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[바이오 USA] 오스코텍, '항암 내성 신약' 집중…“최소 2개 이상 에셋 더 구축”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 26 Jun 2025 06:10:00 +0900

윤태영 오스코텍 대표가 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’ 현장에서 더바이오와 인터뷰가 끝난 뒤 기념 촬영을 하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 오스코텍이 2026년 하반기부터 ‘레이저티닙(국내명 렉라자, 글로벌 제품명 라즈클루즈)’ 마일스톤(단계별 기술료)에 따른 안정적인 현금 유입 구조를 통해 최소 2개 이상의 선도물질을 발굴하고, 임상 단계로 진입할 수 있도록 개발에 나선다. 집중 영역은 ‘항암 내성’이다. 항암 내성 치료제는 기초 가설부터 임상 설계, 환자 효능까지 모든 과정이 아직 미개척지에 가깝다. 오스코텍은 기존 임상 진입 파이프라인인 ‘OCT-598(개발코드명)’과 함께 혁신적 개념(novel concept)을 기반으로 한 항암 내성 신약 후보물질 발굴에 박차를 가할 계획이다. 윤태영 오스코텍 대표는 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오>와 만나 “항암 내성 치료 플랫폼을 구축해 2~3개의 파이프라인을 더 운영할 계획”이라고 밝혔다. ◇‘항암 내성’ 정조준…“노블 타깃 개발도 염두” 항암 내성은 미충족 의료 수요가 높은 분야 중 하나다. 대부분의 항암 요법은 결국에 내성으로 인한 악성종양으로의 발전하는 경향을 보인다. 글로벌 빅파마조차도 내성 메커니즘에 대한 명확한 표준을 확립하지 못한 상태다. 사실상 오스코텍이 ‘미지의 영역’을 개척하는 셈이다. 그동안 오스코텍은 차세대 항암 후보물질의 메커니즘으로 ‘암 치료의 실패 원인을 차단’하는 기전이 대세가 될 것으로 바라보고 ‘OCT-598’과 NUAK 1/2 이중저해제 선도물질인 ‘P4899’ 등의 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 EP2·4 이중저해제인 OCT-598은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 환자를 대상으로 임상1상 시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 윤 대표는 “기존 개발 파이프라인 외에도 항암 내성을 주요 타깃으로 한 신규 프로젝트를 추진할 것”이라며 “전 세계 제약사들이 주목할 만한 새로운 기전의 노블 콘셉트 타깃도 함께 발굴할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “내성 항암 분야에서 계열 내 최초(first-in-class) 타깃을 개발하려면 특정 타깃 하나에만 집중할 수 없다”며 “여러 타깃을 동시에 탐색해 세포 또는 동물실험 단계에서 유망한 후보물질을 선별하고 이를 임상 단계까지 끌어올릴 계획”이라고 덧붙였다. ◇‘레이저티닙’ 마일스톤 유입→에셋 확장 오스코텍의 항암 내성 에셋 확장의 시점은 내년 하반기를 기점으로 본격화된다. 이는 레이저티닙의 본격적인 마일스톤 유입 시기와 맞물린다. 오스코텍은 자회사인 제노스코와 함께 레이저티닙을 개발했다. 이후 2015년 유한양행에 레이저티닙을 기술이전했고, 2018년 유한양행은 존슨앤드존슨(J&J)에 레이저티닙을 다시 기술수출했다. 현재 레이저티닙은 J&J의 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’과 병용요법으로, 비소세포폐암 1차 치료제로 지난해 8월 미국을 시작으로 유럽과 일본 등에서 품목허가를 받았다. J&J는 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용요법의 연간 글로벌 매출을 약 7조원 규모로 전망하고 있으며, 이 중 일부는 로열티로 배분된다. 수령한 로열티는 유한양행이 60%, 오스코텍과 제노스코가 각각 20%씩 나누는 방식이다. ◇‘세비도플레닙’, ‘ADEL-Y01’, 파트너십 확장 가능성↑ 윤 대표는 이번 바이오 USA에서 소기의 성과를 거뒀다. 인공지능(AI)의 신약 개발 적용이 본격화되면서 세비도플레닙의 새로운 개발 방향이 제시됐기 때문이다. 세비도플레닙은 오스코텍이 자가면역질환 치료제로 글로벌 임상2상을 완료한 ‘SYK 억제제’다. 윤 대표는 “이번 바이오 USA에서 AI를 활용해 세비도플레닙을 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 개발해보자는 제안을 받았다”며 “AI 기반 환자 분석과 환자군 선정을 돕는 파트너십 차원으로, 바이오마커 기반 환자 세분화를 통해 후속 임상 개발에 긍정적인 신호로 보고 있다”고 설명했다. 오스코텍이 타우 타깃 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘ADEL-Y01’도 서브 라이선싱을 위한 논의도 이어갔다. 라이선싱 아웃 타깃은 글로벌 제약사다. ADEL-Y01은 오스코텍과 국내 바이오텍인 아델이 공동으로 개발 중인 제2세대 타우 항체다. 윤 대표는 “임상1상 기간 중 기술이전(라이선싱 아웃)을 목표로 글로벌 제약사들과의 협의를 이어가고 있다”고 말했다. 기술 협업 중심의 사업개발(BD) 전략도 본격적으로 가동한다. 윤 대표는 “해외 산학계와의 파트너십 추진을 위해 여러 인큐베이터 기관들과 사업개발 논의를 진행했다”며 “이들과의 협업을 통해 잠재적인 라이선스 인(기술 도입) 대상 물질도 지속적으로 발굴하고 팔로업할 계획”이라고 강조했다.

[바이오 USA] 국가신약개발사업단, 국내 개발 신약 글로벌 진출 교두보 마련

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 25 Jun 2025 09:54:49 +0900

지난 6월 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2025)에서 주관연구개발기관의 기업 발표 현장 모습. (출처 : 국가신약개발사업단) [더바이오 지용준 기자] 국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2025, 이하 바이오 USA)에서 주관연구개발기관의 기업 발표(Company presentation)와 파트너링 참가를 지원했다고 25일 밝혔다. 바이오 USA는 전 세계 1800여개 제약바이오 기업이 참가하는 바이오산업 분야 최대 규모의 글로벌 행사다. 올해는 ‘더 월드 캔트 웨이트(The World can’t wait)’를 주제로, 성과 중심의 혁신 가속화와 이를 위한 협력의 필요성이 강조됐다. 이번 지원은 ‘KDDF 2025 우수 과제 글로벌 진출 촉진 프로그램’의 일환으로, 국내 신약 개발기업의 우수 기술을 글로벌 파트너에게 소개하고, 공동 개발 및 기술 이전을 유도하기 위해 추진됐다. 사업단은 바이오 USA 조직위원회에서 선정한 10개의 주관연구개발기관을 대상으로 기업 발표, 1:1 파트너링, 네트워킹 세션 등에 참여할 수 있도록 지원했다. 선정된 기관은 △바스테라 △삼진제약 △에이피트바이오 △이노큐어테라퓨틱스 △일리아스바이오로직스 △지아이이노베이션 △제이디바이오사이언스 △핀테라퓨틱스 △피알지에스엔텍 △아이엠바이오로직스이다. 특히 지아이이노베이션은 기업 발표를 통해 신규 파이프라인 및 글로벌 사업 전략을 소개했다. 면역항암제 분야에서 차세대 타깃으로 주목받는 ‘마크로파지(macrophage)’를 활용한 ‘GI-128(개발코드명)’과 글로벌 시장에서 빠르게 성장 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 넘어서는 삼중작용제(Trispecific) 파이프라인을 공개하며 중장기 글로벌 비전과 기술 경쟁력을 강조했다. 윤나리 지아이이노베이션 전무는 “사업단의 지원으로 바이오 USA에서 처음으로 기업 발표를 진행했고, 이후 글로벌 투자사와 후속 미팅을 이어가며 다양한 협력 모델 제안을 받아 기술사업화 기회를 확보했다”고 밝혔다. 에이피트바이오는 항체약물접합체(ADC)와 이중항체 등에 적용되는 신규 타깃 항체와 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료용 항체를 바탕으로 글로벌 협력사 발굴에 나섰다. 윤선주 에이피트바이오 대표는 “사업단의 지원을 받은 과제가 국내 기술이전에 이어 글로벌 기술이전으로 이어지는 사례를 경험하고 있다”며 “단순 연구비 지원을 넘어, 사업개발(BD) 단계에서 현장 중심의 실질적 글로벌 진출 지원이 큰 힘이 되고 있다”고 전했다. 박영민 KDDF 단장은 “사업단은 바이오 USA에서 기업 발표 선정 우수 과제를 지원함으로써, 국내 신약 개발기업들이 글로벌 네트워크를 보다 적극적으로 구축하고 협력 기회를 확대할 수 있는 계기를 마련했다”며 “이번 기회를 발판 삼아 각 기관들이 후속 미팅으로 이어가기를 기대하며, 사업단은 앞으로도 우수 과제 글로벌 진출 촉진 프로그램을 비롯해 다양한 지원사업을 지속적으로 추진해 국내 신약 개발기업의 글로벌 경쟁력 강화를 적극적으로 뒷받침하겠다”고 말했다. 한편, ‘2025 우수 과제 글로벌 진출 촉진 프로그램’ 상세 내용은 국가신약개발재단 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있다.

