더바이오 /image/logo/snslogo_20230726093010.png Fri, 04 Jul 2025 18:16:30 +0900 /news/articleView.html?idxno=16332 /news/articleView.html?idxno=16332 Fri, 04 Jul 2025 17:53:07 +0900 webmaster@thebionews.net (더바이오) ]]> /news/articleView.html?idxno=16326 /news/articleView.html?idxno=16326 Fri, 04 Jul 2025 16:42:42 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 정소진 비욘드디엑스 대표 [더바이오 지용준 기자] 정소진 비욘드디엑스 대표가 혈액 다중마커를 이용한 조합 알고리즘 기반의 폐암 진단 기술을 통해 여성창업경진대회에서 대상의 영예를 안았다. 중소벤처기업부는 4일 서울 용산구 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 제26회 여성창업경진대회 시상식을 개최했다고 밝혔다. 여성창업경진대회는 우수한 아이디어와 사업 아이템을 보유한 여성 창업기업을 발굴하고, 여성 기술 창업을 활성화하기 위한 국내 유일의 여성 (예비)창업자 경진대회로 올해 26회째를 맞이했다. 수상자 40팀을 최종 선정한 이번 대회에는 총 1131팀이 참여했다. 경쟁률은 28:1을 보였다. 중기부장관상 6팀(대상 1, 최우수상 2, 우수상 3), 기업은행장상 2팀·신한은행그룹장상 2팀(장려상 4), 여성기업종합지원센터 이사장상 30팀(입상 30) 등이다. 영예의 대상(상금 2000만원)은 혈액 다중마커를 이용한 조합 알고리즘 기반의 폐암 진단 기술을 개발한 정소진 비욘드디엑스 대표가 차지했다. 혈액 다중마커는 혈액 검사 1번으로 폐암과 관련된 여러 단백질(SAA, OPN, CEA) 수치를 동시에 측정하고, 인공지능(AI) 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도를 예측하는 기술이다. 최우수상에는 △고효율 케이-팝(K-POP) 전 세계적(글로벌) 아이돌 육성 플랫폼을 개발한 조민경 씽잉비틀 대표 △전 세계(글로벌) 인공지능(AI) 생성형 콘텐츠 마켓플레이스를 개발한 임희진씨(예비창업)가 선정됐다. 대회 수상자는 포상과 함께 사업화 지원, 투자 유치 연계 등 후속 프로그램을 지원받게 되며, 수상자 중 상위 26개팀에는 오는 9월 개최 예정인 도전! 케이(K)-창업기업(스타트업) 통합 본선 진출권 혜택이 주어진다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16318 /news/articleView.html?idxno=16318 Fri, 04 Jul 2025 09:35:49 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 강스템바이오텍이 최근 C. acnes(큐티박테리움 아크네스)를 유효 성분으로 포함하는 아토피 피부염 예방, 치료 및 개선용 조성물을 청구하는 특허 등록을 완료했다. (출처 : 강스템바이오텍) [더바이오 지용준 기자] 강스템바이오텍은 최근 큐티박테리움 아크네스(C. acnes)를 유효 성분으로 포함하는 아토피 피부염 예방, 치료 및 개선용 조성물을 청구하는 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 강스템바이오텍은 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델을 통해 피부상재균(피부에 있는 유익균·유해균)의 균형이 아토피 예방 및 치료에 효과가 있음을 확인했다. 기존 연구에서는 C. acnes 의 추출물 또는 분비 물질을 이용해 세포 수준의 시험관시험 또는 동물모델 시험을 통해 아토피 피부염 증상 개선 또는 치료제 활용 가능성을 제시하는 것에 그쳤다. 반면, 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 단일 세포가 아닌 인체 피부를 구성하는 다양한 세포와 세부 조직을 구현하기 때문에 세포와 조직 간 유기적 연관성을 확인하면서 특정 병인적 환경을 제공했을 때 인체에서 나타나는 병리학적 증상이 표현할 수 있다. 회사는 앞으로도 강경선 서울대 수의과대학 교수 연구팀과 공동 연구한 ‘만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작 기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작방법’을 기반으로 피부 오가노이드 질환 플랫폼 구축과 다양한 효능 평가 시험을 진행할 계획이다. 글로벌 제약사와 협의 중인 신약 후보물질에 대한 유전자 분석 및 유효성 평가 등 공동 연구를 연내 개시할 것이라고 밝혔다. 강스템바이오텍 관계자는 “연구 및 특허를 통해 개발한 피부 오가노이드 기반의 아토피 피부염 모델이 신규 물질의 효능 평가에 실질적으로 활용 가능하다는 것을 입증했다”며 “이번 연구에 활용된 피부 오가노이드 아토피 피부염 모델은 특정 원인균만로 제작된 최초의 사례로써 해당 원인균과 피부상재균 중 하나인 C. acnes의 상호 균형을 유발해 피부세균총(피부에 있는 세균 집합체)의 균형 복원에 따른 아토피 피부염 치료 효능을 입증했다”고 말했다. 한편, 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 피부와 동일한 편평한 형태이며, 성숙화 과정을 통해 기존 오가노이드에서 뚜렷하게 확인할 수 없던 각질층, 과립층 등과 같은 세부 피부층을 구현했다. 특히 기존 구(球) 형태에서는 불가능했던 피부에 바르는 물질의 효과를 확인할 수 있는 경피(표피층) 투여나 정맥 투여 등의 경로를 모사해 다양한 유효 물질에 대한 스크리닝이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16319 /news/articleView.html?idxno=16319 Fri, 04 Jul 2025 09:34:59 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 셀트리온 제2공장 전경 (출처 : 셀트리온) [더바이오 지용준 기자] 셀트리온홀딩스가 올해 자회사인 셀트리온의 자사주를 5000억원 규모로 장내 매입에 나선다.  셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료했으며 이 자금을 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다. 셀트리온홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등 수익 향상은 물론, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보탠다는 전략이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다. 우선 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모의 셀트리온 주식을 매입한다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5000억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다. 