바이오젠, 경구용 여성 산후우울증 바카라 카지노 ‘주르주베’ 유럽 최초 승인

[더바이오 강조아 기자]다국적 제약사 바이오젠(Biogen)은 17일(현지시간) 경구용(먹는) 여성 산후우울증(PPD) 바카라 카지노인 ‘주르주베(Zurzuvae, 성분 주라놀론)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 주르주베는 유럽에서 최초이자 유일한 PPD 바카라 카지노로 자리매김했다.

주르주베는 신경활성 스테로이드(NAS) 계열의 약물로, GABA-A 수용체 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 기전을 가진다. 억제성 신경전달물질인 GABA 작용을 강화해 중추신경계의 과활성을 억제하는 방식이다. 환자들은 2주간 하루 1번 경구로 복용한다.

이번 승인은 산후 12개월 이내에 발병한 중등도~중증 산후우울증 환자 196명을 대상으로 진행된 임상3상(SKYLARK) 결과를 근거로 했다. 해당 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 환자들은 하루 1번 주르주베 50㎎또는 위약을 14일간 복용했다. 주요 평가변수는 15일차 ‘해밀턴 우울증 평가척도(HAMD-17)’ 점수 변화였다. HAMD-17은 17개 항목으로 구성된 우울증 심각도 측정 지표다.

해당 임상 결과, 주르주베 투여군은 15일차 HAMD-17점수가 기준선 대비 유의하게 감소해 1차 평가변수를 충족했다. 증상 개선은 복용 3일차부터 나타나 45일까지 지속됐다. 주요 2차 평가변수 역시 모두 충족됐다. 우울증 증상의 개선은 복용 3일차부터 나타났으며, 45일까지 유지됐다. 안전성 측면에서도 전반적으로 내약성이 우수했다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 졸음, 현기증, 진정이었으며, 대부분 경증에서 중등도 수준에 머물렀다.

프리야 싱할(Priya Singhal) 바이오젠 개발 책임자는 “주르주베는 2주간의 치료 과정에서 빠르면 3일차부터 증상 개선을 보였다”며 “유럽 산모들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물로 자리매김할 것”이라고 말했다. 이어 “더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 의료계 및 각국 당국과 긴밀히 협력하겠다”고 덧붙였다.

한편 PPD는 임신·출산과 관련한 가장 흔한 정신질환 중 하나로, 유럽 내 임신 여성 최대 20%가 경험하는 것으로 알려졌다. 주요 증상으로는 우울감, 불안, 신생아와의 유대감 저하, 죄책감, 모성에 대한 회의, 자신 또는 유아에게 해를 끼칠 수 있다는 생각 등이 포함된다. 치료가 지연될 경우 산모 질환 및 아동 발달에 장기적인 악영향을 미칠 수 있으며, 실제로 출산 전후 자살은 유럽 산모 사망의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.

바이오젠은 국가별 진단·관리 지침 차이로 인해 PPD 환자들이 제대로 치료받지 못하는 경우가 많다고 설명했다. 이번 승인은 이러한 공백을 메우는 계기가 될 것으로 기대를 모은다.

주르주베는 지난 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초의 PPD 바카라 카지노로 승인됐지만, 성인 주요우울장애(MDD)로의 적응증 확대는 실패했다. 미국 마약단속국(DEA)은 주르주베를 ‘4등급’ 규제 약물로 분류하고 있다.영국의약품규제청(MHRA)도 지난달 주르주베를 산후우울증 바카라 카지노로 승인했다.

이 약물은 세이지테라퓨틱스(Sage Therapeutics, 이하 세이지)가 개발했다. 바이오젠은 지난 2020년 세이지와 최대 15억달러(약 2조원) 규모의 공동 개발 및 상업화 계약을 체결해 일본·대만·한국을 제외한 미국 외 지역 권리를 확보했다. 해당 계약에는 본태성 진전(ET) 바카라 카지노 후보물질인 ‘SAGE-324(개발코드명)’도 포함됐지만, 임상2상(KINETIC2) 실패 후 해당 파이프라인에 대한 협력은 종료됐다.

한편세이지는 지난 7월 미국 슈퍼누스파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)에 약 7억9500만달러(한화 약 1조995억원)에 인수됐다.