[바이오 USA] 셀비온 “8월 말 전립선암 RPT 후보 임상2상 톱라인 결과 발표”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 25 Jun 2025 07:10:00 +0900

김권 셀비온 대표가 19일(현지시간) 미국 바이오 USA 현장에서 더바이오와 인터뷰를 갖은 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 국내 방사성의약품(RPT) 개발 바이오텍인 셀비온이 이르면 오는 8월 말 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃하는 ‘Lu-177 DGUL’의 임상2상 톱라인(Top-line) 데이터를 발표한다. Lu-177 DGUL이 말기 전립선암 환자에게서 40% 이상의 객관적 반응률(ORR)을 달성할 수 있을지 관심이 쏠린다. 김권 셀비온 대표 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오>와 만나 “8월 말 Lu-177-DGUL 임상2상의 톱라인 결과가 나올 예정”이라고 밝혔다. 셀비온은 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 ‘Ga-68-NGUL/Lu-177-DGUL’의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암 효과를 평가하기 위한 임상2상을 진행하고 있다. Ga-68-NGUL은 PSMA 표적의 ‘진단제 약물’이며, Lu-177-DGUL은 PSMA 표적 전립선암 ‘치료 약물’이다. 이번 톱라인 발표에서는 Lu-177-DGUL의 임상2상 참여자 총 91명 중 최종 분석 대상자군으로 분류된 환자 73명에 대한 결과가 공개된다. 앞서 셀비온은 지난해 12월 분석 대상자 73명 중 61명에 대한 독립적 영상 평가 위원회의 ORR 평가 결과를 공개했다. 61명 중 29명에게서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. 또 PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률은 77.97%로 집계됐다. 이번 톱라인에 포함되는 환자 12명 중 1~2명에게서 ORR이 관찰되더라도 셀비온의 Lu-177 DGUL ORR은 약 40%를 넘어설 것으로 분석된다. 단순 비교는 어렵지만 타깃과 똑같은 동위원소(Lu-177)를 활용한 경쟁약인 노바티스의 ‘플루빅토’는 임상3상에서 29.8%의 ORR을 보인 바 있다. 김 대표는 앞으로 계열 내 최고(Best-in-class) 전략을 통해 RPT 개발에 접근할 계획이라고 설명했다. 새로운 타깃에 대해 선제적으로 개발하기보다는 글로벌의 RPT 개발 동향을 살피면서 최우선 타깃을 선정하고 효능 측면에서 승부수를 띄우겠다는 복안이다. 김 대표는 “이번 바이오 USA에 참석한 것은 RPT 개발의 흐름을 파악하고자 참석했다”며 “올해에는 타깃 물질 도입에 대한 미팅을 집중해서 진행했다”고 강조했다. Lu-177 DGUL의 전립선암 환자군 확대에도 나선다. 셀비온은 Lu-177 DGUL과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다(Pembrolizumab)’ 병용요법을 통한 전이성 거세저항성 전립선암의 2차 치료제 시장 도전을 예고하고 있다. ‘방사성의약품과 면역항암제’ 병용 투여는 전 세계 최초로 시도되는 방식이다. 셀비온은 지난 23일 식품의약품안전처에 병용 임상1상 시험계획(IND)을 제출하며 속도를 내고 있다. 이번 임상에선 총 환자 30명을 대상으로 서울대병원에서 안전성, 유효성 및 약동학을 평가할 계획이다. 김 대표는 “해당 병용요법에 대한 식약처 임상1상 승인이 이뤄지면 본격적인 임상에 진입할 것”이라며 “이번 병용 임상의 경우 환자의 치료 범위를 높여 ‘2차 치료제’로서 개발에 도전하고자 한다”고 말했다.

[바이오 USA] 디티앤씨알오, 레디어스리서치와 IR 행사…韓 바이오텍 12곳, 美 투자사 31곳 매칭

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Tue, 24 Jun 2025 08:00:00 +0900

디티앤씨알오(Dt&CRO)가 지난 17일(현지시간) 미국 신약 개발 컨설팅 전문기업인 레디어스리서치(Radyus Research)와 공동으로 한국 바이오텍과 글로벌 투자사 간 기업소개(IR) 네트워킹 행사를 개최했다. (출처 : 디티앤씨알오) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 지난 17일(현지시간) 미국 신약 개발 컨설팅 전문기업인 레디어스리서치(Radyus Research)와 공동으로 한국 바이오텍과 글로벌 투자사 간 기업소개(IR) 네트워킹 행사를 보스턴에서 개최했다고 24일 밝혔다. 디티앤씨알오와 레디어스리서치가 주관한 이번 행사는 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 국내 유망 바이오텍 12곳과 미국을 포함한 글로벌 투자사 31개와의 파트너십 제고를 위해 마련됐다. 단순한 기업 소개를 넘어 국내 바이오텍이 미국 현지 투자자와 직접 만나 피드백을 받고 협업 가능성 자유롭게 논의하자는 취지였다. 이날 행사에 참석한 한 관계자는 “이번 행사가 투자사 맞춤형 네트워킹 세션을 통해 연구개발(R&D) 초기 단계 기업부터 임상 진입을 앞둔 기업까지 폭넓은 파트너십 기회를 제공했다”고 평가했다. 국내 바이오텍으로는 △써나젠테라퓨틱스 △쓰리에이치바이오 △씨앤큐어 △아스트로젠 △아울바이오 △아이엔테라퓨틱스 △에이피트바이오 △오토텔릭바이오 △옴니아메드 △이뮤즈테라퓨틱스 △이뮨앱스 △큐제네틱스 등 12곳이 참여했다. (사진 : 지용준 기자) 국내 바이오텍으로는 △써나젠테라퓨틱스 △쓰리에이치바이오 △씨앤큐어 △아스트로젠 △아울바이오 △아이엔테라퓨틱스 △에이피트바이오 △오토텔릭바이오 △옴니아메드 △이뮤즈테라퓨틱스 △이뮨앱스 △큐제네틱스 등 12곳이 참여했다. 디티앤씨알오 관계자는 “최근 미국 시장에서는 세포유전자치료제(CGT), 메신저 리보핵산(mRNA), 희귀질환 치료제 등 차세대 기술을 보유한 한국 바이오기업에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “이번 행사는 글로벌 투자자에게 한국 바이오텍의 기술력과 잠재력을 직접 소개하고, 전략적 협력의 기반을 다지는 의미 있는 계기였다”고 말했다. 이번 행사에 참가한 최재경 쓰리에이치바이오 최고재무책임자(CFO)는 “국내 바이오산업이 어려운 시기에 한국 바이오텍과 해외 투자사 간 연결 고리가 마련된 점이 고무적”이라며 “1:1 맞춤형 미팅과 지속적인 네트워킹이 이어질 필요가 있다”고 말했다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 바이오산업은 기술 기반 성장성과 치료 패러다임의 변화에 주목받으며 전례 없는 투자 흐름을 경험하고 있다. 미국을 중심으로 한 글로벌 벤처캐피탈(VC)은 아시아 지역의 임상 역량을 갖춘 기업 발굴에 적극적으로 나서고 있으며, 한국 바이오텍의 현지화 전략 및 맞춤형 IR 수요도 증가하고 있다. 특히 이번 행사는 단순한 교류를 넘어, 미국 식품의약국(FDA) 사전 임상시험계획(pre-IND) 및 임상시험계획(IND) 전략, 비임상 독성시험, 글로벌 허가 컨설팅 등 신약 개발 전 주기에 걸친 실질적인 개발 전략을 연계한 통합 플랫폼으로서 의미를 더했다는 게 회사의 설명이다. 큐제네틱스 자문위원으로 이번 행사에 참석한 우정훈 BW바이오메드 대표는 “다수의 해외 투자사를 비롯해 바이오업계의 다양한 전문가들이 참여한 것은 국내 제약바이오 산업에 대한 위상과 관심이 높아졌음을 보여주는 긍정적인 신호였다”며 “이러한 네트워킹이 더욱 확대돼 국내 기업들이 해외 시장에서 보다 활발하게 활동하고, 실질적인 투자 기회로 이어지기를 기대한다”고 밝혔다. 디티앤씨알오와 레디어스리서치가 주관한 한국 바이오텍과 글로벌 투자사 간 기업소개(IR) 네트워킹 행사 현장 (사진 : 지용준 기자) 아울러 보스턴 주재 한국 총영사관도 참석해 국내 바이오텍을 격려하는 자리를 가졌다. 김재휘 보스턴 총영사는 “디티앤씨알오와 레디어스리서치가 바이오 USA를 계기로 개최한 한국 바이오기업과 미국 투자사들 간의 네트워크 행사는 국내 바이오기업들의 미국 진출을 위한 소중한 교두보를 마련하는 기회라는 실질적인 의미와 함께, 우리 기업들이 이제 미국 생명과학 산업의 시스템을 활용해 진정한 플레이어로서 활동하고 있음을 보여주는 멋진 행사”라고 말했다. 이어 “기업들이 가진 우수한 기술을 자신 있게 당당하게 미국의 투자가들에게 설명하는 모습을 통해 현지 바이오 시장에서 더 큰 역할을 하겠다는 포부와 비전을 봤다”며 “미국 바이오 시장 진출에는 여러 어려움이 있겠지만, 이번 행사를 통해 보여준 바이오기업들의 패기와 디티앤씨알오와 같은 지원기업들의 역할을 통해 큰 성과가 있을 것으로 확신하며 총영사관을 포함, 관련 정부기관들도 우리 기업의 성공을 위해 계속 노력하겠다”고 덧붙였다. 한편 디티앤씨알오는 우수시험관리기준(GLP) 인증 시험기관으로서 신약 개발 초기 기업을 위한 비임상·임상 데이터 확보를 지원하고 있다. 레디어스리서치는 글락소스미스클라인(GSK), 로이반트(Roivant) 등과의 협업 경험을 기반으로 미국 현지에서 실질적인 허가·투자 전략을 제공하고 있다. 디티앤씨바이오그룹 관계자는 “이번 미국 네트워킹 행사는 국내 바이오텍의 글로벌 진출을 위한 플랫폼 전략의 첫 사례”라며 “향후 정례화를 포함한 장기적인 협력 모델로 발전시킬 계획”이라고 말했다. IR 행사에 참석한 글로벌 투자사 31개사 현황 (사진 : 지용준 기자)

[바이오 USA] 세포바이오, 글로벌 기술이전 본격화…日·EU 시장 공략

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Tue, 24 Jun 2025 07:00:00 +0900

