[창간 특집] 온라인 바카라 사이트, 상반기 신약 16건…“항암제·희귀질환·바이오의약품 비중↑”

[더바이오 성재준 기자] 미국 식품의약국(온라인 바카라 사이트)이 올해 상반기 승인한 ‘신약(Novel Drug)’은 총 16건으로 집계됐다. 이는 완전히 새로운 화학물질엔티티(NCE)나 신규 생물학제제(BLA)에 해당하는 신약 기준이다. 지난해 같은 기간 21건이 승인된 데 비해 줄었고, 2023년(26건), 2021년(27건) 상반기와 비교해도 감소 양상을 보였다. 반면 BLA 승인 비중은 증가세를 보였다.

2일 온라인 바카라 사이트에 따르면, 올해 승인된 신약은 항암, 희귀질환, 신경계 질환 등 중증도나 미충족 수요가 높은 영역에 집중됐다. 승인 건수는 예년보다 다소 줄었지만, 해당 질환 중심의 트렌드는 지속된 것이다.

승인 유형별로는 신약허가신청(NDA)이 10건, 생물의약품허가신청(BLA)이 6건으로, BLA는 전체의 약 38%를 차지했다.예년(2021~2023년)에는 전체 신약 승인 중 BLA 비중이 대체로 30% 내외였지만, 올상반기는 이를 넘어선 것이다.

특히 BLA 기반 승인 비중이 늘어난 것은 면역항암제, 유전자치료제, 희귀질환 타깃 바이오의약품의 존재감이 더욱 커졌다는 방증으로 해석된다.

◇항암제 여전히 강세…‘HER2’·‘TROP2’·‘CSF1R’ 타깃 신약 주목

올 상반기 온라인 바카라 사이트가 승인한 16개 신약 가운데 가장 눈에 띄는 분야는 여전히 ‘항암제’다. 다국적 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 환자를 대상으로 하는 항체약물접합체(ADC)인 ‘다트로웨이(Datrovay, 성분 다토포타맙 데룩스테칸, 개발코드명 Dato-DXd)’를 승인받았다.

다트로웨이는 지난달 23일 치료 전력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 온라인 바카라 사이트로부터 ‘조건부 승인’을 획득했다. 이로써 다트로웨이는 EGFR 변이 폐암 환자 대상 최초의 ‘TROP2’ 표적치료제로 자리매김하게 됐다.

일본 오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical) 산하 디시페라파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)의 대식세포 집락자극인자 수용체(CSF1R) 표적 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 ‘롬빈자(Lombinza, 성분 빔셀티닙)’는 활막거대세포종을 적응증으로 온라인 바카라 사이트 허가를 획득했다.

◇유전질환·급성 통증도 승인 행렬…비(非)아편계 진통제 주목

이외에도 신경섬유종증, 유전성 대사질환, 급성 통증, 항바이러스 치료 등 다양한 분야에서 신약 승인이 이어졌다. 미국 스프링웍스테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)의 MEK1·2 억제제인 ‘고메클리(Gomeclir, 성분 미르다메티닙)’는 제1형 신경섬유종증을 동반한 총상신경섬유종을 적응증으로 승인받았다.

미국 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 나트륨 이온 채널인 ‘Nav1.8’을 표적하는 중등도~중증 급성 통증 치료제인 ‘저나벡스(Zonavebex, 성분 수제트리진)’을 NDA로 승인받으며 급성 통증 시장에 진입했다. 이 약물은 비(非)아편계 진통제로, 기존 오피오이드와 달리 중추신경계에 미치는 영향 없이 말초에서 통증 신호를 차단하는 기전을 갖는다. 이러한 특성으로 향후 아편계 진통제를 대체할 수 있는 가능성도 제시되고 있다.

◇감염병·희귀질환서도 새로운 기전 신약 등장

감염병 분야에서는 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘블루제파(Blugefa, 성분 게포티다신)’가 단순 요로감염 치료제로 승인받았다. 이 약물은 DNA 복제를 담당하는 DNA 자이레이스와 토포이소머레이스 IV를 저해하는 ‘트리아자아세나프틸렌(triazaacenaphthylene)’ 계열의 첫 경구용(먹는) 항생제로, 기존 항생제와는 다른 작용기전을 갖고 있어 내성균 발생률을 줄이는데 효과적이다. 30년 만에 등장한 새로운 계열의 항생제라는 점에서도 의미가 크다.

유전질환 분야에서는 호주 제약사 CSL베링(CSL Behring)의 ‘안뎀브리(Andemribril, 성분 가라다시맙-gxii)’가 유전성 혈관부종 발작 예방을 적응증으로 온라인 바카라 사이트 허가를 획득했다. 이 약물은 제12a응고인자(FXIIa)를 표적으로 하는 단클론항체(IgG4 λ)다. FXIIa를 타깃으로 한 최초의 온라인 바카라 사이트 승인 항체치료제다. 월 1회 피하 자가주사 방식으로 투여되며, 임상3상에서 발작 빈도가 99% 이상 감소하는 효과를 보였다.

◇승인 속도 유지…국산 바이오시밀러는 포함 제외

올해 상반기 온라인 바카라 사이트는 매월 2~3건씩 신약을 고르게 승인했으며, 총 승인 건수는 16건으로 집계됐다. 전년 상반기(21건)보다는 감소했지만, 심사 진행 흐름은 예년과 비슷한 수준을 유지한 것으로 보인다.

연간 승인 건수는 2022년 37건, 2023년 55건, 2024년 50건으로, 최근 3년간 평균은 약 47건이다. 올해 상반기 승인 건수는 16건으로 집계됐으며, 하반기에도 비슷한 흐름이 이어질 경우 연간 총 승인 수는 30건을 넘어설 것으로 보인다.

한편 이번 신약 승인 목록에는 제네릭(복제약), 적응증 추가 승인, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 등은 포함되지 않았다. 이로 인해 셀트리온이 상반기 중 온라인 바카라 사이트 승인을 받은 ‘압토즈마(AVTOZMA, 성분 아브스티닙)’, ‘오센벨트(OSENVELT, 성분 유스테킨맙)’, ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분 에타너셉트)’, ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분 아달리무맙)’ 등은 이번 리스트에 포함되지 않았다.

삼성바이오에피스의 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러인 ‘오스포미브(OSPOMYV, 성분 데노수맙-dssb)’, 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러인 ‘엑스브릭(XBRYK, 성분 데노수맙-dssb)’ 그리고 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러인 ‘에피스클리(Epysqli, 성분 에쿨리주맙-aagh)’도 이번 리스트에선 제외됐다.