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[시가총액 모니터] 바이오 특례상장 기업 '톱 50'(7월 4일)

webmaster@thebionews.net (더바이오) — Fri, 04 Jul 2025 17:53:07 +0900

LAMEDITECH’s professional-grade multifunctional laser skin device ‘PURAXEL MX’ secures CE LVD certification in Europe

jyj@thebionews.net (Ji, Yong Jun) — Fri, 04 Jul 2025 17:12:25 +0900

Source: LAMEDITECH [by Ji, Yong Jun] LAMEDITECH, a company specializing in laser-based healthcare solutions, announced on July 3 that its professional-grade multifunctional laser skincare device, ‘PURAXEL MX (FX-7000)’, has received official certification under the European CE LVD (Low Voltage Directive). The CE LVD certification is a mandatory safety certification for electrical and electronic products in the European Union (EU). With this certification, PURAXEL MX has cleared a key technological hurdle for entry into the European market, and distribution partners in Europe, with whom contracts have already been signed, are preparing for a full-scale market launch, focusing on the UK, Poland, and the Benelux region. PURAXEL MX obtained medical device certification in Vietnam in April and is currently undergoing the Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) certification process to facilitate its entry into the North American market. In addition, certification procedures for other global markets are being carried out sequentially as part of the company’s international expansion. LAMEDITECH’s personal home-use beauty device, ‘PURAXEL MEin (FX-2000)’, is also actively undergoing multiple international certification processes, including the CE LVD and U.S. NRTL. PURAXEL MEin is a home-use beauty platform utilizing high-power laser technology. LAMEDITECH is targeting the Korean and international B2B markets, such as aesthetic clinics, oriental medicine clinics, and hair loss treatment centers, through its professional ‘PURAXEL’ series (PURAXEL, PURAXEL MX). Concurrently, the company is expanding into the B2C home care sector with its personal-use ‘PURAXEL ME’ and ‘PURAXEL MEin’ product lines. The company anticipates that exports to overseas regions, including North America, will accelerate in earnest beginning in the second half of this year, as global certifications, including the CE mark, are obtained sequentially. “Leveraging the global competitiveness of the PURAXEL series, we aim to establish a strong foothold in the medical and beauty device industry,” a LAMEDITECH official said.

中 아스클레티스, ‘1일 1회’ 먹는 GLP-1 약물 美 2a상 돌입 “연내 톱라인 발표”

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 17:10:02 +0900

출처: 아스클레티스파마 [더바이오 성재준 기자] 중국 제약사 아스클레티스파마(Ascletis Pharma, 이하 아스클레티스)는 개발 중인 경구용(먹는) 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 후보물질인 ‘ASC30(개발코드명)’이 미국에서 임상2a상을 시작하고 첫 투약을 완료했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 이번 임상은 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 질환을 동반한 성인을 대상으로 한 13주간의 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조 다기관 연구다. 주요 결과는 오는 4분기에 공개될 예정이다. ASC30은 아스클레티스가 자체 발굴해 개발하고 있는 하루 1번 복용하는 저분자 GLP-1 수용체 편향 작용제다. 경구용과 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 개발 중이며, 이번 임상2a상에서는 2가지 경구 제형의 효능·안전성·내약성을 평가한다. 임상 대상은 체질량지수(BMI) 30 이상인 비만 환자 또는 BMI 27 이상 30 미만이면서 고혈압, 고지혈증 등 체중 관련 질환을 최소 1가지 이상 동반한 과체중 환자다. ASC30은 2가지 경구 제형으로 투여되며, 모두 초기 1㎎에서 시작해 매주 용량을 늘리는 방식으로 진행된다. 제형 1은 최대 40㎎, 제형 2는 최대 60㎎까지 증량된다. 1차 평가지표는 투약 13주 후 기준 체중 대비 체중 변화율이다. 이번 임상은 앞선 임상1a·1b상에서 확보한 안전성과 효능 데이터를 바탕으로 설계됐다. 초기 용량을 낮게 설정하고, 점진적으로 증량하는 방식이다. 미국에서 진행된 임상1b상에 따르면, ASC30 복용군은 4주간 위약 대비 평균 최대 6.5%의 체중 감소 효과를 보였다. 임상1a상(NCT06680440)에서는 두 제형의 약동학(PK) 특성을 평가했다. 이 가운데 제형 2는 제형 1보다 흡수 속도가 느리고, 혈중 농도 변화가 완만한 특성을 보였다. 장기간 복용 시 더 안정적으로 혈중 농도를 유지할 수 있어 내약성 측면에서 유리할 수 있다는 게 회사의 분석이다. 아스클레티스는 ASC30이 ‘하루 1번 복용하는 경구제’와 ‘월 1회 투여하는 피하주사제’로 모두 개발 가능한 저분자 치료제 후보물질로, GLP-1 작용제 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다고 밝혔다. 이 물질은 미국을 포함한 주요 시장에서 특허 보호를 받고 있으며, 별도 연장 없이도 2044년까지 물질 특허가 유효하다. 진지 제이슨 우(Jinzi Jason Wu) 아스클레티스 대표는 “예정보다 빠르게 첫 투약을 마쳤고, 미국에서 진행 중인 임상2a상 톱라인 결과를 연내 확보할 수 있을 것으로 기대한다”며 “ASC30은 복용 편의성과 제형 확장성 측면에서 향후 비만 치료옵션을 넓히는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 아스클레티스는 대사질환 치료제 개발에 특화된 홍콩 상장 바이오기업이다. 자체 인공지능(AI) 기반 신약 발굴 플랫폼(AISBDD)과 장기 지속형 제형 기술(ULAP)을 바탕으로 파이프라인을 확장하고 있다.

中 디잘, 먹는 EGFR 엑손20 변이 폐암 치료제 ‘젝프로비’ FDA 첫 가속 승인

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 16:55:50 +0900

출처 : 디잘파마슈티컬스 [더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업 디잘파마슈티컬스(Dizal Pharmaceuticals, 이하 디잘)는 최근 자사의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 ‘젝프로비(Zegfrovy, 성분 sunvozertinib)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘가속 승인’을 획득했다고 밝혔다. 승인 대상은 백금 기반 화학요법 이후 질환이 진행된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이(exon20ins) 보유 성인 환자다. 젝프로비는 이들 환자군에 대해 미국에서 처음으로 승인된 경구용(먹는) 표적치료제로, 치료 접근성과 편의성을 개선했다는 게 회사의 설명이다. 이번 승인은 다국적 임상2상(WU-KONG1) 파트(Part) B 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 젝프로비는 해당 연구에서 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR) 모두에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 보였다. 연구 결과는 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 구두 발표됐으며, 이후 국제학술지인 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재가 확정됐다(publication pending). EGFR 엑손20ins는 전체 EGFR 변이 중 세 번째로 흔한 유형이다. 구조적 복잡성과 높은 이질성으로 인해 기존 EGFR 억제제에 대한 반응률이 낮고 치료옵션이 제한적이었다. 젝프로비는 이러한 환자군을 대상으로 한 하루 1번 복용하는 경구용 치료제로, 강력한 항종양 활성을 나타냈다. 특히 아시아와 비아시아권 환자 모두에서 일관된 반응률을 기록하며 인종 간 차이 없이 안정적인 치료 효과를 입증했다고 회사는 설명했다. 앞서 디잘은 2023년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터도 젝프로비에 대한 가속 승인을 획득한 바 있다. 중국 내 임상2상(WU-KONG6) 연구에서는 현재 표준요법 대비 더 우수한 반응률이 확인됐다. 이번 승인으로 디잘은 미국과 중국 양국에서 동일한 적응증으로 젝프로비를 승인받았다. FDA는 이번 약물 승인과 함께 동반 진단기기로써 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 ‘온코마인 Dx 익스프레스 검사(Oncomine Dx Express Test)’도 승인했다. 디잘에 따르면 이 검사는 EGFR 엑손20ins 변이 여부를 24시간 내 판별할 수 있어 맞춤형 치료 결정에 중요한 역할을 할 전망이다. 한편, 디잘은 젝프로비를 1차 치료제로 확장하기 위한 글로벌 임상3상(WU-KONG28) 연구도 진행 중이다. 이 연구는 EGFR 엑손20ins 보유 NSCLC 환자를 대상으로 젝프로비 단독요법과 백금 기반 이중 화학요법을 비교하며, 16개국에서 환자 등록을 완료했다. 2023년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 중간 분석에 따르면, 젝프로비는 ORR 78.6%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 12.4개월을 기록하며 강력한 1차 치료제로서의 가능성도 보여줬다. 임상에서 보고된 이상반응 대부분은 1~2등급 수준으로, 관리 가능한 범위였다. 또 디잘은 젝프로비가 EGFR 엑손20ins 외에도 민감성 변이, T790M, 희귀 변이(G719X, L861Q 등), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 엑손20ins 등에서도 항암 활성을 보였다고 밝혔다. 샤오린 장(Xiaolin Zhang) 디잘 대표는 “젝프로비는 EGFR 엑손20 변이라는 난치성 환자군에 대한 치료 공백을 메우는 약물”이라며 “이번 미국 승인을 통해 글로벌 정밀 항암 치료 패러다임을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

ENCell secures KRW 5.7 billion custom 'AAV gene therapy' CDMO deal, marking 80% sales growth year-on-year

jyj@thebionews.net (Ji, Yong Jun) — Fri, 04 Jul 2025 16:53:13 +0900

Source: ENCell [by Ji, Yong Jun] ENCell, a contract development and manufacturing organization (CDMO) specializing in advanced biopharmaceuticals and novel drug development, announced on July 3 the signing of a CDMO agreement valued at around KRW 5.7 billion (approximately USD 4.1 million) with the Gene Cell Therapy Strategy Research Group of the Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology (KRIBB). This agreement represents the largest single order contract in the company’s history, accounting for nearly 80% of ENCell’s total sales of KRW 7.2 billion in 2024. The contract will remain in effect until May 31, 2029. Under the agreement, ENCell will collaborate with KRIBB to establish a clinical production platform for the development and production of customized adeno-associated virus (AAV) gene therapies. AAV is widely used in in vivo gene therapy development owing to its low immunogenicity and favorable safety profile, as it does not integrate into the patient’s genome. According to the 'Global Gene Therapy Market Status and Outlook' report released by the Korea Biotechnology Industry Organization (KoreaBio) in May, the global gene therapy market is projected to expand from approximately USD 7.2 billion (around KRW 10 trillion) in 2023 to approximately USD 36.6 billion by 2032, reflecting an average annual growth rate of 19.4% over the next nine years. ENCell is the only company in Korea equipped with a global-level GMP facility capable of simultaneously producing cells and viruses. The company states that it offers optimal CDMO solutions to customers through one-stop services and differentiated production and quality management systems. Leveraging this contract as an opportunity, ENCell plans to strengthen its marketing efforts to secure additional CDMO orders in the AAV sector and is committed to making every effort to build a customer-oriented platform and delivering satisfactory outcomes. Through its collaboration with ENCell, the KRIBB aims to establish a clinical production platform for the development of customized AAV gene therapies, positioning this technology as a potential next-generation growth driver for the country. This initiative also seeks to lay the groundwork for the domestic introduction of AAV therapies developed using original Korean technology. “ENCell holds the number one position in sales and market share in the Korean cell and gene therapy (CGT) CDMO sector, and based on our unmatched performance record, we have successfully secured the contract to establish a platform for the development of customized AAV gene therapies,” said Chang Jong-wook, CEO of ENCell. “In collaboration with the KRIBB, we aim to advance the introduction of AAV-based therapies gaining global attention and to deliver results of international caliber through our outstanding technological capabilities.” Conversely, ENCell is broadening its partnerships with Korean and international advanced pharmaceutical developers, having signed a CMO agreement with a major global pharmaceutical company in December of last year, following previous collaborations with Novartis and Janssen.

Celltrion's 'Darzalex biosimilar' receives Phase 3 IND approval in Korea after U.S. clearance

suin@thebionews.net (Yu, Suin) — Fri, 04 Jul 2025 16:50:15 +0900

Panoramic view of Celltrion's Plant 2 (Source: Celltrion) [by Yu, Suin] Celltrion announced on July 3 that its multiple myeloma treatment 'Darzalex' biosimilar 'CT-P44' received approval for a Phase 3 clinical trial plan (IND) from the Ministry of Food and Drug Safety. The approval comes three and a half months after the IND application was submitted on March 20. In this clinical trial, Celltrion plans to evaluate and compare the efficacy and safety of Darzalex and CT-P44 over a two-year period in 486 patients with relapsed or refractory multiple myeloma. The original drug, Darzalex, is a targeted anticancer drug that binds to a specific protein expressed on the surface of multiple myeloma cells, thereby inhibiting cancer cell growth. As of 2023, global sales of Darzalex reached approximately USD 9.744 billion. CT-P44 also received approval for a Phase 3 clinical trial IND from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2024. Celltrion aims to accelerate clinical procedures in other major global countries as well. Conversely, through the clinical development of CT-P44, Celltrion has expanded its anticancer drug portfolio by introducing a new targeted anticancer drug pipeline. The company plans to actively strengthen its portfolio of anticancer antibody therapies, including immuno-oncology agents and novel antibody-drug conjugates (ADCs), in the future.

정소진 비욘드디엑스 대표, 중소벤처기업부 여성창업경진대회서 대상

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 16:42:42 +0900

정소진 비욘드디엑스 대표 [더바이오 지용준 기자] 정소진 비욘드디엑스 대표가 혈액 다중마커를 이용한 조합 알고리즘 기반의 폐암 진단 기술을 통해 여성창업경진대회에서 대상의 영예를 안았다. 중소벤처기업부는 4일 서울 용산구 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 제26회 여성창업경진대회 시상식을 개최했다고 밝혔다. 여성창업경진대회는 우수한 아이디어와 사업 아이템을 보유한 여성 창업기업을 발굴하고, 여성 기술 창업을 활성화하기 위한 국내 유일의 여성 (예비)창업자 경진대회로 올해 26회째를 맞이했다. 수상자 40팀을 최종 선정한 이번 대회에는 총 1131팀이 참여했다. 경쟁률은 28:1을 보였다. 중기부장관상 6팀(대상 1, 최우수상 2, 우수상 3), 기업은행장상 2팀·신한은행그룹장상 2팀(장려상 4), 여성기업종합지원센터 이사장상 30팀(입상 30) 등이다. 영예의 대상(상금 2000만원)은 혈액 다중마커를 이용한 조합 알고리즘 기반의 폐암 진단 기술을 개발한 정소진 비욘드디엑스 대표가 차지했다. 혈액 다중마커는 혈액 검사 1번으로 폐암과 관련된 여러 단백질(SAA, OPN, CEA) 수치를 동시에 측정하고, 인공지능(AI) 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도를 예측하는 기술이다. 최우수상에는 △고효율 케이-팝(K-POP) 전 세계적(글로벌) 아이돌 육성 플랫폼을 개발한 조민경 씽잉비틀 대표 △전 세계(글로벌) 인공지능(AI) 생성형 콘텐츠 마켓플레이스를 개발한 임희진씨(예비창업)가 선정됐다. 대회 수상자는 포상과 함께 사업화 지원, 투자 유치 연계 등 후속 프로그램을 지원받게 되며, 수상자 중 상위 26개팀에는 오는 9월 개최 예정인 도전! 케이(K)-창업기업(스타트업) 통합 본선 진출권 혜택이 주어진다.

올릭스, M&A·벤처투자 전문가 고한석 미국 변호사 영입

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Fri, 04 Jul 2025 14:00:56 +0900

출처 : 올릭스 [더바이오 유수인 기자] 올릭스는 미국 실리콘밸리 및 뉴욕에서 인수합병(M&A)과 벤처 투자 분야의 다수 빅딜을 수행한 고한석 미국 변호사를 사업전략 이사로 영입한다고 4일 밝혔다. 이번 인사는 올릭스의 글로벌 파트너십 체결 및 해외 투자 유치 역량 강화를 위한 전략적 결정이라는 게 회사의 설명이다. 고한석 신임 이사는 미국 프린스턴대 정치학 학사를 마친 뒤, 노스웨스턴대 로스쿨(JD)과 경영대학원(MBA)을 동시에 졸업했다. 고 이사는 1억달러 이상 규모의 M&A 딜을 5건 이상 종결시킨 경력의 법률·금융 복합 전문가다. 미국 대형 로펌인 펜윅앤드웨스트(Fenwick & West LLP)에서 활동하며 다수의 바이오테크 스타트업들의 벤처 투자 유치를 포함해 50건 이상의 스타트업 대상 벤처 투자 계약을 주도했다. 고 이사는 향후 올릭스의 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 계약 체결, 해외 벤처 투자 유치, 해외 자회사 전략 수립 등을 총괄할 예정이다. 이동기 올릭스 대표는 “고한석 이사의 풍부한 글로벌 딜 경험과 전략 역량은 글로벌 제약사와의 기술이전 계약, 전략적 제휴, 투자 유치 등을 추진 중인 우리 회사의 글로벌 사업 확대에 강력한 시너지를 낼 것으로 기대된다”고 말했다.

뉴다이브, 디지털 치료기기 ‘NDTx-01’ 자폐 스펙트럼 장애 치료 효과 입증

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Fri, 04 Jul 2025 10:54:08 +0900

출처 : 케이메디허브 [더바이오 유수인 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지원한 뉴다이브의 디지털 치료기기인 ‘NDTx-01’가 임상시험 결과 효과를 입증했다. NDTx-01은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 사회적 의사소통 장애(SCD)를 겪는 청소년을 대상으로 한 모바일 기반의 디지털 훈련 프로그램이다. 뉴다이브는 지난해 7월부터 삼성서울병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원, 양산부산대병원, 대구가톨릭대병원에서 진행된 확증 임상시험 결과 NDTx-01이 사회성 향상, 일상생활 능력 개선, 반복적 행동 감소 등의 개선에 유의미한 효과를 보인 것으로 확인했다. 이번 연구 결과는 일본정신신경학회 공식학술지인 ‘Psychiatry and Clinical Neurosciences(IF=5.0)’에 게재돼 주목을 받으며, 디지털 치료기기 시장 진입 가능성을 높였다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 ‘디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원 사업’을 통해 NDTx-01의 확증 임상시험을 지원했다. 조성자 뉴다이브 대표는 “케이메디허브의 실증지원사업이 없었다면 이번 임상을 통한 연구 성과도 내기 어려웠을 것”이라며 “디지털 치료기기의 가능성을 현실화하고 대면 치료가 어려운 환경에서도 자페 스펙트럼 장애 청소년들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 지속적인 연구개발(R&D)과 사업화를 이어가겠다”고 밝혔다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “디지털 헬스케어 실증 지원 사업을 통해 혁신적인 기술을 보유한 기업들이 실제 임상적 성과로 이어질 수 있도록 지속적으로 지원하고 있다”며 “앞으로도 우수 기업의 사업화 촉진과 디지털 의료기기 산업 생태계 조성을 위해 적극적으로 앞장서겠다”고 말했다. 한편 뉴다이브는 자폐 스펙트럼 장애 디지털 치료기기를 개발하는 스타트업으로, 자폐 스펙트럼 장애 아동의 부모가 20년간 치료 현장의 경험과 글로벌 제약사에서의 신약 개발 경험을 결합해 제품 개발에 매진하고 있다. 회사가 개발 중인 NDTx-01은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 ‘혁신 의료기기’로 지정됐으며, 현재 국내 임상뿐만 아니라 일본 후쿠이 의과대학과 일본어판 실증 사업도 추진하고 있다. 세계 최대 정보기술(IT)·전자 전시회인 CES 2025에서 혁신상(디지털헬스 분야)을 수상, 스타트업 전용 전시관인 ‘유레카파크(Eureka Park)’에 선정돼 혁신성과 시장성을 동시에 인정받았다.