출처 : 세포바이오 [더바이오 성재준 기자] 세포치료제 전문기업인 세포바이오는 지난 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에 참가해 글로벌 기술 이전 및 공동 개발 파트너 발굴에 본격적으로 착수했다고 24일 밝혔다. 세포바이오는 이번 행사에서 유럽 주요 파트너들과의 협력을 확대하고, ‘호라이즌유럽(Horizon Europe)’ 진입을 위한 사전 미팅을 다수 진행했다. 경쟁사이자 협력 가능성이 있는 기업들과의 논의를 통해 전략적 네트워크를 확장했으며, 임상기관 및 유럽 내 지원기관들과의 실질적인 협력도 모색했다. 바이오 USA 행사 기간 중인 17일에는 일본 총영사관 주최로 열린 ‘아이파크-KBIC 밋업 2025 보스턴(iPark-KBIC Meetup 2025 Boston)’에 참가해, 자사의 골질환 세포치료제 후보물질인 ‘CF-M801(개발코드명)’에 대한 공식 발표를 진행했다. 해당 행사는 고베시, 고베바이오메디컬혁신클러스터(Kobe Biomedical Innovation Cluster, KBIC), 쇼난아이파크(Shonan iPark), 고베바이오메디컬연구및혁신재단(Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, FBRI) 등 일본 기관들이 공동 개최한 IR 및 파트너링 행사로, 일본·글로벌 바이오텍과 투자자 간 연결의 장으로 운영됐다. 세포바이오는 이날 IR 발표에서 CF-M801의 기술적 차별성과 글로벌 전략을 소개했다. 박현숙 세포바이오 대표는 “CF-M801은 대퇴골두 무혈성괴사(ONFH)와 골다공증성 취약 골절을 표적으로 한 세포치료제 후보물질로, 자체 3차원(3D) 배양 기술로 분화 효율, 대량 생산, 동결 제형 등의 강점을 확보했다”고 밝혔다. CF-M801 개발은 보건복지부 재생의료기술개발사업단의 지원을 받아 이뤄졌으며, 일본 진출은 ‘충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구 사업’의 후원을 통해 추진되고 있다. 이 후보물질은 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)에서 ‘희귀의약품’으로 지정됐으며, ONFH을 적응증으로 국내 임상2상을 승인받았다. 현재 취약 골절을 적응증으로 임상 확대도 추진 중이다. 세포바이오는 이번 바이오 USA 참가를 계기로 일본, 유럽, 미국 시장을 아우르는 글로벌 진출을 본격화한다는 전략이다. 회사 관계자는 “호라이즌 유럽, 유로스타(Eurostars) 등 국제 공동 연구개발(R&D) 프로그램에 참여하며 유럽 내 유망 파트너와의 협력도 강화하고 있을 뿐만 아니라, 일본 의학연구개발기구(AMED)를 통해 아시아 지역과의 기술 교류도 확대하고 있다”고 밝혔다.

[바이오 USA] 에스티큐브, ‘넬마스토바트’ 기술이전 논의…BTN1A1 기반 정밀임상 전략 공유

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Mon, 23 Jun 2025 18:08:40 +0900

출처 : 에스티큐브 [더바이오 성재준 기자] 면역항암제 개발기업인 에스티큐브는 세계 최대 제약바이오 파트너링 행사인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오 USA)’에 참가해 신규 면역항암제 후보물질인 ‘넬마스토바트’의 바이오마커 기반 임상 전략을 공유하고, 글로벌 기술이전(L/O) 협의를 진행했다고 23일 밝혔다. 바이오 USA는 매년 6월 미국바이오협회(BIO)가 주관하는 글로벌 행사로, 전 세계 주요 제약사, 바이오텍, 투자자, 연구기관 등이 참여해 기술 협력과 사업개발(BD) 기회를 모색하는 자리다. 올해는 지난 16일부터 19일까지(현지시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열렸다. 에스티큐브는 이번 바이오 USA 행사에서 다국적 제약사 및 바이오기업들과 사전 조율된 파트너링 미팅을 진행했다. 이 자리에서 대장암 대상 연구자임상 결과와 BTN1A1 기반의 바이오마커 연구 성과를 공유하며, 넬마스토바트의 글로벌 기술이전 가능성을 타진했다. 유승한 에스티큐브 최고과학책임자(CSO)는 “대장암 연구자임상 결과 및 새롭게 시작된 바이오마커 기반 임상1b·2상 전략을 중심으로 구체적이고 실질적인 협의 요청이 다수 이어졌다”며 “BTN1A1의 발현 양상과 넬마스토바트의 면역 회피 억제 기전, 이를 토대로 설계된 BTN1A1 타깃 정밀임상 전략에 대해 심도있는 논의를 진행했다”고 말했다. 이어 “넬마스토바트의 유의미한 안전성, 항종양 효과 데이터와 함께 향후 폐암 등 고형암으로의 적응증 확장 계획까지 폭넓게 공유하며 사업개발 협의를 구체화시키고 있다”고 덧붙였다. 넬마스토바트는 신규 면역항암 타깃인 BTN1A1을 정밀 표적하는 면역관문억제제로, 기존 PD-1/PD-L1 계열과는 상호 배타적인 기전을 가진다. BTN1A1은 다양한 고형암에서 높은 발현율을 보이며, 특히 전이성·내성 암의 면역 저항성과 밀접하게 연관된 것으로 알려져 있다. 현재 에스티큐브는 3차 치료 이상의 전이성 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 병용요법에 대한 국내 임상1b·2상을 진행 중이다. 지난 19일에는 임상1b상 환자 투약이 시작됐으며, 임상2상부터는 BTN1A1 고발현 환자를 선별해 바이오마커 기반 임상을 본격화할 예정이다.

[바이오 USA] 삼진제약 “5년 내 저분자화합물 기술이전 성과 낼 것…ADC 에셋 7개”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Mon, 23 Jun 2025 09:40:25 +0900

이수민 삼진제약 연구센터장(전무)은 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 기자간담회가 끝난 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “앞으로 5년 내 ‘저분자화합물(small molecule)’ 분야에서 실질적인 기술이전 성과를 달성하겠습니다. 단순 이벤트성이 아닌 3년 또는 5년 주기로 지속해서 연구개발(R&D) 성과를 창출할 것입니다.” 이수민 삼진제약 연구센터장(전무)은 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 그러면서 “이번 바이오 USA 행사 기간 글로벌 제약사 25여곳과 미팅을 진행했고, 이 중 한 제약사와는 직접 본사를 방문해 R&D 파이프라인에 대한 구체적인 협력 논의를 진행했다”고 덧붙였다. 삼진제약은 이번 바이오 USA에서 기업소개 발표를 통해 ‘마곡 연구센터’를 중심으로 진행된 R&D 연구 성과를 공개했다. 삼진제약이 국제 무대에서 처음 기술력을 소개한 자리여서 주목된다. 삼진제약은 이번 발표를 기점으로 R&D 중심 제약사로의 전환을 공식화했다는 평가도 나온다. 삼진제약이 이번 발표를 통해 공개한 분야는 항체약물접합체(ADC)와 면역질환 파이프라인이다. 구체적으로 △면역반응 조절 저해제인 ‘SJN314(이하 개발코드명)’ △면역항암 타깃 핵수용체 저해제인 ‘SJN309’ △ADC 플랫폼 등이다. SJN314는 자가면역반응에서 과활성된 면역 조절인자를 선택적으로 저해하는 저분자 신약 후보물질이다. SJN314는 시장을 이끌고 있는 ‘IgE’를 타깃하는 ‘졸레어(Xolair)’와는 작용기전이 달라 새로운 치료옵션으로서 삼진제약이 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발하고 있다. 특히 SJN309는 지난해 ‘제1차 국가신약개발사업 과제’로 선정되며 삼진제약이 기대를 걸고 있는 차세대 면역항암제 후보물질이다. 표적이 되는 핵 수용체는 종양미세환경 내에서 T세포 활성을 억제하는 일종의 ‘면역관문억제제(immune checkpoint)’로, 이를 차단하면 T세포 기능이 회복되고 종양에 대한 면역반응이 촉진된다는 게 회사의 설명이다. 삼진제약은 ADC 분야에서도 차세대 기술 플랫폼을 선보였다. ‘온코스타브(Oncostarve)’와 ‘온코플레임(Oncoflame)’이다. 온코스타브는 암 특이적 대사기전을 타깃으로 개발된 신규 페이로드 기반 기술이다. 기존 세포독성 계열 대비 강력한 암세포 살상력과 낮은 정상세포 독성을 특징으로 한다. 이 플랫폼을 기반으로 ADC 파이프라인인 ‘SJA71’은 동물 이종이식 모델에서 낮은 용량으로도 완전한 종양 관해를 유도했고, 내성 모델에서도 우월한 효능을 입증했다. 온코플레임은 선천면역을 활성화하는 메커니즘의 페이로드를 활용해 개발된 기술로, 독성 부담을 최소화하면서도 우수한 항암 효능을 확보한 것이 강점이다. 이 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인인 ‘SJA21’은 낮은 용량에서도 강력한 효능을 나타냈으며, 기존 STING 기반 ADC 대비 개선된 안전성 프로파일을 갖췄다고 회사는 설명했다. 이를 포함한 삼진제약의 ADC 에셋(asset)은 총 7개에 이른다. 이수민 연구센터장은 “ADC 개발 이외에도 듀얼 페이로드 기반의 차세대 ADC 및 이중항체 등 신규 모달리티에 대한 연구도 병행하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.

[바이오 USA] 사노피 글로벌 R&D 허브 ‘CX센터’, 5중 항체부터 면역과학 기반 신약까지 개발

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Mon, 23 Jun 2025 07:00:00 +0900

