MSD '바카라 꽁 머니SC', 9월 23일 FDA 승인여부 결정…IV제형과 비교 '비열등성 입증'

[더바이오 이영성 기자]바카라 꽁 머니(성분 펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형이 오는 9월 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인여부 결정이 난다. 다국적제약사 MSD(미국 머크)는2분만에 투여할 수 있는 최초의피하주사형 면역관문억제제로 출시하겠다는 목표다.

MSD는 28일(현지시간) 이 같은내용과 함께 바카라 꽁 머니SC(코드명 : MK-3475A)에 대한 임상3상(3475A-D77)의 데이터를 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC) 학술대회에서 발표했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 유력 학술지 'Annals of Oncology'에도 게재됐다.

바카라 꽁 머니SC는 국내 기업 알테오젠이 개발한 '인간 히알루로니다제' 변이체인 '베라히알루로니다제 알파'와 병용투여된다.

이번 데이터를 근거로 FDA는 이전에 바카라 꽁 머니 정맥주사(IV) 제형이 승인받은 모든 고형암 적응증에 대해 바카라 꽁 머니SC의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수했다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라, 오는 9월 23일(현지시간)까지 승인 여부가 결정될 예정이다.

유럽의약청(EMA)도 바카라 꽁 머니의 새로운 제형 및 투여 경로 도입을 위한 '확장 신청'을 승인한 상태다.

이번 연구는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 1차 치료에서 '바카라 꽁 머니SC+화학요법' 병용의 약동학(PK)이 '바카라 꽁 머니IV+화학요법'과 비교해 비열등성을 입증했다. 바카라 꽁 머니SC의 주입시간은 단 2분이었다.

또한 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 반응 지속기간(DOR), 안전성 등의 2차 평가변수에서도 비슷한 결과를 보였다. 전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

아울러 3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰 시간-동작 기술분석 연구에 따르면, 바카라 꽁 머니SC는 바카라 꽁 머니IV 대비 환자의 의자 대기 시간과 치료실 체류 시간을 각각 49.7%, 47.4% 단축시켰고, 의료진의 총 치료 관련 업무 시간도 45.7% 감소시킨 것으로 나타났다. 이 결과는 ELCC 포스터 세션에서 발표됐다.

엔리케타 펠립(Enriqueta Felip) 박사(발 데브론 대학병원의 종양내과 과장)는 “이번 연구 결과는 환자와 의료진 모두의 시간 부담을 줄이면서 바카라 꽁 머니IV와 비슷한 유효성과 안전성을 보여준다”며 “승인이 된다면 바카라 꽁 머니SC는 환자들의 시간을 돌려줄 수 있어 임상적 가치가 있는 대안이 될 수 있다"고 밝혔다.

3475A-D77 연구에서 화학요법과 병용투여된 바카라 꽁 머니SC는 4.8mL가 2분 이내에 6주 간격으로 투여됐고, 1차 투여 사이클 동안 AUC(곡선하 면적) 노출량의 비열등성(기하평균비 1.14, 96% CI: 1.06–1.22, p<0.0001), 그리고 정상상태에서의 모델 기반 최저 농도(Ctrough) 비열등성(기하평균비 1.67, 94% CI: 1.52–1.84, p<0.0001)을 입증했다.

마조리 그린(Marjorie Green) 머크 글로벌 임상개발 항암 부문 수석부사장은 “피하주사형 펨브롤리주맙은 승인 시 세계 최초의 피하주사형 면역관문억제제가 될 수 있으며, 약 2분 내 투여 가능, 시간과 접근성 측면에서 새로운 대안을 제시할 것”이라고 강조했다.

MSD는 이 외에도 △3475A-F84 3상(고 PD-L1 발현 전이성 NSCLC 환자 대상 피하주사형 vs IV 바카라 꽁 머니 단독 비교) △3475A-F65 2상(재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 및 종격동 거대 B세포 림프종 대상) △3475A-F11 2상(환자 선호도 비교 연구 (SC vs IV)) 등 다양한 바카라 꽁 머니SC 임상을 진행 중이다.