더바이오 - 주요질환

中 아스클레티스, ‘1일 1회’ 먹는 GLP-1 약물 美 2a상 돌입 “연내 톱라인 발표”

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 17:10:02 +0900

출처: 아스클레티스파마 [더바이오 성재준 기자] 중국 제약사 아스클레티스파마(Ascletis Pharma, 이하 아스클레티스)는 개발 중인 경구용(먹는) 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 후보물질인 ‘ASC30(개발코드명)’이 미국에서 임상2a상을 시작하고 첫 투약을 완료했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 이번 임상은 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 질환을 동반한 성인을 대상으로 한 13주간의 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조 다기관 연구다. 주요 결과는 오는 4분기에 공개될 예정이다. ASC30은 아스클레티스가 자체 발굴해 개발하고 있는 하루 1번 복용하는 저분자 GLP-1 수용체 편향 작용제다. 경구용과 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 개발 중이며, 이번 임상2a상에서는 2가지 경구 제형의 효능·안전성·내약성을 평가한다. 임상 대상은 체질량지수(BMI) 30 이상인 비만 환자 또는 BMI 27 이상 30 미만이면서 고혈압, 고지혈증 등 체중 관련 질환을 최소 1가지 이상 동반한 과체중 환자다. ASC30은 2가지 경구 제형으로 투여되며, 모두 초기 1㎎에서 시작해 매주 용량을 늘리는 방식으로 진행된다. 제형 1은 최대 40㎎, 제형 2는 최대 60㎎까지 증량된다. 1차 평가지표는 투약 13주 후 기준 체중 대비 체중 변화율이다. 이번 임상은 앞선 임상1a·1b상에서 확보한 안전성과 효능 데이터를 바탕으로 설계됐다. 초기 용량을 낮게 설정하고, 점진적으로 증량하는 방식이다. 미국에서 진행된 임상1b상에 따르면, ASC30 복용군은 4주간 위약 대비 평균 최대 6.5%의 체중 감소 효과를 보였다. 임상1a상(NCT06680440)에서는 두 제형의 약동학(PK) 특성을 평가했다. 이 가운데 제형 2는 제형 1보다 흡수 속도가 느리고, 혈중 농도 변화가 완만한 특성을 보였다. 장기간 복용 시 더 안정적으로 혈중 농도를 유지할 수 있어 내약성 측면에서 유리할 수 있다는 게 회사의 분석이다. 아스클레티스는 ASC30이 ‘하루 1번 복용하는 경구제’와 ‘월 1회 투여하는 피하주사제’로 모두 개발 가능한 저분자 치료제 후보물질로, GLP-1 작용제 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다고 밝혔다. 이 물질은 미국을 포함한 주요 시장에서 특허 보호를 받고 있으며, 별도 연장 없이도 2044년까지 물질 특허가 유효하다. 진지 제이슨 우(Jinzi Jason Wu) 아스클레티스 대표는 “예정보다 빠르게 첫 투약을 마쳤고, 미국에서 진행 중인 임상2a상 톱라인 결과를 연내 확보할 수 있을 것으로 기대한다”며 “ASC30은 복용 편의성과 제형 확장성 측면에서 향후 비만 치료옵션을 넓히는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 아스클레티스는 대사질환 치료제 개발에 특화된 홍콩 상장 바이오기업이다. 자체 인공지능(AI) 기반 신약 발굴 플랫폼(AISBDD)과 장기 지속형 제형 기술(ULAP)을 바탕으로 파이프라인을 확장하고 있다.

메디포스트, ‘카티스템’과 고위 경골 절골술 병용 치료로 무릎 연골 재생 입증

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Fri, 04 Jul 2025 08:25:10 +0900

메디포스트의 카티스템 제품 사진 (출처 : 메디포스트) [더바이오 강인효 기자] 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’이 중등도 이상의 퇴행성 골관절염(medial compartment osteoarthritis, OA)을 가진 중년 환자들을 대상으로 시행된 고위 경골 절골술(High Tibial Osteotomy, HTO)과 병용 시 뛰어난 연골 재생 효과를 보인다는 임상 연구 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다. 김석중 가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 교수 연구팀이 주도한 이번 연구는 국제학술지인 ‘스템셀리서치앤드테라피(Stem Cell Research & Therapy, IF 7.1)’ 최신호에 게재됐으며, 퇴행성 슬관절염 환자 10명(평균 나이 58.5세, 평균 체질량지수 27.8㎏/㎡)을 대상으로 카티스템을 이식한 후 최소 2년간 추적 관찰을 실시했다. 치료 결과, 평균 연골 병변 크기가 수술 전 7.00㎠에서 수술 후 0.16㎠로 현저히 감소했으며, 이는 97.7%의 연골 재생률을 의미한다는 게 회사의 설명이다. 또 연골 손상 정도를 평가하는 국제 기준인 ‘국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society, ICRS)’에서 정의한 ‘ICRS 등급(Grade)’도 눈에 띄게 개선됐다. 수술 전에는 가장 심각한 손상 단계인 Grade 4로 평가됐지만, 수술 후에는 정상에 가까운 Grade 1 수준으로 회복됐다. 특히 주목할 점은 환자들의 전반적인 ‘삶의 질 향상’이다. 신체적 건강상태(SF-36 PCS)를 평가하는 점수는 27.9점에서 55.3점으로 98.2% 향상됐고, 정신건강 상태(SF-36 MCS)를 나타내는 점수도 41.0점에서 63.1점으로 53.9% 개선됐다. 이는 단순히 무릎 통증이 줄어든 것을 넘어 환자들의 전반적인 생활 만족도와 정신적 웰빙까지 크게 개선됐음을 의미한다. 고위 경골 절골술은 기존에도 무릎 관절의 정렬을 개선해 중년의 관절염 진행을 늦추는 수술로 인정받아왔지만, 장기적 연골 재생 효과는 제한적이라는 지적이 있어왔다. 이번 연구는 고위 경골 절골술과 동시에 시행된 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 이식이 연골 재생을 촉진하며, 특히 4㎠ 이상의 광범위 연골 결손을 가진 중년 과체중 환자에게도 효과적이라는 점에서 주목할 만하다고 회사는 설명했다. 이식된 제대혈 유래 중간엽 줄기세포는 저면역원성, 고증식성, 우수한 연골 분화능 등에서 기존 자가골수유래 또는 지방유래 줄기세포에 비해 우수한 생물학적 특성을 보이는 ‘슈퍼셀(SUPERCELL)’이라고 볼 수 있다. 또 비침습적 채취가 가능하고, 상업화된 기성품 형태로 대량 공급이 가능하다는 장점이 있다. 김석중 가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 교수는 “향후 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 단독 이식 또는 고위 경골 절골술 단독과의 비교 연구 및 장기 추적 관찰이 필요하다”며 “또 MRI 기반 관찰법을 활용한 비침습적 연골 평가 도입도 기대된다”고 밝혔다. 메디포스트 관계자는 “이번 연구 결과는 카티스템이 단순한 증상 완화가 아닌 ‘실질적인 연골 재생 효과를 갖는다’는 것을 객관적으로 입증한 것”이라며 “앞으로도 지속적인 임상 연구를 통해 카티스템의 치료 영역을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 카티스템은 지난 2012년 품목허가된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료 효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제다. 올해 5월 기준 누적 투여 환자수는 3만3000명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 미 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상3상 시험계획(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료됐으며, 현재 투약 대상자 중 약 70%의 1년 추적 관찰이 이미 완료된 상태다.

대웅제약, ‘스토보클로’로 골다공증 치료 패러다임 전환…‘약가·제품력’ 잡았다

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Thu, 03 Jul 2025 08:51:03 +0900