셀트리온홀딩스는 연내 5000억원 규모의 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유할 방침이다. 또한 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5000억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다. 셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면, 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정이며, 이번 신규 매입분 외 셀트리온홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기 보유할 예정이다. 회사는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색할 방침이다. 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것”이라며 “특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다”고 설명했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16317 /news/articleView.html?idxno=16317 Fri, 04 Jul 2025 09:30:29 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) HLB생활건강 루마니아 매장 입점 디스플레이 이미지 (출처 : HLB생활건강) [더바이오 유수인 기자] HLB글로벌의 자회사 HLB생활건강이 최근 급성장하고 있는 유럽연합(EU) 신흥국인 루마니아의 오프라인 뷰티 시장에 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 자연 유래 성분을 활용한 클린 뷰티를 지향하는 HLB생활건강은 루마니아의 대표적 로컬 약국 체인인 ‘알마 파머시(Alma Pharmacy)’의 오프라인 매장에 엘리샤코이, 미인실록, 테트라포스 등 전체 브랜드를 입점시켰다고 4일 밝혔다. 알마 파머시는 전국 주요 도시에 다수의 매장을 운영중인 신뢰도 높은 약국 브랜드다. 기초 의약품부터 베이비 케어, 코스메틱 등 다양한 제품을 취급한다. 이번에 HLB생활건강 제품들이 입점된 매장은 루마니아 제2의 도시인 클루지나포카의 대형 쇼핑몰인 ‘비보!(VIVO!)’ 몰 내 위치한 알마 파머시 매장이다. 엘리샤코이의 대형 화보 포스터를 매장 입구에 전면 배치하고, 제품별 전용 디스플레이 공간도 별도로 구성하는 등 현지 소비자 시선을 사로잡기 위한 전략적 프로모션을 진행하고 있다. HLB생활건강은 향후 알마 파머시 전 매장으로 제품 입점을 확대할 계획이다. 특히 현지에서 여드름 솔루션 브랜드 ‘테트라포스’에 대한 소비자 호응이 긍정적인 만큼, 해당 브랜드를 중심으로 한 마케팅 활동도 적극 전개할 예정이다. 루마니아는 HLB생활건강이 오랜 기간 온라인 중심으로 수출해온 주요 시장이다. 코로나19 팬데믹 기간 온라인 뷰티 플랫폼이 급성장하며 현지 소비자들 사이에서 제품에 대한 반응이 높아졌고, 이를 계기로 회사는 오프라인 시장 진출에도 본격적으로 나서게 됐다. HLB생활건강은 루마니아를 거점으로 유럽 전역으로 제품 수출을 확대할 계획이다. 루마니아는 동유럽 최대 규모의 내수 시장 중 하나이며, 흑해 인접 항만을 통한 EU 및 비EU 국가와의 활발한 물류 교역을 기반으로 K-뷰티 확산의 허브로 주목받고 있다. 김혜란 HLB생활건강 대표는 “루마니아는 유럽 국가 중에서도 당사 제품에 대한 브랜드 인지도가 이미 확보된 주요 시장 중 하나”라며 “이번 알마 파머시 입점을 계기로 루마니아 시장을 집중 공략, 브랜드 이미지를 제고하는 한편, 루마니아를 거점으로 동유럽은 물론 북유럽 국가까지 수출할 수 있도록 전략적으로 시장 확대에 나서겠다”고 밝혔다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16314 /news/articleView.html?idxno=16314 Fri, 04 Jul 2025 08:10:00 +0900 webmaster@thebionews.net (더바이오) ]]> /news/articleView.html?idxno=16313 /news/articleView.html?idxno=16313 Fri, 04 Jul 2025 07:10:00 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 출처 : 더바이오 재구성 [더바이오 성재준 기자] 올해 상반기 개시한 리보핵산(RNA) 기반의 치료제 임상시험들은 ‘양적 확대’보다 ‘질적 전환’에 방점이 찍혀있다. 임상에 새롭게 착수한 후보 수가 많지는 않지만, RNA 기술이 기존 감염병 중심에서 벗어나 항암제 및 희귀질환 치료제 등으로 타깃 적응증을 확장하는 움직임이 두드러졌다. 4일 해외 제약바이오 분석기업인 바이오팜아이큐(BiopharmIQ)에 따르면, 올해 상반기 새롭게 임상에 착수한 RNA 기반 치료제는 총 10개에 불과했다. 이들 모두 단 6개 기업에서 나왔으며, RNA 치료제 개발이 여전히 소수 핵심 기업 중심으로 이뤄지고 있음을 보여준다. 가장 적극적인 확장세를 보인 곳은 다국적 제약사 사노피(Sanofi)다. 사노피는 올해 상반기 mRNA 백신 플랫폼을 기반으로 △경증 여드름 △클라미디아 △H5형 인플루엔자 등 3개 적응증에서 임상1·2상을 새롭게 개시했다. 이 가운데 클라미디아 백신 후보물질은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙(Fast Track)’ 지정도 받았다. 해당 백신 후보물질은 클라미디아 생식기 감염뿐만 아니라 재감염까지 예방하는 것을 목표로 하며, 비임상 단계에서 유망한 데이터를 확보한 상태다. 클라미디아는 전 세계적으로 1억2000만명 이상이 감염된 대표적인 성매개 세균 감염 질환이다. 특히 여성에게는 골반염, 불임, 임신 합병증 등을 유발할 수 있어 예방 백신에 대한 수요가 꾸준히 제기돼왔다. 사노피는 이 백신을 호주 연구기관 및 대학들과의 협업을 통해 개발 중이며, 현재 18~29세 성인을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하는 임상1·2상에 착수한 상태다. 미국 바이오기업인 모더나(Moderna)도 감염병뿐만 아니라 면역항암 분야로도 임상 포트폴리오를 확장하고 있다. 고형암을 적응증으로 한 ‘mRNA-4106(개발코드명)’은 올해 상반기 임상1상에 진입했다. 이 치료제는 다양한 종양에서 공통적으로 발현되는 항원을 겨냥한 ‘판튜머 항원(multi-tumor antigen)’ 기반의 면역치료제 후보물질로, 단독 투여와 면역관문억제제 병용요법을 통해 안전성과 초기 효능을 평가하고 있다. 