사노피의 글로벌 연구개발(R&D) 허브 케임브리지 크로싱 센터(Cambridge Crossing, 이하 CX센터) 모습 (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 지난 17일 오전(현지시간) 미국 매사추세츠주 보스턴과 케임브리지의 경계선에 위치한 상업지구. 업무용 고층 빌딩이 곳곳에 자리한 이곳에서 전통 제약사의 문법을 새롭게 재해석한 공간이 펼쳐졌다. 이곳은 다국적 제약사 사노피의 글로벌 연구개발(R&D) 허브인 ‘케임브리지 크로싱 센터(Cambridge Crossing, 이하 CX센터)’다. 사노피가 지난 2022년 6월 매사추세츠에 흩어져 있는 연구센터를 ‘하나의 통합 캠퍼스’로 조성한 CX센터는 연구의 협업과 브레인스토밍을 위해 설계됐다. 지상 12층으로 구성된 CX센터의 전체 면적은 4만7400㎡다. 실험과 데이터, 임상, 제조, 품질 관리 등 신약 탄생의 전 과정을 수직적·통합적으로 담은 이 곳에는 약 2500명의 임직원이 근무하고 있다. 사노피 관계자는 “복도에서 마주치는 과학자들의 대화조차 연구의 일부가 되기를 바랐다”고 설명했다. 스리니바스 라오(Srinivas Rao) 사노피 미국 R&D 리드가 R&D innovation Showcase에서 케임브리지 크로싱에 대해 설명하고 있다. (사진 : 지용준 기자) ◇글로벌 R&D 헤드 총출동…CX센터 내부에선 무슨 일이 사노피는 이날 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장을 찾은 전 세계 각국의 기자들을 초청해 ‘R&D innovation Showcase’를 열고 CX센터를 공개했다. 이날 쇼케이스에는 사노피의 알리사 존슨(Alyssa Johnsen) 부사장, 마이크 퀴글리(Mike Quigley) 최고과학책임자(CSO), 스리니바스 라오(Srinivas Rao) 미국 R&D 리드, 맷 트루포(Matt Truppo) 리서치 플랫폼 글로벌 책임자가 총출동하며 CX센터에서 이뤄지는 주요 연구에 대해 설명했다. 라오 총괄은 “CX센터는 4개의 치료 영역(면역염증·종양학·희귀질환·백신)별로 구역이 나눠져 있으며, 실험실과 오피스, 자동화 기기실, 커뮤니티 공간이 모듈형으로 이어진다”며 “연구자는 자유롭게 층과 구역을 넘나들며, 전 과정의 실시간 데이터를 제공받고 이를 논의할 수 있는 구조”라고 소개했다. ◇연구자와 AI의 조합…‘자동화 혁신’ CX센터의 핵심은 연구자와 AI가 조합된 자동화 혁신이다. 사노피는 자체 인공지능(AI) 플랫폼인 ‘바이오인(Bioin)’을 도입해 실제 연구에 적용하는 한편, 실험 공간에서는 ‘PEP’라고 불리는 단백질 합성 로봇이 연간 5000건 이상의 샘플을 자동 생산한다. 연구원이 ‘오토리드(AutoLead)’ 시스템에 명령을 입력하면 AI와 로봇이 밤낮없이 ‘Design-Make-Test-Analyze(DMTA)’ 과정을 반복해 수십만 개의 후보 중 최적의 소분자를 도출해낸다. 기존에는 인간을 중심으로 수십 번의 반복 실험이 필요했다면, 자동화 시스템을 통해 R&D 주기가 획기적으로 단축됐다는 게 트루포 책임자의 설명이다. 마이크 퀴글리(Mike Quigely) 사노피 최고과학책임자(CSO)가 면역과학을 향한 회사의 새로운 R&D 방향성을 소개하고 있다. (사진 : 지용준 기자) ◇5중항체도 개발…“면역질환 강자 프레임 탈피할 것” 사노피는 최근 복합 타깃 전략도 소개했다. ‘펜타(5중)’ 항체 개발을 목표로 한 ‘세컨드 메이크(Second Make)’ 프로젝트다. 사노피의 5중 항체는 IL-13과 TSLP를 각각 타깃하는 항체 도메인을 2개씩 탑재하고, 약물 반감기 연장을 위해 인간혈청알부민(HSA)을 타깃하는 항체 도메인을 추가한 구조로, 총 5개의 도메인으로 구성돼 있다. 트루포 책임자는 “사실상 5개 신약 개발을 하나로 합친 것과 같다”고 설명했다. 이날 쇼케이스에선 사노피의 새로운 R&D 방향성도 발표됐다. 신경질환, 안과질환, 종양학 등 기존에 면역치료와 거리가 멀다고 여겨지던 영역까지 ‘면역과학’이라는 관점에서 접근하겠다는 포부다. 퀴글리 CSO는 “사노피는 면역염증이라는 좁은 프레임에서 탈피하는 게 필요했다”며 “핵심 면역 경로와 세포 신호 네트워크의 이해를 다른 질환 영역에서도 활용할 계획”이라고 말했다. 접근 방식의 전환은 망막질환부터 진행된다. 기존에는 ‘신생혈관억제제’가 망막질환 표준 치료였다면, 사노피는 염증 중심의 기전을 타깃하는 새로운 후보물질을 개발 중이다. 카린 보란데르(Karin Wahlander) 사노피 부사장이 사노피가 최근 신설한 트랜슬레이셔널 메디신 유닛(TMU)을 소개했다. (사진 : 지용준 기자) ◇TMU 조직 신설…후보물질→환자까지 ‘초고속’ 개발 마지막 발표자로 나선 존슨 부사장은 사노피가 최근 신설한 ‘트랜슬레이셔널 메디신 유닛(Translational Medicine Unit, TMU)’을 소개했다. TMU는 연구실에서 발견한 신약 후보물질을 최대한 빠르게 환자에게 전달하겠다는 목표로 꾸려졌다. 주로 임상 단계의 후보물질의 안전성 평가, 정량적 약리학, 초기 임상 연구 등의 데이터를 평가한다. 존슨 부사장은 “신약 개발 과정에서 실패 위험을 최소화하고, 중요한 의사결정을 신속히 내리기 위해 TMU를 신설했다”며 “R&D 전 과정을 유기적으로 연결해 개발 초기부터 허가 단계까지 빠르게 도달하는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다. 사노피의 글로벌 연구개발(R&D) 허브 케임브리지 크로싱(Cambridge Crossing, 이하 CX센터) 로비 (사진 : 지용준 기자)

[바이오 USA] 큐로셀, ‘하이퍼카인’ 공개…CAR-T 허들 ‘지속력’ 극복하고 고형암 정조준

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Mon, 23 Jun 2025 06:30:00 +0900

이지나 큐로셀 팀장이 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 더바이오와 만나 인터뷰를 진행하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 큐로셀이 ‘고형암’까지 겨냥한 차세대 플랫폼인 ‘하이퍼카인(Hyperkine)’을 공개하면서 글로벌 무대에서 주목받았다. 이 기술은 기존 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 한계였던 체내 지속력 문제를 극복해, 혈액암은 물론 고형암 치료까지 영역을 확장할 수 있는 새로운 접근법으로 평가된다. 이지나 큐로셀 팀장은 지난 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오>와 만나 “고형암 CAR-T인 하이퍼카인을 공개했다”며 “다양한 고형암 적응증에서 하이퍼카인 플랫폼의 이점과 개발 중인 알로제닉(allogeneic, 동종유래) CAR-T 등 차세대 세포치료제의 개발 현황을 알릴 계획”이라고 밝혔다. 하이퍼카인은 큐로셀이 고형암을 정복하기 위해 차세대 CAR-T로 내세운 핵심 기술이다. 하이퍼카인 기술은 현재 특허 등록 중이며, 이 팀장은 이번 인터뷰를 통해 개념의 일부만 공개했다. 기존 CAR-T가 고형암에서 성과를 내지 못했던 가장 큰 이유는 정확한 타깃이 없거나, 타깃을 찾아도 세포가 체내에서 빠르게 흡수된다는 점이다. 하이퍼카인은 이 같은 허들을 극복했다는 게 이 팀장의 설명이다. 이 팀장은 “하이퍼카인은 CAR-T가 암세포와의 전투 지속시간을 늘려줄 수 있다”고 소개했다. 그는 “우선 전립선특이막항원(PSMA) 전립선암을 대상으로 개발 중”이라며 “이후 여러 고형암 타깃으로도 확장할 계획”이라고 덧붙였다. CD5를 타깃하는 동종유래 CAR-T 개발에도 속도를 내고 있다. 동종유래(allogeneic) 방식의 가장 큰 장점은 약가 경쟁력이다. 환자마다 개별적으로 세포를 제조해야 하는 자가유래(autologous) 방식에 비해, 대량 생산이 가능해 제조 단가를 크게 낮출 수 있기 때문이다. 이 팀장은 “CD5 타깃 CAR-T는 T세포 림프종(Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)에 특이적으로 결합하도록 설계됐다”며 “CAR-T 치료제에서 가장 우려되는 면역 거부 반응은 ‘아모링(armoring, CAR-T 세포에 면역억제 환경 극복 유전자를 탑재해 체내 지속성과 생존력을 강화하는 기술)’을 통해 억제했다”고 설명했다. 큐로셀은 CD5 타깃 CAR-T를 혈액암 가운데 표준 치료법이 없는 PTCL을 타깃으로 개발하고 있다. PTCL과 같은 ‘T세포 유래 혈액암’은 치료옵션이 제한적이고, 재발률이 높아 새로운 치료에 대한 수요가 높은 질환이다. 올해 미국암연구학회(AACR)에서 공개된 큐로셀의 CD5 타깃 동종유래 γδ CAR‑T 관련 초록에 따르면, 해당 CAR‑T는 막 결합형 IL‑18(mbIL‑18) 기술을 적용한 결과 기존 대비 10배 이상 세포 증식 능력을 보였으며, T‑ALL 이종이식 모델에서 강력한 항암 효과도 확인됐다. 아울러 CD5와 PD-1 유전자를 동시에 제거(Knockdown)함으로써 CAR-T 세포 간의 동족살해 현상을 줄이고, 종양미세환경 내 면역 억제를 극복해 치료 효능을 극대화했다. 이지나 큐로셀 팀장이 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 IR을 진행하고 있다. (출처 : 큐로셀) 하이퍼카인과 동종유래 CD5 타깃 CAR-T에 대한 글로벌의 반응도 긍정적이다. 이 팀장은 “글로벌 빅파마와의 파트너링 및 공동 개발 논의, 전략적 투자자 미팅에 집중하고 있다”며 “투자·사업 협력 가능성이 높은 10여곳과 미팅을 진행했다”고 말했다. 그러면서 “하이퍼카인 플랫폼과 CD5 타깃 CAR-T에 대한 구체적인 논의를 한국에서 이어갈 계획”이라고 덧붙였다. 큐로셀의 리드 파이프라인인 CD19 타깃 CAR-T인 ‘안발셀’은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제로 식품의약품안전처 품목허가 심사가 진행 중이다. 큐로셀은 올해 말 허가를 예상하고 있으며, 미국·유럽 이외 중동·동남아 등으로도 안발셀의 기술수출 파트너십도 추진할 계획이다. 이 팀장은 “1차적으로 한국 시장에서 안발셀 출시와 함께 CAR-T 불모지 국가들과 파트너십을 확대할 계획”이라며 “현지 규제당국과 협의해 소규모 브릿지 임상 후 현지 출시를 고려 중”이라고 밝혔다. 한편, 큐로셀은 최근 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 안발셀의 임상2상 최종 결과를 발표했다. 총 79명의 환자가 안발셀을 투여받았으며, 이 중 75.3%(55명)가 객관적 반응률(ORR)을, 67.1%(53명)가 완전관해(CR)를 기록했다. 추적 관찰 기간 중앙값은 8.5개월로, 장기 추적 결과 12개월 및 18개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 41.1%와 35.2%, 전체 생존율(OS)은 66.6%와 57.3%로 나타났다. 또 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.0개월로, 이는 ‘킴리아’ 임상에서의 mPFS(2.9개월)보다 약 2배 연장된 수치다.

