온라인 바카라 사이트, 3D프린팅 두개골 임플란트 美 FDA 품목허가 신청 완료

[더바이오 지용준 기자] 재생의료 전문기업인 온라인 바카라 사이트은 자사가 제조하고 비브라운코리아에서 국내에 판매하고 있는 ‘두개골재생용 임플란트’에 대한 미국 식품의약국(FDA) ‘Class II’ 품목허가 신청을 26일 완료했다고 밝혔다. 회사는 FDA의 ‘510K’ 승인 절차를 통한품목허가 심사에 약 6개월이 소요될 것으로 보고 있다.

두개골 재생용 임플란트인 ‘TnR CFI’는 3차원(3D) 프린팅 기술을 활용해 제조한 골조직재생용 인공지지체로, 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 인체 뼈 구성 성분 중 하나인 베타-제3인산칼슘(Beta-Tricalcium Phosphate)으로 구성된 3차원 다공성 구조를 가졌다. 이제품은 뇌종양, 뇌출혈, 뇌동맥류 등 다양한 이유로 개두술 또는 뇌실액배액술 등을 시행한 뒤 발생하는 두개골 결손 부위를 메우고, 자가골 재생을 유도하는 임플란트다.

온라인 바카라 사이트은 2021년 국내 허가를 획득한 이후 비브라운코리아를 통해 국내 주요 대학병원 등에 제품을 공급해왔다. 현재까지 약 1만7000명 이상의 환자에게 시술됐으며, 단 1건의 부작용 사례도 보고되지 않아 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가다.

온라인 바카라 사이트 관계자는 “미국 내 뇌출혈, 뇌종양, 뇌동맥류 등으로 두개골 손상이 발생하는 환자가 연간 약 15만명에 이르는 만큼, FDA 허가를 통해 미국 시장은 물론 남미·중동·동남아 등지역으로의 진출도 본격화할 계획”이라고 말했다.