병용 투여군에는 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역관문억제제 복합제인 ‘옵두알라그(Opdualag, 성분 옵디보+렐라틀리맙)’가 포함됐다. mRNA-4106은 현재 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 대장암, 자궁경부암 등 다양한 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 임상1상에서는 안전성, 면역원성, 예비 효능 등을 중심으로 평가가 이뤄지고 있으며, 미국에서 환자 등록이 진행되고 있다. 한편, 모더나와 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 공동으로 개발 중인 개별화 암백신 후보물질인 ‘V940(또는 개발코드명 mRNA-4157)’은 이미 지난해 임상3상에 진입했다. 이 후보물질은 블록버스터 PD-1 억제제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’와 병용해, 수술 후 재발 위험이 높은 흑색종 및 비소세포폐암 환자에서 무병생존기간(RFS) 등의 개선 여부를 평가하고 있다. 비록 이번 리스트에는 포함되지 않았지만, 현재 임상 단계에서 가장 앞선 RNA 기반 항암 백신으로 꼽힌다. 짧은 간섭 RNA(siRNA) 플랫폼에서는 ADARx파마슈티컬스(ADARx Pharmaceuticals, 이하 ADARx)의 움직임이 눈에 띈다. ADARx가 개발 중인 ‘ADX-324(개발코드명)’는 유전성 혈관부종(HAE)을 대상으로 하는 siRNA 기반 치료제 후보물질로, 지난 5월 말 임상3상(STOP-HAE)에 진입했다. HAE는 칼리크레인 경로(plasma kallikrein pathway)의 조절 이상으로 발생하는 희귀 유전질환으로, 심한 경우 기도부종 등 생명을 위협하는 증상을 유발할 수 있다. ADX-324는 해당 경로의 핵심 단백질인 PKK 유전자의 발현을 억제해, ‘브래디키닌(bradykinin)’ 생성을 조절하고 발작을 예방하는 기전이다. 현재는 피하주사(SC) 방식의 안전성과 내약성, 효능 등을 중심으로 평가가 진행 중이다. 독일 바이오기업인 바이오엔테크(BioNTech)는 ‘RNA-LPX’ 플랫폼을 바탕으로, 생식세포 유래 종양(germ cell tumor)을 타깃한 클라우딘6(CLDN6) 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질의 병용요법에 대한 임상2상을 개시했다. 해당 치료제 후보물질은 CLDN6 항원을 표적하는 RNA-LPX를 투여해 체내 CAR-T 세포의 기능을 증강시키는 전략이다. 기존 CAR-T 치료의 한계를 극복하려는 시도로 평가받고 있다. 바이오엔테크는 또 파트너사인 다국적 제약사 화이자(Pfizer)와 함께 인플루엔자·코로나19 콤보 mRNA 백신 후보물질의 임상1·2상도 병행 중이다. 두 질환을 동시에 예방하기 위한 복합 백신 개발로, 계절성 감염병 대응에 있어 새로운 접근법으로 주목받고 있다. 한편, 미국 면역치료제 개발기업인 HDT바이오(HDT Bio)는 자가증폭 RNA(self-amplifying RNA, saRNA) 플랫폼을 기반으로 진드기 매개 고위험 바이러스 감염병인 크리미안-콩고출혈열(CCHF) 백신 후보물질인 ‘HDT-321(개발코드명)’의 임상1상에 착수했다. saRNA는 낮은 용량으로도 항원 발현을 증폭시킬 수 있어 생산 효율과 비용 측면에서 차세대 백신 기술로 주목받는 플랫폼이다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16311 /news/articleView.html?idxno=16311 Thu, 03 Jul 2025 16:47:18 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 셀트리온 제2공장 전경 (출처 : 셀트리온) [더바이오 유수인 기자] 셀트리온은 3일 휴마시스와 진행한 코로나19 진단키트 소송에서 ‘일부 승소’한 것에 대해 “이번 재판부의 판결을 존중한다”고 밝혔다. 다만 계약 해지에 따른 배상 명령 판결에 대해선 “항소를 통해 면밀히 소명하겠다”고 강조했다. 현재 셀트리온와 휴마시스는 코로나19 진단키트 공동 사업과 관련해 2건의 소송을 진행 중이다. 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품 대금 및 손해배상 청구 건과 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기 지연 손해배상 및 선급금 반환 청구 건이다. 셀트리온에 따르면, 휴마시스는 ‘지속적으로 납기 일정을 지연’하며 금전적 손해와 대외 신뢰 훼손 등 중대한 피해를 초래했다. 그러면서도 오히려 셀트리온의 계약 해제가 부당하다는 이유로 공급받지도 않은 물품의 대금 및 손해배상 등을 청구하는 소송을 제기했고, 이에 셀트리온은 소송 절차를 통해 대응에 나섰다. 이번 판결에서 재판부는 휴마시스의 납기 지연으로 인해 셀트리온이 입은 손해를 인정, 휴마시스가 셀트리온에 지체상금 등 38억8776만원을 지급해야 한다고 판결했다. 셀트리온은 “이는 휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 우리 회사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것”이라고 피력했다. 하지만 재판부는 셀트리온에 약 127억1072만원을 휴마시스에 지급하라고 판결했다. 이를 통해 셀트리온은 약 88억2296만원의 실질적인 채무가 부여됐다. 셀트리온은 “이는 코로나19 팬데믹 당시 시장 상황에 대한 면밀한 고찰 대신 ‘대기업은 강자이며 중소기업은 약자’라는 사회 통념에 입각한 판단인 것으로 보여 아쉬운 판결로 보인다”고 주장했다. 또 “판결에서 계약 해지 요건 중 하나인 공급 지연 사실을 재판부가 인정해 셀트리온의 물품대금 지급 의무를 대폭 제한했음에도, 공급 지연 때문에 이뤄진 우리 회사의 계약 해제는 인정하지 않는 모순점이 존재한다”고 강조했다. 회사는 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 셀트리온이 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라며 “이를 통해 기업의 규모와 관계없이 공정하고 합리적인 법적 판단이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16307 /news/articleView.html?idxno=16307 Thu, 03 Jul 2025 15:42:19 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 이광혁 비욘드디엑스 최고사업개발책임자 (출처 : 비욘드디엑스) [더바이오 지용준 기자] 다중 통합 분석 솔루션 개발기업인 비욘드디엑스는 SK바이오팜 중국법인 대표를 역임한 이광혁 법인장을 최고사업개발책임자(CBO)로 영입했다고 3일 밝혔다. 이광혁 신임 CBO는 SK바이오팜 중국법인을 설립 초기부터 이끌며 중추신경계(CNS) 질환 치료제인 ‘세노바메이트’의 중국 임상 전략 수립 및 허가 전개를 주도한 글로벌 사업 전문가다. 그는 SK바이오팜 중국법인을 이끌며 현지 시장에서의 진입 전략 수립, 현지 규제 대응, 파트너십 체결 등 전방위적인 사업 운영 역량을 입증해왔다. 