日, 2700억원 규모 바이오 VC 펀드 조성…스타트업 생태계 본격 육성

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 10:26:08 +0900

출처 : AN벤처파트너스 [더바이오 성재준 기자] 일본이 바이오 스타트업 생태계 육성을 위해 역대 최대 규모 중 하나인 2억달러(약 2700억원) 규모의 벤처캐피탈(VC) 펀드를 조성했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 4일 공개한 보고서에 따르면, 글로벌 바이오 전문 VC인 AN벤처파트너스(AN Venture Partners, 이하 ANV)는 지난 6월 말 ‘AN Venture Partners I, LP’ 결성을 완료했다. 이번 펀드는 일본 과학 기반의 혁신 기업과 글로벌 진출을 모색하는 바이오 스타트업의 발굴·육성에 초점을 맞췄다. 임상 진입 전 단계인 ‘프리시드(pre-seed)’ 기업에 주로 투자하며, 운용 기간은 10년이다. ANV는 글로벌 바이오 투자사인 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 전략적 제휴를 맺고 2022년 설립됐다. 이번 펀드에는 일본정책투자은행(Japan Investment Corporation, JIC)을 비롯해 시오노기제약, 오츠카제약, 미쓰비시UFJ은행, 스미토모미쓰이은행 등 일본 주요 제약사 및 금융기관 등 20여개 출자자(LP)가 참여했다. 켄 혼(Ken Horne) ANV 매니징 파트너는 “일본은 혁신 과학의 잠재력이 풍부한 미개척지”라며 “일본 과학을 기반으로 글로벌 성공 사례를 만들고, 투자자에게 높은 수익을 제공하는 동시에 일본 바이오 생태계 성장에도 기여하겠다”고 말했다. 이번 펀드는 치료 분야를 한정하지 않고, 임상적으로 의미 있는 혁신이 기대되는 바이오 기술에 집중한다. 필요할 경우 회사 설립 단계부터 적극적으로 참여해 창업자와 협력하며, 글로벌 기업으로 성장시키는 전략도 병행한다. ANV는 현재까지 미토콘드리아 치료 플랫폼을 개발하는 캐퍼시티바이오(Capacity Bio), 메신저 리보핵산(mRNA) 유전자치료제를 개발하는 타입라이터테라퓨틱스(Typewriter Therapeutics), siRNA 기반 신약 개발기업인 시티테라퓨틱스(City Therapeutics), 심부전 치료제를 개발하는 임브리아파마슈티컬스(Imbria Pharmaceuticals) 등 7개 기업에 투자했다. ANV는 자체 투자 외에도 일본의료연구개발기구(AMED)로부터 공식 VC 인증을 받아 활동 중이며, 일본 정부의 ‘2030 바이오 리더국’ 도약 전략을 뒷받침하고 있다. 한편 지난달 보스턴에서 열린 ‘BIO USA 2025’ 행사에서 일본바이오협회는 “정부가 바이오 스타트업 생태계 기반 부족을 해소하기 위해 펀드 조성과 창업 유도 정책을 적극적으로 추진하고 있다”고 밝혔다. 실제로 일본 경제산업성은 올해 예산안에 차세대 헬스테크 및 스타트업 육성 사업에 6억엔(약 57억원), 의료기기 개발 지원 사업에 14억엔(약 132억원)을 각각 신규 편성했다.

한미약품, 국제림프종학회서 혈액암 치료제 후보물질 ‘HM97662’ 연구 발표

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Fri, 04 Jul 2025 10:12:20 +0900

노영수(사진 가운데) 한미약품 ONCO임상팀 이사가 국제림프종학회에서 발표하고 있다. (출처 : 한미약품) [더바이오 유수인 기자] 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중저해제(개발코드명 HM97662)’가 기존 EZH2 선택적 저해제의 내성 메커니즘을 극복할 수 있다는 연구 결과가 글로벌 학술대회에서 발표됐다. 한미약품은 지난달 17일부터 21일까지 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에 참가해 HM97662에 관한 비임상 혈액암 연구 결과를 포스터에 담아 발표했다고 4일 밝혔다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 ‘이중 저해 기전’을 통해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적치료제로 개발되고 있다. ‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암세포의 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 2개의 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)’의 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다는 게 회사의 설명이다. 한미약품은 이번 학회에서 HM97662 단독 투여만으로도 B세포 림프종 모델에서 유의미한 종양 성장 억제 효력을 입증한 결과를 발표했다. 연구 발표에 따르면 HM97662는 EZH2 선택적 저해제인 ‘타제메토스타트(타즈베릭)’ 대비 B세포 림프종(KARPAS-422) 및 다발성 골수종(MM1.S) 세포주에서 히스톤 단백질 H3 27번 라이신 잔기의 삼중 메틸화(H3K27me3)를 용량 의존적으로 보다 강력하게 억제했다. 특히 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트에 장기간 노출시켜 구축한 내성 세포주에서는 EZH1 단백질의 상보적 발현 증가 현상이 관찰됐으며, 이 내성 세포주를 이종이식한 타제메토스타트 내성 동물 모델에서도 HM97662는 항종양 활성 효과를 유지했다. 이 연구 결과는 EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중 타깃 전략이 기존 EZH2 선택적 저해제에 발생하는 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 항암 치료 기전이 될 가능성을 시사한다고 회사는 설명했다. HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상1상이 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 HM97662의 글로벌 임상1상 결과를 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표할 계획이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 국제림프종학회에서는 HM97662가 비임상 혈액암 모델에서 EZH2 선택적 저해제 대비 차별화된 효능과 내성 극복 가능성을 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “향후 다양한 암종으로 적응증 확장을 통해 새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가 지원 신약 개발 사업에 선정된 바 있다. 국가 신약 개발 사업은 우리나라 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 제약기업과 학·연·병 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약 개발 전 주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다.

강스템바이오텍, 피부 오가노이드 아토피 피부염 치료 조성물 특허 등록

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 09:35:49 +0900

강스템바이오텍이 최근 C. acnes(큐티박테리움 아크네스)를 유효 성분으로 포함하는 아토피 피부염 예방, 치료 및 개선용 조성물을 청구하는 특허 등록을 완료했다. (출처 : 강스템바이오텍) [더바이오 지용준 기자] 강스템바이오텍은 최근 큐티박테리움 아크네스(C. acnes)를 유효 성분으로 포함하는 아토피 피부염 예방, 치료 및 개선용 조성물을 청구하는 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 강스템바이오텍은 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델을 통해 피부상재균(피부에 있는 유익균·유해균)의 균형이 아토피 예방 및 치료에 효과가 있음을 확인했다. 기존 연구에서는 C. acnes 의 추출물 또는 분비 물질을 이용해 세포 수준의 시험관시험 또는 동물모델 시험을 통해 아토피 피부염 증상 개선 또는 치료제 활용 가능성을 제시하는 것에 그쳤다. 반면, 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 단일 세포가 아닌 인체 피부를 구성하는 다양한 세포와 세부 조직을 구현하기 때문에 세포와 조직 간 유기적 연관성을 확인하면서 특정 병인적 환경을 제공했을 때 인체에서 나타나는 병리학적 증상이 표현할 수 있다. 회사는 앞으로도 강경선 서울대 수의과대학 교수 연구팀과 공동 연구한 ‘만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작 기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작방법’을 기반으로 피부 오가노이드 질환 플랫폼 구축과 다양한 효능 평가 시험을 진행할 계획이다. 글로벌 제약사와 협의 중인 신약 후보물질에 대한 유전자 분석 및 유효성 평가 등 공동 연구를 연내 개시할 것이라고 밝혔다. 강스템바이오텍 관계자는 “연구 및 특허를 통해 개발한 피부 오가노이드 기반의 아토피 피부염 모델이 신규 물질의 효능 평가에 실질적으로 활용 가능하다는 것을 입증했다”며 “이번 연구에 활용된 피부 오가노이드 아토피 피부염 모델은 특정 원인균만로 제작된 최초의 사례로써 해당 원인균과 피부상재균 중 하나인 C. acnes의 상호 균형을 유발해 피부세균총(피부에 있는 세균 집합체)의 균형 복원에 따른 아토피 피부염 치료 효능을 입증했다”고 말했다. 한편, 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 피부와 동일한 편평한 형태이며, 성숙화 과정을 통해 기존 오가노이드에서 뚜렷하게 확인할 수 없던 각질층, 과립층 등과 같은 세부 피부층을 구현했다. 특히 기존 구(球) 형태에서는 불가능했던 피부에 바르는 물질의 효과를 확인할 수 있는 경피(표피층) 투여나 정맥 투여 등의 경로를 모사해 다양한 유효 물질에 대한 스크리닝이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다.

셀트리온홀딩스 "올해 셀트리온 자사주 5천억 규모 장내매수…1조 재원 한도 확보"

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 09:34:59 +0900

셀트리온 제2공장 전경 (출처 : 셀트리온) [더바이오 지용준 기자] 셀트리온홀딩스가 올해 자회사인 셀트리온의 자사주를 5000억원 규모로 장내 매입에 나선다. 셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료했으며 이 자금을 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다. 셀트리온홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등 수익 향상은 물론, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보탠다는 전략이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다. 우선 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모의 셀트리온 주식을 매입한다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5000억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다. 셀트리온홀딩스는 연내 5000억원 규모의 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유할 방침이다. 또한 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5000억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다. 셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면, 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정이며, 이번 신규 매입분 외 셀트리온홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기 보유할 예정이다. 회사는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색할 방침이다. 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것”이라며 “특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다”고 설명했다.

HLB생활건강, 루마니아 오프라인 뷰티 시장 진출…유럽 공략 본격화

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Fri, 04 Jul 2025 09:30:29 +0900

HLB생활건강 루마니아 매장 입점 디스플레이 이미지 (출처 : HLB생활건강) [더바이오 유수인 기자] HLB글로벌의 자회사 HLB생활건강이 최근 급성장하고 있는 유럽연합(EU) 신흥국인 루마니아의 오프라인 뷰티 시장에 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 자연 유래 성분을 활용한 클린 뷰티를 지향하는 HLB생활건강은 루마니아의 대표적 로컬 약국 체인인 ‘알마 파머시(Alma Pharmacy)’의 오프라인 매장에 엘리샤코이, 미인실록, 테트라포스 등 전체 브랜드를 입점시켰다고 4일 밝혔다. 알마 파머시는 전국 주요 도시에 다수의 매장을 운영중인 신뢰도 높은 약국 브랜드다. 기초 의약품부터 베이비 케어, 코스메틱 등 다양한 제품을 취급한다. 이번에 HLB생활건강 제품들이 입점된 매장은 루마니아 제2의 도시인 클루지나포카의 대형 쇼핑몰인 ‘비보!(VIVO!)’ 몰 내 위치한 알마 파머시 매장이다. 엘리샤코이의 대형 화보 포스터를 매장 입구에 전면 배치하고, 제품별 전용 디스플레이 공간도 별도로 구성하는 등 현지 소비자 시선을 사로잡기 위한 전략적 프로모션을 진행하고 있다. HLB생활건강은 향후 알마 파머시 전 매장으로 제품 입점을 확대할 계획이다. 특히 현지에서 여드름 솔루션 브랜드 ‘테트라포스’에 대한 소비자 호응이 긍정적인 만큼, 해당 브랜드를 중심으로 한 마케팅 활동도 적극 전개할 예정이다. 루마니아는 HLB생활건강이 오랜 기간 온라인 중심으로 수출해온 주요 시장이다. 코로나19 팬데믹 기간 온라인 뷰티 플랫폼이 급성장하며 현지 소비자들 사이에서 제품에 대한 반응이 높아졌고, 이를 계기로 회사는 오프라인 시장 진출에도 본격적으로 나서게 됐다. HLB생활건강은 루마니아를 거점으로 유럽 전역으로 제품 수출을 확대할 계획이다. 루마니아는 동유럽 최대 규모의 내수 시장 중 하나이며, 흑해 인접 항만을 통한 EU 및 비EU 국가와의 활발한 물류 교역을 기반으로 K-뷰티 확산의 허브로 주목받고 있다. 김혜란 HLB생활건강 대표는 “루마니아는 유럽 국가 중에서도 당사 제품에 대한 브랜드 인지도가 이미 확보된 주요 시장 중 하나”라며 “이번 알마 파머시 입점을 계기로 루마니아 시장을 집중 공략, 브랜드 이미지를 제고하는 한편, 루마니아를 거점으로 동유럽은 물론 북유럽 국가까지 수출할 수 있도록 전략적으로 시장 확대에 나서겠다”고 밝혔다.

티앤알바이오팹, 이연제약과 공동 개발 ‘매트릭스 제형 복합 지혈제’ 인허가

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Fri, 04 Jul 2025 08:37:08 +0900

[더바이오 강인효 기자] 재생의료 전문기업인 티앤알바이오팹은 이연제약과 공동으로 개발한 ‘매트릭스 제형 복합 지혈제(흡수성 체내용 지혈용품)’가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 티앤알바이오팹의 매트릭스 제형 복합 지혈제는 특허 공법으로 제조한 ‘세포외기질(ECM) 소재’와 이연제약의 ‘트롬빈’을 융합해 제작됐다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을 빠르게 멎게 하고, 상처 조직 회복을 돕는 지혈용 의료기기다. 국내 최고 등급인 의료기기 ‘4등급’ 심사를 통과하며 높은 수준의 안전성과 품질 요건을 입증받았다. 회사의 매트릭스 제형 복합 지혈제는 특허를 받은 ‘EER(Excellent ECM Retention, 탁월한 ECM 유지)’ 기술로 만든 피부 유래 및 혈관 유래 ECM 소재를 비롯해, 특허 공법으로 제작된 저독소 젤라틴 및 트롬빈 등으로 구성됐다. 물리적 지지 역할을 하는 비접촉층과 혈액을 흡수·응집시켜 지혈 작용하는 접촉층이 결합된 다층 구조로 설계됐다. 특히 제품에 함유된 지혈 활성물질인 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액 응고를 촉진한다. 회사 관계자는 “해당 제품은 특허 기술로 제조된 피부유래세포외기질(SdECM), 혈관유래세포외기질(VdECM)을 포함해 조직 재생력과 접착성, 지혈 성능에서 기존 제품 대비 우수한 성능을 보인다”며 “파우더 제형에 이어 매트릭스 제형까지 연이은 인허가 획득으로 제품 포트폴리오를 확장해 지혈제 시장의 주도권을 강화할 수 있을 것으로 기대하며, 두 제품 모두 회사의 꾸준한 성장을 이끄는 핵심 품목으로 자리 잡을 것”이라고 말했다. 한편 시장조사기관인 사이넥스의 ‘국내 의료기기 시장보고서’에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장 규모는 약 2700억원이다. 복강경이나 내시경 수술 등의 증가로 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있다. 티앤알바이오팹은 매트릭스 제형 복합 지혈제와 파우더 제형 지혈제 등을 통해 현재 약 77%의 국내 지혈제 시장 점유율을 차지하고 있는 수입 지혈제 제품을 국산으로 대체하겠다는 목표다.

메디포스트, ‘카티스템’과 고위 경골 절골술 병용 치료로 무릎 연골 재생 입증

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Fri, 04 Jul 2025 08:25:10 +0900

메디포스트의 카티스템 제품 사진 (출처 : 메디포스트) [더바이오 강인효 기자] 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’이 중등도 이상의 퇴행성 골관절염(medial compartment osteoarthritis, OA)을 가진 중년 환자들을 대상으로 시행된 고위 경골 절골술(High Tibial Osteotomy, HTO)과 병용 시 뛰어난 연골 재생 효과를 보인다는 임상 연구 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다. 김석중 가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 교수 연구팀이 주도한 이번 연구는 국제학술지인 ‘스템셀리서치앤드테라피(Stem Cell Research & Therapy, IF 7.1)’ 최신호에 게재됐으며, 퇴행성 슬관절염 환자 10명(평균 나이 58.5세, 평균 체질량지수 27.8㎏/㎡)을 대상으로 카티스템을 이식한 후 최소 2년간 추적 관찰을 실시했다. 치료 결과, 평균 연골 병변 크기가 수술 전 7.00㎠에서 수술 후 0.16㎠로 현저히 감소했으며, 이는 97.7%의 연골 재생률을 의미한다는 게 회사의 설명이다. 또 연골 손상 정도를 평가하는 국제 기준인 ‘국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society, ICRS)’에서 정의한 ‘ICRS 등급(Grade)’도 눈에 띄게 개선됐다. 수술 전에는 가장 심각한 손상 단계인 Grade 4로 평가됐지만, 수술 후에는 정상에 가까운 Grade 1 수준으로 회복됐다. 특히 주목할 점은 환자들의 전반적인 ‘삶의 질 향상’이다. 신체적 건강상태(SF-36 PCS)를 평가하는 점수는 27.9점에서 55.3점으로 98.2% 향상됐고, 정신건강 상태(SF-36 MCS)를 나타내는 점수도 41.0점에서 63.1점으로 53.9% 개선됐다. 이는 단순히 무릎 통증이 줄어든 것을 넘어 환자들의 전반적인 생활 만족도와 정신적 웰빙까지 크게 개선됐음을 의미한다. 고위 경골 절골술은 기존에도 무릎 관절의 정렬을 개선해 중년의 관절염 진행을 늦추는 수술로 인정받아왔지만, 장기적 연골 재생 효과는 제한적이라는 지적이 있어왔다. 이번 연구는 고위 경골 절골술과 동시에 시행된 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 이식이 연골 재생을 촉진하며, 특히 4㎠ 이상의 광범위 연골 결손을 가진 중년 과체중 환자에게도 효과적이라는 점에서 주목할 만하다고 회사는 설명했다. 이식된 제대혈 유래 중간엽 줄기세포는 저면역원성, 고증식성, 우수한 연골 분화능 등에서 기존 자가골수유래 또는 지방유래 줄기세포에 비해 우수한 생물학적 특성을 보이는 ‘슈퍼셀(SUPERCELL)’이라고 볼 수 있다. 또 비침습적 채취가 가능하고, 상업화된 기성품 형태로 대량 공급이 가능하다는 장점이 있다. 김석중 가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 교수는 “향후 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 단독 이식 또는 고위 경골 절골술 단독과의 비교 연구 및 장기 추적 관찰이 필요하다”며 “또 MRI 기반 관찰법을 활용한 비침습적 연골 평가 도입도 기대된다”고 밝혔다. 메디포스트 관계자는 “이번 연구 결과는 카티스템이 단순한 증상 완화가 아닌 ‘실질적인 연골 재생 효과를 갖는다’는 것을 객관적으로 입증한 것”이라며 “앞으로도 지속적인 임상 연구를 통해 카티스템의 치료 영역을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 카티스템은 지난 2012년 품목허가된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료 효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제다. 올해 5월 기준 누적 투여 환자수는 3만3000명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 미 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상3상 시험계획(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료됐으며, 현재 투약 대상자 중 약 70%의 1년 추적 관찰이 이미 완료된 상태다.