스토보클로 퍼펙트(PERFECT) 심포지엄 전경의 모습 (출처 : 대웅제약) [더바이오 강인효 기자] 대웅제약은 골다공증 치료제 바이오시밀러인 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분 데노수맙)’의 성공적인 론칭을 기념해 전국 8개 도시에서 개최한 ‘퍼펙트(PERFECT) 심포지엄’을 성료하고, 본격적인 시장 확대에 나섰다고 3일 밝혔다. 퍼펙트(PERFECT) 심포지엄은 서울을 시작으로 수원·대구·경주·부산·전북·광주·제주에서 총 11회에 걸쳐 개최됐으며, 720여명의 의료진이 참석해 높은 관심을 입증했다. 심포지엄의 슬로건인 퍼펙트(PERFECT)는 스토보클로의 핵심 가치인 △Providing △Economical △Reliable △First-in-class △Effective △Cure for △Treating Osteoporosis의 약자로, 경제적이면서도 효과적인 치료옵션을 많은 환자에게 제공하고, 국내 최초의 데노수맙 바이오시밀러로서 높은 신뢰도를 바탕으로 지속 가능한 치료 솔루션을 제공하겠다는 스토보클로의 비전을 담고 있다. 스토보클로는 국내 최초로 발매된 데노수맙 바이오시밀러로 글로벌 임상3상 연구를 통해 오리지널 제품과 동등한 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 미국과 호주·유럽 등 주요 시장에서 허가를 획득하고 론칭을 준비하고 있다. 스토보클로는 의료진과 환자 모두의 입장을 고려한 디바이스 설계를 적용해 넓어진 손가락 받침대와 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 투여 편의성과 안전성을 높였으며, ‘라텍스 프리(Latex-free)’ 재질을 사용해 알레르기 우려도 해소했다. 생산 전 과정을 국내에서 진행해 공급 안전성도 확보했다. 현재는 자진 약가 인하로 인해 오리지널 제품 대비 약 13% 저렴한 연 20만원 수준으로, 보험급여 적용 시 환자 부담금은 월 5400원에 불과하다. 1달에 커피 1잔 가격으로 골절 위험을 예방하고, 치료를 꾸준히 이어갈 수 있는 수준의 접근성을 확보한 것이다. 이러한 치료 접근성 강화는 고령화가 가속되는 가운데, 낮은 진단율과 치료율이라는 국내 현실을 고려할 때 더욱 중요하다. 50세 이상 여성의 26%가 골다공증, 58%가 골감소증을 앓고 있으며, 70세 이상에서는 여성 3명 중 2명이 골다공증 환자다. 그럼에도 불구하고 골절 경험자 중 약물 치료를 받는 비율은 여성 46.9%, 남성 18.7%에 그친다. 골다공증은 자각 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많은 만큼, 50세 이상이라면 골밀도 검사를 주기적으로 받는 것이 적극 권장된다. 심포지엄의 좌장을 맡은 백기현 가톨릭대 의대 내분비내과 교수는 “바이오시밀러에 대한 개발과 성과가 세계 각국에서 이뤄지고 있는 가운데, 국내 제약산업을 선도하는 대웅제약에서 전 세계 최초로 데노수맙 바이오시밀러 제품인 스토보클로를 출시한 것은 의미가 깊다고 생각한다”며 “특히 국내 생산 제품인 만큼, 믿을 수 있는 원료와 기술로 공급 이슈도 없이 골다공증 환자들에게 안정적인 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 발표 연자인 홍승재 경희대 의대 류마티스내과 교수는 “류마티스내과에서 널리 사용되고 있는 바이오시밀러가 골다공증 치료에도 도입돼 기쁘게 생각한다”며 “효과적이고 안전한 약물을 보다 경제적인 약가로 환자들에게 처방할 수 있게 돼 많은 의료진과 환자들에게 있어 우선적인 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 연자로 나선 김경민 연세대 의대 내분비내과 교수는 “스토보클로는 글로벌 임상3상 연구를 통해 오리지널 제품과의 생물학적 동등성을 입증받았으며, 경제적인 약가를 통해 환자의 치료 접근성을 높여 골다공증 치료의 연속성을 확보하는데 도움이 되는 제품”이라고 전했다. 실제로 스토보클로는 발매 3개월 만에 회사 집계 기준으로 50억원의 매출을 달성하며 시장의 판도를 바꾸는 ‘게임 체인저’로 자리매김하고 있다. 대웅제약은 셀트리온제약과의 시너지 효과를 바탕으로 연매출 1000억원 이상의 메가 블록버스터로의 성장을 예고하고 있다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 국내외 임상과 허가를 모두 충족한 제품으로, 셀트리온제약의 전국 유통망과 병의원 영업력을 더해 빠르게 시장에 안착하고 있다”며 “대웅제약과의 전략적 협업을 통해 골절 치료 시장에 새로운 기준을 제시해 나가겠다”고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “골절은 삶의 질 저하와 사망 위험으로까지 이어질 수 있지만, 커피 1잔 값이면 이를 예방할 수 있다”며 “이번 스토보클로 론칭을 계기로 환자와 의료진 모두에게 골다공증 치료의 접근성을 높이는 다양한 활동을 이어가겠다”고 말했다.

HLB사이언스, 패혈증 치료제 후보 ‘DD-S052P’ 글로벌 임상1상 투약 완료

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 02 Jul 2025 15:25:53 +0900

(출처 : HLB사이언스) [더바이오 지용준 기자] HLB사이언스는 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 후보물질인 ‘DD-S052P(개발코드명)’의 프랑스와 미국 임상1상 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 임상1상 최종결과보고서(CSR)는 8월 말 수령할 예정이다. 이번 임상1상은 건강한 대상자들을 대상으로 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 평가하기 위해 단일 용량 및 다중 용량 상승 투약으로 진행됐다. 프랑스에서 시작돼 개발 타당성 확보 검토를 거쳐 미국에서 마무리됐다. 현재 본격적인 임상 시료 데이터 분석 절차가 진행되고 있다. 또 프랑스 임상 데이터는 락업(Data Lock-up)을 완료했으며, 미국 임상 데이터는 현재 락업 작업을 진행 중이다. HLB사이언스는 이번 임상 결과를 토대로 병용요법 가능성을 포함한 다양한 적응증을 검토하고 있으며, 이를 통해 연내 미국 식품의약국(FDA)에 차기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인받을 계획이다. 향후 글로벌 제약사와의 기술 이전 또는 공동 개발을 통해 제품화하는 것을 목표로 역량을 집중하고 있다. 최근 전 세계적으로 슈퍼박테리아 감염의 위험이 급증하면서 신규 항생제 개발의 필요성이 더욱 부각되고 있다. 또 수십 년간 새로운 항생제 물질이 보고되지 않은 가운데, 영국 정부의 보고서(Jim O’Neill Report)는 항생제 내성에 적절히 대응하지 못할 경우 2050년에는 전 세계적으로 연간 1000만명이 사망하게 될 것이며, 이는 암으로 인한 연간 사망자 수(820만명)를 넘어설 것으로 예상했다. 특히 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병임에도, 항생제 처방 외에 마땅한 치료제가 없어 치사율이 50~70%에 이른다. 패혈증으로 인한 사망률이 지속적으로 증가함에 따라 효과적인 치료제 개발이 전 세계적인 보건 과제로 부상하고 있다. 또 기존 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 빈번하게 출현하고 있어 이를 극복할 수 있는 신규 약물 개발이 절실한 상황이다. HLB사이언스의 DD-S052P는 패혈증의 원인인 그람 음성균 유래 내독소(endotoxin, LPS)와 결합해 직접 균을 사멸시키는 신규 펩타이드 약물이다. 기존 항생제가 직면한 내성 문제를 극복하고, 패혈증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. HLB사이언스 관계자는 “현재 항생제 시장은 내성 문제로 인해 기존 치료제의 효과가 생각보다 빠르게 제한되고 있기에, 글로벌 제약사들 또한 DD-S052P와 같은 신규 항생제 개발에 큰 관심을 보이고 있다”며 “이번 임상1상을 통해 글로벌 감염병 시장에 도전할 수 있는 중요한 가능성을 확보하게 될 것”이라고 말했다. 이어 그는 “인류가 직면한 항생제 위기를 극복하려면 연구개발(R&D)에 대한 상당한 투자가 필수적이며, 이를 뒷받침할 수 있는 지속 가능한 시장 환경이 반드시 마련돼야 한다”고 덧붙였다.

삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’, 캐나다 최종 허가

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Wed, 02 Jul 2025 13:29:02 +0900

출처 : 삼천당제약 홈페이지 [더바이오 유수인 기자] 삼천당제약이 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411(성분 애플리버셉트)’이 캐나다 보건부로부터 최종 허가를 받아 이달부터 본격 판매가 이뤄질 전망이다. 삼천당제약은 2일 자사 홈페이지 공지를 통해 “아일리아 바이오시밀러 'Vial&PFS'가 최종 허가가 났음을 파트너사를 통해 통보 받았다”고 밝혔다. 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 노인성 황반변성(W-AMD), 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막증(DR) 등 다양한 안과 질환을 치료하는데 처방되는 의약품이다. 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다. 삼천당제약은 아일리아를 기존 주사제보다 편의성이 높은 프리필드 시린지(PFS) 형태로 개발했다. 회사는 ‘SCD411’의 상업 공급을 시작한 상태이며, 국가별 허가도 계획하고 있다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러에 대한 품목허가 긍정(권고) 의견을 받았다. CHMP는 의약품의 안전성과 효과를 평가해 승인 권고여부를 결정하며, 권고가 내려질 경우 해당 약물은 빠르면 1~2개월 내에 유럽집행위원회(EC)로부터 최종 판매 승인을 얻게 된다. 삼천당제약은 미국과 일본 역시 파트너사와 공급 계약을 맺고 이르면 연내 허가 절차를 마무리 짓는다는 방침이다.

