신약 있어도 치료는 ‘먼 길’…제약사 ‘피망 바카라 지원’ 나선 이유는

[더바이오 유수인 기자]다국적 제약사들이 국내 피망 바카라를 대상으로 신약 지원 프로그램을 확대하고 있다. 국내에서는 신약이 허가를 받아도 건강보험 등재까지 평균 600일이 넘게 걸려 피망 바카라들이 비급여 부담에 치료를 미루는 경우가 적지 않다. 이처럼 더딘 급여 절차로 치료 공백이 생기자 제약사들이 자발적으로 프로그램을 운영하며 피망 바카라들이 급여 전 단계에서 신약 치료를 받을 수 있는 길을 열고 있다. 전문가들은 빠른 허가·출시와 현실적인 약가 책정을 통해 피망 바카라들이 조속히 혁신 치료제에 접근할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다고 지적한다.

30일 관련 업계에 따르면,비원메디슨코리아을 비롯해 한국릴리와 한국존슨앤드존슨이 피망 바카라 지원 프로그램을 지원하고 있다.제약사들은 자체적으로 피망 바카라 지원 프로그램을 운영하는 것 외에도 한국혈액암협회의 ‘약제비 환급프로그램’을 통해 신약 접근성 제고에 나서고 있다.

비원메디슨코리아는 재정적 제약으로 신약 접근이 어려운 피망 바카라를 대상으로 피망 바카라 지원 프로그램을 운영하고 있다. 최근 적응증을 확대한 면역항암제인 ‘테빔브라(성분 티슬렐리주맙)’에 대해서는 급여가 적용되지 않는 피망 바카라를 대상으로 지원 범위를 넓혔다.

회사는 “이달부터 ‘식도암 1차 치료’와 ‘PD-L1 발현 정도가 CPS 5 미만인 위암 1차 치료’ 피망 바카라 대상으로 테빔브라 지원 프로그램을 운영하고 있다”며 “대상 피망 바카라군과 지원 조건, 운영 기간 등은 향후 치료 환경에 따라 변경될 수 있다”고 밝혔다.

테빔브라는 PD-1에 대한 강한 결합력과 Fc감마수용체(FcyR) 회피 설계를 통해 T세포의 효과적인 활성화를 유도하고, 지속적인 항암 면역반응이 가능하도록 설계된 차별화된 PD-1 억제제다. 테빔브라는 지난달 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암을 추가 적응증으로 승인받았다. 특히 ‘식도암’ 적응증으로는 국내에서 처음으로 1차 치료에서 PD-L1 발현율과 관계없이(All-comer) 사용할 수 있도록 허가받았다.

회사 관계자는 “비원메디슨코리아는 피망 바카라 접근성 향상을 위한 회사의 자발적인 노력의 일환으로 피망 바카라 지원 프로그램을 운영하고 있다”며 “일반적으로 허가는 받았지만 급여는 미적용된 상황에서 치료 필요성이 인정된 피망 바카라에게 적용된다”고 말했다.

한국릴리는 2차례 급여권 진입에 실패한 RET저해제인 ‘레테브모(성분 셀퍼카티닙)’를 비롯해 ‘엡글리스(성분 레브리키주맙)’, ‘제이퍼카(성분 퍼토브루티닙)’, ‘올루미언트(성분 바리시타닙)’ 등에 대해 약제 대상 피망 바카라 지원 프로그램을 운영하고 있다.

레테브모는 지난 2022년 3월 식약처 허가를 받은 표적항암제로, 비소세포폐암과 갑상선 수질암, 갑상선암 피망 바카라 치료 적응증을 가지고 있다. 2023년 진행된 급여 시도에서 약가 협상까지 진행됐지만, 합의를 이뤄내지 못해 여전히 비급여 상태로 남아있다.

지난해 8월에는 레테브모의 한 달 약값이 약 750만원에 달한다는 내용의 청원글이 국민동의청원 게시판에 올라와 1만여명의 동의를 이끌기도 했다. 이에 한국릴리는 레테브모의 모든 허가 적응증에 대해 피망 바카라 지원 프로그램을 가동 중이다.

한국릴리는 엡글리스와 제이퍼카에 대해서도 모든 허가 적응증에 대해 약물을 지원하고 있다. 엡글리스는 중등도·중증 아토피 피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로 이달부터 급여 기준이 설정됐다. 제이퍼카는 외투세포림프종(MCL) 치료를 위한 희귀의약품이다. 가역적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로, 기존 약제에 내성을 보인 피망 바카라들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 지난해 8월 국내 허가를 받았다. 현재 제이퍼카는 추가 자료 제출을 조건으로 급여적정성 판정을 받아 약가 협상을 앞두고 있다.