[시가총액 모니터] 바이오 특례상장 기업 '톱 50'(7월 3일)

webmaster@thebionews.net (더바이오) — Fri, 04 Jul 2025 08:10:00 +0900

상반기 RNA 치료제 임상, 선도 바이오텍이 이끌다…적응증 다변화 본격화

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Fri, 04 Jul 2025 07:10:00 +0900

출처 : 더바이오 재구성 [더바이오 성재준 기자] 올해 상반기 개시한 리보핵산(RNA) 기반의 치료제 임상시험들은 ‘양적 확대’보다 ‘질적 전환’에 방점이 찍혀있다. 임상에 새롭게 착수한 후보 수가 많지는 않지만, RNA 기술이 기존 감염병 중심에서 벗어나 항암제 및 희귀질환 치료제 등으로 타깃 적응증을 확장하는 움직임이 두드러졌다. 4일 해외 제약바이오 분석기업인 바이오팜아이큐(BiopharmIQ)에 따르면, 올해 상반기 새롭게 임상에 착수한 RNA 기반 치료제는 총 10개에 불과했다. 이들 모두 단 6개 기업에서 나왔으며, RNA 치료제 개발이 여전히 소수 핵심 기업 중심으로 이뤄지고 있음을 보여준다. 가장 적극적인 확장세를 보인 곳은 다국적 제약사 사노피(Sanofi)다. 사노피는 올해 상반기 mRNA 백신 플랫폼을 기반으로 △경증 여드름 △클라미디아 △H5형 인플루엔자 등 3개 적응증에서 임상1·2상을 새롭게 개시했다. 이 가운데 클라미디아 백신 후보물질은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙(Fast Track)’ 지정도 받았다. 해당 백신 후보물질은 클라미디아 생식기 감염뿐만 아니라 재감염까지 예방하는 것을 목표로 하며, 비임상 단계에서 유망한 데이터를 확보한 상태다. 클라미디아는 전 세계적으로 1억2000만명 이상이 감염된 대표적인 성매개 세균 감염 질환이다. 특히 여성에게는 골반염, 불임, 임신 합병증 등을 유발할 수 있어 예방 백신에 대한 수요가 꾸준히 제기돼왔다. 사노피는 이 백신을 호주 연구기관 및 대학들과의 협업을 통해 개발 중이며, 현재 18~29세 성인을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하는 임상1·2상에 착수한 상태다. 미국 바이오기업인 모더나(Moderna)도 감염병뿐만 아니라 면역항암 분야로도 임상 포트폴리오를 확장하고 있다. 고형암을 적응증으로 한 ‘mRNA-4106(개발코드명)’은 올해 상반기 임상1상에 진입했다. 이 치료제는 다양한 종양에서 공통적으로 발현되는 항원을 겨냥한 ‘판튜머 항원(multi-tumor antigen)’ 기반의 면역치료제 후보물질로, 단독 투여와 면역관문억제제 병용요법을 통해 안전성과 초기 효능을 평가하고 있다. 병용 투여군에는 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역관문억제제 복합제인 ‘옵두알라그(Opdualag, 성분 옵디보+렐라틀리맙)’가 포함됐다. mRNA-4106은 현재 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 대장암, 자궁경부암 등 다양한 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 임상1상에서는 안전성, 면역원성, 예비 효능 등을 중심으로 평가가 이뤄지고 있으며, 미국에서 환자 등록이 진행되고 있다. 한편, 모더나와 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 공동으로 개발 중인 개별화 암백신 후보물질인 ‘V940(또는 개발코드명 mRNA-4157)’은 이미 지난해 임상3상에 진입했다. 이 후보물질은 블록버스터 PD-1 억제제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’와 병용해, 수술 후 재발 위험이 높은 흑색종 및 비소세포폐암 환자에서 무병생존기간(RFS) 등의 개선 여부를 평가하고 있다. 비록 이번 리스트에는 포함되지 않았지만, 현재 임상 단계에서 가장 앞선 RNA 기반 항암 백신으로 꼽힌다. 짧은 간섭 RNA(siRNA) 플랫폼에서는 ADARx파마슈티컬스(ADARx Pharmaceuticals, 이하 ADARx)의 움직임이 눈에 띈다. ADARx가 개발 중인 ‘ADX-324(개발코드명)’는 유전성 혈관부종(HAE)을 대상으로 하는 siRNA 기반 치료제 후보물질로, 지난 5월 말 임상3상(STOP-HAE)에 진입했다. HAE는 칼리크레인 경로(plasma kallikrein pathway)의 조절 이상으로 발생하는 희귀 유전질환으로, 심한 경우 기도부종 등 생명을 위협하는 증상을 유발할 수 있다. ADX-324는 해당 경로의 핵심 단백질인 PKK 유전자의 발현을 억제해, ‘브래디키닌(bradykinin)’ 생성을 조절하고 발작을 예방하는 기전이다. 현재는 피하주사(SC) 방식의 안전성과 내약성, 효능 등을 중심으로 평가가 진행 중이다. 독일 바이오기업인 바이오엔테크(BioNTech)는 ‘RNA-LPX’ 플랫폼을 바탕으로, 생식세포 유래 종양(germ cell tumor)을 타깃한 클라우딘6(CLDN6) 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질의 병용요법에 대한 임상2상을 개시했다. 해당 치료제 후보물질은 CLDN6 항원을 표적하는 RNA-LPX를 투여해 체내 CAR-T 세포의 기능을 증강시키는 전략이다. 기존 CAR-T 치료의 한계를 극복하려는 시도로 평가받고 있다. 바이오엔테크는 또 파트너사인 다국적 제약사 화이자(Pfizer)와 함께 인플루엔자·코로나19 콤보 mRNA 백신 후보물질의 임상1·2상도 병행 중이다. 두 질환을 동시에 예방하기 위한 복합 백신 개발로, 계절성 감염병 대응에 있어 새로운 접근법으로 주목받고 있다. 한편, 미국 면역치료제 개발기업인 HDT바이오(HDT Bio)는 자가증폭 RNA(self-amplifying RNA, saRNA) 플랫폼을 기반으로 진드기 매개 고위험 바이러스 감염병인 크리미안-콩고출혈열(CCHF) 백신 후보물질인 ‘HDT-321(개발코드명)’의 임상1상에 착수했다. saRNA는 낮은 용량으로도 항원 발현을 증폭시킬 수 있어 생산 효율과 비용 측면에서 차세대 백신 기술로 주목받는 플랫폼이다.

獨 머크, 美 스프링웍스 4.6조원에 인수 완료…“희귀암 분야 리더십 강화”

riverok@thebionews.net (강조아 기자) — Fri, 04 Jul 2025 07:00:00 +0900

출처 : 머크(Merck KGaA) [더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 머크(Merck KGaA)는 최근 미국 바이오기업인 스프링웍스테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics, 이하 스프링웍스) 인수 절차를 최종 완료했다고 밝혔다. 인수 금액은 총 34억달러(약 4조6200억원)로, 머크 헬스케어 사업 부문에서 최근 20년 사이 최대 규모의 거래다. 이번 인수로 스프링웍스는 나스닥 상장을 종료하고, 주주들은 주당 47달러(약 6만3910원)의 현금을 지급받게 된다. 머크는 이번 M&A를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득한 스프링웍스의 희귀암 치료제인 ‘옥시베오(Ogsiveo, 성분 니로가세스타트)’와 ‘고메클리(Gomekli, 성분 미르다메티닙)’를 포함한 포트폴리오를 확보했다. 2개 제품 모두 연내 유럽의약품청(EMA) 승인 여부가 결정될 전망이다. 옥시베오는 진행성 데스모이드 종양(adult desmoid tumor)에 사용되는 최초이자 유일한 전신 치료제다. 2023년 FDA ‘가속승인’을 획득했다. 고메클리는 수술이 불가능한 성인 및 소아 신경섬유종증 1형(NF1) 관련 신경총 신경섬유종(PN) 환자를 위한 최초의 FDA 승인 치료제다. 지난 5월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 바 있다. 머크는 이번 인수를 통해 스프링웍스가 개발 중인 추가 종양 치료 프로그램을 자사의 연구개발(R&D) 및 상업화 전략과 통합해, 희귀암 분야에서 선도적인 입지를 강화할 방침이다. 특히 스프링웍스의 글로벌 상업화 역량과 임상 개발 파이프라인을 바탕으로 머크의 장기 수익 성장동력을 확장할 것으로 기대된다. 벨렌 가리조(Belén Garijo) 머크 최고경영자(CEO)는 “스프링웍스 인수는 생명과학을 핵심 축으로 한 우리 회사의 포트폴리오 강화 전략의 일환”이라며 “전략적 적합성, 재무 건전성, 장기적 가치 창출을 기준으로 M&A 기회를 지속적으로 모색하고 있다”고 밝혔다. 한편 머크는 앞서 중국 아비스코테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)로부터 건막거대세포종(TGCT) 치료제 후보물질인 ‘피미코티닙(pimicotinib)’의 글로벌 상업화 권리를 확보한 데 이어, 희귀암 분야에 대한 투자 행보를 본격화하고 있다.

셀트리온, 휴마시스와 코로나 진단키트 소송 일부 승소…“배상명령엔 항소”

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 16:47:18 +0900

셀트리온 제2공장 전경 (출처 : 셀트리온) [더바이오 유수인 기자] 셀트리온은 3일 휴마시스와 진행한 코로나19 진단키트 소송에서 ‘일부 승소’한 것에 대해 “이번 재판부의 판결을 존중한다”고 밝혔다. 다만 계약 해지에 따른 배상 명령 판결에 대해선 “항소를 통해 면밀히 소명하겠다”고 강조했다. 현재 셀트리온와 휴마시스는 코로나19 진단키트 공동 사업과 관련해 2건의 소송을 진행 중이다. 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품 대금 및 손해배상 청구 건과 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기 지연 손해배상 및 선급금 반환 청구 건이다. 셀트리온에 따르면, 휴마시스는 ‘지속적으로 납기 일정을 지연’하며 금전적 손해와 대외 신뢰 훼손 등 중대한 피해를 초래했다. 그러면서도 오히려 셀트리온의 계약 해제가 부당하다는 이유로 공급받지도 않은 물품의 대금 및 손해배상 등을 청구하는 소송을 제기했고, 이에 셀트리온은 소송 절차를 통해 대응에 나섰다. 이번 판결에서 재판부는 휴마시스의 납기 지연으로 인해 셀트리온이 입은 손해를 인정, 휴마시스가 셀트리온에 지체상금 등 38억8776만원을 지급해야 한다고 판결했다. 셀트리온은 “이는 휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 우리 회사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것”이라고 피력했다. 하지만 재판부는 셀트리온에 약 127억1072만원을 휴마시스에 지급하라고 판결했다. 이를 통해 셀트리온은 약 88억2296만원의 실질적인 채무가 부여됐다. 셀트리온은 “이는 코로나19 팬데믹 당시 시장 상황에 대한 면밀한 고찰 대신 ‘대기업은 강자이며 중소기업은 약자’라는 사회 통념에 입각한 판단인 것으로 보여 아쉬운 판결로 보인다”고 주장했다. 또 “판결에서 계약 해지 요건 중 하나인 공급 지연 사실을 재판부가 인정해 셀트리온의 물품대금 지급 의무를 대폭 제한했음에도, 공급 지연 때문에 이뤄진 우리 회사의 계약 해제는 인정하지 않는 모순점이 존재한다”고 강조했다. 회사는 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 셀트리온이 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라며 “이를 통해 기업의 규모와 관계없이 공정하고 합리적인 법적 판단이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

Jeong Bo-young appointed head of business development at Preclina to drive expansion as an anticancer CRO

zenith@thebionews.net (Kang, In Hyo) — Thu, 03 Jul 2025 16:36:08 +0900

Jeong Bo-young, CEO of Design by J, newly appointed Head of Business Development at Preclina, a clinical trial contract research organization (CRO) specializing in preclinical trials for immune diseases, poses after an interview with THE BIO. (Photo: Reporter Kang In Hyo) [by Kang, In Hyo] Jeong Bo-young, CEO of Design by J, has been appointed Head of Business Development at Preclina, a clinical trial contract research organization (CRO) specializing in preclinical trials for immune diseases. This move follows the memorandum of understanding (MOU) signed in late 2024 between Preclina and Design by J, a consulting firm focused on non-clinical business strategy and development, which marked the beginning of Preclina’s full-scale domestic and international business expansion. With Jeong’s appointment as a key executive, Preclina aims to strengthen its in-house business development capacity and accelerate its entry into the global market. In a recent interview with , Jeong Bo-young, newly appointed Head of Business Development at Preclina, stated, “I officially joined Preclina on July 1,” adding, “As the CEO of Design by J, I have been collaborating with the company in an advisory role over the past six months and developed strong rapport with the internal team.” “Preclina CEO Kang Young-mo and I have formed a complementary partnership in terms of roles and expertise, and we believe this will generate meaningful synergy,” she further remarked. “To drive market growth, we recognized that organic collaboration with a trustworthy partner is essential, as there are inherent limitations to what we can achieve individually.” The newly appointed executive, Jeong Bo-yeong, holds a Ph.D. in bioengineering from the National University Corporation Shizuoka University in Japan and an additional doctorate degree from Braunschweig University of Technology in Germany. Her career began as a researcher at the Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology (KRIBB), followed by a position as a senior researcher at the Korea Research Institute of Chemical Technology (KRICT). She has since held various leadership roles, including Head of the Technology Sales Team at Clinomics, Head of the Technology Sales Group at Cytogen, Head of the Business Division at Humic, and Head of Business Development at WOOJUNGBIO. “My career began in the R&D field before transitioning to technology sales, during which I have held a wide range of roles, from frontline operations to executive management,” Jeong stated. “Drawing on both domestic and international business experience, I have developed and implemented short-, mid-, and long-term strategies aimed at converting CRO operations into tangible sales and profits.” Commenting on the recent appointment, Jeong expressed, “Preclina’s overall CRO business structure, technological foundation, and internal team align well with my vision, and I believe there is potential to pursue a strategy that not only drives revenue growth but also positions the company for a future KOSDAQ listing.” She added, “While I will concurrently oversee business development, my primary focus will be on advancing Preclina’s CRO operations.” “The non-clinical market has grown increasingly competitive in recent times, with a rise in the number of available assets driven by the economic downturn. With heightened competition among major players anticipated in the second half of the year, this presents an opportune moment for Preclina, already having secured investment, to advance to the next stage,” Jeong emphasized. “As the external environment surrounding the CRO industry continues to evolve, Preclina is poised to play a central and substantial role in driving business expansion.” Preclina is a CRO specializing in preclinical studies targeting immune and inflammatory diseases, including rheumatoid arthritis and lupus. The company possesses extensive experience and a high level of expertise in efficacy evaluation through cell-based bioassays and disease-specific animal models. Recently, Preclina has advanced its capabilities by developing a ‘humanized mouse’ model that replicates the human immune system, thereby expanding its services to function as a platform for biopharmaceutical validation. Leveraging this foundation, Preclina continues to solidify its role as a key partner in the development of innovative biotherapeutic agents. “Preclina is the only CRO in Korea dedicated exclusively to preclinical trials for autoimmune diseases, and its competitive edge lies in the fact that the company was founded by a practicing rheumatologist,” Jeong explained. “By leveraging data accumulated from real-world clinical trials, we have built a lineup of disease models applicable to the non-clinical stage. This specialized expertise has enabled us to secure consistent demand both in Korea and in global markets.” Preclina has steadily built a diverse portfolio of disease models, most notably including interstitial pulmonary fibrosis (IPF), with a primary focus on autoimmune diseases. In response to evolving market demands, the company has recently broadened its capabilities to include a humanized mouse platform to support the development of ‘immunotherapies.’ “We have already completed the first client order and are currently conducting experimental studies. We are also actively working to expand our oncology pipeline to meet the growing demand for combination therapies of immunotherapy and antibody-drug conjugates (ADCs),” Jeong highlighted. According to Jeong, Preclina is not merely a conventional CRO but a specialized partner supporting the entire drug development cycle, from early-stage anticancer drug testing to the pre-IND submission phase, leveraging its expertise in autoimmune disease models and immunotherapies. “We have established a strong network with research managers from various development companies and possess extensive experience in collaborating with global clients,” she emphasized. “This foundation enables us to accurately identify and address the technical requirements and expectations of our partners, an area where I bring distinct strength.” Jeong believes that ‘who leads the work’ is an important factor in Preclina’s ability to establish a differentiated position in the preclinical CRO market. At the core of the company’s experimental operations is its founder and CEO, Dr. Kang Young-mo, a practicing rheumatologist who continues to provide outpatient care twice a week at Kyungpook National University Hospital. Jeong noted that it is highly uncommon among Korean non-clinical CROs for a currently practicing physician to directly oversee experimental research. “CEO Kang is personally involved in the entire experimental process, including the drafting and revision of result reports, which greatly increases the medical reliability and overall quality of the research,” Jeong said. “Thanks to this, Preclina has earned strong market trust, securing repeat orders from major Korean and international pharmaceutical companies specializing in autoimmune diseases,” she added. Preclina is strengthening its capabilities to manage complex projects, extending beyond high-difficulty immune disease studies to include anticancer drug development. In particular, with the growing demand anticipated for ‘turnkey (batch execution)’ projects, where a single developer entrusts a range of experimental tasks to be executed in an integrated manner, Jeong is leading the planning of new service offerings tailored to each development stage and preemptively formulating strategic responses. “The CRO industry is poised to grow even bigger in the future. As internal development teams become more specialized and labor costs continue to rise, the number of active pipelines in Korea is also increasing,” Jeong asserted. “From the perspective of developers, it is becoming increasingly impractical to conduct animal testing in-house. Instead, they are compelled to concentrate on material development and rely on specialized CROs. Accordingly, the demand for outsourcing is expected to grow steadily.” Jeong cited Preclina’s advanced expertise in the autoimmune disease field as a key factor differentiating the company’s competitive advantage in the CRO market. “Autoimmune disease models are inherently challenging to design and execute, and the ability to conduct such experiments with stability alone gives Preclina a competitive edge in the market,” she noted. “Leveraging this specialized know-how, Preclina is now expanding its business into a more scalable oncology sector.” In fact, Preclina is reinforcing its portfolio as a non-clinical CRO by initiating the development of oncology models grounded in its accumulated expertise with autoimmune disease experiments. As part of these efforts, the company is advancing the development of its core platform for innovative immuno-oncology drug research, the ‘immune cell fractionation-enhanced humanized CDX/PDX platform.’ “Our objective is to position Preclina as a high-end (highest quality) CRO brand that prioritizes high added value, rather than functioning merely as a basic experimental service provider,” Jeong emphasized. “Based on our technological prowess and specialized expertise, we aim to establish ourselves as a ‘premium CRO’ distinctly set apart from conventional CROs.” Jeong Bo-young (center right), newly appointed Head of Business Development at Preclina, poses for a commemorative photo with CEO Kang Myeong-mo (center left) and company staff. (Source: Preclina)