비욘드디엑스는 현재 액체생검 기반의 조기 폐암 선별검사인 ‘ForeCheck LC’와 함께, 인공지능(AI) 기반의 다중 바이오마커 진단 플랫폼을 통해 우울증, 공황장애, 양극성장애 등 주요 정신질환의 객관적 진단을 목표로 한 통합 플랫폼 개발에 집중하고 있다. 특히 ForeCheck LC는 1~2기의 초기 폐암에서도 높은 민감도를 보이며, 최근 다수의 임상을 통해 데이터를 쌓아가고 있다. 비욘드디엑스 관계자는 “이 CBO의 합류는 중국을 포함한 아시아 시장 진입에 매우 전략적인 전환점”이라며 “글로벌 임상 및 허가 전략, 현지 파트너십 구축, 기술이전 등 다양한 영역에서 시너지를 창출할 것으로 기대한다”고 말했다. 이 CBO는 “비욘드디엑스는 조기 진단이 절실한 암과 정신질환 분야에서 정밀의료 실현 가능성을 보여주는 유망한 기업”이라며 “그간의 경험을 바탕으로 중국 및 글로벌 시장 진출과 전략적 제휴를 가속화하겠다”고 밝혔다. 한편, 비욘드디엑스는 이번 CBO 영입을 계기로 올해 중국 진출 및 글로벌 파트너링 확대에 박차를 가하며 정밀진단 시장 내 입지를 더욱 구체화할 계획이다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16305 /news/articleView.html?idxno=16305 Thu, 03 Jul 2025 14:45:59 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 허일섭(사진 왼쪽에서 다섯 번째) GC(옛 녹십자홀딩스) 회장, 지안 안드레아 페드라치니(Gian Andrea Pedrazzini, 사진 왼쪽에서 여섯 번째) 인펙코(Inpeco) 회장, 킷 탕(Kit Tang, 사진 오른쪽에서 세 번째) 한국로슈 대표, 이상곤(사진 오른쪽에서 두 번째) GC녹십자의료재단 대표원장이 가동식에서 리본 컷팅을 하고 있다. (출처 : GC녹십자의료재단) [더바이오 지용준 기자] GC녹십자의료재단은 지난 1일 용인에 위치한 진단검사센터에서 ‘혈액검사 전자동 검사실(Total Laboratory Automation, TLA)’ 시스템의 가동식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번에 도입된 새로운 TLA 시스템은 검체 분류 및 분석부터 보관까지 전 과정을 자동화한 시스템이다. 세계 최초로 2층에 걸쳐 연결된 수직 통합 시설로 브리지를 통해 서로 다른 층의 장비를 연결하고 통합해 효율적인 데이터 저장과 검체 검사의 전 과정을 자동화할 수 있다. 버튼 하나로 검체를 지하에서 지상 검사실로 자동 이동시킬 수 있는 스마트 검사실 인프라를 구현했다. TLA 시스템은 ‘검사실의 혁신(Lab + Innovation)’을 의미로 ‘래비노(Labinno) 트랙’으로 명명됐다. 래비노 트랙은 아시아태평양 지역에서 시간당 하루에 가장 많은 검체를 처리할 수 있다. 트랙 총 길이와 연결된 분석 장비 규모 면에서 전 세계 상위 10대 트랙 중 하나로 평가된다는 게 GC녹십자의료재단의 설명이다. 또 아시아 최초로 맞춤형 대용량 검체 저장고(High Volume Storage, HVS)도 구축됐다. 지하 1층에 구축된 맞춤형 대용량 검체 저장고는 최대 61만개의 검체 보관이 가능하다. 이날 가동식 행사에는 허일섭 GC(옛 녹십자홀딩스) 회장을 비롯해 지안 안드레아 페드라치니(Gian Andrea Pedrazzini) 인펙코(Inpeco) 회장, 킷 탕(Kit Tang) 한국로슈 대표, 양홍연 한국애보트 전무 등 주요 관계사 대표 및 임직원들이 참석했고, 래비노 트랙 시설을 직접 둘러보는 시간도 가졌다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “재단을 비롯해 세계적인 기업인 인펙코, 로슈, 애보트 등 7개의 회사의 기술이 하나로 연결돼 검사실의 혁신인 ‘래비노’ 트랙이 탄생할 수 있었다”며 “앞으로도 효율적이고 혁신적인 검체 진단 시스템 구축을 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편, GC녹십자의료재단은 1982년에 설립된 국내 최대 검체검사 전문 수탁기관이다. 40여년간 축적해온 독자적인 노하우와 검사 전문성을 바탕으로 최상의 진단검사의학적 검사와 병리학적 검사를 수행하며 국내를 넘어 국제적 수준의 검사기관으로 도약하고 있다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16304 /news/articleView.html?idxno=16304 Thu, 03 Jul 2025 14:33:41 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 출처 : 제일헬스사이언스 [더바이오 유수인 기자] 제일헬스사이언스는 ‘제일파프쿨’ 제품을 이마트 트레이더스에 입점시키며, 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다고 3일 밝혔다. ‘제일파프쿨’ 5매입 제품은 이마트 트레이더스 23개 점포 중 16곳에서 지난달부터 먼저 판매를 시작했으며, 향후 모든 점포로 공급을 확대할 예정이다. 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략의 일환으로, 다양한 소비자층을 공략할 수 있을 것으로 기대된다. 제일파프쿨은 1984년 처음 출시돼 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제일헬스사이언스의 대표 브랜드다. 시원한 사용감과 부드러운 접착력으로 ‘펭귄파스’라는 애칭으로도 잘 알려져 있다. 특히 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해, 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨 결림, 허리 통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 발휘한다. 제품은 별입 분리형 포장으로 구성됐다. 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 부착 부위의 상태에 따라 유연하게 대응할 수 있는 점이 장점으로 꼽힌다는 게 회사의 설명이다. 신성환 제일헬스사이언스 매니저는 “제일파프쿨은 오랜 시간 동안 소비자들로부터 신뢰를 받아온 브랜드인 만큼, 이번 트레이더스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16299 /news/articleView.html?idxno=16299 Thu, 03 Jul 2025 11:55:25 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 박구선 케이메디허브 박구선 이사장(중앙)이 '제약 스마트팩토리' 건설현장을 방문해 안전계획을 점검하고 있다(출처 : 케이메디허브) [더바이오 성재준 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 건립 중인 '제약 스마트팩토리'의 건설현장에서 혹서기 및 우수기를 대비한 안전점검을 실시했다고 3일 밝혔다. 