야누스 키나아제(JAK) 억제제인 ‘올루미언트’의 경우에는 성인 아토피 피부염, 성인 원형탈모 피망 바카라에 한정해 피망 바카라 지원에 나서고 있다.

제약사들은 자체적으로 피망 바카라 지원 프로그램을 운영하는 것 외에도 혈액암협회의 ‘약제비 환급 프로그램’도 활용하고 있다. 해당 사업은 경제적으로 감당하기 어려운 약제에 대해 약제비 일부를 환급해주는 프로그램으로, 혈액, 종양, 희귀질환 분야의 고가 약제비를 지원한다.

현재 국내외에서 유한양행의 폐암신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’와 병용요법으로 쓰이고 있는 한국존슨앤드존슨의 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)’ 또한 약제비 환급 프로그램에 포함돼 있다. 지원 기간은 단독요법의 경우 지난 2023년 9월 1일부터, 이 외 적응증에 대한 병용요법은 올해 3월부터 보험급여 전까지다. 한국존슨앤드존슨은 지난 상반기 리브리반트에 대해 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 신청에 나선 것으로 알려졌다.

유한양행의 렉라자는 지난 2023년 1차 치료제로 허가된 이후, 건강보험 등재 전까지 전액 무상으로 지원하는 ‘조기 공급 프로그램(EAP)’을 통해 피망 바카라 치료를 지원했다. 당시 유한양행은 의료기관이나 피망 바카라 수에 제한을 두지 않고 대규모 지원을 펼쳤다. 현재 렉라자는 2차 치료제로 전면 급여가 적용되고, 1차 치료제로도 급여 범위가 확대된 상태다. 그러나 병용요법에 쓰이는 리브리반트가 급여 대상에서 제외돼, 일부 병용 처방에는 여전히 한계가 있다.

한 업계 관계자는 “국내에서는 신약이 허가를 받더라도 급여 등재까지 긴 시간이 소요돼 치료 공백이 발생한다. 혁신신약일수록 약가가 높을 수밖에 없는데, 높은 비용 부담으로 치료받지 못하는 피망 바카라들이 발생하고 있어 도의적인 차원에서 지원 프로그램을 운영하는 것”이라고 설명했다.

실제 국내에서 혁신신약이 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일이 걸리는 것으로 알려졌다. 유럽과 일본(약 300일) 등 다른 선진 국가보다 현저히 길다. 혈액암협회·간환우협회 등이 지난 5월 공개한 피망 바카라 대상 설문조사 결과(응답자 119명)에 따르면, 비급여 상태인 신약 때문에 항암 치료를 고민하거나 치료 결정을 미룬 경험이 있는 피망 바카라는 66%에 달했다.

신약의 급여 등재를 지연시키는 주요 요인에는 과도하게 낮은 보험약가와 엄격한 급여 기준이 꼽힌다. 국내 기업인 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약인 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’가 한국이 아닌 미국 시장에 먼저 진출한 이유도 이 때문이다.

국내 시장에 먼저 출시할 경우 다른 국가에서도 같은 수준의 약가를 요구할 수 있어서다. 현재 미국에서 세노바메이트 한 알의 가격은 약 5만원, 프랑스에서는 약 3500원 수준이다. 한국은 프랑스보다 낮은 가격이 책정될 가능성이 높다.

국내에서는 SK바이오팜의 파트너사인 동아에스티가 품목허가를 진행하고 있다. 다만 허가를 받더라도 건강보험 등재와 약가 책정 등의 문제가 남아있다. 지나치게 낮은 약가가 책정될 경우 제약사의 수익성이 낮아져 출시가 지연될 위험이 있다. 이로 인해 피망 바카라들은 고가의 비급여 약가로 경제적 부담을 지거나 치료제 접근성이 제한될 가능성이 크다.

업계 관계자는 “세노바메이트는 뇌전증 피망 바카라의 치료 환경 개선과 신약 개발 활성화에 중요한 역할을 할 수 있다”며 “빠른 허가 및 출시, 현실적인 약가 책정을 통해 피망 바카라들이 조속히 혁신적인 치료제에 접근할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다”고 강조했다.