강원 랜드 바카라, 해외 ‘불시 점검’ 강화 기조…휴온스 정기 실사에 업계 ‘촉각’

[더바이오 지용준 기자] 미국 식품의약국(강원 랜드 바카라)이 지난 9월 해외 제조시설에 대한 불시 점검을 대폭 확대하겠다고 밝힌 이후, 최근 국내 제약사인 휴온스에 대한 정기 실사를 진행하면서 업계의 관심이 쏠리고 있다.

휴온스 관계자는 14일 <더바이오와 통화에서 “강원 랜드 바카라가 정기 실사 차원에서 회사 시설을 점검하고 있다”고 밝혔다. 휴온스는 미국에 국소 마취제 등 7종 품목을 수출하고 있다.

휴온스에 대한 정기 실사는 지난 12일부터 진행 중인 것으로 알려졌다. 특히 이번 정기 실사는 강원 랜드 바카라가 지난 9월 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 대폭 강화하겠다고 발표한 이후 이뤄진 조치라는 점에서 주목된다. 다만 이번 휴온스에 대한 강원 랜드 바카라의 정기 실사가 불시 점검 프로그램에 따른 것인지는 확인되지 않았다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 5월 행정명령을 통해 △강원 랜드 바카라 해외 실사 수수료 인상 △위험 기반 검사 제도 개선 △국가별 검사 횟수 공개 등을 지시했다. 강원 랜드 바카라는 다음날 인도와 중국에서 시범 운영 중인 ‘해외 불시 점검 프로그램’을 확대하겠다고 발표하며, 해외 제조시설에도 동일한 규제 감독을 적용하겠다는 방침을 밝혔다. 이후 강원 랜드 바카라는 지난 9월 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 강화한다고 발표했다.

그동안 강원 랜드 바카라는 전 세계 90개국 이상에서 약 3000건의 제조시설 점검을 해왔다. 강원 랜드 바카라의 제조시설 점검 가운데 정기 실사는 사전 통보가 이뤄지기 때문에 기업 입장에서는 대응 여력이 있다는 평가가 나온다. 다만 팬데믹 기간 축소됐던 해외 제조시설 점검이 미국 내 시설 대비 상대적으로 느슨했다는 지적도 꾸준히 제기돼왔다.

업계 관계자는 “최근 강원 랜드 바카라가 해외 제조시설 점검을 강화하는 추세인 만큼, 해외 제조업체가 준비 부족으로 불시 검사에서 적발될 경우 생산 차질과 공급 불안으로 이어질 수 있다”고 말했다.