이번 점검은 여름철 재해 예방을 위해 건설 시공사의 안전계획 및 작업자 보호 수칙 운영 현황을 점검하기 위해 마련됐다. 케이메디허브 의약생산센터 GMP설비팀은 고용노동부와 한국산업안전보건공단의 가이드라인에 따라, 현장 근로자들에게 시원한 물, 그늘, 휴식이 적절히 제공되고 있는지를 집중적으로 확인했다. 아울러 수방대책, 수해 위험요소 및 배수계획 등 우수기 안전관리 체계도 함께 점검했다. 의약생산센터는 이번 점검을 포함해 정기적인 안전관리를 통해 현재까지 254일간 무재해·무사고 기록을 유지하고 있으며, 올해 12월까지 무사고 준공을 목표로 안전 점검을 지속할 계획이다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “무더위 작업자의 5대 온열 질환 예방 대책 준수 및 안전관리에 최선을 다해달라”고 당부했다. 제약 스마트팩토리는 글로벌 수준의 의약품 품질관리를 구현하는 스마트 생산 플랫폼이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 기준에 부합하는 원료·완제의약품 생산 및 품질관리 서비스를 제공하며, 보건복지부와 대구광역시의 지원을 받아 총 200억 원 규모의 예산이 투입됐다. 건물은 지하 1층, 지상 4층 규모로, 일반 액상주사제 및 원료의약품 생산시설이 들어설 예정이다. 하루 최대 200L 의약품 생산이 가능하며, 영상장비를 통해 의뢰 기업이 원격으로 생산과정을 실시간 확인할 수 있다. 또한 융복합 의료제품 생산 및 품질관리 시험실을 갖춰 스마트 생산 교육시설로의 활용도 기대된다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16301 /news/articleView.html?idxno=16301 Thu, 03 Jul 2025 10:56:44 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 출처 : 이엔셀 [더바이오 지용준 기자] 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 기업 이엔셀은 3일 한국생명공학연구원 유전자 세포치료 전략연구단과 약 57억원 규모의 CDMO 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 지난해 이엔셀 전체 매출 72억의 약 80%에 육박하는 단일 수주 계약으로는 최대 규모다. 계약 기간은 2029년 5월 31일까지다. 이엔셀은 이번 계약을 통해 한국생명공학연구원과 맞춤형 아데노 연관 바이러스(AAV) 유전자치료제 개발 및 생산을 위한 임상 생산 플랫폼 구축에 나서게 된다. AAV는 면역원성이 낮고 환자 유전체에 통합되지 않는 안전성 덕분에 생체 내 유전자치료제 개발에 널리 활용되고 있다. 한국바이오협회가 지난 5월 발행한 '글로벌 유전자 치료 시장의 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 글로벌 유전자 치료 시장은 2023년 약 72억달러(약 10조원)에서 9년 동안 연평균 19.4%씩 성장해 2032년 약 366억달러(약 50조원) 규모까지 커질 전망이다.  이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖추고 있다. 또한 원스톱(One-Stop) 서비스와 차별화된 생산·품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공한다는 게 회사의 설명이다.  이엔셀은 이번 계약을 계기로 AAV 분야에서의 CDMO 수주를 위해 더욱 공격적으로 마케팅을 진행할 예정이며, 고객사가 원하는 플랫폼을 구축하고 만족스러운 결과물을 도출하기 위해 총력을 다할 계획이다. 한국생명공학연구원은 이엔셀과의 협업을 통해 국가의 차세대 먹거리가 될 수 있는 맞춤형 AAV 유전자 치료제 개발을 위한 임상 생산 플랫폼을 구축하고, 한국에도 국내 원천기술로 상용화된 AAV 치료제가 도입될 수 있도록 기반을 다진다는 계획이다. 장종욱 이엔셀 대표는 “이엔셀은 국내 세포·유전자치료(CGT) CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로, 독보적인 트랙 레코드를 기반으로 이번 맞춤형 AAV 유전자치료제 개발을 위한 플랫폼 구축 계약 수주에 성공했다”며 “전 세계에서 각광받고 있는 AAV 기반 치료제 도입을 위해 한국생명공학연구원과 힘을 합쳐 탁월한 기술력을 바탕으로 글로벌 수준의 결과물을 도출하겠다”고 말했다. 한편, 이엔셀은 앞서 노바티스, 얀센에 이어 지난 해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결하는 등 국내외 첨단의약품 개발기업과의 협업을 확대해 나가고 있다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16295 /news/articleView.html?idxno=16295 Thu, 03 Jul 2025 10:01:52 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 출처 : 입센코리아 [더바이오 유수인 기자] 입센코리아는 약학대 학생 인턴들과 약사 출신 직원들을 연결해 바이오제약회사 커리어에 대해 소개하는 멘토링 행사를 열었다고 3일 밝혔다. 입센코리아는 작년에 처음으로 약학대 심화실습 프로그램과 연계하여 학생들에게 현장을 경험할 수 있는 인턴십 기회를 제공하기 시작했다. 올해는 중앙대, 차의과대 및 아주대 등에서 총 7명의 약학대 학생 인턴을 선발했다. ‘입센코리아 선배들과의 대화’로 이름 붙여진 이번 멘토링 행사에서는 제약 마케팅, 마켓 액세스, 메디컬, 약물감시 등 다양한 부서의 약사 출신 직원들이 바이오제약회사 내에서의 커리어를 소개하고, 약학대 졸업 이후 진로에 대한 조언을 이어갔다. 프랑스에 본사를 둔 입센은 1929년 설립돼 약 100년 가까운 기업 역사를 지닌 유럽의 대표적인 제약기업이다. 최근에는 종양학(oncology), 희귀질환(rare disease) 그리고 신경과학(neuroscience)을 3개의 전략적 중점 분야로 설정하고 전세계 100여개 나라에서 의약품을 공급하고 있다. 입센은 ‘환자와 사회에 대한 실질적인 영향’을 인재 채용의 최우선 철학으로 삼고 있으며, 확고한 목적 의식, 끊임없는 학습 및 지식 공유, 성공에 대한 매진, 신뢰에 기반한 업무 그리고 뚜렷한 성과 내기 등 5가지의 가치를 바탕으로 인재 확보 및 평가를 진행하고 있다. 특히 과학 및 이공계 분야(STEM)의 인재 양성을 입센의 다양성과 포용성 철학의 중요한 축으로 본다. 지난해 기준 전 세계적으로 입센은 28개국 법인에서 ‘일하기 좋은 회사(Great Place to Work)’ 인증을 받고, 포츈(Fortune)지 선정 유럽 최고의 일터 25위에 선정되기도 했다. 