[바이오 USA] SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 롱런 초점…“美 주요 신경과 전문의 100명 미팅 중”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Sun, 22 Jun 2025 17:00:00 +0900

이동훈 SK바이오팜 대표가 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 개최된 기자간담회에서 발언하고 있다. (출처 : SK바이오팜) [보스턴=더바이오 지용준 기자] SK바이오팜이 자사의 뇌전증 신약인 ‘엑스코프리(성분 세노바메이트)’의 글로벌 롱런 전략(장기적인 시장 안착 전략)을 처음으로 공개하고, 장기적인 시장 확대에 본격적으로 시동을 걸었다. 지난 2020년 초 미국 시장에 출시된 엑스코프리는 출시 5년 만에 누적 1조원에 달하는 실적을 올리며 고공행진하고 있다. 이제 초점은 ‘제품의 롱런 전략’이다. SK바이오팜은 라이프사이클 매니지먼트(LCM) 전략을 비롯해, 의사 네트워크 구축, 직접 광고, 인공지능(AI) 기반 플랫폼 개발 등 다양한 영역에서 전략적 대응에 나서고 있다. 이동훈 SK바이오팜 대표는 지난 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 기자간담회를 열고 “의사의 말 속에 약의 미래가 있다”면서 “미국 주요 병원 신경과 전문의 100명을 직접 만나고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “엑스코프리의 다음 성장 단계는 ‘라이프사이클’ 전략이며, 이를 위한 출발점은 현장”이라며 “의료진과의 접점은 직접 대면 영업이 핵심”이라고 강조했다. ◇롱런 전략 본격화…“2029년 연매출 1조로 거듭날 것” 엑스코프리는 2020년 미국에 출시된 이후 올 1분기 누적 매출액이 1조원을 돌파했다. SK바이오팜은 ‘2029년까지 엑스코프리를 통해 연매출 1조 진입’을 목표로 하고 있다. 엑스코프리가 지속적인 성장세를 달성했다면 이제는 ‘롱런’을 준비해야 하는 시기라는 게 이 대표의 말이다. 이 대표는 “직접 세일즈 조직을 통해 시장을 만들었다면, 이제는 제품 수명을 늘릴 차례”라며 “LCM 전략을 기반으로 적응증 확대, 제형 다변화, 특허 관리 등을 추진 중”이라고 밝혔다. 그는 “고객을 ‘환자’뿐만 아니라 ‘의사’로까지 확대해 정의하고 있다”며 “엑스코프리의 LCM 전략도 의료진과의 대면 접촉을 통해 구체화하고 있다”고 강조했다. 이어 “하버드대 의대 의사의 ‘세노바메이트(엑스코프리의 성분)는 수술 직전 반드시 투약한다’는 말이나, 영국 의사의 ‘세노바메이트 복용 후 1년 무발작이면 운전면허를 재발급해준다’는 언급은 현장이 아니면 들을 수 없는 생생한 이야기”라고 강조했다. ◇환자 접근은 ‘SNS’ 중심 광고 SK바이오팜의 롱런을 위한 첫 단추는 환자에게 엑스코프리를 각인시키는 것이다. 이 대표는 “뇌전증 환자와 보호자들의 소셜네트워크서비스(SNS) 사용 패턴을 분석한 결과, 하루 24시간 전 시간대에 걸쳐 활동이 분산돼 있었다”며 “사회활동이 제한된 환자 특성을 고려해 엑스코프리 관련 키워드를 중심으로 노출 광고를 진행하고 있다”고 설명했다. 이 광고 캠페인의 주제인 ‘발작 감소를 위한 길(Road to Seizure Reduction)’은 유튜브에서 900만회 이상 조회됐다. 해당 광고는 단기간에 그치는 캠페인이 아니라, 3년 이상을 염두에 둔 장기적인 브랜드 투자 전략에 기반하고 있다. SK바이오팜은 이를 통해 환자들의 엑스코프리에 대한 인식을 높이고, 해당 제품에 대한 브랜드 충성도를 확보한다는 구상이다. 회사는 엑스코프리 이후를 준비하는 전략도 본격화되고 있다. SK바이오팜은 오픈 이노베이션을 통해 항암 등 신규 모달리티(치료접근법)로 확장을 준비 중이다. 이 대표는 “연구 혁신은 내부에서만 나올 수 없다”며 “의사·바이오텍·대학교 지식재단 등 외부 소스를 구조적으로 연결해야 한다”고 말했다. 엑스코프리를 잇는 ‘세컨드 프로덕트(Second Product, 첫 제품 성공 이후 출시되는 차기 제품)’에 대한 협상도 잘 이뤄지고 있다는 게 이 대표의 설명이다. SK바이오팜은 환자 커뮤니티 플랫폼 구축과 AI 기반 임상 자동화도 함께 추진하고 있다. 미국 AI 스타트업인 피닉스랩과 함께 임상 문서 자동 작성 시스템을 개발 중이며, 유로파마와는 뇌파(EEG) 데이터를 기반으로 발작을 예측하는 AI 알고리즘을 공동으로 개발하고 있다. 이 대표는 “환자들이 치료 경험을 공유하고, 의사들이 피드백을 주는 커뮤니티를 만들 것”이라며 “데이터를 AI로 분석해 임상 설계와 마케팅에 반영할 것”이라고 강조했다. ◇“관세 리스크 최소화 위해 푸에르토리코 내 생산 검토 중” 이 대표는 엑스코프리에 대한 관세 리스크를 최소화하기 위해 푸에르토리코에서의 생산을 검토하고 있다고 밝혔다. 그는 “푸에르토리코는 미국령으로 간주되기 때문에 현지 생산 시 ‘미국산’으로 인정받는 동시에, 세제 혜택과 규제 측면에서도 유리하다”며 “이미 현지 실사를 마쳤고, 미국 내 리쇼어링(생산시설의 국내 이전) 전략에도 부합하는 생산기지로 검토 중”이라고 말했다. 이어 “중장기적으로는 미국 내에서 직접 제조·공급이 가능한 체계를 구축할 계획”이라고 덧붙였다.

[바이오 USA] 제이디바이오사이언스, MASH 치료제 후보 ‘GM-60106’ 발표

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Fri, 20 Jun 2025 19:14:35 +0900

안진희 제이디바이오사이언스 대표 바이오 USA 공식 프로그램인 ‘기업 발표(Company Presentation)’ 세션에서 발표하고 있다. (출처 : 제이디바이오사이언스) [더바이오 유수인 기자] 제이디바이오사이언스는 16일부터 19일(현지시간)까지 나흘간 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오 USA)’에 참가했다고 20일 밝혔다. 바이오 USA는 전 세계 제약바이오 기업, 투자자, 연구기관이 참여하는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사다. 제이디바이오사이언스는 이 행사의 공식 프로그램인 ‘기업 발표(Company Presentation)’ 세션에 선정돼 자사의 주요 신약 파이프라인을 발표하는 기회를 가졌다. 제이디바이오사이언스는 이번 발표에서 △대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘GM-60106’ △염증성 질환 치료제 후보물질인 ‘GM-10395’ △ADC-PAYLOAD 플랫폼인 ‘JD-ADC’ 등 핵심 파이프라인을 중점적으로 소개했다. 이 과정에서 글로벌 투자자 및 다국적 제약사들과의 협력 가능성에 대해 논의하는 기회를 가졌다는 게 회사의 설명이다. 또 회사는 이번 행사에서 약 30건의 파트너링 미팅을 진행했으며, 이 중 절반은 MASH 치료제 및 염증성 질환 치료제 분야에 집중됐다. 회사는 기술 이전, 공동 개발, 투자 유치 등 전략적인 협업 방안을 글로벌 제약사 등과 구체적으로 논의했다고 밝혔다. 안진희 제이디바이오사이언스 대표는 “바이오 USA는 전 세계 바이오산업 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 행사인 만큼, 우리 회사의 파이프라인 경쟁력을 글로벌 시장에 다시 한번 알릴 수 있는 뜻깊은 기회였다”고 말했다. 이어 “이번 발표와 파트너링을 통해 기존 파트너사와는 신뢰를 더욱 공고히 하고 협력 관계를 심화하는 한편, 신규 파트너사와는 새로운 만남을 통해 공동 개발 및 기술 이전 등 실질적인 글로벌 협력 기회를 넓혀가겠다”고 덧붙였다. 한편, 제이디바이오사이언스는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제 후보물질인 GM-60106에 대한 임상2a상 시험계획(IND) 승인받은 바 있다. 회사는 이번 바이오 USA 참가를 통해 임상 진입 파이프라인을 포함한 자사의 연구개발(R&D) 역량을 글로벌 무대에 소개하며 의미를 더했다.

[바이오 USA] 알테오젠, ‘ALT-B4’ 끝없는 모달리티 확장…“RNA도 적용 가능”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 20 Jun 2025 14:13:47 +0900