리제네론, BCMA×CD3 이중항체 ‘리노지픽’, 美 다발골수종 치료제 가속승인

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 16:23:21 +0900

출처 : 리제네론 [더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)는 2일(현지시간) 자사의 이중항체 기반 다발골수종 치료제인 ‘리노지픽(Lynozyfic, 성분 린보셀타맙-gcpt)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘가속승인(Accelerated Approval)’을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiD), 항CD38 단일클론항체를 포함해 총 4차 치료 이상을 받은 재발 또는 불응성(R/R) 성인 다발골수종 환자를 대상으로 한다. 이번 승인은 글로벌 임상1·2상(LINKER-MM1)에서 확인된 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR)을 근거로 이뤄졌다. FDA는 향후 확증 임상 결과를 바탕으로 정식 허가 여부를 결정할 예정이다. LINKER-MM1 임상은 기존 치료를 여러 차례 받은 재발성 다발골수종 환자 80명을 대상으로 리노지픽 정맥주사제(IV)의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 독립평가위원회(IRC) 분석 결과, 전체 환자의 70%에서 ORR이 나타났으며, 이 중 45%는 완전관해(CR) 이상을 달성했다. 반응 도달까지의 중앙값은 0.95개월로 비교적 빠르게 나타났고, DoR의 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 추정 반응 지속률은 투약 9개월 시점에 89%, 12개월 시점에는 72%로 확인됐다. 리노지픽은 B세포 성숙항원(BCMA)과 CD3를 동시에 표적하는 이중항체로, T세포를 암세포에 유도해 살상 작용을 유발한다. 초기에는 2회의 ‘스텝업 도즈(step-up dose)’를 포함해 주 1회(200㎎) 정규 투여가 이뤄지며, 14주차부터는 2주 간격으로 전환된다. 이후 24주 이상 치료한 환자 중 매우 우수한 부분반응(VGPR) 이상을 유지하는 경우, 4주 간격으로 투약 간격을 늘릴 수 있다. 다만 리노지픽에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역세포효과자세포 관련 신경독성증후군(Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)에 대한 ‘박스 경고(Boxed Warning)’가 포함됐다. 이외에도 감염, 호중구감소증, 간독성, 배아·태아 독성 등이 주의사항으로 명시됐다. LINKER-MM1 연구의 안전성 평가 집단(n=117)에서는 근골격계 통증, 피로, 설사, 상기도 감염, 두통, 호흡 곤란 등의 이상반응이 20% 이상에서 관찰됐다. FDA는 리노지픽을 ‘위험관리계획(REMS)’ 프로그램을 통해 제한적으로 공급하도록 했다. 리노지픽은 리제네론의 인간화 항체 플랫폼인 ‘벨록이뮨(VelocImmune)’ 기술을 활용해 개발됐다. BCMA 양성 골수종 세포와 CD3 발현 T세포 간 결합을 유도함으로써, T세포 기반의 암세포 살상 작용을 유도하는 것이 특징이다. 리제네론은 리노지픽에 대한 가속승인을 바탕으로 확증 임상3상(LINKER-MM3)을 진행 중이다. 아울러 조기 치료군 및 병용요법 적용 확대를 위한 임상1b상(LINKER-MM2)도 함께 진행하고 있다. 유럽에서는 이미 3차 치료 후 질환이 진행된 환자를 대상으로 ‘조건부 승인’을 받은 바 있다. 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 최고과학책임자(CSO)는 “리노지픽은 여러 치료를 거친 환자에서도 70%에 달하는 반응률을 확인한 의미 있는 치료제”라며 “앞으로 조기 치료나 병용요법으로 적용 범위를 넓혀 새로운 표준치료제로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. 한편 다발골수종은 전 세계에서 매년 약 18만7000건이 새로 진단되는 혈액암으로, 백혈병에 이어 두 번째로 흔한 유형이다. 리제네론에 따르면 미국에서만 연간 약 3만6000명의 신규 환자가 발생하고, 약 1만2000명이 사망한다. 치료법이 확대되고 있지만, 여전히 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는 환자가 많다.

비욘드디엑스, SK바이오팜 중국법인장 출신 이광혁 CBO 영입

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 15:42:19 +0900

이광혁 비욘드디엑스 최고사업개발책임자 (출처 : 비욘드디엑스) [더바이오 지용준 기자] 다중 통합 분석 솔루션 개발기업인 비욘드디엑스는 SK바이오팜 중국법인 대표를 역임한 이광혁 법인장을 최고사업개발책임자(CBO)로 영입했다고 3일 밝혔다. 이광혁 신임 CBO는 SK바이오팜 중국법인을 설립 초기부터 이끌며 중추신경계(CNS) 질환 치료제인 ‘세노바메이트’의 중국 임상 전략 수립 및 허가 전개를 주도한 글로벌 사업 전문가다. 그는 SK바이오팜 중국법인을 이끌며 현지 시장에서의 진입 전략 수립, 현지 규제 대응, 파트너십 체결 등 전방위적인 사업 운영 역량을 입증해왔다. 비욘드디엑스는 현재 액체생검 기반의 조기 폐암 선별검사인 ‘ForeCheck LC’와 함께, 인공지능(AI) 기반의 다중 바이오마커 진단 플랫폼을 통해 우울증, 공황장애, 양극성장애 등 주요 정신질환의 객관적 진단을 목표로 한 통합 플랫폼 개발에 집중하고 있다. 특히 ForeCheck LC는 1~2기의 초기 폐암에서도 높은 민감도를 보이며, 최근 다수의 임상을 통해 데이터를 쌓아가고 있다. 비욘드디엑스 관계자는 “이 CBO의 합류는 중국을 포함한 아시아 시장 진입에 매우 전략적인 전환점”이라며 “글로벌 임상 및 허가 전략, 현지 파트너십 구축, 기술이전 등 다양한 영역에서 시너지를 창출할 것으로 기대한다”고 말했다. 이 CBO는 “비욘드디엑스는 조기 진단이 절실한 암과 정신질환 분야에서 정밀의료 실현 가능성을 보여주는 유망한 기업”이라며 “그간의 경험을 바탕으로 중국 및 글로벌 시장 진출과 전략적 제휴를 가속화하겠다”고 밝혔다. 한편, 비욘드디엑스는 이번 CBO 영입을 계기로 올해 중국 진출 및 글로벌 파트너링 확대에 박차를 가하며 정밀진단 시장 내 입지를 더욱 구체화할 계획이다.

中 바이오킨, ‘이자브렌’ EGFR×HER3 ADC 최초 3상서 비인두암 유효성 입증

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 15:11:16 +0900

출처 : 바이오킨파마슈티컬 사회관계망 [더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업 바이오킨파마슈티컬(Biokin Pharmaceutical, 이하 바이오킨) 산하 백리천항약업(四川百利天恒药业)은 3일(현지시간) 자사의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)·인간 상피세포 성장인자 수용체 3형(HER3) 표적 이중항체 기반의 ADC 치료제 후보물질인 ‘이자브렌(iza-bren, 성분 이잘론타맙 브렌지테칸)’이 비인두암을 대상으로 한 글로벌 임상3상(BL-B01D1-303) 중간 분석에서 주요 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이번 임상은 PD-1 혹은 PD-L1 억제제 치료 이력이 있으며, 이후 백금 기반 화학요법을 포함해 최소 2차례 이상의 화학요법에서 실패한 재발성 또는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 진행됐다. 이자브렌은 EGFR과 HER3라는 2개의 수용체를 동시에 표적해 암세포에 세포독성 물질을 전달하는 이중항체 기반의 ADC 후보물질이다. EGFR과 HER3는 상피세포 기원의 종양에서 증식과 생존을 조절하는 주요 신호 경로로 알려져 있다. 특히 HER3는 기존 단일 표적 치료제에서 내성 발생과 연관된 표적으로 주목받고 있다. 이번 연구의 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)으로 설정됐다. 이 중 최소 하나에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 다만 구체적인 수치나 세부 데이터는 아직 공개되지 않았다. 현재 이자브렌은 중국과 미국에서 40개 이상의 적응증을 대상으로 임상이 진행 중이다. 바이오킨에 따르면, 이 중 5개 적응증은 이미 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사센터(CDE)로부터 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정됐다. 이자브렌은 바이오킨 산하 미국 현지법인인 시스트이뮨(SystImmune)이 글로벌 개발을 주도하고 있다. 지난 2023년에는 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 중국 외 전 세계 권리를 포함한 최대 84억달러(약 11조4000억원) 규모의 기술이전 계약이 체결됐다. 당시 계약에 따라 시스트이뮨은 미국을 포함한 글로벌 임상을 주도하고, 바이오킨은 중국 내 개발 및 상업화 권리를 보유한다. BMS는 중국을 제외한 지역에서 이자브렌의 개발·허가·판매를 담당하며, 업프론트(선급금)로 8억달러(약 1조원)를 지급했다. BMS는 이자브렌의 주요 적응증으로 삼중음성유방암(TNBC)을 선정하고, 이달 중 글로벌 임상2·3상에 착수할 계획이다. 반면 바이오킨은 비인두암 외에도 담도암, 신장암, 간암, 폐암, 난소암 등을 대상으로 중국 내에서 다수의 임상을 독자적으로 진행하고 있다. 바이오킨은 “이자브렌은 EGFR과 HER3를 동시에 표적하는 세계 최초의 ADC 후보물질로, 새로운 기전의 항암제로 개발 중”이라며 “향후 전체 분석 결과를 바탕으로 허가 신청을 준비할 계획”이라고 밝혔다. 다만 회사 측은 “모든 의약품은 관련 규정에 따라 임상시험을 완료하고, 규제기관의 평가와 승인을 거쳐야만 상업화가 가능하다”며 “향후 개발 과정에서 발생할 수 있는 불확실성에 유의해 신중하게 판단해달라”고 당부했다. 한편 최근 EGFR×HER3 표적 이중항체 기반 ADC 개발은 다수의 기업이 참여하며 점차 확대되고 있다. 중국 듀얼리티바이오테라퓨틱스(Duality Biotherapeutics)와 미국 제약사 아벤조테라퓨틱스(Avenzo Therapeutics)는 공동으로 해당 표적을 겨냥한 ADC 후보물질의 미국 임상1·2상에 착수했다. 미국 바이오사이토젠(Biocytogen)과 우리나라 리가켐바이오사이언스의 중국 파트너사인 시스톤파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)도 전임상 데이터를 공개하며 관련 개발을 이어가고 있다.

GC녹십자의료재단, 아시아 최대 규모 전자동 검사실 시스템 도입

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 14:45:59 +0900

허일섭(사진 왼쪽에서 다섯 번째) GC(옛 녹십자홀딩스) 회장, 지안 안드레아 페드라치니(Gian Andrea Pedrazzini, 사진 왼쪽에서 여섯 번째) 인펙코(Inpeco) 회장, 킷 탕(Kit Tang, 사진 오른쪽에서 세 번째) 한국로슈 대표, 이상곤(사진 오른쪽에서 두 번째) GC녹십자의료재단 대표원장이 가동식에서 리본 컷팅을 하고 있다. (출처 : GC녹십자의료재단) [더바이오 지용준 기자] GC녹십자의료재단은 지난 1일 용인에 위치한 진단검사센터에서 ‘혈액검사 전자동 검사실(Total Laboratory Automation, TLA)’ 시스템의 가동식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번에 도입된 새로운 TLA 시스템은 검체 분류 및 분석부터 보관까지 전 과정을 자동화한 시스템이다. 세계 최초로 2층에 걸쳐 연결된 수직 통합 시설로 브리지를 통해 서로 다른 층의 장비를 연결하고 통합해 효율적인 데이터 저장과 검체 검사의 전 과정을 자동화할 수 있다. 버튼 하나로 검체를 지하에서 지상 검사실로 자동 이동시킬 수 있는 스마트 검사실 인프라를 구현했다. TLA 시스템은 ‘검사실의 혁신(Lab + Innovation)’을 의미로 ‘래비노(Labinno) 트랙’으로 명명됐다. 래비노 트랙은 아시아태평양 지역에서 시간당 하루에 가장 많은 검체를 처리할 수 있다. 트랙 총 길이와 연결된 분석 장비 규모 면에서 전 세계 상위 10대 트랙 중 하나로 평가된다는 게 GC녹십자의료재단의 설명이다. 또 아시아 최초로 맞춤형 대용량 검체 저장고(High Volume Storage, HVS)도 구축됐다. 지하 1층에 구축된 맞춤형 대용량 검체 저장고는 최대 61만개의 검체 보관이 가능하다. 이날 가동식 행사에는 허일섭 GC(옛 녹십자홀딩스) 회장을 비롯해 지안 안드레아 페드라치니(Gian Andrea Pedrazzini) 인펙코(Inpeco) 회장, 킷 탕(Kit Tang) 한국로슈 대표, 양홍연 한국애보트 전무 등 주요 관계사 대표 및 임직원들이 참석했고, 래비노 트랙 시설을 직접 둘러보는 시간도 가졌다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “재단을 비롯해 세계적인 기업인 인펙코, 로슈, 애보트 등 7개의 회사의 기술이 하나로 연결돼 검사실의 혁신인 ‘래비노’ 트랙이 탄생할 수 있었다”며 “앞으로도 효율적이고 혁신적인 검체 진단 시스템 구축을 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편, GC녹십자의료재단은 1982년에 설립된 국내 최대 검체검사 전문 수탁기관이다. 40여년간 축적해온 독자적인 노하우와 검사 전문성을 바탕으로 최상의 진단검사의학적 검사와 병리학적 검사를 수행하며 국내를 넘어 국제적 수준의 검사기관으로 도약하고 있다.

제일헬스사이언스, ‘제일파프쿨’ 이마트 트레이더스 입점…오프라인 유통망 확대

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 14:33:41 +0900

출처 : 제일헬스사이언스 [더바이오 유수인 기자] 제일헬스사이언스는 ‘제일파프쿨’ 제품을 이마트 트레이더스에 입점시키며, 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다고 3일 밝혔다. ‘제일파프쿨’ 5매입 제품은 이마트 트레이더스 23개 점포 중 16곳에서 지난달부터 먼저 판매를 시작했으며, 향후 모든 점포로 공급을 확대할 예정이다. 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략의 일환으로, 다양한 소비자층을 공략할 수 있을 것으로 기대된다. 제일파프쿨은 1984년 처음 출시돼 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제일헬스사이언스의 대표 브랜드다. 시원한 사용감과 부드러운 접착력으로 ‘펭귄파스’라는 애칭으로도 잘 알려져 있다. 특히 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해, 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨 결림, 허리 통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 발휘한다. 제품은 별입 분리형 포장으로 구성됐다. 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 부착 부위의 상태에 따라 유연하게 대응할 수 있는 점이 장점으로 꼽힌다는 게 회사의 설명이다. 신성환 제일헬스사이언스 매니저는 “제일파프쿨은 오랜 시간 동안 소비자들로부터 신뢰를 받아온 브랜드인 만큼, 이번 트레이더스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

라메디텍, 전문가용 복합 레이저 피부미용기기 ‘퓨라셀 MX’ 유럽 CE LVD 인증

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 14:25:19 +0900

출처 : 라메디텍 [더바이오 지용준 기자] 레이저 헬스케어 전문기업인 라메디텍은 자사의 전문가용 복합 레이저 피부미용기기인 ‘퓨라셀 MX(PURAXEL-MX, FX-7000)’가 유럽 CE LVD(Low Voltage Directive, 저전압 지침) 인증을 공식 획득했다고 3일 밝혔다. CE-LVD 인증은 유럽연합(EU)의 전기전자제품에 대한 필수 안전 인증이다. 이번 인증 획득으로 퓨라셀 MX는 유럽 시장 진출을 위한 핵심 기술 장벽을 넘었으며, 이미 계약을 체결한 유럽 내 유통 파트너들은 △영국 △폴란드 △베네룩스 3국을 중심으로 본격적인 시장 론칭을 준비 중이다. 퓨라셀 MX는 지난 4월 베트남 의료기기 인증을 받았으며, 현재는 북미 시장 진출을 위한 NRTL(Nationally Recognized Testing Laboratory) 인증도 병행 중에 있다. 또 기타 글로벌 시장을 겨냥한 인증 절차도 단계적으로 진행되고 있다. 최근 라메디텍이 선보인 개인용 홈뷰티 디바이스인 ‘퓨라셀 미인(PURAXEL Mein, FX-2000)’도 CE LVD 및 미국 NRTL 등 다수 해외 인증을 추진 중이다. 퓨라셀 미인은 고출력 레이저 기반의 홈뷰티 플랫폼이다. 라메디텍은 전문가용인 ‘퓨라셀’ 시리즈(퓨라셀, 퓨라셀 MX)를 통해 국내외 에스테틱, 한의원, 탈모 클리닉 등 B2B 시장을 공략하고 있으며, 개인용인 ‘퓨라셀 ME’, ‘퓨라셀 미인’ 시리즈를 통해 B2C 홈케어 시장까지 영역을 확대하고 있다. 회사는 CE를 포함한 글로벌 인증이 순차적으로 완료되는 올해 하반기부터는 북미를 비롯한 해외 지역으로의 수출이 본격적으로 확대될 것으로 보고 있다. 라메디텍 관계자는 “퓨라셀 시리즈의 글로벌 경쟁력을 바탕으로 의료·미용 디바이스 시장에서 확고한 입지를 다질 것”이라고 말했다.