중증 아토피 치료제 ‘엡글리스’ 급여 출시…‘높은 비용·잦은 주사’ 부담 '뚝'

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Wed, 02 Jul 2025 12:21:15 +0900

(좌) 신민경 경희대학교병원 피부과 교수 (우) 고현창 양산부산대학교병원 피부과 교수 (사진 = 유수인 기자) [더바이오 유수인 기자] 새로운 중증 아토피피부염 치료제가 이달 급여 출시되면서 환자들의 치료 기회가 확대됐다. 아토피피부염은 나이, 면역 상태 등에 따라 치료 효과나 부작용이 다르기 때문에 다양한 치료 옵션이 필수다. 다만 동일 계열 내 교체투여는 여전히 급여 대상에서 제외돼 있어 접근성 개선이 필요한 상황이다. 신민경 경희대학교병원 피부과 교수는 2일 한국릴리가 개최한 중증 아토피피부염 치료제 ‘엡글리스(성분 레브리키주맙)’ 급여 출시 기념 기자간담회에서 “엡글리스를 비롯한 생물학적제제부터 JAK(Janus Kinase) 억제제까지 새로운 치료제들이 급여 적용돼 환자 부담이 10%로 줄었다”며 “그만큼 적극적인 치료를 고려해야 할 것”이라고 강조했다. 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제다. 인터루킨(이하 IL)-13을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1회 유지요법을 통해 아토피피부염의 주요 증상 및 징후를 초기부터 관리하고 오랫동안 지속 완화할 수 있어 이달부터 급여 기준이 설정됐다. 아토피피부염은 환경적 요인 및 면역학적 요인간 복잡한 상호작용이 원인이 돼 발생한다. 면역학적 측면에서는 다양한 사이토카인(면역체계에서 우리 몸을 방어하는 단백질 분자)이 발생요인으로 작용하는데, IL-13, 4, 31 등의 사이토카인을 우선적으로 생성하는 2형 보조 T세포의 조절 장애가 아토피피부염의 주요 면역학적 원인으로 꼽힌다. 아토피피 부염은 주로 영유아기에 발생하는 만성 염증성 피부염이지만, 성인기까지 지속되기도 하고 성인기에 새로 발생하기도 한다. 국가마다 차이가 있지만 대기오염, 기후요인, 소아기 항생제 사용 증가, 비만, 스트레스 증가 등의 이유로 아토피피부염 유병율은 전 세계적으로 증가 추세를 보이고 있다. 국내 환자 수는 2019년 94만9990명에서 2023년 97만6130명으로 집계됐으며, 국내 청소년 및 성인 환자 수가 전체의 약 70%를 차지하는 것으로 나타났다. 20세 이상 성인 환자는 지난 5년(2019년~2023년)간 26% 증가했다. 아토피피부염은 장기간 치료가 필요하며, 재발을 완전히 막을 수 있는 치료법은 아직 없다. 특히 중증 아토피피부염 환자는 더 빈번하고 긴 재발을 경험한다. 평균적으로 연간 192일(1년의 52.5%) 동안 증상이 재발하는 것으로 알려진다. 국내 아포피피부염 가이드라인에서는 중등도-중증 아토피피부염 환자에 ‘전신 치료’가 강력히 권고되고 있다. 국내 중등도-중증 환자 비율도 2002년부터 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제를 처방받는 비율은 여전히 5% 수준에 그치는 상황이다. 아토피피부염은 합병증으로 인한 일상 속 질병 부담이 큰 만큼 적극적인 치료가 필요하다. 대표적으로 눈꺼풀 피부의 염증과 자극으로 인한 눈꺼풀 피부염, 각결막염 및 백내장 등이 있다. 신 교수는 “전신 스테로이드 치료는 단기간 시행하는 것을 추천하기 때문에 국내외 가이드라인에서는 ‘중증 환자’에 대해 생물억제제, JAK억제제 등의 사용을 권고하고 있다”며 “그러나 국내에서는 여전히 ‘국소 치료’ 중심으로 치료가 이뤄지고 있어 신약이나 전신 치료 접근성이 제한적이다. 기존 치료제는 오랜 사용 경험, 저렴한 비용 등의 장점이 있어도, 최신 치료제에 비해 발암, 신독성 등의 우려가 있다”고 지적했다. 이어 “개인적으로는 잠복결핵, 감염 등 약제 이상사례 가능성을 평가하고 동반질환을 확인해 도움을 줄 수 있는 약제를 처방하고 있다. 환자 선호도, 임상 표현형도 참고해 최종 치료를 결정한다”며 “올해 생물학적제제와 JAK억제제간 교차 투여 급여가 허용돼 환자 부담이 줄어든 점은 매우 고무적이다”라고 밝혔다. 그러면서도 “동일 계열 내 교체투여는 여전히 급여 대상에서 제외돼 있다"면서 "같은 IL-4/13 억제제 내에서 효과 부족이나 내약성 문제가 생겨도, 잦은 주사 투여에 대한 부담이 있어도 보험 지원 없이 100% 본인 부담으로 후속 치료를 선택해야 하는 실정”이라고 피력했다. 신 교수는 “중증 아토피피부염은 환자마다 맞춤 치료가 필요하기 때문에 다양한 치료 옵션이 필요하다"며 "국내 환자들의 신약 접근성 개선을 위해 동일 계열 내 교체 투여가 고려돼야 한다”고 강조했다. 현재 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자이다. 구체적으로1차 치료제로 국소치료제(중등도 이사의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 엡글리스 투여시작 전 EASI 23인 경우다. 엡글리스의 급여 적용은 ‘강력한 시작’, ‘장기간 지속’, ‘월 1회 유지요법’, ‘안전성 프로파일’ 등의 장점이 기반이 됐다는 설명이다. 이날 엡글리스의 주요 임상 데이터를 소개한 고현창 양산부산대학교병원 피부과 교수에 따르면, 엡글리스가 표적하는 ‘IL-13’은 아토피피부염의 염증과 가려움증에 주요하게 작용하는 사이토카인이다. 정상처럼 보이는 병변에서도 해당 물질의 증가가 확인되고 있다는 게 고 교수의 설명이다. 이에 엡글리스를 투여한 환자는 2주차부터 가려움 완화 효과가, 4주차부터는 피부 증상 호전이 나타났음이 임상시험에서 확인됐다. 엡글리스 허가 기반이 된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’ 임상 결과, 16주차 기준 IGA 0 또는 1 도달률은 각각 43.1%, 33.2%였고, EASI 75 도달률은 각각 58.8%, 52.1%로 나타났다. EASI 90 도달률은 각각 38.3%, 30.7%로 나타나 위약 대비 유의한 개선이 확인됐다(p<0.001). 고 교수는 “중등도-중증 아퇴피부염 환자에게 엡글리스 치료시 초기부터 빠른 개선을 기대할 수 있다”고 평가했다. 또 엡글리스는 월 1회 유지요법으로도 지속적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 고 교수는 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’의 1년(52주) 데이터를 공개하며 “1년간의 엡글리스 유지요법 후 IGA 0 또는 1 도달률은 76.9%(p<0.01), EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01)로 위약 대비 높았고, 새로운 안전성 이슈가 보고되지 않았다”고 설명했다. 김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 “릴리는 지금까지 전 세계 150만명 이상의 면역질환 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 공급하는 동시에, 면역질환 영역의 새로운 혁신을 탐구하기 위한 연구개발의 확장을 지속해왔다”며 “엡글리스에 대한 접근성이 개선된 만큼 한국릴리 면역사업부는 국내 의료진 및 환자들에게 치료제를 빠르고 안정적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이주희 한국릴리 의학부 이사는 “기존 생물학적제제인 듀피젠트(성분 두필루맙)가 아토피피부염 외에 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD)에도 쓰이고 있어 동반질환이 있는 환자들의 치료에 사용되고 있다"며 "엡글리스 또한 호흡기 분야로 임상을 진행하고 있으나, 결과 도출은 아직이고, 알레르기성 비염, 만성 비부비동염 등 적응증 확대를 위해 임상에 참여하고 있다”고 밝혔다.

인뮨바이오, ‘XPro’ 알츠하이머병 초기 환자서 인지·행동 개선 “긍정 데이터”

riverok@thebionews.net (강조아 기자) — Wed, 02 Jul 2025 06:10:00 +0900

출처 : 인뮨바이오 [더바이오 강조아 기자] 미국 바이오기업 인뮨바이오(INmune Bio)는 지난달 30일(현지시간) 자사의 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질인 ‘엑스프로(XPro, 개발코드명 DN-TNF)’가 임상2상(MINDFuL)에서 염증 바이오마커(생체지표) 2개 이상을 보유한 초기 AD 환자군을 대상으로 긍정적인 데이터를 확보했다고 밝혔다. 이번 임상2상은 초기 알츠하이머병(AD) 또는 경도인지장애(MCI) 진단을 받은 환자 208명을 대상으로 진행됐다. 피험자는 △C반응단백(CRP) △적혈구침강속도(ESR) △당화혈색소 상승(HbA1c) △아포지단백 E4 대립유전자 보유(ApoE4) 등 4가지 염증 바이오마커 중 최소 1개 이상을 가진 이들로, 24주간 XPro 또는 위약을 투여받았다. 전체 치료의향(mITT) 분석에서는 1차 평가변수인 인지복합검사(EMACC)를 충족하지 못했다. 하지만 사전 정의된 하위 분석군에서 유의한 개선 효과가 확인됐다. 염증 바이오마커 2개 이상을 보유한 아밀로이드 양성 초기 AD 환자 100명을 대상으로 한 분석에서는 인지기능, 행동 능력, 생물학적 지표(pTau217) 모두에서 위약 대비 개선이 나타났다. XPro는 선택적 TNF 억제를 통해 만성 염증을 조절하는 작용기전을 갖는다. 기존 AD 치료제와는 달리, ‘염증’을 표적으로 하는 새로운 접근법으로 경도인지장애 및 치료 저항성 우울증 등 다양한 신경계 질환으로의 확장 가능성도 제시된다. 안전성 측면에서도 고무적인 결과가 나왔다. 특히 ApoE4 대립유전자를 2개 보유한 고위험군에서도 내약성과 안전성이 확인됐으며, ARIA-E(뇌부종) 및 ARIA-H(출혈성 병변)는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응(ISR)으로, 중도 탈락자 14명 중 10명이 ISR을 이유로 참여를 종료했다. 알제이 테시(RJ Tesi) 인뮨바이오 최고경영자(CEO)는 “XPro는 동반 질환, 복용 중인 약물, ApoE4 유무에 상관없이 다양한 환자군에서 치료적 이점을 보였다”며 “미충족 의료 수요가 높은 AD 분야에서 새로운 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 인뮨바이오는 오는 7월 27일부터 캐나다 토론토에서 열리는 ‘알츠하이머협회 국제 학술대회(AAIC)’에서 추가 데이터를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 위한 자료를 제출할 계획이다.