약사 출신으로 20여년간 다양한 다국적 제약기업에서 마케팅 및 세일즈 경험을 쌓아온 양미선 입센코리아 대표는 “입센은 실제 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시키겠다는 열정이 기업문화의 근간”이라며 “앞으로도 약학대학뿐만 아니라 다양한 학교의 열정적인 인재들에게 인턴십 기회를 제공하겠다”고 밝혔다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16290 /news/articleView.html?idxno=16290 Thu, 03 Jul 2025 09:40:58 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 출처 : JW중외제약 [더바이오 유수인 기자] JW중외제약은 최근 인천 운서동 소재 그랜드하얏트인천에서 열린 대한위장관외과학회 제2회 국제 학술대회에서 종합영양수액제인 ‘위너프주’와 ‘위너프에이플러스주’의 임상적 유효성을 공유하는 ‘서포트(SUPPORT)’ 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 위장관외과를 포함한 외과계 의료진을 대상으로 진행됐다. 심포지엄에서는 이혁준 서울대병원 위장관외과 교수가 ‘위암 수술 환자에 대한 비경구 영양 보충의 역할’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수 연구팀은 지난 2020년부터 2023년까지 위 절제술을 받은 위암 환자 104명을 대상으로 보충적 정맥영양요법(SPN)의 효과를 평가했다. 연구는 수술 후 3일차부터 경구 섭취와 TPN을 병행 투여한 환자군과 수술 후 2일차부터 3일차까지 경구 섭취와 기초수액을 병행한 뒤 4일차부터 경구 섭취만 진행한 대조군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 주요 지표는 총 열량 공급량, 체중·체질량지수(BMI) 변화 등이다. 연구 결과 SPN 환자군의 입원 기간 중 총 열량 공급량은 평균 9680.20kcal로, 대조군(3804.09kcal) 대비 유의하게 높았다. 이 교수는 “위너프를 활용한 SPN 환자군은 단독 영양 공급을 받은 대조군에 비해 총 열량 섭취량이 유의하게 높았다”며 “또 SPN 환자군은 수술 후 1년차까지 체중 및 BMI가 유지됐지만, 대조군은 유의하게 감소한 것을 확인했다”고 말했다. 이어 “지방을 제외한 체중과 골격근량 또한 SPN 환자군에서 유의한 증가를 보여 보충적 정맥영양이 환자의 회복에 긍정적인 영향을 미친 것으로 판단된다”고 덧붙였다. JW중외제약은 이 같은 연구 결과를 바탕으로 SPN에 활용하기 용이한 고함량 단백질 TPN ‘위너프에이플러스페리 733㎖’를 지난 1일 출시했다. JW중외제약은 이를 통해 국내 TPN 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구 결과는 위너프 패밀리가 위암 수술 환자의 영양 상태 유지와 회복에 실질적인 도움을 줄 수 있음을 입증한 것”이라며 “앞으로도 임상적 근거를 기반으로 한 차별화된 수액을 지속적으로 공급해 시장을 선도하겠다”고 말했다. 한편 위너프주는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, JW중외제약이 국내 판매를 담당하고 있다. 이 제품은 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 방식으로 설계됐다. 기존 종합영양수액제보다 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산의 비율을 최적화한 것이 특징이라는 게 회사의 설명이다. 특히 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있으며, 2019년부터는 종합영양수액제 본고장인 유럽 시장에 수출되고 있다. JW중외제약은 지난해 위너프주의 특장점을 유지하면서 아미노산 함량을 더욱 높인 위너프에이플러스주를 출시한 바 있다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16287 /news/articleView.html?idxno=16287 Thu, 03 Jul 2025 08:27:05 +0900 zenith@thebionews.net (강인효 기자) 힐리언스 코어운동센터의 모습 (출처 : 대웅) [더바이오 강인효 기자] 대웅이 기업 맞춤형 임직원 건강관리 솔루션을 선보인다. 대웅은 오는 7일부터 10일까지 서울에서 열리는 2025 국제안전보건전시회(KISS)에 참가해 기업 임직원들을 위한 맞춤형 건강 관리 솔루션인 ‘대웅 헬스케어’를 선보인다고 3일 밝혔다. 대웅 헬스케어는 △힐리언스 코어운동센터 △선마을 △웰다 △디지털 헬스케어 등 다양한 맞춤형 솔루션을 통해 임직원들의 신체 건강·정신 건강·대사 건강을 효율적으로 관리하며, 디지털 기술을 활용한 건강검진 서비스를 제공한다. 이를 통해 기업들이 직면한 법적 요구사항을 충족하며, 산업안전보건법과 중대재해처벌법에 대응할 수 있는 맞춤형 솔루션을 제시한다. 대웅 헬스케어는 기업들이 근골격계 문제, 정신 건강, 대사 질환 관리 등 임직원 건강에 관한 다양한 문제를 해결하는데 중요한 역할을 하며, 각 솔루션은 임직원 개개인의 건강 상태에 맞춘 맞춤형 관리 서비스를 제공해 건강 증진과 유지를 돕는다. 이를 통해 기업들은 임직원 건강을 효율적으로 관리하고, 건강한 근로 환경을 조성하는데 기여할 수 있다. 특히 대웅 헬스케어 솔루션은 기업 안전보건 관리자들이 직면한 다양한 과제를 해결하고, 임직원 건강 증진을 통해 건강친화기업 인증, 건강증진활동 우수사업장 인증 등 정부 및 단체에서 발급하는 각종 인증 취득을 지원할 수 있다. 먼저 ‘힐리언스 코어운동센터’는 근골격계 관리와 운동 기능 향상을 위한 맞춤형 운동 프로그램을 제공한다. 임직원의 거북목, 라운드 숄더, 요통 등 체형 불균형 문제를 개선하고, 바른 자세와 지속 가능한 운동 습관을 형성하는데 초점을 맞춘다. 각 직원의 개별 건강 목표에 맞춘 운동 계획과 실시간 피드백을 통해 지속적인 건강 개선을 유도하며, 직원들은 신체적 불편감을 개선하고 업무 효율성을 높이며, 건강한 신체 상태를 유지할 수 있다. 강원도 홍천에 위치한 디지털 디톡스 리조트인 ‘선마을’은 아로마 테라피, 마음 챙김, 스트레스 관리 등의 프로그램을 통해 임직원의 정신 건강 관리를 돕는다. 디지털 디톡스와 같은 다양한 힐링 프로그램을 제공하는 선마을은 자연 친화적인 환경에서 스트레스를 해소하고 정서적 웰빙을 증진할 수 있는 기회를 제공한다. 이를 통해 기업은 임직원들의 정서적 안정과 더 나은 업무 성과를 이끌어낼 수 있다. ‘웰다’는 디지털 헬스케어 디바이스를 활용한 대사 건강 관리 솔루션을 제공한다. 웰다는 식단 피드백·1:1 코칭·오늘의 미션·정보 콘텐츠 등을 통해 임직원들이 건강한 생활습관을 유지하고, 대사 건강을 증진할 수 있도록 돕는다. 웰다의 디지털 플랫폼은 사용자가 언제 어디서든 실시간으로 건강 데이터를 확인하고, 개인 맞춤형 솔루션을 실천할 수 있게 해준다. 또 대웅제약 디지털헬스케어팀은 임직원들의 건강을 체계적으로 관리할 수 있도록 사내 의원 또는 건강검진센터 등에서 활용 가능한 다양한 디지털 헬스케어 솔루션을 제공한다. 심전도·연속 혈압·안저(망막) 검사 등 주요 생체 신호를 디지털 방식으로 손쉽게 측정할 수 있는 기기들을 통해 정기 건강 점검과 조기 진단 지원이 가능하다. 또 임직원의 건강 인식을 높이고 기업의 건강관리 문화를 고도화할 수 있다. 