케이메디허브, 제약 스마트팩토리 건설현장 안전점검…“하절기 무사고 준공”

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 11:55:25 +0900

박구선 케이메디허브 박구선 이사장(중앙)이 '제약 스마트팩토리' 건설현장을 방문해 안전계획을 점검하고 있다(출처 : 케이메디허브) [더바이오 성재준 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 건립 중인 '제약 스마트팩토리'의 건설현장에서 혹서기 및 우수기를 대비한 안전점검을 실시했다고 3일 밝혔다. 이번 점검은 여름철 재해 예방을 위해 건설 시공사의 안전계획 및 작업자 보호 수칙 운영 현황을 점검하기 위해 마련됐다. 케이메디허브 의약생산센터 GMP설비팀은 고용노동부와 한국산업안전보건공단의 가이드라인에 따라, 현장 근로자들에게 시원한 물, 그늘, 휴식이 적절히 제공되고 있는지를 집중적으로 확인했다. 아울러 수방대책, 수해 위험요소 및 배수계획 등 우수기 안전관리 체계도 함께 점검했다. 의약생산센터는 이번 점검을 포함해 정기적인 안전관리를 통해 현재까지 254일간 무재해·무사고 기록을 유지하고 있으며, 올해 12월까지 무사고 준공을 목표로 안전 점검을 지속할 계획이다. 박구선 케이메디허브 이사장은 “무더위 작업자의 5대 온열 질환 예방 대책 준수 및 안전관리에 최선을 다해달라”고 당부했다. 제약 스마트팩토리는 글로벌 수준의 의약품 품질관리를 구현하는 스마트 생산 플랫폼이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 기준에 부합하는 원료·완제의약품 생산 및 품질관리 서비스를 제공하며, 보건복지부와 대구광역시의 지원을 받아 총 200억 원 규모의 예산이 투입됐다. 건물은 지하 1층, 지상 4층 규모로, 일반 액상주사제 및 원료의약품 생산시설이 들어설 예정이다. 하루 최대 200L 의약품 생산이 가능하며, 영상장비를 통해 의뢰 기업이 원격으로 생산과정을 실시간 확인할 수 있다. 또한 융복합 의료제품 생산 및 품질관리 시험실을 갖춰 스마트 생산 교육시설로의 활용도 기대된다.

연세의대 연구팀, 정상 인체 세포 돌연변이 발생 지도 완성

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 11:38:16 +0900

출처 : 연세대 의과대학 [더바이오 유수인 기자] 인체에 체세포 돌연변이가 발생하는 양상을 담은 지도가 나왔다. 연세대학교 의과대학 해부학교실 오지원 교수 연구팀은 정상 인체에서 노화와 질병 원인인 체세포 돌연변이가 생기는 분포와 과정을 확인할 수 있는 지도를 개발했다고 3일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 네이처(IF 48.5)에 게재됐다. 미국 국립보건원(NIH) 주도의 글로벌 협력 프로젝트(SMaHT, Somatic Mosaicism across Human Tissues) 일환으로 오지원 교수도 공동교신저자로 논문 작성에 참여했다. 생애 전반에 걸쳐 체세포 돌연변이(somatic mutation)는 지속해서 축적된다. 이러한 돌연변이는 노화뿐만 아니라 암, 심혈관질환, 신경질환 등 다양한 질병의 원인이다. 지금까지는 인체 각 조직별로 돌연변이의 분포, 양상, 빈도를 체계적으로 분석한 연구가 부족했다. 체세포 유전체 연구가 암 조직이나 수술 잔여 조직 중심으로 이뤄질 수 밖에 없었기 때문이다. 연구팀은 비질환 성인 시신(post-mortem donors)으로부터 뇌, 심장, 폐, 간, 대장, 피부, 혈액, 생식샘 등 19개 전신 조직을 얻어 사망 후 24시간 이내 신속 부검(rapid autopsy) 방식으로 수집해 분석했다. 조직 분석에는 기존보다 수백배 민감한 ‘이중가닥 시퀀싱(Duplex Sequencing)’, ‘단일세포 유전체학(Single-cell Genomics)’ 등 최신 기법을 적용했다. 이중가닥 시퀀싱이란 DNA의 양쪽 가닥(이중 나선)을 모두 시퀀싱한 뒤, 두 가닥 모두에서 동일하게 나타나는 변이만 분석하는 기술이다. 이렇게 수집한 신체 유전체를 정밀 분석해 체세포 돌연변이가 생기는 패턴의 시공간적 특성을 밝혔다. 정상 인체 조직 내 극미량만 존재하는 체세포 돌연변이를 포착할 수 있었고 시간이 지나면서 하나의 세포가 반복적으로 분열하면서 수적으로 확장하는 ‘클론 확장(clonal expansion)’도 분석했다. 이번 지도는 질환자가 아닌 건강한 인체에서 발생하는 돌연변이를 관찰할 수 있다는 점이 특징이다. 비질환 신체를 기준 삼았다는 점에서 다양한 질환이 발생하는 원인과 과정을 규명하는데 기준으로 삼을 수 있다는 해석이다. 오지원 교수는 “이번에 생산한 대규모 데이터는 국제 데이터베이스 시스템을 통해 전세계 연구자들이 사용할 수 있도록 오픈할 예정”이라며 “미세한 돌연변이 데이터를 분석하면 노화와 심장병, 치매 같은 다양한 질환을 연구하는데 단서가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

국내 연구팀, 3차원 영상 통해 얼굴 성장과 혀의 상관관계 밝혀

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 11:04:56 +0900

출처 : 고려대 안암병원 [더바이오 유수인 기자] 고려대학교 안암병원 치과교정과 이유선 교수팀(안암병원 이유선 교수, 구로병원 정석기 교수)과 울산대학교 의과대학 서울아산병원 치과교정과 김윤지 교수는 최근 연구에서 3차원 영상인 CBCT를 활용해 혀의 위치 및 부피와 구강 내 구조, 얼굴 골격 및 안면 성장과의 관계를 규명했다고 3일 밝혔다. 혀는 안면부와 치아의 성장 발달에 중요한 역할을 한다고 알려져 왔다. 특히 입으로 숨을 쉬는 습관과 관련된 낮은 혀 위치가 부정교합과 연관된다는 연구는 많았지만, 다양한 얼굴형과의 관계를 탐구한 연구는 부족했다. 또 기존 연구들이 주로 2차원적인 엑스레이(X-ray) 사진을 사용해 혀의 단면만을 관찰할 수 있다는 한계가 존재했다. 연구팀은 185명의 성인을 대상으로 CBCT를 통해 얼굴 뼈 모양과 혀의 위치를 분석했다. 그 결과, 흔히 '주걱턱'이라고 부르는 얼굴은 혀가 아래쪽에 있거나 혀 자체가 큰 경향이 있으며, 혀의 위치 및 부피와 얼굴형과의 복합적인 연관성이 있었다. 주걱턱 경향을 나타내는 수치가 낮아질 때 혀끝 위치도 낮게 나타났으며, 반대로 수치가 높아질 때는 혀끝 위치도 높아지는 것으로 확인됐다. 또 주걱턱 경향의 수치가 높을수록 혀의 부피가 큰 것으로 나타났다. 턱이 길어 보이는 얼굴형을 가진 사람들은 혀끝이나 혀의 뒤쪽 부분이 상대적으로 낮게 위치하는 경향도 확인되며, 얼굴 길이가 길수록 혀끝 위치와 혀 뒤쪽 위치가 낮아지는 것으로 확인됐다. 혀의 부피는 치아의 폭과도 관련성이 있었다. 혀의 부피가 커질 때, 위쪽 어금니 사이, 아래쪽 어금니 사이, 아래쪽 앞니 사이의 폭이 커지는 한편, 위쪽 앞니 사이의 폭은 좁아지는 것을 확인했다. 혀끝이 아래쪽에 있을수록 위쪽 앞니 사이의 폭은 좁아지고, 위아래 어금니 사이의 폭은 넓어지는 경향도 발견됐다. 이유선 교수는 “혀의 자세나 평소 숨 쉬는 습관 등이 안면 성장 및 치열궁의 성장과 깊은 관련이 있다는 것을 다양한 계측치를 통해 다각도로 연구한 결과”라며 “특히 성장기인 경우, 혀의 잘못된 위치나 호흡 습관을 바로 잡아주는 치료가 얼굴 성장에도 좋은 영향을 줄 수 있을 것이라고 전망한다”고 설명했다. 김윤지 교수는 “이번 연구는 그동안 막연하게 생각했던 개념을 3D CBCT를 통해 입체적으로 정밀하게 밝혔다는 것에 의의가 있다”며 “앞으로 안면 성장 패턴과 혀의 위치, 부피와의 상관관계를 밝히는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 ‘Associations of tongue and hyoid position, tongue volume, and pharyngeal airway dimensions with various dentoskeletal growth patterns’이라는 제목으로 국제학술지 'PLOS One'에 최근 게재됐다.

이엔셀, 57억원 규모 맞춤형 'AAV 유전자치료제' CDMO 수주…작년 매출比 80%

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 10:56:44 +0900

출처 : 이엔셀 [더바이오 지용준 기자] 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 기업 이엔셀은 3일 한국생명공학연구원 유전자 세포치료 전략연구단과 약 57억원 규모의 CDMO 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 지난해 이엔셀 전체 매출 72억의 약 80%에 육박하는 단일 수주 계약으로는 최대 규모다. 계약 기간은 2029년 5월 31일까지다. 이엔셀은 이번 계약을 통해 한국생명공학연구원과 맞춤형 아데노 연관 바이러스(AAV) 유전자치료제 개발 및 생산을 위한 임상 생산 플랫폼 구축에 나서게 된다. AAV는 면역원성이 낮고 환자 유전체에 통합되지 않는 안전성 덕분에 생체 내 유전자치료제 개발에 널리 활용되고 있다. 한국바이오협회가 지난 5월 발행한 '글로벌 유전자 치료 시장의 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 글로벌 유전자 치료 시장은 2023년 약 72억달러(약 10조원)에서 9년 동안 연평균 19.4%씩 성장해 2032년 약 366억달러(약 50조원) 규모까지 커질 전망이다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖추고 있다. 또한 원스톱(One-Stop) 서비스와 차별화된 생산·품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공한다는 게 회사의 설명이다. 이엔셀은 이번 계약을 계기로 AAV 분야에서의 CDMO 수주를 위해 더욱 공격적으로 마케팅을 진행할 예정이며, 고객사가 원하는 플랫폼을 구축하고 만족스러운 결과물을 도출하기 위해 총력을 다할 계획이다. 한국생명공학연구원은 이엔셀과의 협업을 통해 국가의 차세대 먹거리가 될 수 있는 맞춤형 AAV 유전자 치료제 개발을 위한 임상 생산 플랫폼을 구축하고, 한국에도 국내 원천기술로 상용화된 AAV 치료제가 도입될 수 있도록 기반을 다진다는 계획이다. 장종욱 이엔셀 대표는 “이엔셀은 국내 세포·유전자치료(CGT) CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로, 독보적인 트랙 레코드를 기반으로 이번 맞춤형 AAV 유전자치료제 개발을 위한 플랫폼 구축 계약 수주에 성공했다”며 “전 세계에서 각광받고 있는 AAV 기반 치료제 도입을 위해 한국생명공학연구원과 힘을 합쳐 탁월한 기술력을 바탕으로 글로벌 수준의 결과물을 도출하겠다”고 말했다. 한편, 이엔셀은 앞서 노바티스, 얀센에 이어 지난 해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결하는 등 국내외 첨단의약품 개발기업과의 협업을 확대해 나가고 있다.

셀트리온 '다잘렉스 바이오시밀러', 미국 이어 한국서 3상 IND 승인

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 10:39:02 +0900

셀트리온 제2공장 전경 (출처 : 셀트리온) [더바이오 유수인 기자] 셀트리온은 다발 골수종 치료제 '다잘렉스' 바이오시밀러 'CT-P44'가 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 공시했다. 지난 3월 20일 IND를 신청한지 3개월 반만이다. 셀트리온은 이번 임상에서 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자 486명을 대상으로 2년간 다잘렉스와 CT-P44 간 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다. 오리지널 의약품인 다잘렉스는 다발골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 2023년 기준 다잘렉스의 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러에 달한다. CT-P44는 지난해 미국 식품의약품청(FDA)에서도 임상3상 IND을 승인받았다. 회사는 다른 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다. 한편, 셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 확대했다. 향후에도 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 적극 나선다는 방침이다.

Vaxcellbio secures domestic patent for high-purity, high-cytotoxicity NK cell proliferation core technology

suin@thebionews.net (Yu, Suin) — Thu, 03 Jul 2025 10:02:52 +0900

source : Vaxcellbio [by Yu, Suin] Vaxcellbio announced on July 1 that it has completed patent registration in Korea for its core proprietary technology, ‘Composition for Proliferation of Natural Killer Cells Including Feeder Cells.’ This patent represents an advanced technology that enables the mass production of high-purity, high-cytotoxicity natural killer (NK) cells using ‘Feeder Cells’ independently developed by Vaxcellbio. Vaxcellbio completed patent registration for this technology in Japan in April and is currently pursuing registration in the United States, Europe, China, Canada, Australia, and Hong Kong. Given that Japan is known for applying particularly stringent evaluation standards to foreign biotechnology patents, the company stated that securing registration in both Korea and Japan serves as strong validation of the technology’s originality and technical completeness. This technology is distinguished by its superior amplification rate and cell purity compared to conventional feeder cell-based methods, significantly increasing the production efficiency of NK cell therapies. Leveraging this technology, Vaxcellbio successfully completed a Phase 2a clinical trial for ‘VCB-1102 (development code),’ an NK cell therapy candidate targeting hepatocellular carcinoma. “As evidenced by the successful patent registrations in both Korea and Japan, the originality and competitiveness of our NK cell therapy production technology have been recognized on the global stage,” said Lee Je-jung, CEO of Vaxcellbio. “Building on this foundation, we aim not only to reinforce the commercialization potential of NK cell therapies but also to broaden the scope of our cell therapy platform to include next-generation pipelines such as bone marrow infiltrating lymphocytes and dual-target chimeric antigen receptors (CARs), thereby further strengthening our competitiveness in the global market.” Conversely, Vaxcellbio has recently expanded its intellectual property (IP) portfolio by securing a series of patents related to its CAR pipeline. These include patents for a ‘monobody-based chimeric antigen receptor’ and a ‘novel method for manufacturing natural killer cells, as well as a liver cancer treatment method using the same.’ Moreover, the recent selection of CAR-MIL (chimeric antigen receptor myeloinfiltrating lymphocyte) therapy for multiple myeloma and dual-targeting chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy for solid tumors as national projects has drawn significant attention to the company’s capabilities in developing and commercializing next-generation therapeutic pipelines.

입센코리아, 멘토링 행사…약학대 학생 인턴-약사 출신 직원과 커리어 연결

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 10:01:52 +0900

출처 : 입센코리아 [더바이오 유수인 기자] 입센코리아는 약학대 학생 인턴들과 약사 출신 직원들을 연결해 바이오제약회사 커리어에 대해 소개하는 멘토링 행사를 열었다고 3일 밝혔다. 입센코리아는 작년에 처음으로 약학대 심화실습 프로그램과 연계하여 학생들에게 현장을 경험할 수 있는 인턴십 기회를 제공하기 시작했다. 올해는 중앙대, 차의과대 및 아주대 등에서 총 7명의 약학대 학생 인턴을 선발했다. ‘입센코리아 선배들과의 대화’로 이름 붙여진 이번 멘토링 행사에서는 제약 마케팅, 마켓 액세스, 메디컬, 약물감시 등 다양한 부서의 약사 출신 직원들이 바이오제약회사 내에서의 커리어를 소개하고, 약학대 졸업 이후 진로에 대한 조언을 이어갔다. 프랑스에 본사를 둔 입센은 1929년 설립돼 약 100년 가까운 기업 역사를 지닌 유럽의 대표적인 제약기업이다. 최근에는 종양학(oncology), 희귀질환(rare disease) 그리고 신경과학(neuroscience)을 3개의 전략적 중점 분야로 설정하고 전세계 100여개 나라에서 의약품을 공급하고 있다. 입센은 ‘환자와 사회에 대한 실질적인 영향’을 인재 채용의 최우선 철학으로 삼고 있으며, 확고한 목적 의식, 끊임없는 학습 및 지식 공유, 성공에 대한 매진, 신뢰에 기반한 업무 그리고 뚜렷한 성과 내기 등 5가지의 가치를 바탕으로 인재 확보 및 평가를 진행하고 있다. 특히 과학 및 이공계 분야(STEM)의 인재 양성을 입센의 다양성과 포용성 철학의 중요한 축으로 본다. 지난해 기준 전 세계적으로 입센은 28개국 법인에서 ‘일하기 좋은 회사(Great Place to Work)’ 인증을 받고, 포츈(Fortune)지 선정 유럽 최고의 일터 25위에 선정되기도 했다. 약사 출신으로 20여년간 다양한 다국적 제약기업에서 마케팅 및 세일즈 경험을 쌓아온 양미선 입센코리아 대표는 “입센은 실제 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시키겠다는 열정이 기업문화의 근간”이라며 “앞으로도 약학대학뿐만 아니라 다양한 학교의 열정적인 인재들에게 인턴십 기회를 제공하겠다”고 밝혔다.