모더나, mRNA 독감백신 임상3상 50세 이상 예방 효과 26.6%, 고령층도 유효

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Tue, 01 Jul 2025 16:51:49 +0900

출처 : 모더나 [더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 모더나(Moderna)는 지난달 30일(현지시간) 자사의 계절 독감 백신 후보물질인 ‘mRNA-1010(개발코드명)’이 임상3상(P304)에서 기존 표준 용량 백신보다 우수한 효과를 보였다고 밝혔다. 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 기반의 백신이 독감 예방의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있을지 관심을 끌고 있다. P304 연구는 지난해 9월부터 11개국에서 만 50세 이상 성인 5만6000명을 대상으로 진행 중인 임상3상이다. 해당 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 비교 방식의 사례 기반(case-driven) 중추적(pivotal) 시험으로 설계됐다. 참여자들은 mRNA-1010 또는 기존에 승인된 계절 독감 백신인 플루아릭스(Fluarix), 플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra), 인플루스플릿 테트라(Influsplit Tetra), 알파릭스 테트라(Alpharix Tetra) 중 하나를 1회 접종받았다. 분석 결과, mRNA-1010은 기존의 표준 용량 계절 인플루엔자 백신 대비 상대 백신 유효성(relative vaccine efficacy, rVE) 26.6%를 기록하며 사전에 설정된 가장 높은 수준의 우월성 기준을 충족했다. 이는 독감 감염을 예방하는데 있어 mRNA-1010이 기존 백신보다 독감 예방 효과가 약 26% 더 높았다는 의미다. mRNA-1010은 A형(H1N1), A형(H3N2), B형/빅토리아 계열 등 백신에 포함된 주요 인플루엔자 바이러스 유형에 대해 모두 유의미한 예방 효과를 보였다. H1N1에 대한 상대 백신 유효성(rVE)은 29.6%, H3N2는 22.2%, B/빅토리아 계열은 29.1%로 나타났다. 연령대나 기존 백신 접종 이력에 관계없이 일관된 예방 효과가 관찰됐으며, 65세 이상 고령층에서도 rVE 27.4%를 기록했다. 앞서 mRNA-1010은 별도로 진행된 임상3상 면역원성 연구에서도 고용량 및 표준 용량 계절 독감 백신과 비교해 모든 인플루엔자 균주에 대해 혈청 전환율과 기하 평균역가비(GMR) 측면에서 더 높은 면역반응을 나타낸 바 있다. 해당 임상3상은 예방 효과(rVE)를 평가한 P304와는 달리 항체 반응을 중심으로 면역원성을 비교한 임상으로, mRNA-1010의 면역반응 유도 능력을 확인하는데 초점을 맞췄다. 안전성은 기존 임상 결과와 일관된 수준으로 확인됐다. mRNA-1010 접종군에서는 이상반응 대부분이 경증에 그쳤으며, 주사 부위 통증이 가장 흔한 국소 반응으로 나타났다. 전신 반응으로는 피로, 두통, 근육통 등이 보고됐다. 중대한 이상반응이나 특별 관심 이상 사례, 자발적 이상 사례의 발생률은 대조군과 유의한 차이를 보이지 않았다. 스테판 반셀(Stephane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 “이번 결과는 고령층의 독감 질환 부담을 줄이기 위한 의미 있는 진전”이라며 “mRNA 기반 백신은 유행 바이러스에 더 정밀하게 대응할 수 있고, 향후 팬데믹 상황이나 코로나19(COVID-19) 복합 백신 개발에도 활용 가능성이 있다”고 말했다. 모더나는 이번 데이터를 바탕으로 주요 학회에서 결과를 발표하고, 동료심사(peer-review) 학술지 게재도 추진할 계획이다. mRNA-1010의 승인을 위해 각국 규제기관과의 협의도 진행할 예정이다. 한편 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2024~2025년 독감 시즌 동안 입원과 외래 진료가 최근 15년 사이 가장 높은 수준을 기록했으며, 지난해에는 60만명 이상이 독감 관련 질환으로 입원했다. 이에 따라 의료·사회적 비용 부담이 커지면서 보다 효과적인 예방 백신에 대한 수요도 증가하고 있다.

GSK, ‘트렐리지200 엘립타’ 중증 천식 환자 소기도 장애 개선 효과 확인

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Tue, 01 Jul 2025 11:56:43 +0900

출처 : 한국GSK [더바이오 유수인 기자] 한국GSK는 지난 4월 유럽호흡기학회 학술지(ERJ)에 게재된 임상 연구 ETHA(Evaluation of Triple Therapy Using Magnetic Resonance Imaging in Asthma)를 통해 중등도·중증 천식 환자에게 ‘트렐리지200 엘립타’를 투여한 결과, 소기도 장애 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 이번 단일군 임상 연구는 이전에 2중 복합 흡입 코르티코스테로이드·장기 작용 베타2-작용제(ICS/LABA) 치료를 받았지만, 조절되지 않던 18~75세 천식 환자 31명을 대상으로 진행됐다. 연구 대상자는 1초 FEV1(강제호기량)이 35% 이상 80% 이하이며, 천식 조절 설문 점수(ACQ-6)가 1.5점 이하인 조건을 충족했다. ETHA 연구는 129Xe MRI와 진동 측정법을 활용해 트렐리지200 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI) 3제요법이 소기도 기능에 미치는 영향을 평가했다. 연구 결과 △6주간의 치료 후 환기 결함 비율(Ventilation Defect Percent, VDP) △FEV1 △천식 조절 △삶의 질(Quality of Life) 지표 등에서 전반적인 개선이 관찰됐다. 특히 치료 6주 후 VDP(P=0.02), FEV1(P=0.008), 소기도 저항(R5-19; P=0.001), 삶의 질 환자 설문조사(AQLQ; P<0.001), 세인트조지 호흡기 설문지(SGRQ; P=0.001) 모두에서 유의한 개선 효과가 확인됐고, 이 효과는 1년까지 지속됐다. 폐기능 개선은 이전의 트렐리지 임상3상인 CAPTAIN 연구 결과와도 일관된 것으로 나타났다. 이번 결과는 ICS/LABA 치료에도 불구하고 천식 조절이 어려운 환자에게 FF/UMEC/VI 3제요법이 기도 구조와 기능에 긍정적인 영향을 줄 수 있음을 시사한다. 장현아 한국GSK 의학부 총괄은 “트렐리지200 엘립타 투여 시 6주 차에 확인된 VDP와 FEV1 개선 효과가 12개월 후에도 지속됐고, CT 기반 기도 지표 역시 유의하게 향상됐다”고 말했다. 이어 “이는 트렐리지200 엘립타가 중등도·중증 천식 환자에게 중요한 치료옵션으로 자리매김할 수 있음을 보여준다”며 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 환자의 삶의 질 향상과 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 덧붙였다.

LG화학, 골관절염 콜라겐 주사 3종 브랜드명 ‘라제안’으로 통합

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Tue, 01 Jul 2025 10:49:48 +0900