전태연 알테오젠 부사장이 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA 현장에서 더바이오와 인터뷰를 하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 알테오젠의 피하주사(SC) 변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’의 모달리티 확장성이 끝없이 펼쳐지고 있다. 항체, 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 리보핵산(RNA)까지 ALT-B4가 적용됐거나 적용될 예정인 모달리티(치료접근법)다. 최근 ALT-B4가 쓰인 일본 다이이찌산쿄의 ADC인 ‘엔허투 SC’가 임상1상에 진입하며 SC 플랫폼 적용이 어려웠던 ADC의 판도를 뒤흔들고 있다. ALT-B4는 히알루론산을 세포외 기질에서 일시적으로 가수분해하는 방식으로 ‘정맥주사(IV)’에서 ‘피하주사(SC)’로 제형을 변경할 수 있는 플랫폼이다. 이 기술은 ‘하이브로자임’으로 불린다. IV가 몇 시간 동안 투여를 해야 한다면, SC는 단 몇 분이면 투여를 마칠 수 있다. 알테오젠은 ALT-B4 플랫폼을 통해 7건의 기술수출을 성사시켰고, 총 계약 규모만 약 9조3000억원에 이른다. 전태연 부사장은 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오>와 만나 “다이이찌산쿄가 엔허투 SC 임상1상에 진입한 것을 확인했다”며 “예상보다 빠르게 진입했다”고 밝혔다. 앞서 알테오젠은 다이이찌산쿄와 지난해 11월 ‘엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’에 ALT-B4를 사용해 SC 제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다. 엔허투는 암에서 많이 발현하는 ‘인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 유전자’를 표적으로 하는 항체인 ‘트라스투주맙’과 세포 증식을 억제하고 종양세포 사멸을 유도하는 ‘데룩스테칸’을 결합한 ADC다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘유방암’을 적응증으로 허가받은 뒤 높은 항암 효과로 전 세계 ADC 개발 붐을 일으킨 약물이기도 하다. 그동안 ADC를 SC 제형으로 변경한 사례는 존재하지 않는다. ‘피부 독성’ 우려가 크기 때문이다. 하지만 이번 엔허투 SC의 임상1상 진입으로 ALT-B4가 ADC에 적용된 최초의 SC 플랫폼으로 거듭났다는 평가다. 전태연 부사장은 “다른 ADC 개발기업들과도 ALT-B4 적용과 관련한 논의를 이어가고 있다”며 “관련된 ADC 신약 파이프라인은 아직 많은 부분을 공개하긴 어렵다”고 말했다. ALT-B4의 적용 범위는 항체, ADC에만 국한되지 않는다. 최근에는 이중항체, RNA 치료제와 함께 표적단백질분해(TPD) 기반의 저분자화합물(small molecule) 등 새로운 모달리티로 떠오르고 있는 분야에도 적용이 가능하다는 게 전 부사장의 설명이다. TPD는 아직 계약 단계는 아니지만, 가능성을 열어두고 있다고 전 부사장은 덧붙였다. 그는 “RNA 치료제와 관련한 물질이전계약(MTA)을 체결한 파트너사로부터 데이터가 잘 나오고 있다고 보고를 받았다”며 “RNA는 확실히 적용이 가능하다”고 말했다. 특히 MSD(미국 머크)의 특허 무효 심판(PGR) 제기 이후 SC 플랫폼 경쟁사인 할로자임 특허에도 균열이 생긴 점은 긍정적이다. SC 플랫폼 대안 기술로서 글로벌 제약사들이 ALT-B4를 선택할 수밖에 없어서다. 전 부사장은 “MSD가 13건의 할로자임 특허에 대해 PGR을 청구했고, 일부는 이미 ‘심리 개시 결정’이 내려졌다”며 “이는 할로자임 특허에 문제가 있다는 초기 판단이 나온 것”이라고 강조했다. 특히 아스트라제네카 역시 할로자임 특허에 대한 PGR 이슈가 제기된 이후에도 알테오젠과의 기술이전 계약을 체결하며 별다른 영향을 받지 않았다. 알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카와 SC 제형 변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’의 독점적 라이선스 계약 2건을 체결한 바 있다. 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발(R&D) 부문 자회사인 메드이뮨 미국법인(MedImmune, LLC), 영국법인(MedImmune Limited)과 각각 계약을 체결했다. 전 부사장은 ALT-B4와 관련한 특허 등록도 절차대로 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 알테오젠은 미국 특허청(USPTO)로부터 ALT-B4의 물질 특허에 대해 ‘NOA(Notice of Allowance, 특허 허여 통지서)’를 받았고, 특허 등록에 대한 모든 절차를 마무리하면서 등록수수료(issue fee)도 납부한 상태다. 전 부사장은 “조만간 등록 결정이 나올 것”이라고 말했다. 알테오젠은 미국의 약가 정책 및 관세 리스크에 대응하기 위한 생산기지 전략도 논의하고 있다는 게 전 부사장의 설명이다. 그는 “미국 관세 이슈를 최소화하기 위해 미국의 위탁생산(CMO) 기업을 활용할 것”이라며 “미국 외 지역은 별도의 생산라인으로 분리하는 방안도 검토하고 있다”고 덧붙였다.

[바이오 USA] 단일항체 탈피하는 에이프릴바이오, 다중항체 플랫폼 ‘REMAP’ 브랜딩 정조준

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 20 Jun 2025 10:16:04 +0900

(사진 오른쪽부터) 진홍국 에이프릴바이오 이사가 더바이오와 인터뷰를 마치고 이창수 에이프릴바이오 사업개발팀 과장과 함께 포즈를 취하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 에이프릴바이오가 차세대 다중 타깃형 플랫폼인 ‘REMAP’의 브랜딩을 강화하고 있다. 자가면역질환 위주로 구성돼 있는 현재의 포트폴리오를 탈피하겠다는 의지다. 에이프릴바이오는 전 세계 최대 제약바이오 박람회인 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 해외 투자자들을 대상으로 기업설명회를 개최하는 등 REMAP을 글로벌 시장에 알리는데 공을 들였다. 특히 룬드벡(APB-A1), 에보뮨(APB-R3) 등과의 2건의 기술이전(L/O) 성과도 REMAP 플랫폼에 대한 글로벌의 신뢰를 높이는 요소로 작용하고 있다는 평가다. 진홍국 에이프릴바이오 이사는 19일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA 현장에서 <더바이오>와 만나 “기존 ‘SAFA’ 플랫폼이 ‘REMAP’ 플랫폼으로 탈바꿈하면서 단일 타깃에서 멀티 타깃으로 진화하고 있다는 점을 강조했다”고 말했다. SAFA가 에이프릴바이오의 기존 자가면역질환 중심의 포트폴리오에 기반한 단일 타깃 항체 기술이었다면, REMAP은 암을 비롯한 복합 질환 영역으로 확장을 도모하는 차세대 플랫폼이라는 점을 부각한 것이다. REMAP은 ‘Recombinant and Evolved Multi-specific Antibody Proteins’의 약자다. ‘다중 타깃’에 작용할 수 있는 구조적 유연성을 가진 항체 설계 기술이다. 특히 이중항체 설계에서 핵심이 되는 타깃 A와 타깃 B를 원하는 방식으로 조합할 수 있는 구조적 확장성도 지녔다는 게 진 이사의 설명이다. 에이프릴바이오는 이번 바이오 USA에서 REMAP 플랫폼을 앞세운 기술수출 전략에 초점을 맞췄다. 회사는 REMAP을 활용해 이중항체 기반의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인과 플랫폼 자체를 이전하는 ‘투트랙’ 전략을 펼치고 있다. 진 이사는 “REMAP은 기존 항체에서 Fc 도메인을 제거한 구조로, 분자량이 상대적으로 작기 때문에 조직 침투력이 더 우수할 것으로 기대된다”며 “ADC에서는 항체 자체의 표적화 능력뿐만 아니라, 체내에서 얼마나 효율적으로 종양 부위에 도달하느냐가 핵심이기 때문에 REMAP이 큰 강점을 가진다”고 강조했다. 이번 바이오 USA에서도 글로벌 제약사들이 REMAP이 적용된 ADC를 두고 흥미롭다는 반응이 이어졌다는 게 진 이사의 설명이다. 그는 “ADC는 단순히 항체 자체보다도 링커와 페이로드가 결합된 후 체내에서 어떻게 작동하는지가 중요하다”며 “REMAP은 이러한 구조적 설계에 있어 단일항체보다 효율적”이라고 덧붙였다. REMAP 기반의 이중항체 ADC의 타깃은 아직 공개되지 않았다. 특허를 등록한 뒤 전략적으로 적절한 시점에 공개한다는 게 에이프릴바이오의 입장이다. 에이프릴바이오가 달성한 L/O 트랙레코드도 REMAP 플랫폼의 글로벌 신뢰도를 높이는 요소로 꼽힌다. 에이프릴바이오는 이미 룬드벡과 갑상선안병증 치료제 후보물질인 ‘APB-A1(이하 개발코드명)’, 에보뮨과 아토피 피부염 치료제 후보물질인 ‘APB-R3’의 기술이전을 성사시켰다. 두 계약의 총 규모만 약 1조3000억원에 이른다. 진 이사는 “APB-A1과 APB-R3 모두 순조롭게 임상 개발이 진행되고 있다”며 “두 파이프라인 모두 올해 말 또는 내년 초에는 임상이 완료돼 치료제로서의 효능을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.

[바이오 USA] 셀트리온, 150건 이상 미팅…신약 개발 협력사 발굴 총력

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 20 Jun 2025 08:30:00 +0900

미국 보스턴에서 열린 바이오 USA 2025 행사장 내 셀트리온 부스 모습 (출처 : 셀트리온) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 셀트리온은 지난 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모의 바이오 전시 행사인 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에 참가해 사업 분야 전반에 대한 다양한 미팅을 진행하며 글로벌 파트너십 확대를 위한 유의미한 발판을 마련했다고 밝혔다. 바이오 USA는 전 세계 1800여개 이상의 제약바이오 기업들이 참가하는 글로벌 최대 바이오 전시 행사다. 셀트리온은 지난 2010년부터 올해까지 16년 연속으로 바이오 USA에 참가해 회사의 주력 제품인 바이오시밀러에서부터 신약 개발, 오픈 이노베이션, 위탁개발생산(CDMO) 등 업무 전반에 대한 파트너십 확대를 모색해왔다. 총 나흘 간 진행된 이번 행사에서 셀트리온은 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 특히 셀트리온은 올해 핵심 과제로 삼은 신약 개발 부문에서 항체약물접합체(ADC)·다중항체·항체신약·펩타이드 등 파이프라인 강화를 위한 잠재적 파트너십을 모색하는데 주력했다. 신약 개발과 관련한 유망 기술을 찾기 위한 오픈 이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오 USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다. 유통망 확대에 대한 협의도 폭넓게 이뤄졌다. 셀트리온은 현재 글로벌 주요 시장에서 직판망(직접 판매망)을 통해 바이오시밀러 제품을 공급하고 있는 가운데, 다양한 기업으로부터 의약품 운송·보관 등 유통 업무와 관련한 협업 요청을 제안받았다. 간접 판매 방식을 유지하고 있는 일부 국가의 경우, 기존 유통망 강화를 목적으로 한 기업 미팅도 활발하게 진행됐다. 기업 미팅뿐만 아니라 회사의 주요 사업 내용 및 핵심 제품 등을 소개하는 홍보 브로셔(QR코드)를 부스 곳곳에 배치하고, 설문 참여 고객들을 위한 조립형 블록 열쇠고리 증정 이벤트 등 부스 방문객들을 상대로 다양한 홍보 활동도 벌였다. 나흘간 진행된 올해 바이오 USA에서는 1800명 이상의 행사 참가자가 셀트리온 부스를 방문한 것으로 확인됐다. 셀트리온 관계자는 “올해는 신약 개발기업으로 사업 영역을 확장한 것에 대해 방문객들의 큰 관심이 이어졌다”며 “회사에서 개발 중인 신약 포트폴리오를 더욱 발전시켜 나갈 수 있는 최적의 기술 및 잠재적 파트너십을 확보하고, 이를 통해 글로벌 빅파마로 성장해 가고 있는 우리 회사의 기업 역량이 한층 강화되는 계기를 마련할 것”이라고 말했다.