초고해상도 영상 기술로 장기 내 '미토콘드리아' 움직임 실시간 관찰

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 09:57:52 +0900

초고해상도 이광자 생체현미경 도식도 (출처 : 서울아산병원) [더바이오 유수인 기자] 최근 국내 연구진이 초고해상도 영상 기술로 소동물 장기 내 세포 속 '미토콘드리아'의 움직임을 실시간 관찰하는데 성공했다. 의생명공학 연구에서는 살아있는 동물을 대상으로 장기 내 세포 소기관의 움직임을 실시간 시각화하는 것이 오랜 과제였다. 김준기 울산의대 서울아산병원 융합의학과 교수팀은 이광자 생체현미경(two-photon microscopy)에 고도의 영상 처리 기술인 방사형 변동 기반 초해상도 영상화 기법(SRRF)을 적용해 알코올성 간질환 쥐 모델을 대상으로 간세포 내 미토콘드리아의 동선을 시각화했다고 3일 밝혔다. 이 융합 기술은 세포 소기관 수준의 고해상도 영상을 최소 침습적으로 장시간 획득할 수 있어 의생명공학을 비롯해 세포생물학, 병태생리학, 약물 효능 평가, 조직공학, 질환 메커니즘 연구 등 여러 생명과학 및 의학 분야에 걸쳐 응용될 것으로 기대된다. '세포의 발전소'로 불리는 미토콘드리아는 에너지 대사, 세포 사멸 조절, 세포 내 신호 전달 등 다양한 생리적 기능을 수행하는 핵심 소기관이다. 크기는 수백 나노미터에서 수 마이크로미터에 이른다. 크기 자체가 광학 현미경의 해상도 한계에 가까워, 조직 밀도가 높거나 움직임이 많은 생체 환경에서는 정밀한 영상 획득이 어려운 실정이다. 기존의 광학 영상 기술은 회절 한계로 인해 가시광선 영역에서 약 200~250나노미터 수준의 해상도로 제한되는데, 이를 초월하려면 복잡한 광학 설계나 고도의 이미지 처리 기법이 필요하다. 하지만 살아있는 생체 내에서는 호흡과 심장 박동 등에 따라 조직이 지속적으로 미세하게 움직이기 때문에 초고해상도 기술에서 요구되는 장시간 누적 영상 수집이 사실상 불가능하다. 이로 인해 미토콘드리아 같은 세포 내 소기관의 고해상도 영상 획득은 더욱 제한된다. 김준기 교수팀은 빛으로 인한 손상과 변색을 최소화하고 조직 내 깊은 곳의 영상을 얻기 위해 이광자 생체현미경을 주요 영상 장비로 사용했다. 소동물의 호흡과 심장 박동, 혈류 등으로 인한 조직 움직임을 보정하고자 자체 개발한 안정화 장치를 활용해 촬영 부위를 안정적으로 고정했다. 영상 획득 후에는 자기지도학습 기반의 잡음 제거 알고리즘을 적용해 영상 신호의 품질을 높였다. 미세한 구조적 특징이 보존된 이미지 스택을 구축한 후, 방사형 변동 기반 초고해상도 영상화 기법(SRRF)을 통해 해상도를 높였다. SRRF는 시간적으로 연속된 영상에서 발생하는 자연스러운 신호의 요동을 분석해 광학계를 변경하지 않고도 회절 한계를 넘어서는 해상도를 구현할 수 있다. 최종적으로 푸리에 링 상관 분석(FRC)을 통해 해상도 향상 정도를 정량적으로 검증했더니, 기존 이광자 현미경보다 약 2~3배 향상된 해상도를 달성했다. 이를 통해 추가적인 형광 표지나 복잡한 장비 없이 수학적인 접근만으로도 생체 내 미토콘드리아의 세부 형태를 관찰할 수 있는 수준의 해상도를 얻을 수 있다는 점을 확인했다. 김준기 교수팀은 해당 기술의 실용화를 위해 알코올성 간질환 생쥐 모델에서 미토콘드리아 망의 형태 변화에 관한 연구를 수행했다. 알코올성 간질환은 단순 지방간부터 간염, 섬유화, 간경화로 진행되는 만성 질환으로, 간은 알코올 대사 과정에서 발생하는 아세트알데히드와 산화 스트레스에 특히 취약하다. 이러한 독성 인자는 미토콘드리아의 파편화, 기능 이상 및 세포 사멸 유도에 직접적인 영향을 미친다. 연구팀은 알코올 노출군과 대조군의 간에서 미토콘드리아의 형태학적 변화를 고해상도 타임랩스 영상을 통해 관찰했다. 대조군에서는 건강한 세포에서 나타나는 섬유형 네트워크 구조가 확인됐다. 반면 알코올 노출군에서는 네트워크 파편화 등 기능 저하를 나타내는 특징들이 명확히 드러났다. 연구팀은 고해상도 영상 기법을 통해 간세포 손상과 관련된 병리학적 차이를 실시간 정밀하게 감지할 수 있었다. 이와 함께 연구팀은 항염 및 대사조절 작용을 한다고 알려진 '버버린(berberine·천연 아이소퀴놀린 알칼로이드 화합물)'의 치료 가능성도 검토했다. 버버린은 미토콘드리아 분열 조절의 핵심인 GTP효소 Drp1과 상호작용하며 미토콘드리아 복합체 I을 억제하고 분열 과정을 조절한다. 알코올 투여 후 버버린을 투여한 생쥐에서는 미토콘드리아 파편화가 줄고, 망 구조의 회복이 관찰됐다. 이로써 버버린이 알코올성 미토콘드리아 손상에서 간을 보호해 알코올성 간질환에 대한 잠재적인 치료 가능성이 있음을 확인했다. 김준기 서울아산병원 융합의학과 교수는 “살아 있는 동물을 연구하는데 있어서 영상 획득 장치를 개발하는 일은 매우 중요하다”며 “이번 연구는 고가의 광학 요소들 대신 수학적인 향상법을 사용함으로써 생체 내 세포 소기관의 초고해상도 영상을 실시간으로 획득할 수 있음을 제시했다”고 밝혔다. 이어 “이번 연구는 생체 내 미토콘드리아 변화를 고해상도로 직접 추적함으로써 간질환의 병리 이해뿐만 아니라 천연물 기반의 치료 전략 개발에도 중요한 단서를 제공한다”며 “연구에서 선보인 기술은 세포 내 다양한 소기관의 동적 변화를 정밀하게 영상화할 수 있는 플랫폼으로, 대사 및 염증성 질환, 퇴행성 질환, 암 등에 관한 병태생리 연구와 치료제 평가에도 폭넓게 응용될 수 있다”고 덧붙였다. 한편 이번 연구는 보건복지부 보건의료기술 연구개발사업과 과학기술정보통신부 지원사업으로 진행됐다. 연구 결과는 광학·광자학 분야 저명 학술지인 ‘옵토 일렉트로닉 어드밴시스(Opto-electronic advances, 피인용지수 22.4)’ 최신호에 게재됨과 동시에 표지로 실렸다.

로킷헬스케어, ‘AI 피부암 재생치료’ 임상 성공…日서 결과 공개

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 09:50:46 +0900

출처 : 로킷헬스케어 [더바이오 유수인 기자] 로킷헬스케어는 글로벌 최초로 인공지능(AI) 초개인화 피부암 재생치료 기술의 임상 성공 사례를 일본에서 공식 발표하며, 글로벌 시장에서 ‘의료 패러다임의 전환점’을 알렸다고 3일 밝혔다. 로킷헬스케어는 일본 도쿄에서 열린 제17회 일본 창상외과학회에서 기존 수술·이식이 불가능했던 고령 피부암 환자에게 AI 재생치료만으로 4주 만에 정상 피부조직을 완전 재건한 혁신적인 사례를 공개했다. 이번 임상은 일본 창상외과학회장이자 도쿄의과대학 마츠무라 하지메 교수가 직접 수행하고 발표했다. 그 결과는 SCI 국제학술지인 ‘저널오브클리니컬메디슨(Journal of Clinical Medicine)’에 정식 게재돼 세계 의료계의 주목을 받고 있다. 이 회사의 플랫폼은 단순한 피부 이식이 아닌 AI 분석을 통해 병변의 조직 구조를 정밀 진단하고, 환자 맞춤형 재생조직을 설계·프린팅·이식하는 기술이다. 그 결과 평균 4.2주 내 완전한 피부 재생, 심미 평가(SCAR-Q) 300점 만점에 평균 280점이라는 탁월한 환자 만족도를 기록해 피부암 재생시장의 선도 기술임을 입증했다고 회사는 설명했다. 임상 결과 환자에게서 면역 거부 반응은 없었고, 흉터도 거의 남지 않았다. 특히 코, 이마, 뺨 등 미용적 중요성이 높은 부위에서도 기존 수술 대비 현격한 우위를 보였다. 고령이거나 전신질환으로 기존 치료가 불가능했던 환자에게도 적용 가능하다는 점이 큰 장점이라고 회사는 덧붙였다. 이미 글로벌 의료시장은 AI 기반의 재생의학으로 구조적인 변화가 시작되고 있다. 특히 피부암은 고령화와 온난화 등 기후 변화로 인해 급격히 증가 중인 대표적 실질 암종이며, 그중 비흑색종 피부암(Non-melanoma Skin Cancer)은 매년 수백만 건의 수술이 이뤄지는 글로벌 고빈도 질환이다. 시장조사기관인 IMARC에 따르면 지난해 기준 피부암 재생치료 시장 규모는 약 4억~7억달러이며, 오는 2030년까지 9억달러 이상으로 성장할 전망이다. 마츠무라 학회장은 “로킷헬스케어의 AI 재생치료 기술은 기존 상처 수술 중심 치료에서 ‘재생 중심’으로 혁신적인 전환을 이끄는 게임체인저”라며 “일본뿐만 아니라 고령화가 심화되는 전 세계 의료 현장에서 반드시 필요한 첨단 AI 초개인화 기술”이라고 밝혔다. 로킷헬스케어 관계자는 “이번 성과를 기반으로 올해 하반기부터 일본·한국·미국·유럽·남미 등 글로벌 주요 권역에서 AI 피부재생 플랫폼의 본격적인 상용화를 추진할 예정”이라며 “당뇨발 치료로 입증된 AI 피부재생 기술 기반을 바탕으로 욕창, 외상성 피부결손, 중증 화상, 고위험 창상 등 다양한 분야로 플랫폼 적용을 확대하고 있다”고 말했다.

메디웨일, ‘닥터눈’ 중기부 혁신제품 지정…전국 공공의료기관 확산 본격화

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 09:45:00 +0900

메디웨일 닥터눈 (출처 : 메디웨일) [더바이오 지용준 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업인 메디웨일은 망막 기반 AI 솔루션인 '닥터눈 CVD'와 '닥터눈 펀더스'가 '2025년 중소벤처기업부 혁신제품'으로 지정됐다고 3일 밝혔다. 이번 혁신제품 지정을 통해 닥터눈 CVD와 펀더스는 향후 3년간 정부, 공공기관, 지방자치단체와의 수의계약이 기능해졌다. 혁신제품 지정 기간은 지난 6월 27일부터 오는 2028년 6월 26일까지다. 중소벤처기업부는 중소기업의 기술 혁신성과 공공성을 갖춘 제품을 발굴해 '혁신제품'으로 지정하고, 초기 판로 확보와 공공조달 연계를 위한 제도적 지원을 제공한다. 지정 제품은 조달청 혁신장터에 등록되며, 공공구매 상담회, 수요기관과의 매칭 프로그램, 제품 홍보 등 다양한 후속 지원을 받을 수 있다. 메디웨일의 닥터눈 CVD는 망막 촬영만으로 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)와 유사한 정확도로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어다. 국내 세브란스병원을 비롯해 두바이의 당뇨병 관리 클리닉 글루케어, 이탈리아 네프로센터 산하 로마아메리칸병원 등 전 세계 100여개 의료기관에서 사용되고 있다. 닥터눈 펀더스는 안과질환을 진단 보조하는 AI 소프트웨어다. 망막 이미지를 분석해 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁과 같은 안질환을 높은 정확도로 자동 검출한다. 최태근 메디웨일 대표는 “앞으로 많은 국민들이 집 근처 가까운 공공의료기관에서도 간편한 눈 검사만으로 심혈관·대사 질환을 예방할 수 있도록, 더 많은 공공기관과 협력해 닥터눈의 보급을 확대해 나가겠다”고 말했다. 한편, 메디웨일은 세계 최초로 간단한 눈 검사만으로 심혈관질환을 예방할 수 있는 의료 AI 솔루션을 개발하고 상용화한 기업이다. 2026년 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 미국 시장 진출을 준비하고 있다.

JW중외제약, 종합영양수액 ‘위너프주’·‘위너프에이플러스주’ 심포지엄 성료

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 09:40:58 +0900

출처 : JW중외제약 [더바이오 유수인 기자] JW중외제약은 최근 인천 운서동 소재 그랜드하얏트인천에서 열린 대한위장관외과학회 제2회 국제 학술대회에서 종합영양수액제인 ‘위너프주’와 ‘위너프에이플러스주’의 임상적 유효성을 공유하는 ‘서포트(SUPPORT)’ 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 위장관외과를 포함한 외과계 의료진을 대상으로 진행됐다. 심포지엄에서는 이혁준 서울대병원 위장관외과 교수가 ‘위암 수술 환자에 대한 비경구 영양 보충의 역할’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수 연구팀은 지난 2020년부터 2023년까지 위 절제술을 받은 위암 환자 104명을 대상으로 보충적 정맥영양요법(SPN)의 효과를 평가했다. 연구는 수술 후 3일차부터 경구 섭취와 TPN을 병행 투여한 환자군과 수술 후 2일차부터 3일차까지 경구 섭취와 기초수액을 병행한 뒤 4일차부터 경구 섭취만 진행한 대조군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 주요 지표는 총 열량 공급량, 체중·체질량지수(BMI) 변화 등이다. 연구 결과 SPN 환자군의 입원 기간 중 총 열량 공급량은 평균 9680.20kcal로, 대조군(3804.09kcal) 대비 유의하게 높았다. 이 교수는 “위너프를 활용한 SPN 환자군은 단독 영양 공급을 받은 대조군에 비해 총 열량 섭취량이 유의하게 높았다”며 “또 SPN 환자군은 수술 후 1년차까지 체중 및 BMI가 유지됐지만, 대조군은 유의하게 감소한 것을 확인했다”고 말했다. 이어 “지방을 제외한 체중과 골격근량 또한 SPN 환자군에서 유의한 증가를 보여 보충적 정맥영양이 환자의 회복에 긍정적인 영향을 미친 것으로 판단된다”고 덧붙였다. JW중외제약은 이 같은 연구 결과를 바탕으로 SPN에 활용하기 용이한 고함량 단백질 TPN ‘위너프에이플러스페리 733㎖’를 지난 1일 출시했다. JW중외제약은 이를 통해 국내 TPN 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구 결과는 위너프 패밀리가 위암 수술 환자의 영양 상태 유지와 회복에 실질적인 도움을 줄 수 있음을 입증한 것”이라며 “앞으로도 임상적 근거를 기반으로 한 차별화된 수액을 지속적으로 공급해 시장을 선도하겠다”고 말했다. 한편 위너프주는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, JW중외제약이 국내 판매를 담당하고 있다. 이 제품은 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 방식으로 설계됐다. 기존 종합영양수액제보다 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산의 비율을 최적화한 것이 특징이라는 게 회사의 설명이다. 특히 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있으며, 2019년부터는 종합영양수액제 본고장인 유럽 시장에 수출되고 있다. JW중외제약은 지난해 위너프주의 특장점을 유지하면서 아미노산 함량을 더욱 높인 위너프에이플러스주를 출시한 바 있다.

루닛, AI 진단 솔루션 도입 의료기관 '글로벌 1만곳' 돌파

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 09:35:07 +0900

루닛 단독 도입기관은 2023년말 3000곳에서 18개월 만에 6500곳으로 2.2배 증가했다. 볼파라도 2000곳 남짓의 도입 기관이 현재 3500곳으로 수직 상승했다고 밝혔다. (출처 : 루닛) [더바이오 지용준 기자] 의료 인공지능(AI) 개발기업인 루닛은 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 지난달 말 기준 전 세계 1만곳을 돌파했다고 3일 밝혔다. 이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치다. 루닛은 지난 2019년 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 MMG'를 출시했다. 이후 2020년말 100곳, 2022년말 1000곳, 2023년말 3000곳을 넘어섰고, 이번에 6500개 기관에 제품을 공급하며 약 18개월 만에 2배 넘는 고속 성장을 이뤘다. 볼파라 역시 인수 당시 2000곳 남짓의 도입 기관이 현재 3500곳으로 수직 상승했다. 전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다. 루닛은 현재 볼파라와 인수 후 통합(PMI) 작업을 활발히 진행하고 있으며, 올해 하반기부터는 양사 제품군을 통합해 미국을 포함한 글로벌 시장에서 침투율을 빠르게 끌어올릴 계획이다. 앞서 루닛은 마이크로소프트(Microsoft, 이하 MS)와 진단용 의료 AI 솔루션을 공동 개발하는 등 글로벌 빅테크와의 파트너십 소식을 알렸다. 이번 협업은 양사가 개발하는 AI 솔루션을 MS의 클라우드 플랫폼인 '애저(Azure)'에 탑재해 해외 시장에 유통하는 만큼, 신제품 공급이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다. 서범석 루닛 대표는 "루닛은 기존에 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등 글로벌 의료기기 기업들과 협력하며 하드웨어 중심으로 시장을 개척해왔다면, 이제는 MS와 같은 글로벌 빅테크 기업과 협력해 소프트웨어 중심으로 시장을 확대 및 재편하고 있다"며 "앞으로 우리 회사 제품을 사용하는 의료기관 수는 더욱 크게 증가할 것"이라고 말했다.

강스템바이오텍 “최대주주 세종, 신주인수권 358만5698주 매입”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 09:30:28 +0900

출처 : 강스템바이오텍 [더바이오 지용준 기자] 강스템바이오텍은 2일 최대주주인 세종이 신주인수권 358만5698개를 장내 및 장외매수하기로 결정했다고 3일 밝혔다. 강스템바이오텍의 유상증자 참여 절차를 진행 중인 세종 측은 “무릎 골관절염 치료제와 피부 오가노이드 등 강스템바이오텍의 독보적인 기술력과 차별적인 경쟁력에 대한 기대감이 높다”며 “미래 성장에 대한 확신을 바탕으로 이번 유상증자에 적극적으로 참여하고자 한다”고 말했다. 이어 “강스템바이오텍의 재무 안전성 확보에 최대주주로서 역할을 다하고자 한다”고 덧붙였다. 한편, 강스템바이오텍은 지난 6월 10일 이사회를 열고 총 492억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정한 바 있다. 세종은 강스템바이오텍 주식 800만주를 보유한 최대주주다. 지분율은 14.27%다.

