한국다케다제약, 전이성 대장암 온라인 바카라 사이트 ‘프루자클라’ 국내 출시

[더바이오 유수인 기자]한국다케다제약은 자사의 전이성 대장암 온라인 바카라 사이트인 ‘프루자클라(성분 프루퀸티닙)’를16일 국내에 공식 출시했다고밝혔다.

프루자클라는 혈관내피성장인자수용체(이하VEGFR)-1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 최초의 전이성 대장암 신약이다. 기존 치료옵션이 제한적이었던4차 이상의 후기 항암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시한다는 게 회사의 설명이다.

지난해 기준 대장암은 국내 암 발병률2위를 차지하는 대표적인 암종이다.환자의 약20%가 진단 당시 전이성으로 발견되며,초기 진단 시 전이가 없더라도50~60%가 치료 중 다른 장기로 전이되는 것으로 보고된다.

이 경우5년 생존율은20.6%에 불과하지만,전이 환자에서 적용될 수 있는3차 이후의 치료법에서는 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자와 의료진의 효과적이면서도 부담이 적은 새로운 치료옵션에 대한 요구도가 높았다고 회사는 설명했다.

프루자클라는환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계 없이 사용 가능한전이성 대장암 온라인 바카라 사이트로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 최초로VEGFR-1, 2, 3만 선택적으로 억제해 효과를 높였고,불필요한 타깃을 공격하지 않아 비표적 독성(Off-targeted toxicity)을 최소화하며,높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하게 하는 기전적 이점을 갖는다.

프루자클라는 지난3월 식품의약품안전처로부터 이전에 플루오로피리미딘,옥살리플라틴,이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항VEGF온라인 바카라 사이트 또는 항EGFR온라인 바카라 사이트(RAS정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고,트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 온라인 바카라 사이트로 허가받았다.

허가 근거가 된 ‘FRESCO-2’ 임상3상은 무작위 배정,다기관,이중 맹검 방식으로,이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 환자691명을 대상으로 프루자클라의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 환자군은 프루자클라캡슐5㎎(n=461)혹은 위약군(n=230)으로 무작위 배정됐으며,각각 지지요법이 병행됐다.

해당 임상결과 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은7.4개월(95% CI: 6.7–8.2)로,위약군의4.8개월(95% CI: 4.0–5.8)대비 높은mOS를 보이며 사망 위험을34%감소시켰다(HR=0.66; 95% CI: 0.55–0.80; P<0.0001).프루자클라의6개월 시점 랜드마크(Landmark) 전체 생존율(OS)은 60.4%(95% CI:55.9–64.9)이며, 위약군 생존율은41.5%(95% CI: 35.0–48.0)였다. 9개월 시점에서도 프루자클라군의 생존율은41.1%(95% CI:36.4–45.8)로, 위약군의 28.2%(95% CI: 22.1–34.3)대비 높게 나타났다.

또프루자클라군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은3.7개월(95% CI: 3.5–3.8)로, 위약군의1.8개월(95% CI: 1.8–1.9)대비 약2배 이상 연장시켰다. 아울러 질병 진행 또는 사망 위험을68%감소시켰다(HR 0.32, 95% CI 0.27.–0.39; p<0.0001).프루자클라군의 질병통제율은56%로,위약군의16%대비3.5배 높았다.

안전성 프로파일은 대부분 예측 및 관리가 가능한 것으로 나타났다.프루자클라군에서 가장 흔하게 발생한3등급 이상의 특별 관심 이상반응은 고혈압(14%),간기능 이상(8%)등이었다. 특히 항암 치료 시 흔하게 나타나는 합병증 중 하나인3등급 이상의 손발증후군에서 낮은 발생률(6%)을 보였다.

프루자클라는 이 같은 임상적 유용성을 확인받아 미국종합암네트워크(NCCN)및 유럽종양학회(ESMO)에서 이전에 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 치료에 각각 ‘Category 2A’,‘I,A’ 수준으로 권고되고 있다. 또프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 1번 간편하게 복용할 수 있는 경구(먹는) 온라인 바카라 사이트로,치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

오상철 고려대구로병원 종양내과교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 “전이성 대장암은 높은 발병률과 공격성에도 불구하고4차 이상의 제한적인 치료옵션에 미충족 수요가 높았던 대표 암종이었다”며 “프루자클라는VEGFR-1, 2, 3만 선택적으로 억제하는 기전으로, 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암 치료를 이어가고 있는4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

김미승 한국다케다제약 항암제사업부총괄은 “프루자클라는 전이성 대장암 온라인 바카라 사이트 분야에서FDA기준10여 년만에 등장한 특정 바이오마커와 관계 없이 사용가능한 혁신신약으로,폭넓은 환자에서 치료의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대한다”며“다케다제약은 미충족 수요가 높은 질환을 중심으로6개의 혁신적 후기 단계 파이프라인에 집중하고 있는 만큼,앞으로도 전이성 대장암을 비롯한 국내 환자들에게 향상된 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다.

한편 프루자클라는 임상적 유용성을 확인해미국·유럽·일본 등 전 세계 여러 국가에서 사용을 허가받았다. 국내에서는2023년11월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)지원 대상으로 지정된 바 있다.