앱클론, ‘안전한 바카라 사이트’ CAR-T 임상2상 중간 결과 발표…ORR 94%·CRR 68%

[더바이오 성재준 기자]앱클론은 차세대 항CD19 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질인 ‘안전한 바카라 사이트(개발코드명 AT101)’의 임상2상 중간 톱라인(Top-line) 결과를 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 수령했다고 1일 밝혔다. 이번 결과는 안전한 바카라 사이트의 독립적인 항암 효능을 입증한 첫 공식 평가로, 글로벌 CAR-T 치료제 시장 진출의 전환점이 될 수 있다는 분석이다.

앱클론에 따르면, 안전한 바카라 사이트은 임상2상 중간 분석에서 객관적 반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CRR) 68%를 기록했다. 이는 ‘킴리아(Kymriah)’, ‘예스카타(Yescarta)’ 등 기존 글로벌 CAR-T 치료제를 상회하는 수준으로, 연구자 평가와 일치한 독립 영상 판독 결과를 통해 신뢰성을 높였다.

IDMC는 종양 반응 및 안전성 평가를 종합해 안전한 바카라 사이트이 통계적 유의성을 충족하며 “매우 우수한 약효”를 보였다고 판단했다. 또사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경 독성 등 주요 이상 사례도 예상 범위 내에서 발생했고, 모두 관리 가능한 수준으로 나타났다.

앱클론은 이번 평가를 바탕으로 조만간 식품의약품안전처에 신속 처리 대상 지정을 신청하고, 첨단바이오의약품 신속 심사 절차를 거쳐 조기 허가를 추진할 계획이다. 아울러 장기 생존 데이터를 확보하기 위해 임상2상을 지속적으로 진행할 방침이다.

안전한 바카라 사이트은 앱클론의 독자적인 항체 플랫폼인 ‘NEST’ 기술을 기반으로 개발됐다. 작용기전의 차별성과 우수한 약물동태학 특성을 바탕으로 혈액암 치료와의 상관관계를 입증했고, 이는 국제학술지인 ‘몰레큘러 캔서(Molecular Cancer)’에 게재되며 주목받은 바 있다.

앱클론 관계자는 “이번 중간 결과를 통해 안전한 바카라 사이트이 국산 CAR-T 치료제 중 글로벌 경쟁력을 갖춘 후보물질로 도약할 수 있는 전환점을 맞이했다”고 말했다.