지대윤 퓨쳐켐 대표 “정정 공시 ORR 해석 한계…바카라 토토 사이트3상 진행 무리 없어”

[더바이오 지용준 기자] 지대윤 퓨쳐켐 대표가 자사의 전립선암 방사성 치료제 후보물질인 ‘FC705(개발코드명)’의 바카라 토토 사이트2상 정정 공시 결과를 두고 논란이 커지자 진화에 나섰다. 지 대표는 16일 주주공지문을 통해 “정정 공시된 객관적 반응률(ORR) 수치는 해석에 한계가 있다”며 “바카라 토토 사이트3상 진행에는 전혀 영향이 없다”고 밝혔다.

앞서 퓨쳐켐은 15일 한국거래소의 보완 요청에 따라 FC705의 바카라 토토 사이트2상 최종결과보고서(CSR) 결과를 정정 공시했다. 지난 4월 최초 공시된 지 5개월 만이다. 이번 정정 공시에서 2차 지표 중 하나였던 ‘PCWG3 modified RECIST v1.1 기준 ORR’은 14.3%(2명/14명)에 그쳤다. 5개월 전 퓨쳐켐이 발표한 ‘PSMA PET/CT 평가 방식의 ORR’ 60%과 비교해 격차가 컸다.

지 대표는 정정 공시 배경에 대해 “PCWG3 modified RECIST 기준으로 ORR을 산출할 수도 있었지만, PSMA PET 평가의 우수성과 국내 바카라 토토 사이트3상 1차 평가지표 채택, 미국 바카라 토토 사이트2a상 평가 방식, 빠른 바카라 토토 사이트3상 진입 등을 고려해 PET 방식을 선택했다”며 “거래소의 갑작스러운 민원 접수에 따라 정정 공시가 이뤄진 것”이라고 설명했다.

지 대표는 그러면서 “PCWG modified RECIST v1.1 기준 ORR이 낮게 나온 이유는 평가 대상 환자 14명 중 8명이 ‘Not Evaluable(NE)’로 분류됐기 때문”이라며 “거세 저항성 전립선암에서 연조직을 동반하지 않은 뼈 병변은 RECIST v1.1 평가 기준에서 제외되기 때문에 PCWG3 modified RECIST 평가가 ‘사실상 불가능’했다”고 덧붙였다.

그는 이어 “이들 환자들은 PSMA PET 기반으로는 평가가 가능해 ORR 산출에 포함됐다”며 “따라서 실제로는 최대 10명이 ORR 지표에 포함될 수 있었고, 이를 감안해 PSMA PET 기반 평가를 적용했다”고 말했다.

지 대표는 FC705의 개발 전략에는 변함이 없다고 강조했다. 그는 “이번 정정 공시가 바카라 토토 사이트3상 진행에는 아무런 영향을 미치지 않는다”며 “주주들은 전혀 걱정하지 않아도 된다”고 부연했다. 또 “FC303(개발코드명)은 이미 품목허가를 신청했고, FC705도 국내 ‘조건부 허가’ 신청과 바카라 토토 사이트3상을 진행 중”이라며 “미국 바카라 토토 사이트2a상에서도 완전관해(CR)가 확인되고 있어 우수한 결과가 예상된다”고 밝혔다.

퓨쳐켐도 공지를 통해 “PSA-무진행 생존기간(PFS)와 생존기간(OS)에서는 경쟁 약물 대비 동등하거나 개선된 결과가 확인됐다”며 바카라 토토 사이트 결과에 대한 수습에 나섰다. 특히 ORR의 급격한 변동은 평가 방식과 환자군 특성에서 비롯된 차이가 원인으로 지목된다.

고형암 바카라 토토 사이트에서 종양 평가반응을 평가하는 국제적인 기준은 ‘CT/MRI을 통한 RECIST v1.1 방법’이다. 글로벌 방사성의약품(RLT) 선도주자인 노바티스는 ‘플루빅토’의 바카라 토토 사이트3상 ORR 평가 방법으로‘RECIST v1.1’을활용했다.

하지만 전립선암의 경우 뼈 전이가 흔한 종양인 만큼, 최근 이를 보완할 수 있도록 ‘PCWG-modified RECIST v1.1’이 선호되고 있다. PCWG-modified RECIST v1.1은 골전이 반응을 Bone scan과 CT·MRI 판독과 결합해 전반적 반응을 판정할 수 있다. 반면 퓨쳐켐은 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함시키는 PSMA PET/CT만을 우선 공시한 뒤 이번에 PCWG 평가 결과를 공개한 것이다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 공시는 거래소의 요청에 따라 이뤄졌다”며 “환자 수가 적고 평가 가능한 모수가 줄어들다 보니 ORR이 낮게 산출된 것으로, 굳이 바카라 토토 사이트2상에서 평가 방식을 PET로 바꿔 적용했기 때문에 낮게 산출된 수치를 그대로 강조할 필요는 없었다”고 말했다.

퓨쳐켐은 ORR보다는 PFS와 OS가 핵심이라고 강조했다. FC705의 바카라 토토 사이트2상에서 PSA-PFS는 7.6개월로, 단순 비교시 글로벌 경쟁 약물인 플루빅토의 TheraP 바카라 토토 사이트(PSA-PFS 5.8개월) 대비 1.8개월 개선됐다. 또 OS는 14.4개월로, 글로벌 표준으로 꼽히는 플루빅토의 VISION 바카라 토토 사이트(15.3개월)과 동등한 수준을 기록했다.

퓨쳐켐 관계자는 “플루빅토의 병용 투여 결과에 준하는 OS를 FC705가 보인 것”이라며 “이는 FC705의 바카라 토토 사이트3상에서 추가적인 생존 개선 효과를 가져올 것으로 기대되는 지점”이라고 강조했다.

올해 미국바카라 토토 사이트종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2025)에서 발표된플루빅토(Pluvicto, 성분 루타튬-177 PSMA-617) 바카라 토토 사이트3상(VISION)의 2차 분석 결과는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)와의 병용 여부가 생존에 미치는 영향을 잘 보여줬다는 게 회사의 설명이다. ARPI와 PSMA-617 병용군은 OS 17.8개월을 기록한 반면, PSMA-617 단독은 12.4개월에 불과해 5개월 이상의 격차가 발생했다.

퓨쳐켐은 FC705의 바카라 토토 사이트3상을 통해 PFS와 OS의 이점을 확인한다는 계획이다. 지대윤 퓨쳐켐 대표는 “개인적인 소신 즉, 과학적이며 합리적인 생각을 바탕으로 주주와의 신뢰가 가장 중요하다는 철학으로 회사를 운영하고 있다”며 “FC705의 성공적인 개발로 보답할 것을 약속한다”고 강조했다.