대웅제약, ‘스토보클로’로 골다공증 치료 패러다임 전환…‘약가·제품력’ 잡았다

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Thu, 03 Jul 2025 08:51:03 +0900

스토보클로 퍼펙트(PERFECT) 심포지엄 전경의 모습 (출처 : 대웅제약) [더바이오 강인효 기자] 대웅제약은 골다공증 치료제 바이오시밀러인 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분 데노수맙)’의 성공적인 론칭을 기념해 전국 8개 도시에서 개최한 ‘퍼펙트(PERFECT) 심포지엄’을 성료하고, 본격적인 시장 확대에 나섰다고 3일 밝혔다. 퍼펙트(PERFECT) 심포지엄은 서울을 시작으로 수원·대구·경주·부산·전북·광주·제주에서 총 11회에 걸쳐 개최됐으며, 720여명의 의료진이 참석해 높은 관심을 입증했다. 심포지엄의 슬로건인 퍼펙트(PERFECT)는 스토보클로의 핵심 가치인 △Providing △Economical △Reliable △First-in-class △Effective △Cure for △Treating Osteoporosis의 약자로, 경제적이면서도 효과적인 치료옵션을 많은 환자에게 제공하고, 국내 최초의 데노수맙 바이오시밀러로서 높은 신뢰도를 바탕으로 지속 가능한 치료 솔루션을 제공하겠다는 스토보클로의 비전을 담고 있다. 스토보클로는 국내 최초로 발매된 데노수맙 바이오시밀러로 글로벌 임상3상 연구를 통해 오리지널 제품과 동등한 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 미국과 호주·유럽 등 주요 시장에서 허가를 획득하고 론칭을 준비하고 있다. 스토보클로는 의료진과 환자 모두의 입장을 고려한 디바이스 설계를 적용해 넓어진 손가락 받침대와 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 투여 편의성과 안전성을 높였으며, ‘라텍스 프리(Latex-free)’ 재질을 사용해 알레르기 우려도 해소했다. 생산 전 과정을 국내에서 진행해 공급 안전성도 확보했다. 현재는 자진 약가 인하로 인해 오리지널 제품 대비 약 13% 저렴한 연 20만원 수준으로, 보험급여 적용 시 환자 부담금은 월 5400원에 불과하다. 1달에 커피 1잔 가격으로 골절 위험을 예방하고, 치료를 꾸준히 이어갈 수 있는 수준의 접근성을 확보한 것이다. 이러한 치료 접근성 강화는 고령화가 가속되는 가운데, 낮은 진단율과 치료율이라는 국내 현실을 고려할 때 더욱 중요하다. 50세 이상 여성의 26%가 골다공증, 58%가 골감소증을 앓고 있으며, 70세 이상에서는 여성 3명 중 2명이 골다공증 환자다. 그럼에도 불구하고 골절 경험자 중 약물 치료를 받는 비율은 여성 46.9%, 남성 18.7%에 그친다. 골다공증은 자각 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많은 만큼, 50세 이상이라면 골밀도 검사를 주기적으로 받는 것이 적극 권장된다. 심포지엄의 좌장을 맡은 백기현 가톨릭대 의대 내분비내과 교수는 “바이오시밀러에 대한 개발과 성과가 세계 각국에서 이뤄지고 있는 가운데, 국내 제약산업을 선도하는 대웅제약에서 전 세계 최초로 데노수맙 바이오시밀러 제품인 스토보클로를 출시한 것은 의미가 깊다고 생각한다”며 “특히 국내 생산 제품인 만큼, 믿을 수 있는 원료와 기술로 공급 이슈도 없이 골다공증 환자들에게 안정적인 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 발표 연자인 홍승재 경희대 의대 류마티스내과 교수는 “류마티스내과에서 널리 사용되고 있는 바이오시밀러가 골다공증 치료에도 도입돼 기쁘게 생각한다”며 “효과적이고 안전한 약물을 보다 경제적인 약가로 환자들에게 처방할 수 있게 돼 많은 의료진과 환자들에게 있어 우선적인 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 연자로 나선 김경민 연세대 의대 내분비내과 교수는 “스토보클로는 글로벌 임상3상 연구를 통해 오리지널 제품과의 생물학적 동등성을 입증받았으며, 경제적인 약가를 통해 환자의 치료 접근성을 높여 골다공증 치료의 연속성을 확보하는데 도움이 되는 제품”이라고 전했다. 실제로 스토보클로는 발매 3개월 만에 회사 집계 기준으로 50억원의 매출을 달성하며 시장의 판도를 바꾸는 ‘게임 체인저’로 자리매김하고 있다. 대웅제약은 셀트리온제약과의 시너지 효과를 바탕으로 연매출 1000억원 이상의 메가 블록버스터로의 성장을 예고하고 있다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 국내외 임상과 허가를 모두 충족한 제품으로, 셀트리온제약의 전국 유통망과 병의원 영업력을 더해 빠르게 시장에 안착하고 있다”며 “대웅제약과의 전략적 협업을 통해 골절 치료 시장에 새로운 기준을 제시해 나가겠다”고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “골절은 삶의 질 저하와 사망 위험으로까지 이어질 수 있지만, 커피 1잔 값이면 이를 예방할 수 있다”며 “이번 스토보클로 론칭을 계기로 환자와 의료진 모두에게 골다공증 치료의 접근성을 높이는 다양한 활동을 이어가겠다”고 말했다.

대웅, 임직원 건강관리 맞춤 솔루션 ‘대웅 헬스케어’ 론칭

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Thu, 03 Jul 2025 08:27:05 +0900

힐리언스 코어운동센터의 모습 (출처 : 대웅) [더바이오 강인효 기자] 대웅이 기업 맞춤형 임직원 건강관리 솔루션을 선보인다. 대웅은 오는 7일부터 10일까지 서울에서 열리는 2025 국제안전보건전시회(KISS)에 참가해 기업 임직원들을 위한 맞춤형 건강 관리 솔루션인 ‘대웅 헬스케어’를 선보인다고 3일 밝혔다. 대웅 헬스케어는 △힐리언스 코어운동센터 △선마을 △웰다 △디지털 헬스케어 등 다양한 맞춤형 솔루션을 통해 임직원들의 신체 건강·정신 건강·대사 건강을 효율적으로 관리하며, 디지털 기술을 활용한 건강검진 서비스를 제공한다. 이를 통해 기업들이 직면한 법적 요구사항을 충족하며, 산업안전보건법과 중대재해처벌법에 대응할 수 있는 맞춤형 솔루션을 제시한다. 대웅 헬스케어는 기업들이 근골격계 문제, 정신 건강, 대사 질환 관리 등 임직원 건강에 관한 다양한 문제를 해결하는데 중요한 역할을 하며, 각 솔루션은 임직원 개개인의 건강 상태에 맞춘 맞춤형 관리 서비스를 제공해 건강 증진과 유지를 돕는다. 이를 통해 기업들은 임직원 건강을 효율적으로 관리하고, 건강한 근로 환경을 조성하는데 기여할 수 있다. 특히 대웅 헬스케어 솔루션은 기업 안전보건 관리자들이 직면한 다양한 과제를 해결하고, 임직원 건강 증진을 통해 건강친화기업 인증, 건강증진활동 우수사업장 인증 등 정부 및 단체에서 발급하는 각종 인증 취득을 지원할 수 있다. 먼저 ‘힐리언스 코어운동센터’는 근골격계 관리와 운동 기능 향상을 위한 맞춤형 운동 프로그램을 제공한다. 임직원의 거북목, 라운드 숄더, 요통 등 체형 불균형 문제를 개선하고, 바른 자세와 지속 가능한 운동 습관을 형성하는데 초점을 맞춘다. 각 직원의 개별 건강 목표에 맞춘 운동 계획과 실시간 피드백을 통해 지속적인 건강 개선을 유도하며, 직원들은 신체적 불편감을 개선하고 업무 효율성을 높이며, 건강한 신체 상태를 유지할 수 있다. 강원도 홍천에 위치한 디지털 디톡스 리조트인 ‘선마을’은 아로마 테라피, 마음 챙김, 스트레스 관리 등의 프로그램을 통해 임직원의 정신 건강 관리를 돕는다. 디지털 디톡스와 같은 다양한 힐링 프로그램을 제공하는 선마을은 자연 친화적인 환경에서 스트레스를 해소하고 정서적 웰빙을 증진할 수 있는 기회를 제공한다. 이를 통해 기업은 임직원들의 정서적 안정과 더 나은 업무 성과를 이끌어낼 수 있다. ‘웰다’는 디지털 헬스케어 디바이스를 활용한 대사 건강 관리 솔루션을 제공한다. 웰다는 식단 피드백·1:1 코칭·오늘의 미션·정보 콘텐츠 등을 통해 임직원들이 건강한 생활습관을 유지하고, 대사 건강을 증진할 수 있도록 돕는다. 웰다의 디지털 플랫폼은 사용자가 언제 어디서든 실시간으로 건강 데이터를 확인하고, 개인 맞춤형 솔루션을 실천할 수 있게 해준다. 또 대웅제약 디지털헬스케어팀은 임직원들의 건강을 체계적으로 관리할 수 있도록 사내 의원 또는 건강검진센터 등에서 활용 가능한 다양한 디지털 헬스케어 솔루션을 제공한다. 심전도·연속 혈압·안저(망막) 검사 등 주요 생체 신호를 디지털 방식으로 손쉽게 측정할 수 있는 기기들을 통해 정기 건강 점검과 조기 진단 지원이 가능하다. 또 임직원의 건강 인식을 높이고 기업의 건강관리 문화를 고도화할 수 있다. 이렇듯 대웅 헬스케어는 기업들이 임직원의 건강을 종합적으로 관리하고, 근로 환경을 개선할 수 있도록 돕는 다양한 프로그램을 제공한다. 기업들은 임직원 건강관리뿐만 아니라 법적 요구사항을 충족하는데에도 도움을 받으며, 안전하고 건강한 근로 환경을 지원할 수 있다. 대웅은 이번 2025 국제안전보건전시회를 통해 기업 안전보건 관리자, 인사 및 구매 담당자 등에게 실질적인 건강 관리 솔루션을 제시할 계획이다. 대웅 헬스케어 사업 담당자는 “대웅 헬스케어 솔루션이 기업 내 안전보건 관리자들에게 업무 효율을 한층 높이고 건강친화기업 및 안전보건운영 인증뿐만 아니라, ESG 대응에도 실질적인 도움이 될 것”이라며 “이번 전시회 참가를 통해 복잡해진 안전보건 관리 업무를 함께 수행할 수 있는 전략적 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다. 한편, 대웅은 ‘삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹’이라는 비전 아래, 건강한 사람들이 건강한 서비스를 만들어간다는 기업 철학을 바탕으로 체계적인 보건 관리를 지속적으로 실천해왔다. 직장 내 임직원 건강과 안전 관리 시스템에 관한 ISO 45001 국제 표준을 기반으로 체계적인 보건 관리 시스템을 구축, 안전하고 건강한 근로 환경을 제공하고 있다. 이를 통해 임직원들이 신체적·정신적으로 건강한 상태에서 일과 삶의 균형을 이루고 업무에 몰입할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.

정보영 프리클리나 신임 사업개발 총괄 “항암 CRO로 사업 확장 박차”

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Thu, 03 Jul 2025 07:30:00 +0900

정보영 디자인바이제이 대표가 면역질환 전임상시험 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 프리클리나에 사업개발 총괄로 합류했다. 정 프리클리나 신임 사업개발 총괄이 더바이오와 인터뷰를 마친 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진 : 강인효 기자) [더바이오 강인효 기자] 정보영 디자인바이제이 대표가 면역질환 전임상시험 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 프리클리나에 사업개발 총괄로 합류했다. 앞서 프리클리나는 지난해 말 비임상 사업전략 및 사업개발 컨설팅 회사인 디자인바이제이와 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내외 사업 확장을 본격화한 바 있다. 프리클리나는 이번에 정 대표를 주요 경영진으로 영입하면서 사업개발 역량을 내부에 본격적으로 구축하고 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 정보영 프리클리나 신임 사업개발 총괄은 최근 <더바이오>와 가진 인터뷰에서 “7월 1일부로 프리클리나에 공식 합류하게 됐다”며 “디자인바이제이 대표로서 지난 반년간 자문 형태로 협력해왔고, 내부 인력들과의 호흡이 특히 잘 맞았다”고 밝혔다. 이어 “강영모 프리클리나 대표와는 역할과 역량 면에서 상호 보완적인 파트너십을 형성해왔고, 이를 통해 시너지를 기대할 수 있다고 판단했다”며 “시장 성장을 위해서는 혼자만의 힘으로는 한계가 있는 만큼, 신뢰할 수 있는 팀과의 유기적인 협업이 무엇보다 중요하다고 느꼈다”고 덧붙였다. 정보영 신임 총괄은 일본 국립시즈오카대에서 생물공학 박사를, 독일 브라운슈바익 공과대학에서 박사 학위를 각각 취득했다. 한국생명공학연구원에서 연구원을 지낸 뒤 한국화학연구원에서 선임연구원으로 활동했다. 이후 클리노믹스 기술영업팀장, 싸이토젠 기술영업그룹장, 휴믹 사업총괄대표, 우정바이오 사업개발본부장 등을 지냈다. 정 신임 총괄은 “원래 연구개발(R&D) 분야에서 출발해 기술영업으로 전환했고, 실무부터 총괄 임원까지 다양한 직책을 맡아왔다”며 “국내외 사업 경험을 바탕으로 단기·중기·장기 플랜을 수립해 CRO 사업을 매출화하고 흑자로 전환한 경험이 있다”고 말했다. 정 신임 총괄은 이번 합류에 대해 “프리클리나는 CRO 전체 사업 구조와 기술력, 내부 팀과의 결이 잘 맞았고, 매출 신장과 향후 코스닥 시장 상장까지도 함께 바라볼 수 있는 플랜이 가능하다고 판단했다”며 “겸직 형태로 사업개발 총괄을 맡게 됐지만, CRO 비즈니스는 프리클리나에 집중할 계획”이라고 밝혔다. 그는 “최근 비임상 시장은 경쟁이 치열해지고 있고, 경기 위축으로 인해 매물도 늘고 있다”며 “하반기로 갈수록 대형 업체 중심의 치열한 경쟁이 본격화될 것으로 예상되는 만큼, 이미 투자를 유치한 프리클리나에는 오히려 도약할 수 있는 적기”라고 강조했다. 이어 “CRO 사업을 둘러싼 외부 환경이 변화하는 시점에서 프리클리나가 중심이 돼 비즈니스를 확장해 나가는데 실질적인 역할을 하겠다”고 덧붙였다. 프리클리나는 류머티즘 관절염, 루푸스 등 면역질환 및 염증질환에 특화된 전임상시험 전문 CRO로 자리매김하고 있다. 세포 기반 바이오에세이와 질환 동물모델을 활용한 효능 평가 연구에서 풍부한 경험과 높은 전문성을 보유하고 있다. 최근에는 인간 면역체계를 모사한 ‘인간화 마우스’를 개발해 바이오의약품의 유효성 검증 플랫폼으로 영역을 확장했다. 이를 바탕으로 프리클리나는 혁신적인 바이오 치료제 개발을 지원하는 핵심 파트너로서의 입지를 더욱 강화하고 있다. 정 총괄은 “프리클리나는 국내 유일의 자가면역질환 특화 전임상시험 전문 CRO로, 창업자가 류마티스내과 전문의 출신이라는 점에서 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다”며 “실제 임상에서 축적한 데이터를 기반으로 비임상 단계에서 활용이 가능한 질환 모델 라인업을 구축했으며, 이러한 특화된 전문성 덕분에 국내외에서 꾸준한 수요를 확보하고 있다”고 설명했다. 프리클리나는 자가면역질환 분야를 중심으로 폐섬유화(IPF)를 포함한 다양한 모델을 안정적으로 확보하고 있으며, 최근 시장 확대에 발맞춰 ‘면역항암제’ 개발을 위한 인간화 마우스 플랫폼까지 영역을 확장했다, 정 총괄은 “이미 첫 고객 수주를 완료해 실험을 진행 중이며, 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 병용요법의 수요 증가에 대응하기 위한 항암 라인 확장도 추진하고 있다”고 강조했다. 프리클리나는 단순한 CRO를 넘어, 자가면역질환에서 면역항암제로 이어지는 전문 시험 역량을 기반으로 고객사의 초기 항암물질 실험부터 임상시험계획(IND) 제출 전 단계까지 전 주기를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있다는 게 정 총괄의 설명이다. 그는 “다양한 개발사의 연구 총괄 책임자들과 긴밀한 네트워크를 형성해왔고, 글로벌 고객사들과도 폭넓은 협업 경험이 있다”며 “이를 바탕으로 고객사들의 기술적 수요와 니즈를 보다 정확하게 파악하고 대응할 수 있다는 점이 나만의 차별화된 강점”이라고 강조했다. 프리클리나가 전임상 CRO 시장에서 차별화된 입지를 다지는 데에는 ‘누가 총괄 지휘하느냐’가 중요한 요인으로 작용하고 있다는 게 정 총괄의 생각이다. 프리클리나의 핵심 실험을 이끄는 총괄 연구 책임자는 창업자인 강영모 대표로, 현재도 경북대병원에서 주 2회 외래 진료를 병행 중인 현직 류마티스내과 전문의다. 국내 비임상 CRO 가운데 현직 의사가 실험을 총괄하는 사례는 이례적이라는 게 정 총괄의 설명이다. 정 총괄은 “강 대표는 전체 실험 과정을 직접 진행하고, 결과 보고서 작성 및 수정까지 전 과정을 책임지고 있어 의학적 신뢰도와 완성도를 크게 높이고 있다”며 “덕분에 프리클리나는 자가면역질환 분야에서 국내외 대형 제약사로부터 반복 수주가 이어지는 등 시장 신뢰를 확보하고 있다”고 말했다. 프리클리나는 고난도 면역질환 실험을 넘어 더욱 항암제 등 복합적인 프로젝트에 대응할 수 있는 역량을 강화하고 있다. 특히 하나의 개발사로부터 다양한 실험 과제를 일괄 수주해 수행하는 ‘턴키(일괄 수행)’ 형태의 수요가 늘어날 것으로 예상되면서 정 총괄은 단계별 실험에 접목할 수 있는 신규 아이템을 기획하고 선제적으로 대응 전략을 마련하는 역할을 맡는다. 정 총괄은 “CRO 사업은 앞으로 더욱 커질 수밖에 없다”고 단언했다. 그는 “내부 개발 인력이 고급화되고 인건비도 상승하는 가운데, 국내에서 진행 중인 파이프라인 자체도 많아지고 있다”며 “개발사 입장에서는 동물실험까지 직접 수행하기보다는 물질 개발에 집중하고, 전문화된 CRO를 활용할 수밖에 없다”고 말했다. 이어 “아웃소싱 수요는 앞으로도 더욱 커질 것”이라고 덧붙였다. 정 총괄은 프리클리나의 차별화된 경쟁력으로 자가면역질환 분야에 대한 높은 전문성을 꼽았다. 그는 “자가면역질환 모델은 실험 설계와 구축이 까다롭기 때문에 이를 안정적으로 수행할 수 있다는 것만으로도 시장에서 강점을 갖는다”며 “이러한 노하우를 바탕으로 프리클리나는 보다 확장성이 큰 항암 분야로도 사업 영역을 넓혀가고 있다”고 설명했다. 실제로 프리클리나는 자가면역질환 모델에서 축적한 실험 경험을 기반으로 항암 모델 구축에 착수하며, 비임상 CRO로서의 포트폴리오를 강화하고 있다. 회사는 혁신 면역항암제 개발 코어 플랫폼인 ‘면역세포 분획-강화 인간화 CDX/PDX 플랫폼’을 개발하고 있다. 정 총괄은 “프리클리나를 단순한 실험 대행을 넘어, 고부가가치 중심의 기술적 하이엔드(High-end, 최고 품질) CRO로 브랜딩하는 것이 목표”라며 “기술력과 전문성을 바탕으로 일반적인 CRO와는 다른 ‘프리미엄 CRO’로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 정보영(사진 가운데 오른쪽) 프리클리나 신임 사업개발 총괄이 강명모(사진 가운데 왼쪽) 대표와 임직원들과 함께 기념 촬영을 하고 있다. (출처 : 프리클리나)

