[더바이오 성재준 기자] 올해 낭포성 섬유증부터 암 치료제까지 다양한 질환을 겨냥한 신약 후보들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 이들 신약 후보물질은 환자들의 삶을 변화시킬 잠재력을 지니고 있다는 평가로 기대를 모은다. 특히 우리나라 바이오 벤처인 HLB(에이치엘비)의 간암신약 후보물질인 ‘리보세라닙’도 품목허가 승인을 앞두고 있어 이목이 집중된다.2일 가 자체 집계한 결과, FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 2025년 1월부터 9월까지 총 45개 약물의 승인을 검토할 예정이다.
[더바이오 지용준 기자] 에스티팜이 글로벌 제약사의 신약(저분자화합물) 원료의약품 공급사로 선정되면서 미국의 생물보안법 관련 직접적인 수혜를 입은 모양새다. 해당 원료의약품은 당초 중국에서 공급받았으나, 이번에 바뀐 것이다.에스티팜은 21일 홈페이지 공지를 통해 "연간 수조원 이상의 글로벌 매출을 올리는 블록버스터 신약의 원료의약품 공급사로 선정됐다"고 밝혔다.에스티팜에 따르면, 그동안 해당 신약의 원료는 중국에서 생산돼왔다. 하지만 바이오 분야 중국 견제를 골자로 한 미국의 생물보안법이 오는 9월 하원 전체회의에서 통과될 가능성이
[더바이오 지용준 기자] 올해 제약바이오 업계 인수합병(M&A) 규모가 지난해보다 커질 것이란 전망이 나온다. 지난해 새로운 먹거리 창출 및 성장 기회를 마련하기 위한 제약바이오 기업 간 M&A가 잇따라 단행된 가운데, 올해는 국내 대기업들이 신사업으로 바이오 사업을 낙점하고 M&A를 통한 진출을 서두를 것이라는 관측이 제기된다.대기업들은 바이오 신약 개발뿐만 아니라 CDMO 등 다양한 분야에서 M&A를 통해 경쟁력을 강화하는 전략을 구상 중인 것으로 알려졌다.2일 이승규 한국바이오협회 부회장은 “기업 소개를 문의하는 대기업들이 많
[더바이오 이영성 기자] 엔케이맥스 측이 반대매매로 보유지분이 사실상 0%로 감소한 박상우 대표를 상대로 제3자 배정 방식의 유상증자를 단행하겠다는 계획을 밝혔다. 주식담보대출금을 갚지 못해 이뤄진 반대매매인 상황에서, 다시 박상우 대표 및 그 측근을 최대주주 및 특수관계인 자리로 원상복귀시키겠다는 것이 회사의 설명이다.30일 엔케이맥스 한 임원은 "(평가액이 담보유지비율금액보다) 조금 떨어져 이를 해소를 해야 하지만, 시장에서 주가가 계속 내려가다 보니 그러지 못한 것"이라고 이번 반대매매 발생 이유를 설명했다. 그는 이어 "박상
[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(현지시간) ‘캄렐리주맙’의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 보완 자료 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사 결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB의 간암 신약 후보물질에 대해 미국 동부시간 기준 오는 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정한다.앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장 실사를 진행했다.
[더바이오 성재준 기자] 올해 글로벌 약물 시장에서 매출 상위 10개 제품 중 약 절반은 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)’ 계열의 비만·당뇨병 치료제가 차지할 것이라는 전망이 나왔다. GLP-1 계열의 약물 외에도 항암제와 면역질환 치료제 등이 목록에 올랐다. 이들 상위 10개 블록버스터 약물들의 매출 총합은 1684억9000만달러(약 246조2000억원)에 이를 것으로 관측된다.◇GLP-1 계열 약물, 글로벌 의약품 시장 매출 상위 10위 중 4개 석권10일 국제학술지인 ‘네이처(Nature)’가 선정한 '올해 매출 상위
[더바이오 지용준 기자] 국내 제약바이오 기업들이 올 한 해 총 15건의 기술수출(L/O) 성과를 달성한 것으로 나타났다. 거래 총액 규모로는 8조원을 돌파했다. 전년보다 계약 건 수나 전체 거래 규모는 감소했지만, 올해는 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼과 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 표적단백질분해제(TPD) 등 최근 글로벌 시장을 뜨겁게 달구고 있는 새로운 모달리티(치료 접근법)가 거래의 주를 이뤘다는 점에서 K-제약바이오산업의 성장 가능성을 확인시켰다는 평가다.31일 한국제약바이오협회와 업계에 따르면, 올해 국내 제약