출처 : LG화학 [더바이오 유수인 기자] LG화학이 골관절염 콜라겐 주사 제품 3종의 브랜드명을 ‘라제안’으로 통합한다. LG화학은 1일 슬관절(무릎 관절)의 골관절염 환자 대상 콜라겐 사용 조직 보충재인 카티졸 엑스트라의 제품명을 ‘라제안 엑스트라’로 변경하고, 기존의 ‘라제안 밸런스’, ‘라제안 클래식’과 함께 통합 브랜딩에 나선다고 밝혔다. 라제안은 LG화학 고유의 브랜드명으로 ‘콜라겐으로 관절을 편안(安)하게’ 만든다는 메시지가 담겨 있다. 라제안 엑스트라는 6개월 내 최대 2회 투약 가능한 2회 제형 제품이며, 라제안 밸런스는 3회 제형, 라제안 클래식은 5회 제형 제품이다. LG화학은 이번 브랜드 통합 및 리뉴얼을 통해 본격적으로 확대되고 있는 골관절염 의료기기 시장에서 경쟁사와 차별화된 이미지를 구축하고, 고객 중심의 브랜드 정체성을 일관되게 유지해 나간다는 전략이다. LG화학은 여름철 고온 환경에서 최적의 품질 관리를 위해 완제품 공장 입고부터 보관, 포장, 출고까지 유통 전 과정에 ‘냉장 배송’ 환경을 구축했다. 라제안이 30°C 이하 실온 보관 제품임에도 LG화학이 더욱 엄격하게 냉장 유통을 채택한 것은 보관 온도 변수가 큰 한여름에 제품의 품질 오차를 최소화해 안정적으로 제품을 공급하기 위해서다. LG화학은 라제안의 유통 및 품질 관리를 경쟁력으로 내세워 브랜드 신뢰도를 한층 높여가겠다”고 말했다. 이와 함께 LG화학은 주사 통증 최소화 등 환자의 치료 만족도를 높이는 실효적 방안을 지속적으로 발굴해 현장에 적용할 방침이다. LG화학은 1997년 ‘히루안주’, 2005년 ‘히루안플러스주’, 2014년 ‘시노비안주’ 등 히알루론산 성분의 의약품 개발로 30여년간 국내 골관절염 시장을 선도해왔다. 이를 바탕으로 LG화학은 라제안의 브랜드 영향력도 빠르게 높여가고 있다. 지난해 건강보험청구액 자료 등을 바탕으로 분석한 결과, 라제안 제품군의 관련 시장 점유율이 40%를 돌파한 것으로 나타났다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “치료 현장에서의 고객 경험 개선에 초점을 맞춰 라제안의 브랜드 가치를 한층 끌어올릴 계획”이라며 “라제안, 시노비안처럼 시장의 수요를 충족시키는 제품을 지속적으로 선보이고, 고객 경험 혁신을 위한 마케팅 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 ‘오보덴스’ 출시…한미약품과 공동 판매

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Tue, 01 Jul 2025 08:35:57 +0900

‘오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분 데노수맙)’ 제품 사진 (출처 : 삼성바이오에피스) [더바이오 강인효 기자] 삼성바이오에피스는 한미약품과 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제인 ‘오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분 데노수맙)’를 1일 국내 시장에 출시한다고 밝혔다. 오보덴스는 다국적 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러로, 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억원(43억7400만달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억원에 달한다. 오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 진행한다. 오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널의약품 대비 약 13% 저렴한 약가다. 특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사 통증 완화 등의 개발 특장점과 더불어, 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 데이터를 보유하고 있다. 오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널의약품과의 임상의학적 동등성을 확보함으로써 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(EC)에서 각각 품목허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스 국내 영업 총괄인 이상현 상무(SBKR팀장)는 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다. 한미약품 국내사업본부장인 박명희 전무는 “우리 회사는 오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 넓히고, 골다공증 치료제의 명가로서 브랜드 경쟁력을 높일 것”이라며 “골다공증 경구제(먹는 약) 시장을 선도하는 ‘라본디’의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스와 한미약품은 긴밀한 협력을 바탕으로 골다공증 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다. 양사는 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 함께 참여해 런천 심포지엄, 현장 부스 활동 등으로 국내 의료진 및 업계 관계자들과 소통하며 제품의 유효성 및 안전성을 전파했다. 특히 해당 학술대회에서는 최첨단의 비교 분석법을 활용해 오보덴스가 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성 측면에서 유럽과 미국에 공급되는 오리지널의약품과 유사함을 입증한 연구 결과도 발표했다.

이노벤트, 세계 최초 GCG·GLP-1 이중작용 비만약 ‘마즈두타이드’ 中 승인

riverok@thebionews.net (강조아 기자) — Mon, 30 Jun 2025 15:25:27 +0900

출처 : 이노벤트 홈페이지 캡처 [더바이오 강조아 기자] 중국 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics, 이하 이노벤트)는 최근 자사의 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)·글루카곤(GCG) 수용체 이중작용제 ‘마즈두타이드(Mazdutide)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 과체중 및 비만 환자의 체중 관리 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. GLP-1·GCG 이중작용 기반 약물이 비만 치료제로 NMPA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 마즈두타이드는 GCG와 GLP-1 수용체를 동시에 표적하는 세계 최초의 이중작용 기반 비만 치료제로, 체중 감량 효과를 극대화한 것이 특징이다. 이 후보물질은 2019년 이노벤트가 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 중국 내 개발 및 상용화 권리를 도입한 약물로, 내장지방 감소, 대사 개선, 체중 감량 효과를 동시에 갖춘 차세대 인크레틴 계열 대사질환 치료제로 주목받고 있다. 이번 승인은 중국 내 성인 과체중·비만 환자 610명을 대상으로 진행된 임상3상(GLORY-1) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 참가자는 마즈두타이드 4㎎ 또는 6㎎을 주 1회 피하주사(SC)로 48주간 투여받았으며, 위약군과 비교해 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 저용량군(4㎎)은 평균 12.0%, 고용량군(6㎎)은 14.8%의 체중 감소 효과를 보였으며, 위약군은 0.5%에 그쳤다. 체중의 15% 이상을 감량한 환자 비율도 고용량군에서 50.6%로, 위약군(2.1%)과 큰 차이를 보였다. 체중의 5% 이상을 감량한 환자 비율은 고용량군 82.8%, 저용량군 73.5%, 위약군은 11.5%였다. 허리둘레는 고용량군에서 평균 11.0㎝, 저용량군은 9.5㎝ 줄어든 반면, 위약군은 1.5㎝ 감소하는데 그쳤다. 지방간 감소율은 고용량군 80.24%, 저용량군 65.85%, 위약군은 5.27%로 나타났다. 레이 첸(Lei Qian) 이노벤트 임상개발 총괄 부사장은 “이번 승인은 마즈두타이드의 임상적 유효성과 안전성을 중국 규제당국이 공식적으로 인정한 결과”라며 “과체중 및 비만 환자에게 새로운 치료옵션을 제공함으로써 삶의 질 향상과 사회적 부담 완화에 기여할 것”이라고 말했다. 마즈두타이드는 현재 ‘제2형 당뇨병(T2D)’ 적응증으로도 중국 내 허가 심사가 진행 중이며, 이노벤트는 대사성 지방간질환(MAFLD), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 박출률 보존 만성 심부전(HFpEF) 등 복합 대사질환으로 적응증을 확장하고 있다. 현재까지 7건의 임상3상을 완료했거나 진행 중이다. 한편 중국 내 과체중·비만 인구는 5억명 이상으로 추정되며, 이 중 약 90%가 지방간 등 대사장애와 관련한 합병증을 동반하고 있다. 세계비만연맹(WOF)은 2020년 기준 비만으로 인한 중국의 GDP 손실을 약 2833억달러(약 380조원)로 추산했다. 이에 따라 중국 정부는 올해부터 비만을 만성질환으로 지정하고 ‘건강한 체중 관리 강령’을 국가 차원의 정책으로 도입, 조기 약물 치료를 권고하고 있다.

동아에스티, 입센코리아와 성조숙증·전립선암 치료제 ‘디페렐린’ 공동 판매

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Mon, 30 Jun 2025 14:31:32 +0900

(사진 오른쪽부터) 정재훈 동아에스티 사장과 양미선 입센코리아 대표가 협약을 체결한 뒤 기념 촬영을 하고 있다. (출처 : 동아에스티) [더바이오 유수인 기자] 동아에스티는 입센코리아와 이 회사의 성조숙증 및 전립선암 치료제인 ‘디페렐린(성분 Triptorelin)’에 대한 공동 판매 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 디페렐린은 입센이 개발한 생식샘 자극 방출 호르몬(GnRH) 작용제로, 중추성 성조숙증 및 전립선암에 쓰이는 치료제다. 협약식에는 정재훈 동아에스티 사장과 양미선 입센코리아 대표를 비롯한 양사 관계자들이 참석해 파트너십 강화를 다짐했다. 양사는 이번 협약에 따라 7월 1일부터 디페렐린의 국내 홍보 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 종합병원 대상 영업은 양사가 함께 협력하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 동아에스티는 성장호르몬제인 ‘그로트로핀’과 비뇨기과 치료제인 ‘자이데나’, ‘플리바스’를 보유하고 있으며, 소아내분비 및 비뇨기과 분야에서 축적된 풍부한 영업·마케팅 경험과 전문성을 갖추고 있다. 입센코리아는 디페렐린을 비롯해 진행성 신장세포암, 간세포암 및 분화갑상선암 치료제인 ‘카보메틱스’, 말단비대증 및 신경내분비종양 치료제인 ‘소마툴린’ 등 다양한 항암제를 국내에서 공급하고 있다. 최근 담즙정체성 희귀 간질환 분야에도 진출해 진행성 가족성 담즙정체증 신약인 ‘빌베이’를 국내에 론칭할 예정이다. 양사는 축적된 역량과 전문성을 바탕으로 시너지를 창출해 디페렐린의 국내 시장 확대에 적극적으로 나설 계획이다. 양미선 입센코리아 대표는 “디페렐린은 조기 사춘기로 고민하는 성조숙증 어린이들과 남성성과 암 치료의 경계에서 고민하는 전립선암 환자들을 위한 글로벌 스탠더드 약제”라며 “입센의 과학적인 접근 및 동아에스티의 국내 시장에서의 전문성과 네트워크를 통해 국내 환자들에게 더 가까이 다가갈 것”이라고 밝혔다. 정재훈 동아에스티 사장은 “입센코리아와의 협력은 디페렐린의 국내 공급 확대와 환자 접근성 향상을 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “양사의 역량과 전문성이 결합돼 국내 환자들에게 보다 효과적인 치료옵션을 제공하고, 성조숙증 및 항암제 분야에서 시너지를 창출해 내겠다”고 말했다.

