[바이오 USA] 바카라 사이트 “8월 말 전립선암 RPT 후보 임상2상 톱라인 결과 발표”

[보스턴=더바이오 지용준 기자] 국내 방사성의약품(RPT) 개발 바이오텍인 바카라 사이트이 이르면 오는 8월 말 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃하는 ‘Lu-177DGUL’의 임상2상 톱라인(Top-line) 데이터를 발표한다. Lu-177DGUL이 말기 전립선암 환자에게서40% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 달성할 수 있을지 관심이 쏠린다.

김권 바카라 사이트 대표 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오와 만나 “8월 말 Lu-177-DGUL 임상2상의 톱라인 결과가 나올 예정”이라고 밝혔다.

바카라 사이트은 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 ‘Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL’의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암 효과를 평가하기 위한 임상2상을 진행하고 있다.Ga-68-NGUL은 PSMA 표적의 ‘진단제 약물’이며, Lu-177-DGUL은 PSMA 표적 전립선암 ‘치료 약물’이다. 이번 톱라인 발표에서는 Lu-177-DGUL의 임상2상 참여자 총 91명 중최종 분석 대상자군으로 분류된환자 73명에 대한 결과가 공개된다.

앞서 바카라 사이트은 지난해 12월 분석 대상자 73명 중 61명에 대한 독립적 영상 평가 위원회의 ORR 평가 결과를 공개했다. 61명 중 29명에게서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. 또 PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률은 77.97%로 집계됐다.

이번 톱라인에 포함되는환자 12명 중 1~2명에게서 ORR이 관찰되더라도 바카라 사이트의 Lu-177 DGUL ORR은 약 40%를 넘어설 것으로 분석된다. 단순 비교는 어렵지만 타깃과 똑같은 동위원소(Lu-177)를 활용한 경쟁약인노바티스의 ‘플루빅토’는 임상3상에서 29.8%의 ORR을 보인 바 있다.

김 대표는 앞으로계열 내 최고(Best-in-class) 전략을 통해 RPT 개발에 접근할 계획이라고 설명했다. 새로운 타깃에 대해 선제적으로 개발하기보다는 글로벌의 RPT 개발 동향을 살피면서 최우선 타깃을 선정하고 효능 측면에서 승부수를 띄우겠다는 복안이다. 김 대표는 “이번 바이오 USA에 참석한 것은 RPT 개발의 흐름을 파악하고자 참석했다”며 “올해에는 타깃 물질 도입에 대한 미팅을 집중해서 진행했다”고 강조했다.

Lu-177DGUL의 전립선암 환자군 확대에도 나선다. 바카라 사이트은 Lu-177 DGUL과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다(Pembrolizumab)’ 병용요법을 통한 전이성 거세저항성 전립선암의 2차 치료제 시장 도전을 예고하고 있다. ‘방사성의약품과 면역항암제’ 병용 투여는전 세계 최초로 시도되는 방식이다.

바카라 사이트은 지난 23일 식품의약품안전처에 병용 임상1상 시험계획(IND)을 제출하며 속도를 내고 있다. 이번 임상에선총 환자 30명을 대상으로 서울대병원에서 안전성, 유효성 및 약동학을 평가할 계획이다. 김 대표는 “해당 병용요법에 대한 식약처 임상1상 승인이 이뤄지면 본격적인 임상에 진입할 것”이라며 “이번 병용 임상의 경우환자의 치료 범위를 높여 ‘2차 치료제’로서 개발에 도전하고자 한다”고 말했다.