[더바이오 음상준 기자] 국내 제약·바이오·의료기기 및 금융업 종사자들은 향후 5년 내 글로벌 블록버스터 유력 신약으로 기대되는 제품으로 EGFR 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'과 면역항암제 '키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙) SC(피하주사제형)'를 꼽았다. 올해 제약 및 바이오 분야 투자는 전년보다 활발해지고, 르네상스 시기는 3~5년 뒤쯤 도달할 것이란 전망도 나왔다. 4일 키움증권에 따르면, '2024년 전망 설문조사' 결과 이 같은 관측이 나왔다. 지난해 12월 14일부터 31일까지 제약·바이오·의료기기 산업
[더바이오 이영성 기자] 다국적제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 상피세포성장인자 수용체(EGFR)' 변이 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 하는 '리브리반트(성분 아미반타맙)' SC제형(피하주사)에 대해 '우선 심사(priority review)' 승인을 했다고 15일(한국 시간) 밝혔다. J&J가 지난 6월 17일(현지시간) FDA에 관련 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출한지 약 두 달 만이다. J&J는 이날 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 "FDA가 EFGR 변이 NSCLC 환자를 위한 피
[더바이오 지용준 기자] 올해도 국산 신약들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 도전한다. HLB(에이치엘비)의 간암 신약 후보물질인 ‘리보세라닙’과 HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 그 주인공이다. 각각 미국 식품의약국(FDA)에 허가 심사가 진행 중이거나 올해 신청할 예정이다. FDA로부터 품목허가를 받은 국산 신약은 현재까지 총 9개로 집계된다. 리보세라닙과 케이캡이 FDA 승인을 받으면 각각 10호, 11호 신약에 이름을 올리게 된다.2000년대 초 LG화학의 항생제 신약인 ‘팩티브’ 이후 드문드문 들려온 F
[더바이오 성재준 기자] 미국 의회가 중국 바이오기업을 견제하기 위해 발의한 ‘생물보안법(BIOSECURE Act)’이 올해 다시 추진될 가능성이 커지면서 한국 제약·바이오업계도 이에 촉각을 곤두세우고 있다.생물보안법은 미국 공화당과 민주당 의원들이 ‘국가 안보’를 이유로 미국 내 중국 바이오기업을 견제하기 위해 상·하원에서 공동 발의한 법안이다. 지난해 9월 미국 하원을 통과했지만, 상원에서 국방수권법안(NDAA) 및 예산지속결의안(continuing resolution)에 포함되지 못해 통과하지 못했다. 이 법안의 핵심 내용은
[더바이오 성재준 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 '휴미라(Humira, 성분 아달리무맙)' 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)인 '하드리마(Hadlima)'가 지난해 12월 기준 미국 내 바이오시밀러 9종 가운데 처음으로 시장점유율 1위를 차지한 것으로 나타났다. 하드리마는 미국 파트너사 오가논이 판매 중이다. 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율은 아직 오리지널 치료제 휴미라에 비해 매우 미미한 상황이다. 하지만 하드리마가 지난해 7월 출시된 이후 다른 바이오시밀러들에 비해 유독 급격한 성장을 이뤘다. 셀트리온 역시 지난해 7월 고농
[더바이오 지용준 기자] 동아제약은 색소침착 치료제인 ‘멜라토닝크림 50g’을 출시했다고 13일 밝혔다.기존보다 20g 늘어난 이번 제품은 골프, 캠핑, 등산 등 야외활동이 많아지는 시기에 겨드랑이, 무릎, 팔꿈치 등 피부 색소침착 관리가 고민인 소비자들을 위해 대용량으로 출시하게 됐다는 게 회사의 설명이다.멜라토닝크림(이 약 1g 중 히드로퀴논 20㎎ 함유)은 멜라닌 색소 생성을 억제해 과다 침착된 색소를 탈색해주는 색소침착 치료제다. 멜라토닝크림 주성분인 ‘히드로퀴논’은 멜라닌 생성을 촉진하는 효소인 ‘타이로시나아제’를 억제,