큐로셀, CAR-T 치료제 후보 ‘안발셀’ 전신 홍반성 루푸스 대상 국내 임상 신청

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Mon, 30 Jun 2025 11:51:54 +0900

큐로셀 본사 전경 (출처 : 큐로셀) [더바이오 유수인 기자] 큐로셀은 자사의 CD19 표적 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질인 ‘안발셀(개발코드명 CRC01)’의 전신 홍반성 루푸스(이하 SLE)에 대한 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 공시했다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하는 공개형 다기관 단일군 임상1/2상이다. 가톨릭대 서울성모병원을 시작으로 추가 기관들이 참여할 예정이다. 중증 SLE 환자 대상 CAR-T 임상은 현재 미국과 유럽에서도 활발히 진행되고 있으며, 국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 ‘치료 목적 사용 승인’을 통해 국내 최초로 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여한 바 있다. 해당 환자는 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복됐으며, 면역억제제 중단 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지돼 자가면역질환 치료제로서 안발셀의 성공 가능성을 보여줬다는 게 회사의 설명이다. 중증 SLE는 면역체계의 이상으로 신체의 정상 조직을 공격하는 난치성 만성 자가면역질환이다. 기존 치료에 반응하지 않는 경우가 많아 새로운 치료옵션에 대한 의료적 수요가 매우 크다고 회사는 덧붙였다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 IND 신청은 안발셀이 ‘혈액암’을 넘어 ‘자가면역질환’ 치료 영역으로 확장되는 의미 있는 첫걸음”이라며 “국내 최초로 자가면역질환을 대상으로 CAR-T 임상을 시작하게 돼 기쁘다. 이번 임상을 통해 심각한 질병 상태에 놓인 환자들의 삶을 실질적으로 변화시킬 수 있기를 기대한다”고 말했다. 한편 안발셀은 재발성, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 한 임상2상을 성공적으로 완료했으며, 현재 식약처의 품목허가 심사가 진행 중이다. 큐로셀은 연내 허가 및 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있으며, 안발셀은 국내 최초 혈액암 CAR-T 치료제 상용화 사례가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

한국유나이티드제약, 복합이상지질혈증 치료제 ‘피타릭캡슐’ 국내 품목허가

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Mon, 30 Jun 2025 10:04:11 +0900

피타릭캡슐 제품 사진 (출처 : 한국유나이티드제약) [더바이오 지용준 기자] 한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘피타바스타틴’ 2㎎과 ‘페노피브릭산’ 110㎎을 주성분으로 한 복합이상지질혈증 치료제인 ‘피타릭캡슐’에 대한 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 해당 제품의 정식 발매일은 오는 8월 1일이다. 피타릭캡슐은 한국유나이티드제약의 독자적인 ‘EH(EnHanced Bioavailability)’ 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선한 복합형 이상지질혈증 치료제로, 국내 최저 함량에서도 동일한 약효를 가진 것이 특징이다. 특히 식사와 관계없이 복용 가능한 활성형 페노피브릭산을 적용해 환자의 복약 편의성을 향상시킨 것이 특징이다. 또 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계함으로써 고지혈증 치료제 복용 시 흔히 동반되는 위장 장애를 최소화할 것으로 기대된다. 이와 함께 알카리화제와 가용화제를 병용함으로써 유효 성분의 용해도를 크게 개선시켜 개인 간 약물 흡수 편차를 줄일 수 있을 것으로 예상된다는 게 회사의 설명이다. 주목할 점은 피타릭캡슐의 페노피브릭산과 피타바스타틴 두 성분 모두 한국유나이티드제약이 원료 합성부터 자체 생산하고 있어 ‘원료-제형-완제품’에 이르는 전 공정의 품질 일관성과 공급 안정성에서도 경쟁력을 갖추고 있다고 회사는 강조했다. 한국유나이티드제약 관계자는 “개량신약인 ‘아트맥콤비젤’을 통해 고지혈증 시장에서 탄탄한 판매 실적과 영업 역량을 입증해 오고 있다”면서 “이번 피타릭캡슐 출시로 기존 치료제와의 시너지 창출을 이루고, 효과적인 복합 치료옵션으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스, 안동 폐렴구균 백신 생산시설 준공식…사노피도 참석

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Mon, 30 Jun 2025 08:44:13 +0900

안재용(사진 왼쪽 다섯 번째) SK바이오사이언스 사장과 토마스 트리옹프(사진 여섯 번째) 사노피 백신 사업 부문 수석 부사장을 비롯한 양사 주요 임원진이 준공 기념 테이프 커팅식을 진행하고 있다. (출처 : SK바이오사이언스) [더바이오 강인효 기자] SK바이오사이언스가 전 세계 ‘폐렴구균 백신’ 시장 진입을 위한 대규모 상업 생산시설을 확보했다. 블록버스터 제품으로 기대되는 폐렴구균 백신 개발이 순조롭게 진행되는 가운데, 이를 생산할 신규 공장도 발 빠르게 구축되며 시장의 기대감은 한층 높아진 분위기다. SK바이오사이언스는 경북 안동 백신 생산공장인 ‘엘하우스(L HOUSE)’에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 개최했다고 30일 밝혔다. 증축된 시설은 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동으로 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질인 ‘GBP410’의 생산기지로 활용하기 위해 마련됐다. 지난 27일 열린 준공식에는 프랑스 및 미국에서 사노피 주요 임원진이 대거 참석하며 제품 성공에 대한 기대감을 반영했다. 토마스 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신 사업 부문 수석 부사장을 포함한 사노피의 주요 임원진과 실무진은 양사 협력에 대해 깊은 신뢰와 감사를 표했다. 양사는 이번 증축을 단순한 인프라 확대가 아닌 전략적 파트너십의 실질적 결실로 보고, 향후 글로벌 출시를 성공적으로 완수하기 위한 공조 체계를 더욱 강화해 나간다는 방침이다. 나아가 지난해 12월 확장 체결한 차세대 폐렴구균 백신 개발 프로젝트도 빠르게 진전시켜 전 세계 폐렴구균 백신 시장에서 확고한 입지를 확보하기 위한 공동의 노력에 박차를 가할 계획이다. 토마스 트리옹프 사노피 수석 부사장은 “PCV21 임상3상 개시에 이어 이번 생산시설 준공은 우리 회사와 SK바이오사이언스와의 협력 관계에 있어 또 하나의 의미 있는 이정표다. 이러한 성과를 위해 헌석적으로 노력해 준 양팀 모든 구성원 여러분들에 감사의 말씀을 드린다”며 “우리는 폐렴구균 질환 극복을 위한 의미 있는 변화를 만들기 위해 함께 중요한 걸음을 내딛고 있다는 것을 기억해 주기를 바란다”고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “오늘 준공식은 단순히 완공을 축하하는 자리를 넘어, 우리 회사와 사노피가 지난 11년간 쌓아온 신뢰와 협력의 결실을 확인하는 뜻깊은 자리”라며 “사노피와의 긴밀한 파트너십을 바탕으로 ‘하나의 팀, 하나의 목표(One Team, One Goal)’의 모토 아래 글로벌 도약을 위해 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 이번 증축을 통해 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 확장, 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 시설은 21가 폐렴구균 백신 후보물질인 GBP410의 생산기지로 활용되며 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 인증도 갖출 예정이다. 사노피와 공동으로 개발 중인 GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여명을 대상으로 글로벌 임상3상이 순항 중이다. GBP410은 영·유아 대상 임상3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있으며, 이 연령대에서 여전히 심각한 건강 문제로 남아 있는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는데 크게 기여할 것으로 기대된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만명이 폐렴 질환으로 사망하며, 이 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인 만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방 범위를 제공하는 백신에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 양사는 SK바이오사이언스의 우수한 기술력과 생산력, 사노피의 성공적인 혁신 백신 개발 및 상용화 전문성을 결합해 글로벌 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

美 연구팀, HIV ‘잠복화’ 유도 기전 규명…안티센스 유전자 치료 가능성 주목

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Mon, 30 Jun 2025 06:10:00 +0900

