FDA 비교 임상 면제 첫 사례 등장…'카지노 바카라', 美·EU 승인 격차 역전될까

[더바이오 성재준 기자]미국 식품의약국(FDA)이최근 단일클론항체(mAb) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 비교 임상시험 없이 처음으로 허가 심사 접수를 수용했다. 첫 적용 대상은 '스텔라라(Stelara, 성분 우스테키누맙)' 바이오시밀러다.

이달 확정된 최종 가이드라인에는 분석적 유사성과 면역원성 평가 등 비임상 자료의 비중을 확대하는 내용이 담겼다. 이 변화로개발 비용·기간을 낮추고, 미국 내 카지노 바카라 도입 시점을 앞당길 수 있다는 평가다.다만 이미 다양한 카지노 바카라를 신속하게 승인해온 유럽과 비교하면, 미국이 격차를 좁히기까지는 시간이 더 필요할 수도 있다.

30일 업계에 따르면, 해당 내용은 카지노 바카라 규제 전문가 사르파라즈 니아지(Sarfaraz K. Niazi) 미국 일리노이대학교 시카고 캠퍼스 교수가 공개한 발표를 통해처음 밝혀졌다.

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