BMS, '옵디보스피드 바카라' 유럽 허가 임박…EMA, 고형암 치료에 사용 권고

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 최근 항암면역치료제인 '옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)'의 피하주사(스피드 바카라) 제형이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '허가 권고'를 받았다고 밝혔다. 이는 EMA가 지난해 6월 옵디보스피드 바카라 제형 승인 여부 심사에 착수한 지 약 9개월 만이다.

이번 권고는 임상3상(CheckMate-67T)에서 스피드 바카라 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 약물 체내 농도 및 치료 효과 면에서 '비열등성을 보였다'는 결과에 근거했다. 해당 제형은 기존 IV 제형과 마찬가지로 다양한 고형암에 단독요법, 병용요법, 유지요법 등으로 사용될 수 있다.

EMA의 권고에 따라 옵디보스피드 바카라 제형은 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거칠 예정이다. 승인 여부는 오는 6월 2일 전후에 결정될 전망이다. 승인 시 유럽연합(EU) 전역은 물론 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 국가에서도 사용이 가능해진다.

CheckMate-67T 임상은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 495명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 4주 간격으로 옵디보 1200㎎과 히알루로니다아제 2만 단위를 병합 투여받는 스피드 바카라 제형군 또는 2주 간격으로 체중 1㎏당 옵디보 3㎎을 IV로 투여받는 군으로 무작위 배정됐다.

1차 평가변수였던 약물 평균 혈중 농도(Cavgd28)와 최저 농도(Cminss)에서 스피드 바카라 제형군은 IV 제형군에 대해 비열등성을 입증했다. 객관적 반응률(ORR)도 스피드 바카라 제형군이 24%로, IV 제형군의 18%보다 높게 나타났다.

스피드 바카라 제형의 안전성 역시 IV 제형과 유사한 수준으로 확인됐다. 전체 환자의 28%에서 심각한 이상반응이 보고됐으며, 가장 흔한 이상반응은 근골격계 통증(31%), 피로(20%), 가려움(16%), 발진(15%) 등이었다. 이 중 3명(1.2%)에게서는 치명적인 이상반응이 발생했다.

옵디보스피드 바카라는 BMS가 미국 할로자임(Halozyme)의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 기술을 적용해 공동 개발한 약물이다. 600㎎ 용량의 바이알(유리병) 형태로 제공된다. 투약 시간이 3~5분에 불과해 IV 제형보다 훨씬 짧으며, 정맥 확보가 어렵거나 주사 포트를 원하지 않는 환자에게도 편의성이 높다. BMS는 스피드 바카라 제형이 병원 내 환자 수용 능력 확대와 진료 효율성 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 옵디보는 PD-1 면역관문억제제로, '체내 면역 시스템을 활성화'해 암세포를 공격하도록 돕는 방식의 치료제다. 현재까지 전 세계 65개국 이상에서 허가를 받았으며, 다양한 암종을 대상으로 3만5000명 이상의 환자를 대상으로 임상 데이터를 축적해왔다. BMS는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 스피드 바카라 제형(Opdivo Qvantig)에 대한 허가를 획득했다.