출처 : 더바이오 DB [더바이오 성재준 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV)를 장기적인 잠복 상태로 전환시킬 수 있는 유전자 치료 가능성을 보여주는 해외 연구 결과가 공개됐다. 바이러스 유전체 내 특정 리보핵산(RNA) 분자의 발현을 유도해 복제를 차단하는 새로운 접근법이다. 바이러스가 복제를 멈추고, 스스로 ‘잠에 드는 스위치’를 작동시키도록 유도하는 방식이다. 최근 연 2회 투여로 HIV 감염 위험을 99.9%까지 낮출 수 있는 ‘예방 주사제’가 등장했지만, 1차례의 유전자 치료로 바이러스 발현 자체를 억제할 수 있다면 상업화 시 HIV 치료의 판도를 바꿀 수 있는 혁신적 접근으로 이어질 수 있을 것으로 기대된다. 미국 존스홉킨스대 의과대학 연구팀은 HIV 유전체에서 생성되는 ‘안티센스 전사체(antisense transcript, AST)’의 작용을 증폭해 바이러스의 비활성화를 유도하는 기전을 규명했다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난달 9일 국제학술지인 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 게재됐다. 이번 연구는 존스홉킨스대를 비롯해 미국 매사추세츠종합병원(MGH)과 조지메이슨대 연구진이 공동으로 참여했으며, 미 국립보건원(NIH)과 AIDS연구재단이 연구비를 지원했다. 연구팀은 HIV에 감염된 인간 면역세포(CD4+T세포)에 AST를 다량 발현시키는 유전 요소를 삽입한 뒤, 바이러스의 복제 여부를 추적했다. HIV 전사(transcription) 속도를 측정하기 위해 ‘바이러스의 활성 지표’인 녹색 형광 단백질(GFP) 발현량을 활용했다. ‘전사’는 바이러스가 스스로를 복제하기 위한 유전 설계도를 만드는 과정으로, GFP는 HIV 유전자 발현 수준을 간접적으로 보여주는 지표다. 분석 결과, AST가 지속적으로 발현된 세포에서는 GFP 수치가 거의 검출되지 않았으며, 바이러스가 사실상 복제되지 못하는 ‘잠복 상태(dormant)’에 들어간 것으로 확인됐다. 이번 연구를 이끈 파비오 로메리오(Fabio Romerio) 존스홉킨스대 의대 교수는 “AST는 HIV 유전체 자체에서 생성되는 RNA 분자로, 이 분자의 발현을 증폭하면 바이러스가 장기적으로 복제를 멈추는데 기여하는 것으로 나타났다”며 “지속적인 항바이러스 치료 없이도 HIV를 조절할 수 있는 기반 기술이 될 수 있다”고 설명했다. HIV 감염에 대한 현재의 표준 치료는 ‘항레트로바이러스제(ART)’를 매일 복용해 바이러스의 증식을 억제하는 방식이다. 그러나 치료를 중단할 경우 바이러스가 다시 활성화되며, 부작용 역시 장기 복용의 한계로 지적된다. 연구팀은 이러한 한계를 극복할 수 있는 대안으로, AST 기반의 유전자 치료가 단회 투여만으로도 장기 억제를 유도할 수 있을 것으로 기대했다. 연구팀은 이어 AST 분자의 어떤 부분이 ‘바이러스 복제 억제’에 핵심적인 역할을 하는지도 분석했다. 고출력 레이저 기반의 세포 분석 기술을 활용해 다양한 변이 형태의 AST를 제작한 뒤 효과를 비교한 결과, 특정 RNA 구조가 HIV 복제를 억제하는 단백질과 결합하는데 중요한 역할을 하는 것으로 확인됐다. 또 HIV 감염 환자 15명의 CD4+T세포를 활용한 실험에서도 동일한 방식으로 AST를 주입한 결과, 바이러스는 최소 4일간 ‘비활성 상태’를 유지했으며, 이후 AST를 발현하던 DNA는 자연적으로 분해됐다. 이번 연구의 제1저자인 루이 리(Louis Li) 존스홉킨스대 의대 박사후연구원은 “우리의 목표는 HIV를 영구적으로 통제할 수 있는 치료법을 제공하는 것”이라며 “이번 연구는 유전자 치료 기반 접근의 실현 가능성을 확인한 중요한 진전”이라고 말했다. 한편 연구팀에 따르면 현재 전 세계적으로 약 4000만명이 HIV에 감염돼 있으며, 연간 HIV 관련 사망자는 63만명에 달한다.

알티뮨, ‘펨비두타이드’ 임상2b상 24주 MASH 해소율 59.1%·체중 6.2%↓

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Fri, 27 Jun 2025 18:17:43 +0900

출처 : 알티뮨 [더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 알티뮨(Altimmune)이 개발 중인 대사기능이상 연관 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘펨비두타이드(pemvidutide)’가 임상2b상(IMPACT)에서 MASH 해소와 체중 감소를 입증하고, 섬유화 개선 신호도 함께 확인했다. 알티뮨은 26일(현지시간) 임상2b상 연구의 톱라인 결과를 공개하며, 연내 미국 식품의약국(FDA)과 임상3상 진입을 위한 임상2상 종료(End-of-Phase 2, EOP2) 미팅을 추진할 계획이라고 밝혔다. 펨비두타이드는 펩타이드 기반의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤 이중 수용체 작용제다. GLP-1을 통한 식욕 억제와 글루카곤의 에너지 소비 촉진, 간 지방 대사 조절 작용이 복합적으로 작용해 간 기능 개선과 체중 감소에 기여하는 것으로 알려졌다. 이번 중간 결과는 생검을 통해 MASH 및 섬유화 F2~F3기가 확인된 환자 212명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 주 1회 피하로 1.2㎎ 또는 1.8㎎의 펨비두타이드, 혹은 위약을 24주간 투여받았다. 1차 평가변수인 ‘MASH 해소(섬유화 악화 없음)’는 펨비두타이드 1.2㎎군 59.1%, 1.8㎎군 52.1%로, 위약군(19.1%) 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 반면 ‘섬유화 개선(MASH 악화 없음)’은 1.2㎎군 31.8%, 1.8㎎군 34.5%로 확인됐지만, 위약군(25.9%)과의 차이는 통계적 유의성에는 이르지 못했다. 보조 분석(supplemental analysis)에서는 AI 기반 영상 판독을 통해 섬유화 개선 효과가 명확히 확인됐다. 펨비두타이드 1.8㎎군의 30.6%는 섬유화가 60% 이상 감소한 반면, 위약군은 8.2%에 그쳤다. 50% 이상 감소율도 35.3%로, 위약군(12.9%) 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 이와 함께, 비침습적 섬유화 지표인 ELF 점수와 간탄성도(VCTE) 수치도 유의미하게 개선됐다. 체중 감소 효과도 명확히 나타났다. 투약 24주 시점에서 펨비두타이드 1.2㎎군은 평균 5.0%, 1.8㎎군은 6.2%의 체중 감소를 기록했으며, 위약군은 1.0%에 그쳤다. 간내 지방 감소율도 각각 58.0%, 62.8%로, 위약군(16.2%) 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 복합 지표인 ‘MASH 해소+섬유화 개선’ 기준을 모두 만족한 환자는 1.2㎎군 25.8%, 1.8㎎군 24.1%, 위약군 13.5%로 집계됐다. 다만 세 군 간 차이는 통계적 유의성에는 도달하지 못했다. 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 1.2㎎군 0.0%, 1.8㎎군 1.2%, 위약군 2.4%로, 펨비두타이드는 전반적으로 우수한 내약성을 보였다. 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다. IMPACT 임상은 총 48주간의 투약이 완료된 후 최종 데이터를 올해 4분기에 공개할 예정이다. 알티뮨은 이번 중간 결과를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 임상 3상에 진입할 계획이다. 알티뮨은 현재 펨비두타이드를 MASH 외에도 비만, 알코올 사용 장애(AUD), 알코올성 간질환(ALD) 등으로 적응증을 확대 중이다. 이 가운데 MASH 적응증에 대해서는 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 상태다. 이번 임상 책임자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 휴스턴 메서디스트병원 의과대학 교수이자 서밋·피너클 임상연구소 공동 의장은 “24주간의 단기 투여만으로 MASH 해소와 체중 감소를 동시에 입증한 것은 매우 이례적”이라며, “AI 기반 영상 분석 결과가 비침습적 섬유화 지표와도 일치한다는 점에서 항섬유화 효과에 대한 기대를 높인다”고 말했다.

"생후 8개월 미만 영아 RSV 예방"…MSD ‘엔플론시아’ 美 ACIP 권고

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Fri, 27 Jun 2025 18:05:51 +0900

