한국BMS제약, 차세대 TKI ‘옥타이로’ 폐암·고형암 메이저 바카라 사이트제 식약처 허가

[더바이오 유수인 기자]한국BMS제약은 자사의암종 불문항암제인 ‘옥타이로(성분레포트렉티닙)’가ROS1양성국소진행성또는전이성비소세포폐암성인환자 그리고NTRK유전자융합양성을보유한성인및12세이상소아고형암환자의메이저 바카라 사이트제로최근 식품의약품안전처허가를받았다고 9일 밝혔다.

ROS1유전자융합은전체비소세포폐암환자의최대2%를차지하는종양유발인자다.ROS1양성비소세포폐암환자는첫진단시점에약85%가4기로진단되며, 20~40%는뇌전이를동반하는것으로알려져있다.

NTRK유전자융합은여러고형암과혈액암에서나타난다.발현빈도는유형에따라폐암,대장암,췌장암,유방암,흑색종및기타고형암이나혈액암에서는1%미만으로나타난다. 또 갑상선암,스피츠형종양(spitzoid tumor),위장관기질종양(Gastrointestinal stromal tumor,GIST)에서는최대25%로보고됐다.희귀종양에서는90%이상까지발현되기도한다. 더욱이TRK억제제메이저 바카라 사이트를받지않은환자들중에서는NTRK양성환자가진단후또는표준메이저 바카라 사이트시작으로부터10년이내에사망할위험이음성환자보다50%높은것으로나타났다.

옥타이로는ROS1또는NTRK유전자변이를표적하는차세대티로신키나아제억제제(TKI)로, G2032R과같은내성 돌연변이를포함한ROS1융합양성비소세포폐암에전임상활성을보인차세대표적 메이저 바카라 사이트옵션이다. NTRK융합고형암에서는성인뿐만 아니라12세이상소아환자까지적응증을허가받아 더많은환자에게새로운메이저 바카라 사이트옵션을제공하게됐다.

이번허가는국소진행성또는전이성ROS1양성비소세포폐암환자와NTRK유전자변이를보유한고형암환자를대상으로옥타이로의안전성,약동학및항종양활성을평가한공개,다기관,다중코호트구조의1/2상글로벌임상시험인TRIDENT-1연구결과를근거로이뤄졌다.

두적응증은각각의적응증에대해별도의코호트군에서평가됐으며, 2상연구의1차평가변수는독립적중앙맹검평가(BICR)를통한객관적반응률(ORR)과반응지속기간(DoR)이었다.연구에는메이저 바카라 사이트여부와관계없이무증상중추신경계(CNS)전이환자가포함됐다. 단,베이스라인에서증상이있는CNS전이환자는제외됐다.

TRIDENT-1연구에서국소진행성또는전이성ROS1양성비소세포폐암환자코호트를분석한결과, TKI메이저 바카라 사이트경험이없는환자71명의ORR은79%(95% CI: 68–88),중앙추적관찰24개월차에반응지속기간중앙값(mDoR)은34.1개월(95% CI: 25.6–측정불가)로나타났다. TKI메이저 바카라 사이트경험이있는환자는이전화학요법메이저 바카라 사이트경험이없었으며,해당환자56명의ORR은38%(95% CI: 25–52), mDoR은14.8개월(95% CI: 7.6–측정불가)로확인됐다.

또G2032R돌연변이를보유한환자17명의59%(95% CI: 33–82)가반응을보였다.측정가능한CNS전이가있던환자중, TKI메이저 바카라 사이트경험이없는환자9명중8명(89%; 95% CI: 52-100), TKI메이저 바카라 사이트경험이있는환자13명중5명(38%; 95% CI: 14-68)에게서두개내반응이확인됐다.

TRIDENT-1연구의NTRK유전자융합고형암환자코호트를분석한결과,중앙추적관찰17.8개월차에TKI메이저 바카라 사이트경험이없는환자40명의ORR은58%(95% CI: 41–73)로확인됐으며,중앙추적관찰20.1개월차에TKI메이저 바카라 사이트경험이있는환자48명의ORR은50%(95% CI: 35-65)로확인됐다. 두메이저 바카라 사이트군모두에서비소세포폐암환자가각각21명, 14명으로가장많았다.

ORR이가장높게나타난암종은타액선암이었고, TKI비경험군(n=3)과경험군(n=8)에서각각ORR이100%(95% CI: 29.2–100.0), 87.5%(95% CI: 47.3–99.7)로나타났다. 측정가능한CNS전이가있던환자중, TKI메이저 바카라 사이트경험이없는2명과메이저 바카라 사이트경험이있는3명모두에서두개내반응이관찰됐다.

옥타이로메이저 바카라 사이트와관련된이상반응은대부분1~2등급이었다. ROS1양성비소세포폐암과NTRK융합고형암또는기타고형암환자426명에서가장흔하게보고된이상반응은어지러움,미각이상,말초신경병증등이다.이약을투여한환자의35%에서중대한이상반응이발생했으며,가장빈번하게보고된중대한이상반응(2%이상)은페렴(6.3%),호흡 곤란(3.1%),흉막삼출액(2.8%),저산소증(2.6%)이었다.

이혜영 한국BMS제약대표는“이번옥타이로의허가로 ROS1변이비소세포폐암과NTRK유전자융합고형암에서충족되지않은의학적니즈를갖고기다리던의료진과환자들에게혁신적인메이저 바카라 사이트옵션을제공할수있어뜻깊다”며 “앞으로도환자들의건강한삶을위한우리의여정을이어가며, 헬스케어생태계의파트너로서환자접근성을높이고국내메이저 바카라 사이트환경을개선하는데기여하겠다”고 말했다.