이렇듯 대웅 헬스케어는 기업들이 임직원의 건강을 종합적으로 관리하고, 근로 환경을 개선할 수 있도록 돕는 다양한 프로그램을 제공한다. 기업들은 임직원 건강관리뿐만 아니라 법적 요구사항을 충족하는데에도 도움을 받으며, 안전하고 건강한 근로 환경을 지원할 수 있다. 대웅은 이번 2025 국제안전보건전시회를 통해 기업 안전보건 관리자, 인사 및 구매 담당자 등에게 실질적인 건강 관리 솔루션을 제시할 계획이다. 대웅 헬스케어 사업 담당자는 “대웅 헬스케어 솔루션이 기업 내 안전보건 관리자들에게 업무 효율을 한층 높이고 건강친화기업 및 안전보건운영 인증뿐만 아니라, ESG 대응에도 실질적인 도움이 될 것”이라며 “이번 전시회 참가를 통해 복잡해진 안전보건 관리 업무를 함께 수행할 수 있는 전략적 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다. 한편, 대웅은 ‘삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹’이라는 비전 아래, 건강한 사람들이 건강한 서비스를 만들어간다는 기업 철학을 바탕으로 체계적인 보건 관리를 지속적으로 실천해왔다. 직장 내 임직원 건강과 안전 관리 시스템에 관한 ISO 45001 국제 표준을 기반으로 체계적인 보건 관리 시스템을 구축, 안전하고 건강한 근로 환경을 제공하고 있다. 이를 통해 임직원들이 신체적·정신적으로 건강한 상태에서 일과 삶의 균형을 이루고 업무에 몰입할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16285 /news/articleView.html?idxno=16285 Thu, 03 Jul 2025 06:20:00 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 더바이오 재구성 [더바이오 성재준 기자] 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 국산 신약들이 잇따르고 있다. 간암, 위식도 역류질환, 희귀심장질환 등을 적응증으로 한 신약 후보물질들이 미 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘기 위해 ‘심사 재도전’ 또는‘신규 신청’을 준비 중이다. 에이치엘비(HLB)·HK이노엔·메지온 등 다양한 기업들의 파이프라인이 관심을 끄는 한편, 유한양행의 폐암신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’는 국산 신약 최초의 글로벌 블록버스터 등극 가능성으로 기대를 모으고 있다. 3일 국제 시장조사기관인 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 지난해 미국 제약시장은 약 6343억달러(약 860조4300억원) 규모로 평가됐으며, 올해는 약 6694억달러(약 908조원) 수준으로 확대될 전망이다. 이후 연평균 약 5.72%의 성장률이 유지될 경우, 오는 2030년에는 약 8840억달러(약 1199조1500억원) 규모에 이를 것으로 예상된다. 특히 북미는 전 세계 의약품 시장의 약 42%를 차지하는 최대 시장으로, 국내 제약바이오 기업들이 주목하는 진출지 중 하나다. 이처럼 미국 진출의 상징성과 시장성이 높아지고 있지만, 현재까지 FDA로부터 승인을 받은 국산 신약은 총 9개에 그친다. ‘리보세라닙(에이치엘비)’과 ‘케이캡(HK이노엔)’이 하반기 중 최종 승인을 받을 경우, 국산 10호와 11호 신약으로 기록될 전망이다. 지금까지 FDA 품목허가를 획득한 국산 신약은 △팩티브(2003년, LG화학) △시벡스트로(2014년, 동아에스티) △앱스틸라(2016년, SK케미칼) △수노시·엑스코프리(2019년, SK바이오팜) △롤론티스(2022년, 한미약품) △짐펜트라(2023년, 셀트리온) △알리글로(2023년, 녹십자) △렉라자(2024년, 유한양행) 등이다. ◇HLB, 리보세라닙 재도전…담관암·CAR-T로 확장도 가장 주목받는 후보는 HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이다. HLB는 지난 3월 해당 병용요법에 대한 세 번째 보완요구서한(CRL)을 FDA로부터 수령하며 품목허가에 또 다시 제동이 걸렸다. 앞서 2023년에는 임상기관 실사(BIMO) 및 캄렐리주맙 제조공정(CMC) 관련 보완이 요구됐고, 대부분의 문제는 해소됐지만 올해 신약 심사 목표일(PDUFA) 직후 FDA가 다시 CMC 보완을 요청한 상황이다. HLB 측은 이번 CRL이 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약 제조 시설의 경미한 지적사항(Form 483) 때문으로 보고 있다. 회사 측은 “제품 효능이나 임상 결과에 대한 추가 지적은 없었다”며 “기술적 보완 완료 후 하반기 내 재신청 여부를 검토 중”이라고 밝혔다. 미국 내 영업·마케팅 전략도 병행하고 있다. 리보세라닙 외에도 HLB는 담관암 치료제 후보물질인 ‘리라푸그라티닙’의 글로벌 임상3상을 진행 중이며, 이르면 2026년 허가 신청을 목표로 한다. 또 계열사 이뮤노믹테라퓨틱스와 베리스모테라퓨틱스를 통해 암백신·키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 플랫폼 기반의 차세대 치료제 개발도 병행하고 있다. ◇HK이노엔 ‘케이캡’, 4분기 FDA 신청 임박 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제인 ‘케이캡(K‑CAB, 성분 테고프라잔)’은 FDA 진입을 위한 준비가 한창이다. 미국 파트너사인 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals, 이하 세벨라)는 비미란성 식도염(NERD)과 미란성 식도염(EE)을 대상으로 케이캡의 미국 임상3상(TRIUMpH)을 성공적으로 완료했다. 임상 결과, EE 환자군에서는 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)인 ‘란소프라졸’ 대비 2주 및 8주 시점에서 통계적으로 유의한 수준의 높은 치유율을 보여 차별성을 입증했다. NERD 환자군에서도 24시간 및 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 케이캡의 안전성과 내약성은 기존 PPI 치료제 및 위약과 유사했으며, 평균 혈청 가스트린 수치도 정상 범위 내에서 유지됐다. 세벨라는 올 3분기 중 EE 유지요법 임상을 마무리한 뒤, 4분기에 EE와 NERD 적응증을 포함해 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. HK이노엔은 불확실성 없이 임상에 성공한 만큼, 케이캡의 글로벌 시장 내 가치를 입증하겠다는 계획이다. 케이캡은 현재 한국을 포함해 총 46개국에서 허가를 획득했으며, 미국 시장에 진입할 경우 연매출 1조원 이상이 기대된다. ◇메지온·삼천당제약·헬릭스미스, 틈새시장 공략 희귀질환 영역에서는 메지온의 ‘유데나필(Udenafil)’이 FDA의 NDA 심사를 진행 중이다. 