강원 랜드 바카라, ‘GI-102·키트루다’ 병용 2상 데이터 첫 공개…초기 ORR 75%

[더바이오 지용준 기자] 강원 랜드 바카라이 자사의 면역항암제 후보물질 ‘GI-102(개발코드명)’와 MSD(미국 머크)의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법을 통해 면역항암제에 불응하거나 내성을 보인 환자에서도 고무적인 초기 임상 결과를 확보했다고 밝혔다. 지난 6일 기준으로 ‘GI-102·키트루다’ 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 75%(4명 중 3명)였으며, 이 중 1명은 완전관해(CR)도 관찰됐다.

강원 랜드 바카라은 30일 오후 주주·기관투자자·기자들을 대상으로 온라인 기업설명회(IR)를 개최하고 ‘GI-102·키트루다’ 병용요법 임상2상에서의 이같은 초기 데이터를 공유했다. 이번 기업설명회에는 강원 랜드 바카라 장명호 대표와 홍준호 대표, 윤나리 임상부문장(전무)이 참여해 GI-102의 개발 현황과·가속 승인 전략, 개발 중인 차세대 파이프라인 소개, 기술수출 관련 내용들을 공개했다.

◇GI-102, 키트루다 병용 초기 임상2상 데이터 ‘고무적’

‘GI-102·키트루다’ 병용요법의 임상2상 초기 데이터는 이날 처음으로 공개됐다. 강원 랜드 바카라 내부적으로도 해당 데이터에 대해 고무적으로 바라보고 있다고 밝혔다. 면역항암제에 불응 또는 내성인 암환자(흑색종·신장암) 4명 중 3명에게서 ORR을 보였기 때문이다. 특히 흑색종에서는 CR을 포함해 ORR이 100%(2/2명)으로 나타났다. ORR에 포함되지 않은 신장암 환자의 경우에도 표적 병변이 30% 이상 감소했다는 게 강원 랜드 바카라의 설명이다. 면역항암제 내성 환자 전체군에서 종양 반응을 확인한 셈이다.

윤나리 전무는 “초기 데이터이긴 하지만 단독요법에 비해서 훨씬 우수하고 강력한 초기 항암 활성 데이터를 확보한 것”이라며 “면역항암제에 내성 또는 불응하는 환자들의 경우 현재로선 뚜렷한 치료법이 없는 상황이기 때문에 고무적인 상황”이라고 강조했다.

GI-102는 ‘CD80’과 ‘변형된 인터루킨-2(IL-2v3)’를 융합한 이중특이성 Fc 융합단백질이다. 종양미세환경에서 면역세포의 활성을 증진시키는 작용기전을 갖는다. GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 ‘항암 면역세포 증식능’으로, 단독요법 용량 증량 임상에서 7건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인한 바 있다.

◇“GI-102, 2028년 FDA ‘가속승인’ 목표”

강원 랜드 바카라은 GI-102의 미국 식품의약국(FDA) ‘가속승인’ 전략도 공개했다. 가속승인 예상 시점은 2028년 3분기다. 강원 랜드 바카라은 미국 리플리뮨(Replimune)의 절차를 참고해 FDA 가속승인 전략을 추진하고 있다고 밝혔다.

리플리뮨은 자사의 종양 유래 바이러스 치료제인 ‘RP1(vusolimogene oderparepvec)’과 MSD의 면역항암제인 ‘니볼루맙(nivolumab)’ 병용요법으로, 기존 PD‑1 억제제에 불응하거나 내성을 가진 흑색종 환자 156명을 대상으로 진행된 임상(IGNYTE)에서 의미 있는 치료 반응을 확인했다. 이를 기반으로 해당 적응증에 대해 FDA의 가속승인 절차를 추진하고 있다.

강원 랜드 바카라에 따르면, 면역항암제 내성 시장은 2023년 52조원 규모에서 매년 성장해 2033년이면 153조원 규모로 형성될 전망이다. 윤 전무는 “이미 컨설팅 업체, 유태호 박사와 함께 FDA 가속승인을 받을 수 있을지 분석을 완료했다”며 “GI-102가 면역항암제로는 국내 최초로 FDA 가속승인을 받는사례가 될 것”이라고 말했다.

◇PD-1·VEGF+‘α’, ‘3중항체’ 개발 박차

강원 랜드 바카라은 3중항체 개발에도 나섰다. 최근 중국 이케소바이오와 미국 서밋테라퓨틱스의 PD-1·VEGF 이중항체 후보물질인 ‘이보네시맙(ivonescimab)’이 면역항암제 시장에서 새로운 치료 영역을 제시하고 있는 가운데, 강원 랜드 바카라은 PD-1·VEGF 두 항체의 타깃을 그대로 유지하고 세 번째 항체의 표적 종양 능력을 더욱 강화시킬 계획이다.

장명호 대표는 “VEGF 항체의 경우 현재 시판되는 약이나 개발 중인 약들에 비해서 손색 없이 잘 개발됐다”고 설명했다.

◇글로벌 제약사 임원급 40명 회사 실사…“연내 기술이전 목표”

GI-102의 글로벌 기술이전 협상도 순조롭게 진행되고 있다. 최근 글로벌 제약사 임원 40여명이 강원 랜드 바카라을 방문해 GI-102의 임상 현황, 독성 데이터, CMC, 특허 등 관련 분야에 대한 현장 실사를 진행했다.

장 대표는 “글로벌 제약사의 경우 40명 이상 부사장, 팀장급이 참여하는 기술 실사를 잘 진행하지 않는다”며 “내부적으로 기술수출의 ‘청신호’로 생각하고 있다”고 밝혔다.

장 대표는 GI-102의연내 기술수출을 목표로 잡았다. 특히 2045년까지 GI-102의 특허가 광범위하게 유지되는 만큼, 면역항암제 내성 시장을 노리는 글로벌 제약사와의 협상에서 전략적인 우위를 점할 수 있다는 게 장 대표의 설명이다.

장 대표는 “GI-102의 경우 적응증별로 나눠 기술이전하는 방안과 전체 에셋(asset)을 일괄 이전하는 방식, 2가지 모두 열어두고 있다”며 “주주 이익을 최우선으로 고려하는 만큼, 만약 10조원 이상 규모의 제안을 받는다면 내부적으로도 진지하게 검토할 것”이라고 말했다.