카지노 바카라, 닥터레디스와 ‘렌비마’ 제네릭 특허소송 합의…美 출시는 2030년 7월

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 카지노 바카라(Eisai)는 24일(현지시간) 자사의 항암제인 ‘렌비마(Lenvima, 성분 렌바티닙)’의 미국 특허 침해 소송과 관련해 제네릭(복제약) 업체와 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 복제약의 현지 출시 시점은 2030년 7월 1일 이후로 미뤄지게 됐다.

카지노 바카라는 인도계 글로벌 제약사인 닥터레디스래보라토리스(Dr. Reddy’s Laboratories, 이하 닥터레디스)와 지난 22일 미국 뉴저지 연방지방법원에서 진행 중이던 특허 침해 소송에 대해 합의했다. 해당 소송은 렌바티닙 고순도 조성물에 관한 미국 특허 제10,407,393호와 제11,186,547호를 근거로 제기된 것이다. 이번 합의는 법원의 동의 판결(Consent Judgment)이 내려진 이후 효력을 갖게 된다.

닥터레디스는 제네릭 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 약식신약승인(ANDA)을 신청했지만, 이번 합의로 2030년 7월 1일 전까지는 제품을 판매할 수 없게 됐다. 다만 특허 무효 판결이나 제3자 합의 등 특정 조건이 발생할 경우 이보다 앞당겨 출시될 가능성은 열려 있다.

앞서 카지노 바카라는 지난해 3월 인도 선파마(SUN Pharmaceutical)와도 유사한 합의를 체결했다. 이 합의 역시 닥터레디스와 동일하게 2030년 7월 1일 이후 제네릭 판매를 허용하는 조건이었다.

반면 또 다른 인도 제약사인 실파메디케어(Shilpa Medicare)는 지난 5월 미국 뉴저지 연방지방법원 판결에서 패소해, 미국 547 특허 및 관련 독점권이 만료되는 2036년 2월 이후에야 제네릭을 출시할 수 있다. 다만 실파메디케어는 이에 불복해 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 항소한 상태다.

현재 미국 뉴저지 연방지방법원에서는 카지노 바카라가 인도계 제약사인 토렌트파마슈티컬스(Torrent Pharmaceuticals)를 상대로 특허 침해 소송을 진행하고 있다.

렌비마는 경구용(먹는) 다중 수용체 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 혈관내피성장인자수용체(VEGFR), 섬유아세포성장인자수용체(FGFR), 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), RET, KIT 등을 동시에 차단해 암세포 증식과 종양 혈관 생성을 억제한다. 이 기전 덕분에 간세포암, 갑상선암, 신장암, 자궁내막암 등 다양한 고형암 치료에 활용된다.

미국에서만 2024년 회계연도(2025년 3월 종료) 매출이 2296억엔(약 2조1600억원)에 달한다. 카지노 바카라는 이번 합의가 2026년 3월 종료되는 회계연도 실적 전망에는 영향을 주지 않을 것이라고 밝혔다. 카지노 바카라는 “이번 합의는 회사의 재무 전망에 변동을 주지 않는다”며 “향후에도 특허권 보호와 암 치료제 공급 안정성을 위해 필요한 법적 조치를 이어갈 것”이라고 밝혔다.