우시XDC, 싱가포르 메이저 바카라 사이트 준공…글로벌 ADC CRDMO 거점 본격화

[더바이오 성재준 기자]중국계 글로벌 항체약물접합체(ADC)위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시XDC(WuXi XDC)가 싱가포르 메이저 바카라 사이트의 기계적 준공을 마치고, 본격적인 가동 준비에 돌입했다.

우시XDC는 최근 싱가포르 투아스 바이오메디컬 파크(Tuas Biomedical Park)에 조성 중인 약 2만5000제곱미터(㎡) 규모의 메이저 바카라 사이트이 기계적 준공을 마쳤다고 밝혔다. 현재 이 시설은 시운전 및 품질 인증 단계인 ‘설비 가동 검증 및 적격성 평가(Commissioning and Qualification, C&Q)’에 돌입했으며, 올해 말 운영을 시작해 2026년부터는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)에 따라 상업 생산에 들어갈 예정이다.

우시XDC에 따르면, 싱가포르 메이저 바카라 사이트은 자사가 추진 중인 ‘글로벌 이원화(Global Dual-Sourcing)’ 전략의 핵심 거점이다. 중국 우시, 창저우, 상하이 등 기존 생산기지와 함께 글로벌 ADC생산 네트워크를 구성하게 된다.

신규 시설은 항체 중간체(Antibody Intermediate), 원료의약품(Drug Substance), 완제의약품(Drug Product) 생산을 하나의 공정으로 통합한 일괄(End-to-End) 바이오컨쥬게이트(바이오접합체) 생산 체계로 구축됐다. ADC 개발에 최적화된 구조로, 임상용 소량 생산부터 상업용 대량 생산까지 대응할 수 있는 유연성을 갖췄다.

또 해당 시설은 모듈형 설계를 기반으로 △항체 중간체 생산라인 △ADC 원료 및 완제 생산라인 △제조 기술 지원(Manufacturing Science and Technology, MSAT) 연구소 △품질 관리(QC) 시스템 △지능형 물류창고 등 첨단 인프라도 구축했다.

특히 무균 상태 유지를 위한 아이솔레이터 기반의 완제 충전라인을 비롯해, 자동 원료 이송 시스템과 디지털 생산 관리 시스템을 도입해 대량 생산 체계를 갖췄다. 이를 통해 연간 항체 원료 최대 2000ℓ, 완제의약품 800만 바이알 생산이 가능하다.

이 메이저 바카라 사이트은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 주요 규제기관의 GMP 요건을 충족하도록 설계됐다. 항체 중간체부터 원료·완제 생산, 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 국제 기준에 부합하는 품질 관리 체계를 갖췄다는 게 회사의 설명이다.

지미 리(Jimmy Li) 우시XDC 최고경영자(CEO)는 “싱가포르 기지는 단순한 생산 설비를 넘어, 글로벌 고객에게 민첩하고 유연한 원스톱 CRDMO 서비스를 제공하는 전략적인 허브가 될 것”이라고 말했다.

이어 그는 “이번 준공은 우시XDC의 기획·실행 역량은 물론, 글로벌 시장 수요에 대한 깊은 이해를 보여주는 결과”라고 덧붙였다.

우시XDC는 싱가포르 공장을 통해 500명 이상의 고용 창출을 기대하고 있으며, 현재까지 100여명의 현지 인력을 채용한 상태다. 또 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 차원에서 친환경 인증 자재를 사용하고, 폐기물 재활용 시스템을 구축하는 등 지속 가능한 생산 체제 마련에도 힘을 쏟고 있다고 설명했다.