유데나필은 단심실증 등 복합심장기형, 특히 폰탄 순환을 가진 환자를 위한 경구용(먹는) PDE5 억제제로, 2019~2020년 글로벌 임상3상(FUEL)을 완료하고, 2021년 3월 26일 FDA에 NDA를 제출했다. 이 약물은 2015년 FDA로부터 ‘희귀의약품(ODD)’으로 지정됐다. 유데나필 승인 시 폰탄 수술 후 최초의 약물 치료제가 될 전망이다. 현재 메지온은 FDA의 요청에 따라 NDA 보완을 위한 추가 임상3상(FUEL-2)를 별도로 진행하고 있다. 한편 메지온은 유데나필의 적응증을 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)으로 확장하는 방안도 추진 중이다. 유데나필은 세포 내 신호 전달 경로를 조절해 낭종의 성장과 섬유화를 억제할 수 있을 것으로 기대되며, 현재 전임상 연구가 진행 중이다. 기존 임상에서 확보한 자료와 희귀질환 지정 가능성을 바탕으로, 개발 가능성을 다각도로 검토하고 있다. 국내 대표적인 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 FDA로부터 각각 9개 품목의 허가를 획득한 상태다. 두 회사 모두 항체의약품, 안과질환, 희귀질환 등 다양한 영역에서 제품 승인을 이어가며 미국 바이오시밀러 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있다. 이외에도 헬릭스미스의 유전자치료제 후보물질인 ‘VM202(개발코드명)’는 미국에서 당뇨병성 신경병증 등을 대상으로 한 임상3상을 일부 완료한 상태다. 삼천당제약의 안과질환 치료제 후보물질인 ‘SCD411(개발코드명)’ 역시 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 마친 상태다. 두 회사 모두 미국 시장 진입을 목표로 임상 개발을 이어가고 있다. ◇국산 글로벌 ‘블록버스터’ 눈앞에 둔 렉라자 첫 국산 블록버스터 신약에 대한 관심도 뜨겁다. 첫 블록버스터 신약으로는 유한양행의 항암신약인 렉라자가 가장 유력하게 꼽힌다. 렉라자는 얀센의 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)’와 병용하는 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 임상을 통해 무진행 생존기간(PFS)을 7개월 이상 연장하는 성과를 입증했다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2024(이하 JP모건 콘퍼런스)’에서 이 병용요법의 연간 매출 목표를 50억달러(약 6조7800억원)로 전망했다. 전망치와 유사한 결과가 나온다면, 렉라자는 국내 제약사가 개발한 신약 중 최초로 글로벌 블록버스터 약물에 등극할 것으로 기대된다. 유한양행은 글로벌 기술수출에 따라 매출의 일정 비율을 로열티(경상 기술료)로 수령하고 있으며, 국내 매출 확대를 포함할 경우 자사 첫 연매출 3조원 돌파 가능성도 제기되고 있다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16280 /news/articleView.html?idxno=16280 Wed, 02 Jul 2025 19:13:03 +0900 webmaster@thebionews.net (더바이오) ]]> /news/articleView.html?idxno=16279 /news/articleView.html?idxno=16279 Wed, 02 Jul 2025 17:15:09 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 대원제약이 2025년도 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 보건복지부장관상 시상식에서 보건복지부장관상을 수상했다. (사진 왼쪽부터) 김정진 한국신약개발연구조합 이사장과 이아람 대원제약 중앙연구소 상무, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장이 기념 촬영을 하고 있다. (출처 : 대원제약) [더바이오 지용준 기자] 대원제약은 제주 서귀포시에 위치한 휘닉스 아일랜드 제주에서 열린 2025년도 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 보건복지부장관상 시상식에서 보건복지부장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 포상은 한국신약개발연구조합을 비롯해 산·학·연·벤처·스타트업을 대표하는 16개 기관이 주관하는 ‘인터비즈 바이오 파트너링 및 투자포럼(인터비즈 포럼)’을 통해 기여한 바가 있는 유공자를 표창하기 위해 신설된 상이다. 특히 사업화 성과 창출 및 국내외 협력 확대에 기여해 제약바이오헬스산업 오픈 이노베이션 생태계 발전에 이바지한 유공자에게 수여된다. 대원제약은 인터비즈 포럼에 지속적으로 참여하며 기술이전 성과를 창출해왔고, 산·학·연과의 긴밀한 협력을 통해 공동 개발 및 기술 도입 등 기술사업화 분야에서 우수한 실적을 거둬 이번 수상자로 선정됐다. 백인환 대원제약 사장은 “이번 수상은 한국신약개발연구조합을 비롯한 여러 관계기관이 바이오헬스 산업 발전을 위해 함께 힘써온 노력의 결실이라 더욱 뜻깊게 느껴진다”며 “앞으로도 다양한 파트너와의 협력을 강화해 국내 바이오헬스산업의 지속적인 성장에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16273 /news/articleView.html?idxno=16273 Wed, 02 Jul 2025 15:10:54 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 에스티젠바이오 전경 (출처 : 에스티젠바이오) [더바이오 지용준 기자] 에스티젠바이오는 글로벌 제약사와 46억원 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약 규모는 최근 매출액 588억원 대비 약 7.8%에 해당한다. 계약 기간은 올해 6월부터 오는 2026년 11월까지로, 선급금은 약 9억원이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 에스티젠바이오는 지난달 13일 체결한 99억원 규모의 의약품 CMO 계약까지 더하면 올해 누적 수주 금액(공시 기준)이 140억원을 넘어섰다. 바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 미국 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 인증 제조시설에서 원료의약품(DS)부터 사전 충전형 주사기(pre-filled syringe, PFS) 제형의 완제의약품(DP)까지 원스톱 생산 체계를 갖춘 것이 강점이다. 최근에는 글로벌 무대 진출과 함께 다양한 파트너사와 협업 확대를 위한 기회를 적극적으로 발굴하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “우리 회사는 고도의 품질로 DS에서 DP까지, 임상 시료부터 상업 제품까지 전 주기에 걸쳐 생산 서비스를 제공하고 있다”며 “모든 고객사가 만족할 수 있도록 CMO 전 분야에 걸쳐 서비스 플랫폼을 고도화하는데 힘쓸 것"이라고 말했다. ]]>