[바이오 USA] 셀인셀즈, 세계 시장서 오가노이드 관심↑…“글로벌 기술수출 목표”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 20 Jun 2025 06:30:00 +0900

조재진 셀인셀즈 대표는 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA(BIO USA 2025)에서 더바이오와 인터뷰를 마친 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 ‘오가노이드’로 대체하는 방안을 발표하면서 이번 바이오 USA에서도 글로벌의 관심이 부쩍 늘었습니다.” 조재진 셀인셀즈 대표는 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 <더바이오>와 만나 “사전 조율된 사업개발(BD) 미팅을 포함해 40여곳의 바이오기업과 파트너십 논의를 이어갔다”며 이같이 밝혔다. 그러면서 “글로벌 빅파마의 미팅 목적 대부분은 신기술 소싱이었다”며 “오가노이드와 관련된 새로운 기술을 찾고 있는 것”이라고 덧붙였다. 특히 피부 재생과 안면 미용 글로벌 기업들의 관심이 이어졌다는 게 조 대표의 설명이다. 그는 “오가노이드의 상업 임상을 진행한 경험이 트랙레코드(Track record)로 작용했다”며 “골관절염·연골결손 재생치료제와 같은 현재 치료제가 없는 근원적 치료제 활용할 수 있다”고 강조했다. 셀인셀즈는 지난해 12월 위축성 흉터 치료 목적의 오가노이드 피부재생치료제 후보물질인 ‘TRTP-101’의 임상1상을 종료했다. 회사는 TRTP-101의 임상1상 톱라인(Top-line)에서 용량 제한 독성 및 약물 이상반응 없이 유효성 개념증명(PoC) 결과를 확보했다. 해당 데이터는 지난 3월 대한피부연구학회(KSID)에서 발표됐다. 셀인셀즈는 식품의약품안전처에 임상2상 시험계획(IND) 신청도 완료했다. 셀인셀즈는 이번 바이오 USA 행사 기간 특허를 보유한 플랫폼 기술인 표준화 및 대량 생산 가능 조직 형상 기술 플랫폼인 ‘TRTP’를 소개했다. 이 기술은 오가노이드 제작 특허 줄기세포를 수학적으로 고안된 공간에 배열해 3차원 치료용 오가노이드를 제작하는 기술이다. 최근 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있다는 장점 덕분에 관심이 커지고 있는 분야다. 특히 FDA는 지난 4월 단클론항체와 같은 ‘생물의약품’의 안전성 평가에 있어 기존 동물실험을 단계적으로 대체하는 로드맵을 발표했다. FDA는 인공지능(AI) 기반의 컴퓨터 모델링, 오가노이드 및 장기 유사체 기반 시험, 인체 유래 데이터 등을 활용해 동물실험 없이도 안전성을 충분히 입증할 수 있는 체계를 만들 계획이다. 조 대표는 “TRTP 플랫폼은 재생치료제 개발에 있어 다양한 치료제에 적용이 가능한 만큼 기술수출을 이끌어내겠다”고 말했다.

[바이오 USA] 메타비아, 비만 치료제 후보 ‘DA-1726’ 고용량 투여 강점…“3Q 48㎎ 코호트 진입”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 20 Jun 2025 06:20:00 +0900

김형헌 메타비아 대표는 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA(바이오 USA 2025)에서 더바이오와 인터뷰를 하고 있다. (사진 : 바이오USA 기자단) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “올 3분기 비만 후보물질인 ‘DA-1726(개발코드명)’ 48㎎ 용량의 효과를 확인하는 임상1상 코호트에 진입합니다. 32㎎에서도 안전성과 체중 감소 효과가 확보된 만큼, 48㎎에서 더욱 강력한 체중 감소 효과를 기대하고 있습니다.” 김형헌 메타비아 대표는 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 <더바이오>와 만나 이같이 밝혔다. DA-1726의 임상1상 설계에서 4주간의 투약 관찰 기간을 거치는 만큼 48㎎ 코호트군을 끝으로 올 연말이면 톱라인(Top-line) 결과가 나올 예정이다. 메타비아가 개발하고 있는 DA-1726은 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)’ 수용체와 ‘글루카곤(Glucagon)’ 수용체에 동시에 작용하는 ‘옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue)’ 계열의 비만 치료제 후보물질이다. GLP-1이 분비되면서 뇌가 포만감을 느끼며 식욕을 억제해 체중 감량 효과를 유도하는데, DA-1726은 GLP-1 활성화를 통한 식욕 억제뿐만 아니라 기초 대사량 증가에 관여하는 글루카곤 수용체도 활성화한다. 이를 통해 기초 대사량을 증가시켜 더 높은 효과를 기대할 수 있다. 메타비아에 따르면, 최근 임상1상 DA-1726 32㎎ 코호트군에서 비만 환자가 단 4주 만에 최대 6.3%의 체중 감소 효과를 보였다. 33일 차에 최대 허리 둘레는 10cm 감소했으며, DA-1726 32㎎ 마지막 투여 후 26일이 지난 47일 차에도 허리 둘레 감소치가 평균 3.7cm를 유지했다. 또 메스꺼움, 구토, 변비 등 경미한 위장장애 외 심각한 이상사례는 나타나지 않으면서 안전성 및 내약성도 입증됐다. 이번 DA-1726 48㎎ 투여군의 강력한 체중 감소 효과를 기대하는 배경이다. DA-1726의 가치는 내약 용량에 집중된다. 점진적으로 용량을 확대하는 다른 GLP-1 계열의 치료제와 달리 단번에 고용량 투여할 수 있어서다. 김 대표는 “다른 회사의 비만 치료제는 부작용 우려로 용량을 수개월에 걸쳐 늘려야 하지만, DA-1726은 ‘고용량’ 투여가 가능하다”며 “부작용은 대부분 첫 투여 직후 24시간 내 사라졌고, 치료 중단 사례는 없었다”고 설명했다. 김 대표는 또 “32㎎에서 보여준 이러한 안전성과 효능을 바탕으로 품목허가 후 소아 비만으로 적응증 확대를 검토하고 있다”며 “다른 비만 치료제와 달리 비만 소아들을 안전하게 치료할 수 있는 길을 만들고자 한다”고 덧붙였다. 김 대표는 DA-1726의 용량 설정에서도 기존 GLP-1 계열의 비만 치료제와 차별성이 나타날 수 있을 것이라는 견해를 밝혔다. 그는 “임상 과정에서 최적의 용량을 찾는 용량 적정(titration) 과정이 필요하지 않았다”며 “다른 회사의 비만 치료제가 6개월간 적정 용량을 찾는 만큼 DA-1726은 이 기간을 단축할 수 있어 개발 비용 부담을 최소화할 수 있다”고 강조했다. 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DA-1241’ 개발에도 집중하고 있다. DA-1241은 ‘GPR119’를 활성화시키는 계열 내 최초(first-in-class) 합성신약 후보물질이다. 동물실험 결과, 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발 중이다. 김 대표는 “MASH와 당뇨병은 간 보호 및 혈당 조절 효과를 입증한 DA-1241이 대안이 될 수 있다”며 “곧 미국 식품의약국(FDA)과 임상2상 종료를 위한 데이터 리뷰를 진행할 예정”이라고 말했다.

[바이오 USA] 삼성바이오로직스 “글로벌 톱40 제약사까지 CMO 고객 확대”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 17:00:00 +0900

케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 세일즈앤드오퍼레이션담당 부사장이 18일(미국 현지시간) 간담회에서 회사의 경쟁력과 세일즈 전략 등에 대해 설명하고 있다. (출처 : 삼성바이오로직스) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 경쟁 우위를 바탕으로 글로벌 ‘톱(Top) 40’ 제약사까지 고객사를 확장하는 전략을 본격화한다. 100건이 넘는 위탁생산(CMO) 프로젝트 수행 경험을 기반으로 기존 고객사의 CMO 수주 계약을 확장하는 한편, 기존 상위 20대 제약사를 넘어 중위권 제약사를 새롭게 고객사로 데려오겠다는 구상이다. 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 세일즈앤오퍼레이션 담당 부사장은 18일(현지시간) 미국 보스턴 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 열린 기자간담회에서 “우리 회사는 시장 변화에 선제적으로 대응하고 다양한 모달리티(치료접근법)에 대한 고객 니즈를 만족시키기 위해 서비스 영역을 확장하고 있다”며 “기존 글로벌 톱 20 제약사에서 톱 40 제약사까지 고객 범주를 적극적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기에만 공시 기준 5건의 신규 수주를 기록하며 총 23억1904만달러(약 3조3550억원)의 수주 실적을 확보했다. 이는 지난해 연간 수주액(5조4035억원)의 약 60%에 해당한다. 지난 1월에는 유럽 빅파마와 14억1011만달러(약 2조747억원) 규모의 초대형 계약을 체결하기도 했다. 삼성바이오로직스는 아시아 시장을 타깃으로 확장 전략을 추진하고 있다. 톱 40 제약사 중 5곳이 포진한 ‘일본’이 대표적이다. 올해 초에는 일본 도쿄에도 거점을 신설했다. 앞으로 미국 현지법인인 ‘SBA(Samsung Biologics America)’는 뉴저지와 보스턴 영업 사무소를 통해 글로벌 주요 고객사 확보에 집중하고, 도쿄 사무소는 일본 및 아시아 시장의 잠재 고객사 확보에 초점을 맞출 계획이다. 새로운 모달리티에 대한 접근도 강화한다. 삼성바이오로직스는 단일클론항체(mAb) 치료제뿐만 아니라 이중항체, 트리플 항체, 메신저 리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 아데노 연관 바이러스(AAV) 등 차세대 모달리티 영역 전반에서 CDMO 역량을 내재화하고 있다. 특히 ADC 분야에서는 올해 초 접합(컨쥬게이션) 기반 기술의 CMO 사업을 본격화했으며, 2027년까지는 ADC 완제의약품(DP) 생산 확대에 나설 계획이다. 샤프 부사장은 “글로벌 영업 사무소와 인천 송도 본사 간의 협업 체계를 강화해 ‘끊김 없는(Seamless)’ 서비스 제공을 구현하고 있다”며 “고객 대응은 영업팀이 현장에서 담당하고, 본사는 심화된 기술 논의를 지원한다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 지난 16일(현지시간) 위탁연구(CRO) 서비스로 ‘오가노이드’를 활용한 약물 스크리닝 플랫폼인 ‘삼성 오가노이드’도 론칭했다. 신약 후보물질 탐색 단계부터 고객사와 협업을 시작해, 초기에 ‘록인(lock-in, 장기 파트너십을 유도하는 전략)’ 효과를 노린다는 계획이다. 샤프 부사장은 “글로벌 CDMO 시장 내 ‘초격차’를 실현하고, 잠재 고객사와의 파트너십 기회를 선제적으로 확보해 나갈 것”이라고 강조했다.