[더바이오 지용준 기자] 국내 당뇨병 웨어러블 전문기업인 이오플로우의 숨통이 트였다. 웨어러블 인슐린 펌프인 ‘이오패치’의 전 세계 판매길이 완전히 열리게 되면서다. 지난 5월 미국 항소법원은 인슐린 펌프 시장 독점기업인 ‘인슐렛(Insulet)’이 제기한 이오패치의 전 세계 판매 금지 1차 가처분 결정에 대한 집행 정지를 내렸는데, 이번에는 아예 가처분 결정을 취소했다. 18일 이오플로우 주가는 상한가(전일 대비 30% 상승)로 치솟았다.미국 연방항소법원은 17일(현지시간) 인슐렛이 제기한 이오패치 지적재산권(IP) 침해 및 부정
[더바이오 지용준 기자] 삼성바이오로직스가 3년 만에 회사채를 발행한다. 목표 모집액은 5000억원 수준으로 추정된다. 그동안 재무 관리에 고삐를 죄온 삼성바이오로직스는 다시금 외부 자금 조달에 나서면서 재무 전략을 전환하는 모습이다.삼성바이오로직스의 신용등급 전망이 상승했을 뿐만 아니라 글로벌 금리인하 기조에 회사채 흥행 기대감도 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 회사채 발행을 통해 제6공장 증설 등 선제적인 자본적 지출에 대비하는 것으로 분석된다.24일 한국기업평가(이하 한기평)에 따르면, 삼성바이오로직스는 8-1회차 40
[더바이오 유수인 기자] 올해 1월부터 4월까지 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 규모가 약 7조원에 달해 지난해 같은 기간보다 235.7% 증가한 것으로 집계됐다. 체결 건수는 작년과 동일한 5건이었지만, 이날 에이비엘바이오가 4조원대 ‘빅딜’을 성사시키며 전체 규모를 끌어올렸다.8일 금융감독원 전자공시시스템과 한국제약바이오협회 등에 따르면, 올 1월부터 4월 7일까지 기술수출에 성공한 제약바이오 기업은 올릭스·지놈앤컴퍼니·앱클론·알테오젠·에이비엘바이오 등 5곳이다. 공개된 계약 규모를 합산하면 6조9670억원에 달한다
[더바이오 지용준 기자] 삼성바이오로직스가 인공지능(AI)을 활용해 위탁개발생산(CDMO) 역량을 강화한다. 이를 위해 AI LAB장으로 김진한 전 스탠다임 대표를 영입했다.7일 업계에 따르면, 삼성바이오로직스는 지난 1일 AI LAB장(상무)으로 김진한 전 스탠다임 대표를 신규 선임했다. 김 상무는 AI 신약 개발 벤처인 스탠다임의 창업 멤버로 2023년까지 대표로서 회사를 이끌었다.그는 서울대 응용생물화학부를 졸업하고, 같은 대학 컴퓨터공학 석사를 거쳐 영국 에든버러대에서 AI 박사 학위를 취득했다. 이후 삼성종합기술원 근무하며
[더바이오 유수인 기자] 경기 침체가 이어지면서 국내 제약사들이 비용 절감 카드를 꺼내들고 있다. 대내외 사업 불확실성을 줄이고자 연구개발(R&D) 파이프라인 정리까지 나선 것이다. 상대적으로 비용 대비 실패 확률이 낮다고 판단한 애셋(Asset) 위주로 개발을 이어가면서 리스크를 최대한으로 줄이겠다는 의중이 투영된다. 15일 국내 주요 제약사들이 발간한 2024년 사업보고서를 분석한 결과, 광동제약·대웅제약·동아에스티·대원제약·제일약품 등은 지난해 연구개발(R&D) 중이던 임상 파이프라인을 중단하거나 R&D 비용을 줄인 것으로 확
[더바이오 지용준 기자] 이오플로우가 기업 존폐의 위기에 빠졌다. 이오플로우는 미국에서 진행 중인 영업비밀 침해 소송에서 경쟁사인 인슐렛에 4억5200만달러의 손해배상금을 지급하라는 배심원 평결을 받았다. 이는 이오플로우의 자기자본 대비 9배에 달하는 금액이다. 이오플로우는 향후 판사의 최종 판결 이후 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 계획이다.이오플로우는 인슐렛이 제기한 해외 지적재산권 침해 및 부정 경쟁 소송(사건번호 Case No.1:23-cv-1178)에서 미국 매사추세츠 지방법원이 배심원 평결을 통해 4억5200만달러(63
[더바이오 유하은 기자] 올 한 해 미국 식품의약국(FDA)이 총 63개의 신약을 품목허가하며 암과 희귀질환, 감염질환 등 다양한 분야에서 새로운 치료옵션들이 상용화 관문을 통과했다. 그중 저분자화합물 신약(NDA)은 48개, 바이오의약품 신약(BLA)은 15개가 품목허가를 받았다.특히 국내 대형 제약회사 중 한 곳인 유한양행의 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자(성분 레이저티닙, 미국 상품명 라즈클루즈 Lazcluze)가 국내 제약·바이오 업계 사상 최초로 항암신약으로서 FDA 관문을 뚫으며 이정표를 세웠다. 렉라자는 존슨앤드존슨(J&
