한국노바티스, ‘셈블릭스’ 만성 골수성 백혈병 1차 강원 랜드 바카라 효과 확인

[더바이오 유수인 기자]한국노바티스는 지난 12일부터15일(현지시간)까지이탈리아밀라노에서개최된2025년유럽혈액학회(EHA)에서자사의만성 골수성 백혈병(이하CML)강원 랜드 바카라제이자국내최초로 허가된STAMP억제제(ABL미리스토일포켓특이표적)인 ‘셈블릭스(성분 애시미닙)’의1차강원 랜드 바카라와 관련한 임상3b상(ASC4START)의주요결과를공개했다고25일밝혔다.

이번연구는1차강원 랜드 바카라단계에서셈블릭스와기존2세대TKI인‘닐로티닙(nilotinib)’의내약성과강원 랜드 바카라효과를비교평가한무작위,오픈 라벨 임상으로,총568명의CML환자가참여했다. 연구에참여한환자들은무작위로 2개 강원 랜드 바카라군‘셈블릭스80㎎1일1회(n=284)’와‘닐로티닙300㎎ 1일2회(n=284)’중하나에배정됐다.이중닐로티닙을실제로투여받지않은환자2명은안전성분석에서제외됐다.중앙추적기간은9.7개월이다.

ASC4START연구의1차평가변수인‘이상반응으로인한강원 랜드 바카라중단까지의시간(TTDAE)’분석결과,지난해9월3일데이터컷오프시점에서셈블릭스투여군의강원 랜드 바카라중단율은10.9%로닐로티닙투여군의17.3%대비유의미하게낮았다. 이상반응으로인한강원 랜드 바카라중단율은셈블릭스투여군이4.9%,닐로티닙이11.9%였고,강원 랜드 바카라효과불충분으로인한강원 랜드 바카라중단율은셈블릭스투여군은2.5%,닐로티닙투여군이2.8%를기록했다.평가항목에는이상반응으로인한강원 랜드 바카라중단및사망이포함됐다.

모든등급의이상반응은셈블릭스투여군에서80.3%,닐로티닙투여군에서86.5%의환자에게서발생했다. 3등급이상의이상반응은셈블릭스25.0%,닐로티닙31.9%였으며,용량조정또는강원 랜드 바카라일시중단을유발한이상반응은셈블릭스24.3%,닐로티닙30.1%였다.

가장흔하게보고된이상반응(발생률≥10%)은△혈소판감소증(셈블릭스15.1% vs닐로티닙13.8%) △두통(10.2% vs 13.1%) △근육통(10.2% vs 8.2%) △발진(8.5% vs 16.3%) △ALT수치증가(3.2% vs 12.4%)였다.주요관심이상반응으로는△동맥폐색사건(0.7% vs 2.1%) △급성췌장염(0.4% vs 2.5%) △간독성(실험실수치포함, 8.1% vs 24.8%)등이보고됐다.

김동욱 을지대의료원혈액내과교수는“CML의1차강원 랜드 바카라에사용되는기존TKI강원 랜드 바카라제는장기복용시내약성문제가발생해 효과가나타나더라도강원 랜드 바카라지속이어려운경우가잦았다”며“이번연구를통해셈블릭스는기존TKI대비상대적으로개선된내약성을입증해 기존강원 랜드 바카라제사용이어렵던환자들의강원 랜드 바카라전략에유의미한변화를가져올것으로기대된다”고 밝혔다.

셈블릭스는강원 랜드 바카라효과측면에서도새로운1차강원 랜드 바카라옵션로서의두각을나타냈다.특히 모든주요분자반응지표에서닐로티닙대비우수한결과를통해낮은강원 랜드 바카라중단율과우수한강원 랜드 바카라반응률을동시에확인했다.

ASC4START연구의2차평가변수인분자반응률분석결과, 12주시점에서주요강원 랜드 바카라반응(BCR::ABL1IS<10%)결과는셈블릭스89.8%,닐로티닙82.0%였으며, BCR::ABL1 IS 1%이하달성률은각각69.0%, 52.5%였다. MMR(Major Molecular Response)의경우셈블릭스는22.9%,닐로티닙은10.2%였으며, MR4와MR4.5기준반응률은셈블릭스가4.6%, 2.5%,닐로티닙은1.1%및0.4%로나타났다.

김동욱교수는“이번ASC4START연구에서셈블릭스는BCR::ABL1 IS ≤1%및MMR등모든주요분자반응지표에서기존강원 랜드 바카라제대비우수한결과를보였다”며“조기강원 랜드 바카라반응을빠르게확보할수록장기적인강원 랜드 바카라성과가좋아지는CML의특성을고려했을때,셈블릭스는의미있는1차강원 랜드 바카라기회를확대할수있는약제로서가능성을제시했다”고 설명했다.

한국노바티스 관계자는“STAMP억제제인 셈블릭스의내약성과효과를확인한이번발표를통해 CML 1차강원 랜드 바카라제의새로운가능성을제시하게 돼의미가크다”며“앞으로도국내CML환자의미충족수요를해소하기위한임상데이터축적을지속할것”이라고 말했다.

한편,노바티스는글리벡(성분이매티닙)을시작으로2세대TKI타시그나(성분닐로티닙) 그리고국내최초로허가된4세대강원 랜드 바카라제이자STAMP억제제인셈블릭스등만성 골수성 백혈병강원 랜드 바카라제를개발및공급해왔다. 셈블릭스는2가지이상의TKI강원 랜드 바카라를받은Ph+만성 골수성 백혈병환자의강원 랜드 바카라에 대해 2022년6월국내허가를획득했고, 2023년7월건강보험급여적용을받았다. 지난 2월에는Ph+ CML성인환자의1차강원 랜드 바카라제로적응증확대승인을받았다.