[바이오 USA] 마카리 FDA 국장 “‘부서별 권력 집중’ 문화 끝”…파격 변신 예고

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 08:30:00 +0900

마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장이 17일(현지시간) 오후 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA(BIO USA) 메인 스테이지에 마련된 ‘Fireside Chat’ 세션에 참석해 발언을 이어가고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “미국 식품의약국(FDA)은 이제 ‘fiefdom(부서별 권력 집중)’ 문화를 탈피합니다.” FDA가 파격적인 변화를 예고했다. 마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) FDA 신임 국장은 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에서 행정 인력을 과감히 줄이면서, 과학적 심사 기능은 강화시키겠다는 전략을 공개했다. 이 전략은 과학 자문 인재들을 영입하고 디지털 기반 운영체계를 만들어 신약 허가 심사 기간을 단축하는 것이 핵심이다. 마카리 국장은 17일(현지시간) 오후 미국 보스턴에서 개최한 바이오 USA의 메인 스테이지에서 열린 ‘Fireside Chat’ 세션에 참석했다. 마카리 국장은 최근까지 진행된 FDA의 구조조정(DOGE)으로 인한 신약 심사 지연 논란을 정면 돌파하는데 집중했다. 마카리 국장은 “FDA의 과학적 독립성과 품질에는 1mm의 타협도 없다”며 “‘늘 이렇게 해왔다’는 관성을 버려야 한다”고 말했다. FDA는 2007년 약 9500명에서 현재 약 2만명으로 조직 규모가 팽창했다. 이 가운데 약 2000명이 HR, 예산, 출장 등 행정 업무에 집중돼 있었던 것으로 나타났다. 마카리 국장은 각 센터가 자체적으로 여행 부서, IT팀, 예산 및 입법 대응 조직을 따로 운영하면서 조직 전체가 ‘fiefdom’ 상태였다고 지적했다. 그는 “서로 자료 공유도 못해 종이를 인쇄해 박스로 옮기는 일이 있을 정도”라고 덧붙였다. 마카리 국장은 “구조조정은 대부분 HR과 예산 업무에 집중돼 있다”며 “실제 리뷰어와 조사관 인력은 줄이지 않았다”고 설명했다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에도 문제가 없다는 게 마카리 국장의 입장이다. 마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장이 17일(현지시간) 오후 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA(BIO USA) 메인 스테이지에 마련된 ‘Fireside Chat’ 세션에 참석해 발언을 이어가고 있다. (사진 : 지용준 기자) 조직 개편에 이어 FDA의 심사 분야에서도 대대적인 변화가 예고된다. 대표적으로 신약 허가 신청(NDA)과 바이오의약품 허가 신청(BLA) 등 주요 파트에 신청서를 조기 제출하는 시범 프로그램을 도입했고, 동물실험 축소 및 인공지능(AI) 기반의 독성 예측을 통해 전임상 기간을 단축하겠다는 계획도 내놨다. 특히 내부에서 활용되는 AI인 ‘엘사(ELSA)’는 10만장 분량의 심사 자료의 분석 시간을 기존 수일에서 6분까지 줄일 수 있다는 평가를 받고 있다. 마카리 국장은 “6월 말까지로 하겠다는 계획을 앞당겨 ELSA를 도입해 예산도 절감됐다”고 소개했다. 그는 해외 제조시설에 대한 형평성 문제도 지적했다. 특히 국가 안보 관점에서도 제조시설에 대한 문제는 반드시 개선해야 할 과제로 봤다. 마카리 국장은 “미국 내 제조시설은 불시에 실사를 받는 반면, 해외 시설은 대부분 사전 통보된 일정에 맞춰 대응한다”며 “해외 제조시설은 심지어 리무진으로 FDA 실사관을 픽업해 정해진 시간에 맞춰 안내한 사례도 있었다”고 밝혔다. 또 미국 기업들이 시설을 지을 때 FDA가 사전 기준을 명확히 제공해 ‘지은 뒤에야 뒤늦게 지적받는’ 상황을 막겠다는 게 마카리 국장의 설명이다. 그러면서 “미국 내 제조를 장려하기 위한 인센티브 정책도 추진하겠다”고 밝혔다. 끝으로 마카리 국장은 “산업계와 건강한 파트너십을 맺으면서도 심사는 독립적으로 수행하는 균형을 반드시 지킬 것”이라고 강조했다.

[바이오 USA] 롯데바이오로직스, 英 ‘오티모파마’와 항체 생산 수주 계약

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 08:00:00 +0900

(사진 오른쪽부터) 브렛뷰디스 롯데바이오로직스 글로벌 PMO부문장, 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장, 박 제임스 롯데바이오로직스 대표와 오티모파마 임원진 (출처 : 롯데바이오로직스) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 롯데바이오로직스는 영국 바이오기업 오티모파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 오티모파마는 암환자의 생명 연장을 목표로 세계 최초이자 독보적인 ‘PD1/VEGFR2’ 이중항체를 개발하고 있는 기업이다. 이번 CMO 계약 체결식은 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 체결식에는 롯데바이오로직스 박 제임스 대표, 신유열 글로벌전략실장, 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장 등 주요 임원진이 참석했다. 롯데바이오로직스는 이번 협약을 통해 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모파마의 항체신약 후보물질인 ‘장키스토미그(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 현재 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 또 오는 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다. 최근 롯데바이오로직스는 아시아, 유럽 등 다양한 글로벌 바이오기업들과 파트너십을 확대하며, 북미와 아시아를 아우르는 2개의 생산거점을 중심으로 항체약물접합체(ADC) 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화해 나가고 있다. 또 고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발(CDO) 기업 및 완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약으로 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 박 제임스 롯데바이오로직스 대표는 “이번 계약은 우리 회사가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다. 조셉 슐츠 오티모파마 부사장은 “이번 생산 협력은 장키스토미그 개발을 신속, 정밀하게 추진하는데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 밝혔다.

[바이오 USA] 현장 찾은 김재휘 총영사 “韓 기업 보스턴 진출 징검다리 될 것”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 07:30:00 +0900

김재휘(사진 왼쪽에서 두 번째) 주보스턴대한민국총영사관 총영사가 더바이오와 인터뷰를 마친 뒤 이승규(사진 왼쪽에서 첫 번째) 한국바이오협회 부회장과 이금하(사진 왼쪽에서 세 번째) 코트라 북미지역본부장, 정다히 코트라 바이오의료팀장과 함께 기념 촬영을 하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “보스턴으로 진출하려는 한국 바이오기업들에 미국 지방자치단체가 제공할 수 있는 어드바이스(조언)나 실질적인 협력 방안이 있다면 적극적으로 연결하겠습니다.” 김재휘 주보스턴대한민국총영사관 총영사는 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오>와 단독으로 만나 “한국 바이오기업의 보스턴 진출에 징검다리가 되겠다”면서 이같이 밝혔다. 지난 16일부터 나흘간의 일정으로 개막한 바이오 USA에는 역대 최대 규모의 국내 바이오기업들이 참여하며 글로벌 파트너십 활동을 펼치고 있다. 코트라(KOTRA)는 올해 서울바이오허브, 한국산업기술기획평가원, 춘천바이오산업진흥원 등 5개 기관과 협력해 총 58개 기업이 참여한 ‘통합 한국관’을 꾸렸다. 바이오 USA 현장을 직접 찾은 김재휘 총영사는 “그동안 많은 박람회가 이곳에서 열렸지만, 바이오 중심으로 한국 기업들이 이렇게 많이 모인 박람회는 처음 본다”며 “정부와 협회, 기업들이 함께 움직이는 모습이 인상 깊다”고 말했다. 올해 바이오 USA에는 미국에 이어 한국 바이오기업들이 두 번째로 많이 참가했다. 보스턴은 전 세계 제약바이오 산업의 ‘허브’로 불린다. 하버드대, 매사추세츠공과대학(MIT), 다나파버 암센터 등 세계 최고의 학·연·병 인프라가 밀집하며 바이오 산업 생태계를 갖췄다. 모더나 등 혁신 바이오텍은 글로벌 기업으로 성장하며 성공 사례를 만들어냈으며, 국산 항암신약 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’ 역시 보스턴의 산물이다. 렉라자의 원개발자는 보스턴에서 연구 활동을 이어온 고종성 박사로, 그는 보스턴 소재 제노스코에서 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 개발을 주도했다. 하지만 한국 바이오기업의 보스턴 진출에 대한 진입장벽은 높다는 게 김 총영사의 진단이다. 기존에 구축된 생태계뿐만 아니라 현지 기반의 규제·법률 시스템은 외국계 기업에는 오히려 장벽이 될 수 있다는 지적이다. 김 총영사는 “바이오 분야는 보스턴이라는 도시가 왜 성공했는지를 보여주는 사례”라면서도 “이미 구축된 생태계 안에서 한국 기업이 바이오 비즈니스를 진행하는데 여러 어려움을 겪을 수 있는 만큼, 총영사관으로서 중요한 사명감을 갖는다”고 밝혔다. 그는 이어 “보스턴시, 매사추세츠주, 캠브리지시 등과 긴밀히 협력해 한국 기업들이 겪는 어려움에 대해 조언하거나, 필요한 연결점을 만들겠다”고 덧붙였다. 그러면서 김 총영사는 미국 내에서도 해외 기업 유치를 위한 긍정적인 기류가 흐르고 있다고 설명했다. 그는 “이번 바이오 USA에서 미국 주정부와 시정부 관계자들도 한국 기업에 큰 관심을 보였다”며 “(이들과) 직접 만나 실질적인 협력 방안을 전달할 계획”이라고 강조했다. 나아가 “이제 계획 수립을 넘어 직접적인 도움을 줄 수 있는 사안도 추진할 것”이라고 밝혔다. 끝으로 김 총영사는 “한국 바이오기업 관계자들이 미국 진출을 두려워하지 않았으면 한다”며 “보스턴총영사관은 도와드릴 준비가 돼 있고, 여러 기관들도 함께 협력하고자 하는 의지가 크다”고 말했다.