시지바이오, 척추임플란트 ‘메이저 바카라 사이트 퓨전’ 유럽 CE MDR 최고 등급 최초 인증

[더바이오 성재준 기자] 바이오 재생의료 전문기업인 시지바이오(CGBIO)는 자체 개발한 척추 임플란트인 ‘메이저 바카라 사이트 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 ‘CE MDR’ 인증을 받아 유럽 시장 판매가 가능해졌다고 26일 밝혔다. 이번 인증은 BSI(British Standards Institution)의 심사를 거쳐 발급됐으며, 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

MDR은 지난 2021년 시행된 강화 규정으로, Class III는 장기간 체내 삽입 제품에 적용되는 최고 등급이다. 이번 인증은 메이저 바카라 사이트 퓨전이 국제적으로 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다는 게 회사의 설명이다.

메이저 바카라 사이트 퓨전은 경추유합술용 케이지로, 손상된 디스크 대신 척추를 지탱·유합한다. 특히 시지바이오의 독자 개발 소재인 ‘BGS-7’을 적용해 뼈와 직접 결합(Osteo-active)하며, 별도 골이식재 없이 안정적인 유합을 유도한다. 연구 결과 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높게 나타났다.

이 기술력은 이미 일본에서 검증됐다. 회사는 2023년일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 메이저 바카라 사이트 퓨전에 대한 품목허가를 받고 해당 제품의 공급 계약을 성사시켰으며, 이번 유럽 인증으로 글로벌 시장 확대에도 속도가 붙게 됐다. 인증 과정에서는 연구소와 RA 부서가 협업해 문서 표준화, 안전성·유효성 평가, 품질 시스템 구축 등을 성과로 냈다.

유현승 시지바이오 대표는 “메이저 바카라 사이트 퓨전은 자체 개발한 생체활성 세라믹 신소재인 BGS-7을 적용해 별도 골이식재 없이도 안정적인 유합을 유도할 수 있는 차별화된 국산 척추 임플란트 제품”이라며 “일본에 이어 유럽, 호주 등 선진 시장을 필두로 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 적극적으로 추진하겠다”고 말했다. 이어 “노보시스 등 주요 제품군의 유럽 CE MDR 인증도 준비 중이며, 올해 하반기 완공되는 시지바이오의 ‘노보 팩토리(Novo Factory)’를 통해 늘어날 공급 수요에도 대응할 것”이라고 덧붙였다.