[WCLC] 잴코리 보조요법, 수술 후 카지노 바카라+ NSCLC 3상 DFS 비우월…OS 미달

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 화이자(Pfizer)의 ‘잴코리(X카지노 바카라ori, 성분 크리조티닙)’가 수술 절제 후 조기·국소 진행 역형성 림프종 키나아제(카지노 바카라) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상3상(E4512)에서 질병 무진행 생존기간(DFS) 우월성을 입증하지 못했다. 전체 생존기간(OS) 역시 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 개선 추세가 관찰됐다. 연구팀은 “잴코리 보조요법이 DFS를 유의하게 연장하지 않는다”고 설명했다.

해당 연구 결과는 7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2025) ‘프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)’에서 공개됐다. 데이비드 거버 미국 텍사스대 사우스웨스턴 의대 흉부종양내과 교수가 발표를 맡았다.

◇166명 무작위 배정…수술 후 ‘관찰’ 대비 잴코리 보조요법 최대 2년 투여

이번 연구는 ALCHEMIST 스크리닝 연구 A151216을 통해 카지노 바카라 재배열 양성이 확인된, 수술로 절제한 NSCLC 환자를 등록했다. 대상 환자는 병기 2A부터 3B에 해당했고, 모두 수술로 종양을 완전히 제거해 잔여 종양이 없는 상태로, 의학적으로 R0 절제로 분류됐다.

또 환자는 ECOG 수행능력 점수 0~1점인 경우만 포함됐다. 0~1점은 전신 상태가 양호해 일상생활이 가능하거나 가벼운 활동 제한만 있는 수준을 뜻한다. ECOG 수행능력 점수는 환자의 전신 상태와 일상 기능을 0~5점으로 평가하는 지표로, 점수가 낮을수록 활동 능력이 좋다.

수술 전 치료나 기존 카지노 바카라 억제제 치료 경험은 제외했고, 보조 화학요법과 수술 후 방사선 치료는 허용했다. 환자는 관찰군과 크리조티닙 250밀리그램을 하루 2차례 투여하는 군으로 1대 1 무작위 배정됐으며, 재발하거나 약물을 견디지 못할 때까지 최대 2년간 치료했다. 1차 평가변수는 DFS, 2차 평가변수는 OS와 안전성이었다.

2014년 8월부터 지난해 5월까지 당초 168명을 목표로 했지만, 166명에서 등록이 종료됐다. 분석은 추적기간 중앙값 58.3개월 시점에서 이뤄졌다. 평균 연령은 62세, 여성 비율은 63%였으며, 중앙 실험실 재검증 결과 카지노 바카라 양성으로 확인된 환자는 153명으로 전체의 92%였다.

보조요법군에서 잴코리의 실제 투여 중앙기간은 13.5개월이었고, 사분위 범위는 3.4~23.9개월이었다. 용량 감량은 19명(22%), 이상반응으로 인한 치료 중단은 21명(25%)에서 발생했다.

◇DFS 우월성 불입증…OS 유의성 미달, 안전성은 관리 가능

잴코리군의 DFS 중앙값은 72.8개월로, 관찰군의 75.1개월과 비교할 때 유의한 차이가 없었다. 위험비(HR)는 1.06을 기록해 수술 후 보조요법으로서 크리조티닙이 재발 또는 사망 위험을 낮추지 못했다.

OS는 두 투여군 모두 OS 중앙값이 미도달했다. 위험비(HR) 0.49로 개선 신호는 있었지만, 통계적 유의성에는 도달하지 못했다. 연구진은 표준 치료 변화에 따른 조기 등록 종료와 사건 수 제한이 해석에 영향을 줄 수 있다고 밝혔다.

안전성 측면에서 잴코리군의 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 34%(29/85)로 보고됐다. 대표적인 이상반응은 설사 6%, 부종 4%였고, 4등급 뇌졸중 1명(1%)이 발생했다. 전반적으로 관리 가능한 독성으로 평가되지만, 용량 감량(22%)·치료 중단(25%) 비율을 고려할 때 장기 투여 지속성은 과제로 지적됐다.

◇임상 환경 변화…‘알렉티닙 보조요법’ 승인으로 조기 종료

연구팀에 따르면 당초 목표는 168명이었지만, 절제 후 카지노 바카라 양성 NSCLC에서 로슈의 ‘알레센자(Alecensa, 성분 알렉티닙)’ 보조요법이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 등록이 조기 종료됐다. 등록 조기 종료는 수술 후 보조요법의 표준이 1세대 카지노 바카라 억제제에서 차세대 약물로 바뀐 데 따른 영향으로 풀이된다.

이번 결과에서 크리조티닙 보조요법은 관찰군 대비 DFS 우월성이 확인되지 않았다. OS는 개선 신호가 있었지만 통계적 유의성에 미달해, 추가 추적과 실제 임상 근거 축적이 필요하다는 평가다.

한편, 국내에서는 3세대 카지노 바카라 억제제인 ‘로비큐아(Lorbrena, 성분 로라티닙)’가 지난 5월부터 1차 치료 급여가 적용됐다. 이에 따라 1세대 약물인 ‘잴코리’ 대비 치료 선택지 전환 가능성이 제기된다. 로비큐아는 카지노 바카라 내성 돌연변이 억제 및 뇌혈액장벽(BBB) 투과 특성이 보고돼, 전이성 카지노 바카라 양성 폐암에서 중추신경계 병변 관리와 생존 개선 가능성이 논의되고 있다.