캐나다, 바카라 꽁 머니 허가요건 대폭 완화 추진…임상3상 면제 명시

[더바이오 성재준 기자]한국바이오협회 바이오경제연구센터는 캐나다 보건부(Health Canada)가 바카라 꽁 머니 허가 요건 완화를 골자로 한 지침 개정 초안을 발표하고오는 9월 8일까지 업계 의견을 수렴한다고 19일 밝혔다.

이번 개정안의 핵심은 임상3상 시험 요구 조항의 철회다. 기존에는 참조 바이오의약품(Canadian Reference Biologic Drug, CRBD)과의 유의미한 차이 여부를 검증하기 위해 비교 임상3상이 필수였다. 하지만개정안은 이같은 임상 효능·안전성 시험은 더 이상 필요하지 않다고 명시했다. 향후 필요한 임상시험은 약동학적 동등성 확인에 국한된다.

이 개정안은 바카라 꽁 머니와 참조의약품 간 ‘높은 수준의 유사성’을 입증하기 위한 광범위한 품질 비교 연구를 중심으로 평가 체계를 전환하고, 기존 라벨링 요구 사항은 유지하되 비교 데이터 기재 의무는 폐지하는 내용도 담고 있다.

현행 지침은 물리화학적·기능적 특성, 안전성 프로파일 등을 비교하도록 규정하며, 이질성이 일부 존재하더라도 안전성과 효능에 영향을 주지 않는다는 과학적 근거가 있을 경우만 예외를 허용한다. 이번 개정안은 이러한 품질 중심의 접근은 유지하되, 적응증 승인 관련 근거 요구는 완화해 유연성을 높였다.

캐나다의 이같은 규제 개편 움직임은 최근 미국과 유럽의 변화와 유사한 흐름을 보이고 있다.미국에서는 4월 '바카라 꽁 머니 신속 접근 법안'과 '레드테이프 철폐 법안'이 상정되며 불필요한 임상시험 생략을 추진 중이다. 유럽의약품청(EMA)도 바카라 꽁 머니 비교 임상의 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 4월 발표하고, 9월 30일까지 의견을 받고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “캐나다의 규제 완화는 글로벌 규제기관 전반의 바카라 꽁 머니 접근성 확대 기조를 반영한 것”이라며 “국내 기업들도 이에 발맞춘 개발 전략 조정이 필요하다”고 분석했다.