GSK, ‘누칼라’로 안전한 바카라 사이트 시장 공략…美 FDA, 호산구성 적응증 첫 승인

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 폐쇄성 폐질환(안전한 바카라 사이트) 환자를 위한 생물학적 제제인 ‘누칼라(Nucala, 성분 메폴리주맙)’의 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다. 당초 FDA는 이 약에 대한 심사를 5월 초까지 마칠 예정이었지만, 일정이 지연되면서 이번에 승인이 이뤄졌다.

누칼라는 이번 승인으로 기존 흡입제 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 ‘호산구성 안전한 바카라 사이트’ 성인 환자를 위한 유지 치료옵션으로 미국에서 공식적으로 사용할 수 있게 됐다. 호산구성 안전한 바카라 사이트는 혈중 호산구 수치가 ‘150세포/μL 이상’인 염증성 폐질환이다. GSK에 따르면 흡입제 3제 병용 치료에도 증상이 반복되는 미국 내 안전한 바카라 사이트 환자의 약 70%가 이에 해당한다.

이번 승인의 근거가 된 2건의 임상3상(MATINEE 및 METREX) 연구에서 누칼라는 위약 대비 중등도 이상 악화 빈도를 유의하게 감소시켰다. 특히 MATINEE 연구에서는 병원 또는 응급실 방문을 동반한 악화 발생률도 감소해 누칼라가 호산구성 안전한 바카라 사이트 환자의 ‘급성 악화’를 예방하는데 실질적인 치료 효과를 보였음을 입증했다.

MATINEE 연구는 ‘중등도부터 매우 중증’ 단계의 안전한 바카라 사이트 환자 804명을 대상으로, 메폴리주맙 100㎎을 4주 간격으로 1년 이상 투여해 효과와 안전성을 평가한 임상시험이다. 그 결과누칼라 투여군은 위약군에 비해 중등도 이상의 악화 발생률이 21% 낮았으며, 통계적으로 유의했다. 또 입원이나 응급실 진료를 필요로 하는 악화율도 위약군 대비 35% 낮았지만, 사전에 정의된 통계 분석 순서에서 상위 지표의 유의성 확보에 실패하면서 통계적으로 유의한 결과로 간주되지는 않았다.

METREX 시험은 836명을 대상으로 52주간 진행됐으며, 이 중 호산구성 환자 집단에서 누칼라가 위약 대비 18%의 악화 감소 효과를 보였다. 카이반 카반디(Khavan Khavandi) GSK 호흡기·면역질환 연구개발(R&D) 부문 총괄은 “이번 승인으로 병원 진료가 필요한 급성 악화 위험이 높은 안전한 바카라 사이트 환자들에게 새로운 치료옵션이 제공됐다”며 “누칼라는 특히 혈중 호산구 수치가 150세포/μL 수준인 환자들에게도 의미 있는 치료 대안이 될 수 있다”고 말했다.

한편 누칼라는 ‘인터루킨-5(IL-5)’를 표적하는 단일클론항체로, 체내 호산구의 생존과 활성을 조절하는 역할을 한다. IL-5는 2형 염증 반응을 유발하는 주요 사이토카인으로, 안전한 바카라 사이트 환자의 급성 악화 위험과관련이 있다. 특히 혈액검사를 통해 측정할 수 있는 ‘혈중 호산구 수치(BEC)’는 환자의 악화 위험도를 가늠하는 중요한 지표로 활용된다.

현재 누칼라는 안전한 바카라 사이트를 적응증으로 미국 외 국가에서는 아직 승인되지 않았으며, 유럽과 중국 등지에서는 관련 심사가 진행 중이다. 안전한 바카라 사이트는 전 세계적으로 약 3억9000만명이 앓는 만성 폐질환으로, 세계 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 이 질환은 조기 개입을 통해 악화를 예방하는 것이 중요한 것으로 알려져 있다.