1년 투약 완료자 500명 돌파…‘52주 진약 투여 추가 연장시험’에 자발적 참여
[더바이오 유수인 기자] 아리바이오는 경구용(먹는)알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘AR1001(개발코드명)’의 글로벌 임상3상 완료자를 대상으로 1년간 진약 투여 기회를 제공하는 ‘추가 연장시험’이 95%의 높은 참여율을 보이며 순항하고 있다고 5일 밝혔다.
AR1001 글로벌 임상3상(Polaris-AD)은 13개국에서 총 1535명의 환자 등록을 완료했으며, 이중 맹검 방식으로 52주간 투약 및 평가가 진행된다. 임상 완료 환자가 희망할 경우 1년간 진약을 투여받는 추가 연장 임상시험의 기회를 준다.
소요 비용의 부담에도 불구하고 추가 연장 시험을 진행하는 이유는 임상에 참여한 치매 바카라 카지노들의 치료 연속성과 도의적 책무를 실천하기 위해서라는 게 회사의 설명이다. 또 데이터를 추가 확보해 장기 투약에 대한 임상 결과의 신뢰성을 강화하는 목적도 있다고 회사는 덧붙였다.
아리바이오 미국지사 임상 관계자는 “전체적으로 80% 이상 임상 진척률을 보이는 가운데 약 500명의 바카라 카지노가 52주 투약을 완료했고, 이 중 95%가 자발적으로 추가 연장시험에 참여하고 있다”며 “사실상 임상3상에 참여한 대부분의 바카라 카지노가 AR1001 진약 투여 기회를 선택하고 있다”고 설명했다.
현장에서는 AR1001 추가 연장시험의 높은 참여율을 하루 1알 복용하는 경구 치료제의 편의성과 임상3상 참여 바카라 카지노와 가족이 직접 체감한 안전성과 약효에 대한 신뢰로 분석한다. 현재 허가된 항체 주사 치료제들의 가장 심각한 부작용은 ‘뇌부종(ARIA-E)’과 ‘뇌출혈(ARIA-H)’이다. ‘레켐비(성분 레카네맙)’와 ‘키순라(성분 도나네맙)’의임상에서는 이 부작용이 각각 약 21.5%, 36.8% 발생했다. 그러나 AR1001의 임상3상에서는 현재까지 단 1건의 ARIA 사례도 보고되지 않았다.
또 중간 경과 분석에서 확인된 치료 효과도 고무적이라는 게 회사의 설명이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인의 핵심 지표인 ‘임상 치매 등급 척도(CDR-SB)’ 분석 결과, AR1001 투약을 완료한 바카라 카지노군의 41.8%에서 인지 기능이 유지되거나 오히려 개선되는 긍정적인 추세가 확인됐다. 가장 최근 FDA 승인을 받은 키순라의 경우 임상3상 분석에서 37.7%의 바카라 카지노들이 증상이 악화되지 않는다고 밝힌 바 있다.
임상 관계자는 “AR1001 임상3상 완료자들이 지속적으로 추가되는 현 상황에서 인지 기능의 유지 또는 개선 추세가 안정적으로 이어지고 있다”고 밝혔다.
한편, AR1001 임상3상 초기 참여자 중 추가 연장시험까지 모두 완료한 바카라 카지노도 30여명에 이른다. 주로 미국과 한국에서 임상을 먼저 시작한 바카라 카지노들이다. 다수의 바카라 카지노와 가족이 ‘중단 없는 약 복용을 희망한다’는 요청을 아리바이오 한국 본사와 미국 지사에 여러 경로를 통해 전달하고 있다고 회사는 설명했다.
프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “추가 연장시험은 모든 참여자에게 진약이 투여되는 단계로, 바카라 카지노들이 AR1001의 안전성과 효능을 직접 체감하고 있다”며 “추가 투약 완료 이후에도 연속 투여를 원하는 바카라 카지노 요구에 맞춰 FDA와 미국 내 ‘치료 목적 사용 신청(Expanded Access Program)’을 본격적으로 추진하겠다”고 말했다.
AR1001의 임상3상은 내년 상반기 종료 후 주요 평가지표(Top Line) 결과 발표와 함께 FDA 신약 허가 신청(NDA) 절차로 이어질 예정이다. 개발 일정에 따라 출시 시기는 2027년으로 예상된다. 상용화 이전 치료 목적 사용 승인이 이뤄질 경우 알츠하이머병 신약을 기다리는 바카라 카지노들에게 보다 신속한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모은다.
현재 아리바이오는 코스닥 상장사인 소룩스와의 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 오는 2026년 1월 20일이다.