출처 : MSD(머크앤컴퍼니) [더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 26일(현지시간), 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 단일클론항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, 성분 클레로비맙-cfor)’가 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)로부터 생후 8개월 미만 영아를 대상으로 사용 권고를 획득했다고 밝혔다. 이번 권고에 따라 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 영아뿐 아니라, RSV 시즌 중 태어난 영아들도 엔플론시아로 예방 치료를 받을 수 있게 됐다. 또 ACIP는 엔플론시아를 ‘백신지원프로그램(Vaccines for Children, VFC)’에 포함하기로 결정했다. MSD는 ACIP의 이번 결정을 “접근성 확대를 위한 중요한 진전”이라고 평가하며, 더 많은 영아들이 예방 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대했다. 엔플론시아는 MSD가 개발한 장기 지속형 단일클론항체로, RSV에 의한 하기도 감염을 예방하기 위해 설계됐다. 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 신생아 및 영아에게 체중과 관계없이 동일 용량(105㎎/0.7mL)의 사전충전 주사기로 투여되며, 1회 접종만으로 최대 5개월간 RSV 시즌 동안 보호 효과를 유지하는 것이 특징이다. 리처드 하우프트(Richard M. Haupt) MSD 백신 및 감염질환 글로벌 의학·과학 총괄 부사장은 “RSV로 인해 입원이 필요한 중증 감염까지 포함해, 건강한 영아와 고위험 영아 모두를 보호할 수 있는 예방 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며 “이번 권고는 RSV가 영유아, 가족, 그리고 의료 시스템에 끼치는 부담을 줄이는 데 있어 중요한 진전”이라고 밝혔다. FDA는 지난 6월 초, 임상2b·3상(CLEVER)과 임상3상(SMART) 데이터를 근거로 엔플론시아를 승인했다. MSD는 오는 7월부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 주문을 시작하고, 2025~2026년 RSV 시즌 시작 전에 공급을 완료할 계획이다. 생후 1세 이하의 조산아 및 만삭아 3632명을 대상으로 한 임상2b·3상(CLEVER) 연구에서, 엔플론시아는 위약군 대비 ‘의학적 관리가 필요한 RSV 관련 하기도 감염증(MALRI)’ 발생률을 60.5%, RSV 관련 입원율을 84.3% 낮추며 1차 및 2차 주요 평가변수를 모두 충족했다. 엔플론시아는 RSV 시즌 중 출생한 신생아 또는 영아의 경우 생후 첫 주 이내에 투여하며, RSV 시즌 외에 태어난 경우에는 시즌 시작 직전에 접종해야 한다. 심폐우회술을 동반한 심장 수술을 받은 영아에게는, 수술 후 안정화된 시점에 1회 추가 접종이 권장된다. RSV는 가을부터 이듬해 봄까지 유행하는 계절성 바이러스로, 영아에서 기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염을 일으킬 수 있다. CDC에 따르면, 매년 생후 6개월 미만 영아 100명 중 2~3명이 RSV 감염으로 입원 치료를 받는 것으로 나타났으며, 이는 미국 내 영아 입원 원인 가운데 하나로 꼽힌다. 한편, ACIP의 이번 권고는 CDC 국장 또는 보건복지부 장관의 최종 승인 절차를 거쳐 공식화될 예정이다. MSD는 이번 ACIP 권고와 공급 계획을 바탕으로 RSV로부터 영아를 보호하는 새로운 예방 전략을 본격화한다는 방침이다.

비강 스프레이로 독감 예방…“‘플루미스트’, 소아 백신 선택지 될 것”

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Fri, 27 Jun 2025 13:19:42 +0900

김윤경 고려대학교 안산병원 소아청소년과 교수는 27일 한국아스트라제네카가 더플라자호텔 서울에서 개최한 ‘플루미스트인트라나잘스프레이(이하 플루미스트)’의 국내 허가 기자간담회에서 “1~4세 소아는 다른 연령 대비 인플루엔자로 인한 입원이 가장 많아 매년 백신 접종이 필요하다. 플루미스트는 소아의 인플루엔자 백신 접종률 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. (사진= 유수인 기자) [더바이오 유수인 기자] “아이들은 독감 백신 접종하는 데만 인력 3명이 붙습니다. 하지만 ‘플루미스트’는 보호자 1명만 있으면 수월하게 접종할 수 있습니다.” 코 점막에 스프레이로 뿌려 독감을 예방하는 약독화 생백신이 국내 허가를 받았다. 주사 통증 없이 24개월 이상 소아에도 쓸 수 있어 의료 현장에서는 소아~성인 연령층의 새로운 백신 선택지로 기대감을 나타내고 있다. 김윤경 고려대학교 안산병원 소아청소년과 교수는 27일 한국아스트라제네카가 더플라자호텔 서울에서 개최한 ‘플루미스트인트라나잘스프레이(이하 플루미스트)’의 국내 허가 기자간담회에서 이같이 말하면서 “1~4세 소아는 다른 연령 대비 인플루엔자로 인한 입원이 가장 많아 매년 백신 접종이 필요하다. 플루미스트는 소아의 인플루엔자 백신 접종률 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 플루미스트는 비강 점막을 통해 투여하는 스프레이 방식의 인플루엔자 생바이러스 백신으로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 24개월 이상, 49세 이하의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환 예방 목적으로 쓸 수 있다. 구체적으로는 △이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적 없는 24개월~8세의 건강한 소아 △이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 있는 24개월~8세 소아 및 9세~49세까지의 소아 및 성인의 경우 접종 가능하다. 이 백신은 약독화된 인플루엔자 바이러스 균주를 사용해 체내에서 자연스러운 면역 반응을 유도하도록 설계됐다. 약독화 인플루엔자 생백신은 해당 계절에 유행할 것으로 예상되는 자연형 인플루엔자 바이러스 균주의 헤마글루티닌(HA)과 뉴라미니다제(NA)를 발현하는 재조합 바이러스를 사용해 만들어진다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형, B형, C형으로 나눠지며, 주로 A형과 B형이 사람에게 감염된다. 인플루엔자는 매년 유행하는 바이러스가 달라지기 때문에 대응이 쉽지 않다. 매년 전 세계에서 약 10억건의 감염을 일으키며, 이 중 300~500만건이 중증 질환으로 이어지고 최대 65만명이 사망에 이르는 등 상당한 공중보건 문제를 야기한다. 특히 소아는 성인에 비해 급성 중이염 등 합병증 발병 위험이 더 높다. 스웨덴에서 실시한 한 연구에 따르면, 18세 미만 인플루엔자 확진 소아 약 41%는 인플루엔자 관련 합병증을 경험한 것으로 나타났다. 김 교수는 “지난 2017년 진행된 글로벌 질병부담연구(Global Burden of Disease Study 2017)에 따르면, 1~4세 소아에서 다른 연령 대비 인플루엔자로 인한 입원이 가장 많았다”며 “또 소아는 증상이 나타나기 전부터 바이러스를 배출해 더 오래 배출하는 특성이 있다. 소아 대상 백신 접종은 지역사회 확산 방지에 기여할 수 있다”고 말했다. 김 교수에 따르면, 지난 2014~2015절기 일본에서 1만486명의 학생을 대상으로 진행한 연구에서 ‘소아’는 성인보다 가정 외부에서 감염될 가능성이 약 5배로 확인됐다. 2009년~2012년 가정 내에서의 인플루엔자 바이러스 전파에 대해 연구한 결과에서는 18세 이하의 소아가 성인보다 계절성 인플루엔자 A(H1N1) 전파 가능성이 약 2배 이상 더 높은 것으로 확인됐다. 하지만 최근 5개 절기 동안 국내 소아(생후 6개월~13세)의 인플루엔자 1차 접종률은 지속적으로 감소하고 있다. 2019-2020년 절기 접종률이 80%에 달했던 반면, 2023-2024년 절기 접종률은 69.5%로 약 10%p 하락한 것으로 나타났다. 질병관리청은 학령기 소아 및 청소년에서 인플루엔자 발생률이 높게 나타나고 있는 만큼, 감염 예방에 대한 주의가 필요하다고 당부하고 있다. 사진= 유수인 기자 이런 측면에서 플루미스트는 소아 연령층의 새로운 선택지가 되고 인플루엔자 백신 접종률 향상에도 기여할 수 있을 것이라는 게 김 교수의 설명이다. △차별화된 작용 기전의 약독화 인플루엔자 생백신이라는 점 △소아에서 높은 예방 효과를 보인다는 점 △비강 스프레이 방식으로 편리하게 접종이 가능하다는 점 때문이다. 그에 따르면, 플루미스트가 인플루엔자를 방어하는 면역기전은 완전히 이해되고 있지 않은 상황이다. 다만 인플루엔자 바이러스가 인체 내에 주로 침입하는 경로 중 하나인 비강 내에 직접 투여해 실제 바이러스 감염과 유사한 방식으로 면역 반응을 유도하는 것으로 추정된다. 이로 인해 호흡기 점막 면역반응이 높고 세포 면역 반응도 잘 유도할 수 있다. 김 교수는 “5세 미만 소아 대상 연구에서 ‘약독화 생백신’ 접종군은 ‘불활성화 백신 접종군’ 대비 인플루엔자 질환 발생률이 54.9%(95% CI 45.4-62.9) 낮은 것으로 나타났다”며 “또 2004-2005년 절기의 24~59개월 소아 대상 연구에서는 약독화 생백신 접종군이 불활성화 백신 접종군 대비 바이러스주(A형) 일치 및 불일치 상황 모두에서 더 높은 상대적 예방 효과를 보였다”고 설명했다. 불활성화 인플루엔자 백신은 임산부와 만성질환자를 포함, 생후 6개월 이상의 소아 및 성인에게 사용되는 백신이다. 1회 접종이 권장되고 있지만, 이전 인플루엔자 절기에 계절성 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 생후 6개월~8세 소아는 최소 4주 간격으로 2회 접종해야 한다. 김 교수는 “주사 통증 없이 접종할 수 있는 것도 플루미스트의 장점이다. 소아를 포함한 연령층에서 접종률을 높여 공중보건 강화 측면에서 도움을 줄 수 있을 것”이라고 기대감을 말했다. 김지영 한국아스트라제네카 호흡기면역사업부 전무는 “플루미스트는 주사 대신 비강에 투여하는 방식으로, 접종 편의성과 수용성을 높일 수 있다"며 "회사는 플루미스트가 백신 접종률 향상에 실질적으로 기여할 수 있을 수준으로 가격을 책정하고 있고, 유통에도 문제가 없도록 준비를 마쳤다”고 밝혔다. 김 전무는 이어 “국가예방접종(NIP) 진입 계획은 아직 없지만, 포함될 수 있는 부분이 있는지도 모색할 예정"이라며 "플루미스트가 인플루엔자 백신 선택지를 넓히는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.