사노피, 습성 황반변성 유전자스피드 바카라 후보 ‘SAR402663’ 美 패스트트랙 지정

[더바이오 강조아 기자]다국적 제약사 사노피(Sanofi)는 개발 중인 단회 투여 유전자스피드 바카라 후보물질인 ‘SAR402663(개발코드명)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 습성(신생혈관성) 황반변성(AMD) 스피드 바카라로 ‘패스트트랙(Fast Track)’ 지정을 받았다고 최근 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정으로 개발·심사 절차가 신속화돼 상용화 가능성이 한층 높아졌다.

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되거나, 미충족 의료 수요가 큰 중증질환 신약 후보물질에 적용된다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와의 긴밀한 협의가 가능해 임상 설계가 효율화되고, 허가 심사도 신속하게 이뤄진다.

SAR402663은 암호화된 가용성 ‘FLT01 단백질’을 망막에 전달해 ‘혈관내피세포성장인자(VEGF)’를 억제하는 기전의 유전자스피드 바카라 후보물질이다. 이를 통해 비정상적인 혈관 성장을 차단하고, 혈관 누출을 줄여 망막 손상을 최소화한다.

특히 SAR402663은 반복적인 안구 내 주사 없이 단 1번의 유리체 내 주입으로 장기간 치료 효과를 유지하는 것을 목표로 한다. 또 환자들의 치료 부담 경감에도 기여할 것으로 기대를 모은다. 현재 습성 AMD 환자를 대상으로 임상1·2상(NCT06660667)이 진행 중이다.

AMD는 전 세계 약 2억명이 앓고 있는 대표적인 후천성 망막질환이다. 이 가운데 습성 형태는 500만~600만명으로 추산되며, 미국에서만 100만명 이상이다. 습성 AMD 환자들은 시력 상실이나 실명으로 이어질 수 있어 독서·운전 등 일상생활에 큰 제약을 받고 있다.

한편 사노피는 지난 7월 또 다른 AMD 파이프라인인 ‘SAR446597(개발코드명)’로 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 이 후보물질은 노인성 AMD에서 나타나는 시세포위축(GA) 치료용 유전자스피드 바카라로, 보체 경로(complement pathway)의 2가지 주요 기전을 동시에 억제하도록 설계됐다. 이를 통해 망막 내 보체 활성화를 효과적으로 차단하고, 질환 진행을 늦추는 것을 목표로 한다.

사노피는 현재 중추신경계(CNS)와 면역 관련 질환을 중심으로 혁신 스피드 바카라 연구개발(R&D)을 확대하고 있다. 다발성경화증(MS), 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환은 물론, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)과 황반변성 등 면역·안과 영역까지 폭넓게 탐색 중이다. 특히 면역 기전과 연관된 망막질환 분야에서는 유전자치료 기반의 신약을 개발하는데 속도를 내고 있다.