디티앤씨알오, 레디어스리서치와 바카라 사이트 독성시험부터 IND 풀 패키지 서비스

[더바이오 지용준 기자] 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 미국 제약바이오 컨설팅 기업인 레디어스리서치(Radyus Research)와 협력해 미국 식품의약국(바카라 사이트) 독성시험에 필요한 주요 컨설팅부터 시험 데이터 생산까지 모든 과정을 국내에서 수행할 수 있는 ‘풀 패키지 서비스’를 제공하고 있다고 20일 밝혔다.

풀 패키지 서비스는 전략 수립과 검토에 특화된 서비스인 FTSC(바카라 사이트 Toxicology Study Consulting)와 FTSR(바카라 사이트 Toxicology Study Review), CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls, 의약품 제조 및 품질 관리), Pre-IND(전임상), IND(임상시험계획) 등 바카라 사이트 IND 신청 등을 통합한 전략을 가리킨다.

디티앤씨알오에 따르면, 레디어스리서치는 바카라 사이트를 비롯한 글로벌 규제기관과의 실무 경험을 바탕으로 단순한 검토를 넘어 전략 수립 단계부터 실험 설계를 주도할 수 있는 능력을 갖춘 컨설팅 기업이다. 레디어스리서치는 비임상부터 임상, CMC에 이르기까지 개발 전 주기를 아우르는 전문가 팀과 프로젝트별 전담 리더(Project Lead)를 통해 통합적이고 전략적인 컨설팅을 제공한다. 이 회사는 지난해 기준 미주, 유럽, 아시아 전역에서 110건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행했다.

디티앤씨알오 관계자는 “레디어스리서치의 실전 경험과 전략적 역량을 국내 고객의 상황과 맞물리도록 통합하는 역할을 수행하고 있다”고 말했다. 양사는 지난 4월부터 바카라 사이트 ‘독성시험 컨설팅 서비스’를 제공하고 있다.

디티앤씨알오는 자사의 우수실험관리기준(GLP) 기반 데이터 생산 역량과 레디어스리서치의 실전 전략 수립 경험이 결합됨으로써 국내 제약바이오기업의 미국 진출에 실질적이고 전략적인 경쟁력을 제공할 수 있다고 설명했다. 또 ‘바카라 사이트에서 승인 받을 수 있는 전략’을 목표로 컨설팅을 제공하고 있다고 부연했다.

앞선 관계자는 “바카라 사이트 독성시험과 더불어 Pre-IND, IND, CMC, RA 등 신약 개발 과정 전반에 걸친 전략 컨설팅을 통해 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진입에 필요한 규제 대응과 전략 수립을 보다 효과적으로 수행할 수 있도록 지원할 계획”이라고 강조했다.