딥큐어, 복강경 기반 RDN 시스템 ‘하이퍼큐어’ 심방세동 적응증 에볼루션 바카라 사이트 승인

[더바이오 성재준 기자]딥큐어는 자사의 복강경 기반 신장신경차단술(RDN) 시스템인 ‘하이퍼큐어(HyperQure)’가 식품의약품안전처로부터 심방세동(AF) 적응증에 대한 의료기기 에볼루션 바카라 사이트시험계획(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

딥큐어는 이번 승인에 따라 도자절제술 후 재발한 심방세동과 저항성 고혈압을 가진 환자를 대상으로 국내 에볼루션 바카라 사이트에 착수한다. 해당 에볼루션 바카라 사이트은 하이퍼큐어의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 다기관, 전향적, 단일군, 공개 탐색 연구로 설계됐다.

하이퍼큐어는 정창욱 서울대병원 교수 주도로 약 10년간 개발 및 전에볼루션 바카라 사이트 과정을 거쳐 완성된 ‘복강경 수술용 의료기기’다. 기존 ‘혈관 내 접근 방식 RDN(Intravascular RDN)’의 한계를 극복하고자 복강경 기반의 ‘혈관 외 접근(Extravascular RDN)’을 구현한 새로운 치료옵션이다.

딥큐어는 현재 국내 및 미국에서 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 RDN 에볼루션 바카라 사이트도 진행 중이다. 국내는 환자 등록이 마무리 단계이며, 미국에서는 총 5개 주요 대학병원에서 에볼루션 바카라 사이트이 이뤄지고 있다.

회사는 이번 식약처 승인으로 하이퍼큐어의 적응증이 고혈압을 넘어 심방세동까지 확대됨에 따라 기술적 확장성과 다질환 대응 가능성을 입증하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 하이퍼큐어는 앞서 글로벌 에볼루션 바카라 사이트시험 수행 요건인 GMP 및 ISO 13485 인증을 획득했으며, 식약처로부터 제36호 ‘혁신 의료기기’로도 지정된 바 있다.

딥큐어 관계자는 “하이퍼큐어는 기존 RDN의 한계를 극복한 혁신 기술”이라며 “심방세동 에볼루션 바카라 사이트과 고혈압 적응증 에볼루션 바카라 사이트을 병행해 글로벌 시장 진입에 박차를 가할 것”이라고 말했다.