[이희태의 '반려미생물' 톡톡] 건강한 삶을 위한 차세대 전략 '반려미생물'

lys@thebionews.net (이희태) — Thu, 03 Jul 2025 06:30:00 +0900

이희태의 '반려미생물' 톡톡 칼럼 이미지(더바이오 자료). 최근 국내 반려동물 양육 인구가 늘고 있지만, 우리가 평생 거부할 수 없는 ‘진짜 반려자’는 바로 미생물이다. 인간은 태어날 때부터 다양한 미생물과 만나며, 장내 마이크로바이옴을 포함한 고유한 미생물 군집을 형성해 살아간다. 대부분 미생물은 병원균이 아니라 건강에 유익하며, 무균 상태에선 정상적 면역·신경 발달이 불가능하다는 사실도 연구로 확인됐다. 앞으로 <더바이오> 홈페이지에서 저자 이희태 약사의 칼럼 연재를 통해 '반려미생물'이 얼마나 소중한 존재인지, 어떻게 관리하면 좋을지 등을 짚어보고자 한다.[편집자주] 최근 농림축산식품부 2024년 조사에 따르면, 반려동물을 키우는 인구 비율이 전국적으로 28.6%로 추정된다는 기사를 봤다. 본인도 2년 전부터 약국에 들어온 새끼 유기묘와 함께 살고 있는데, 사실 우리 모두는 반려동물을 양육할지 말지, 어떤 종을 키울지 선택할 수 있다. 하지만, 태어나서 죽을 때까지 그 누구도 거부할 수 없는 존재가 있다. 바로 미생물이다. 평소 아무리 깔끔한 사람이라도 엄청난 수의 미생물이 자신의 몸을 뒤덮고 있다는 사실을 안다면 까무러칠지도 모른다. 실제로 우리의 세포 수보다 많은 미생물이 우리 몸의 안팎을 뒤덮고 있고 평생을 같이 살아간다. 그리고 ‘피할 수 없으면 즐겨라’라는 명언처럼 미생물들과 잘 사는 법을 익힐 필요가 있다. 왜냐하면 미생물들은 단순히 '우리 몸을 서식지로 삼고 있다'는 것보다 훨씬 중요한 의미와 역할을 갖기 때문이다. 특정 환경에 살고 있는 미생물의 군집 또는 생태계를 마이크로바이오타(Microbiota)라고 부르며 이들의 유전정보가 바로 마이크로바이옴(Microbiome)이다. 미생물은 지구 어느 곳에서나 존재한다. 칠흑 같은 심해에도, 뜨거운 온천수에도 고지대의 만년설과 같은 극한의 환경에서도 미생물은 평온하게 살아가고 있다. 그리고 아마존 열대 우림과 제주도 곶자왈의 마이크로바이옴이 서로 다르듯이, 우리 몸의 구강, 장, 피부등 부위별로 존재하는 마이크로바이옴은 모두 다르다. 특히, 대장에 가장 다양하고 많은 종류의 미생물이 존재한다. 하지만 대부분은 ‘미생물’이란 단어에 대해 부정적인 시각을 갖는다. 미생물 하면 떠오르는 것이 무엇인지 물어본 조사에서 다수가 병원균, 무섭다, 코로나, 독감, 식중독 등 부정적으로 답했다고 한다. 이외에도 유산균, 김치, 청국장 등을 일부 떠올렸는데, 미생물의 다양한 기능에 대해 잘 모르고 있는 것이 사실이다. 무엇보다 미생물은 이름처럼 눈에 보이지 않을 정도로 매우 작기 때문에 평소에 두려움에 대상이 되기 쉽다. 하지만, 실제로 전체 미생물 중에 병원균은 단지 1% 미만으로 알려져 있고, 이 외 미생물들은 우리 건강에 긍정적인 영향을 미친다고 하니 무턱대고 겁낼 필요는 없지 않을까. 그렇다면 미생물 없이 살 수 있을까. 인간은 무균상태의 자궁에서(이를 반박하는 연구도 물론 존재한다) 엄마의 산도를 통해 세상 밖으로 나온다. 그 때 질내에 살고 있는 미생물들과 처음 만나거나, 제왕절개 통해 공기나 피부에 살고 있는 미생물들을 자연스럽게 받아들이면서 자신만의 장내 미생물 생태계를 꾸려나가게 된다. 아기는 이유식을 시작할 무렵 성인과 비슷한 미생물 군집을 형성하게 된다. 실험 쥐를 이용한 연구를 통해 무균상태로 살기란 어렵다는 것이 확인되었다. 무균상태인 인큐베이터에서 출생해 미생물과 전혀 접촉하지 않고 자란 쥐는 면역과 신경 발달 장애 등으로 건강에 큰 문제가 발생해 온전히 생존하지 못하였다. 미생물 없이 사는 것 자체가 불가능하고, 없어서도 안 될 필수적인 존재다. 사람은 자라면서 다양한 미생물과 만나 자신만의 미생물 군집을 형성하고 있으니 이를 나만의 고유한 '반려미생물'이라 부르는 것은 무리가 아닐 것이다. 마이크로바이옴 연구 분야가 급속도로 성장한 계기는 바로 차세대염기서열분석법(NGS: Next-generation sequencing)이라는 획기적인 분석 방법 덕분이었다. COVID-19 팬데믹으로 PCR 검사법이 많이 알려졌는데 이는 특정 미생물을 검출 하고자 할 때 사용되는 방법이다. 이에 반해 NGS는 특정 환경에 존재하는 미생물 전체를 분석해낸다. 각각의 미생물이 아닌 전체를 확인할 수 있게 되었고 미생물이 환경과 어떠한 관계를 가지고 있는지 보다 폭 넓게 이해할 수 있게 되었다. 인간에 있어서도 미생물 군집이 건강에 어떠한 역할을 수행하는지 활발한 연구가 진행 중이다. 휴먼 게놈프로젝트의 뒤를 이은 휴먼 마이크로바이옴 프로젝트가(HMP: Human microbiome project)가 대표적이고 질병과 건강을 이해하는데 큰 성과를 이루어냈다. 대한민국은 세계 1위 초고령 사회 진입을 눈앞에 두고 있다. 건강한 100세 인생을 위해서는 장내 마이크로바이옴을 이해하고 이를 관리하는 것이 필수적인 전략이 될 것이다. 앞으로 연재를 통해 반려미생물이 나의 건강에 얼마나 중요하고 소중한지, 어떻게 관리하면 좋은지 살펴보자. <이희태 약사> - 서울대학교 보건대학원 보건학 박사 - 건일약국 대표약사 - 삼육대학교 약학대학 책임연구원 - 케프리옴 대표 - 유튜브 약드라이브 채널 운영

[창간 특집] ‘리보세라닙’ 삼수 성공할까?…하반기 FDA 문 두드리는 韓 신약

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 06:20:00 +0900

더바이오 재구성 [더바이오 성재준 기자] 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 국산 신약들이 잇따르고 있다. 간암, 위식도 역류질환, 희귀심장질환 등을 적응증으로 한 신약 후보물질들이 미 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘기 위해 ‘심사 재도전’ 또는‘신규 신청’을 준비 중이다. 에이치엘비(HLB)·HK이노엔·메지온 등 다양한 기업들의 파이프라인이 관심을 끄는 한편, 유한양행의 폐암신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’는 국산 신약 최초의 글로벌 블록버스터 등극 가능성으로 기대를 모으고 있다. 3일 국제 시장조사기관인 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 지난해 미국 제약시장은 약 6343억달러(약 860조4300억원) 규모로 평가됐으며, 올해는 약 6694억달러(약 908조원) 수준으로 확대될 전망이다. 이후 연평균 약 5.72%의 성장률이 유지될 경우, 오는 2030년에는 약 8840억달러(약 1199조1500억원) 규모에 이를 것으로 예상된다. 특히 북미는 전 세계 의약품 시장의 약 42%를 차지하는 최대 시장으로, 국내 제약바이오 기업들이 주목하는 진출지 중 하나다. 이처럼 미국 진출의 상징성과 시장성이 높아지고 있지만, 현재까지 FDA로부터 승인을 받은 국산 신약은 총 9개에 그친다. ‘리보세라닙(에이치엘비)’과 ‘케이캡(HK이노엔)’이 하반기 중 최종 승인을 받을 경우, 국산 10호와 11호 신약으로 기록될 전망이다. 지금까지 FDA 품목허가를 획득한 국산 신약은 △팩티브(2003년, LG화학) △시벡스트로(2014년, 동아에스티) △앱스틸라(2016년, SK케미칼) △수노시·엑스코프리(2019년, SK바이오팜) △롤론티스(2022년, 한미약품) △짐펜트라(2023년, 셀트리온) △알리글로(2023년, 녹십자) △렉라자(2024년, 유한양행) 등이다. ◇HLB, 리보세라닙 재도전…담관암·CAR-T로 확장도 가장 주목받는 후보는 HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이다. HLB는 지난 3월 해당 병용요법에 대한 세 번째 보완요구서한(CRL)을 FDA로부터 수령하며 품목허가에 또 다시 제동이 걸렸다. 앞서 2023년에는 임상기관 실사(BIMO) 및 캄렐리주맙 제조공정(CMC) 관련 보완이 요구됐고, 대부분의 문제는 해소됐지만 올해 신약 심사 목표일(PDUFA) 직후 FDA가 다시 CMC 보완을 요청한 상황이다. HLB 측은 이번 CRL이 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약 제조 시설의 경미한 지적사항(Form 483) 때문으로 보고 있다. 회사 측은 “제품 효능이나 임상 결과에 대한 추가 지적은 없었다”며 “기술적 보완 완료 후 하반기 내 재신청 여부를 검토 중”이라고 밝혔다. 미국 내 영업·마케팅 전략도 병행하고 있다. 리보세라닙 외에도 HLB는 담관암 치료제 후보물질인 ‘리라푸그라티닙’의 글로벌 임상3상을 진행 중이며, 이르면 2026년 허가 신청을 목표로 한다. 또 계열사 이뮤노믹테라퓨틱스와 베리스모테라퓨틱스를 통해 암백신·키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 플랫폼 기반의 차세대 치료제 개발도 병행하고 있다. ◇HK이노엔 ‘케이캡’, 4분기 FDA 신청 임박 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제인 ‘케이캡(K‑CAB, 성분 테고프라잔)’은 FDA 진입을 위한 준비가 한창이다. 미국 파트너사인 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals, 이하 세벨라)는 비미란성 식도염(NERD)과 미란성 식도염(EE)을 대상으로 케이캡의 미국 임상3상(TRIUMpH)을 성공적으로 완료했다. 임상 결과, EE 환자군에서는 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)인 ‘란소프라졸’ 대비 2주 및 8주 시점에서 통계적으로 유의한 수준의 높은 치유율을 보여 차별성을 입증했다. NERD 환자군에서도 24시간 및 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 케이캡의 안전성과 내약성은 기존 PPI 치료제 및 위약과 유사했으며, 평균 혈청 가스트린 수치도 정상 범위 내에서 유지됐다. 세벨라는 올 3분기 중 EE 유지요법 임상을 마무리한 뒤, 4분기에 EE와 NERD 적응증을 포함해 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. HK이노엔은 불확실성 없이 임상에 성공한 만큼, 케이캡의 글로벌 시장 내 가치를 입증하겠다는 계획이다. 케이캡은 현재 한국을 포함해 총 46개국에서 허가를 획득했으며, 미국 시장에 진입할 경우 연매출 1조원 이상이 기대된다. ◇메지온·삼천당제약·헬릭스미스, 틈새시장 공략 희귀질환 영역에서는 메지온의 ‘유데나필(Udenafil)’이 FDA의 NDA 심사를 진행 중이다. 유데나필은 단심실증 등 복합심장기형, 특히 폰탄 순환을 가진 환자를 위한 경구용(먹는) PDE5 억제제로, 2019~2020년 글로벌 임상3상(FUEL)을 완료하고, 2021년 3월 26일 FDA에 NDA를 제출했다. 이 약물은 2015년 FDA로부터 ‘희귀의약품(ODD)’으로 지정됐다. 유데나필 승인 시 폰탄 수술 후 최초의 약물 치료제가 될 전망이다. 현재 메지온은 FDA의 요청에 따라 NDA 보완을 위한 추가 임상3상(FUEL-2)를 별도로 진행하고 있다. 한편 메지온은 유데나필의 적응증을 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)으로 확장하는 방안도 추진 중이다. 유데나필은 세포 내 신호 전달 경로를 조절해 낭종의 성장과 섬유화를 억제할 수 있을 것으로 기대되며, 현재 전임상 연구가 진행 중이다. 기존 임상에서 확보한 자료와 희귀질환 지정 가능성을 바탕으로, 개발 가능성을 다각도로 검토하고 있다. 국내 대표적인 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 FDA로부터 각각 9개 품목의 허가를 획득한 상태다. 두 회사 모두 항체의약품, 안과질환, 희귀질환 등 다양한 영역에서 제품 승인을 이어가며 미국 바이오시밀러 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있다. 이외에도 헬릭스미스의 유전자치료제 후보물질인 ‘VM202(개발코드명)’는 미국에서 당뇨병성 신경병증 등을 대상으로 한 임상3상을 일부 완료한 상태다. 삼천당제약의 안과질환 치료제 후보물질인 ‘SCD411(개발코드명)’ 역시 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 마친 상태다. 두 회사 모두 미국 시장 진입을 목표로 임상 개발을 이어가고 있다. ◇국산 글로벌 ‘블록버스터’ 눈앞에 둔 렉라자 첫 국산 블록버스터 신약에 대한 관심도 뜨겁다. 첫 블록버스터 신약으로는 유한양행의 항암신약인 렉라자가 가장 유력하게 꼽힌다. 렉라자는 얀센의 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)’와 병용하는 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 임상을 통해 무진행 생존기간(PFS)을 7개월 이상 연장하는 성과를 입증했다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2024(이하 JP모건 콘퍼런스)’에서 이 병용요법의 연간 매출 목표를 50억달러(약 6조7800억원)로 전망했다. 전망치와 유사한 결과가 나온다면, 렉라자는 국내 제약사가 개발한 신약 중 최초로 글로벌 블록버스터 약물에 등극할 것으로 기대된다. 유한양행은 글로벌 기술수출에 따라 매출의 일정 비율을 로열티(경상 기술료)로 수령하고 있으며, 국내 매출 확대를 포함할 경우 자사 첫 연매출 3조원 돌파 가능성도 제기되고 있다.

국민연금도 ‘눈독’…리가켐바이오·브이티·메디톡스, 왜?

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 03 Jul 2025 06:10:00 +0900

더바이오 재구성 (출처 : 금융감독원 전자공시) [더바이오 유수인 기자] 올해 하반기가 시작되면서 국민연금공단(이하 국민연금)이 지분 조정에 나선 기업들에게 관심이 쏠린다. 바이오헬스 기업 중에서는 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오), 메디톡스, 브이티 3곳의 지분을 늘렸다. 반면 JW중외제약, 덴티움 등에 대해선 일부 주식을 매도해 지분을 줄인 것으로 나타났다. 3일 금융감독원 전자공시에 따르면, 국민연금은 최근 국내 바이오헬스 기업에 대한 주식 등의 대량 보유 상황 보고서를 공시했다. 국민연금은 ‘5% 이상’ 지분을 신규 매입했거나, 5%를 보유한 상황에서 1%p(포인트) 이상 지분을 사거나 팔았을 때 해당 내역들을 공시해야 한다. 다만 국민연금은 덩치가 크고, 투자가 수시로 이뤄지기 때문에 분기마다 누적된 거래 내역을 한꺼번에 정리해 공시하고 있다. 이번에 공시한 보고서는 지난 2분기 이뤄진 투자 내역이다. 국민연금은 지난 4월 리가켐바이오 주식 9465주를 사들이며 지분을 5%에서 5.2%로 소폭 늘렸다. 메디톡스에 대해서는 지난 4월 6938주를 사들여 기존 4.99%에서 5.8%로 지분을 확대했다. 브이티 주식은 지난달 4만9905주를 추가 매입했다. 지분은 0.14%p 상승해 5%를 넘겼는데, 총 지분율은 5.06%로 집계됐다. 리가켐바이오는 독자적인 항체약물접합체(ADC) 원천 기술 플랫폼인 ‘콘쥬올(ConjuALL)’을 기반으로 신약을 개발하고 있다. 2019년부터 ‘6년 연속’ 기술이전 성과를 내면서 지난해 1월 제과기업 오리온으로부터 지분 투자를 받는 등 신약 개발 동력을 확보했다. 최근에는 일본 오노약품에 기술수출한 ADC 신약 후보물질인 ‘LCB97(개발코드명)’의 단기 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한 바 있다. 구체적인 규모는 비공개됐지만, 지난해 연결기준 매출액(약 1259억원)의 10분의 1 이상 수준에 달할 것으로 추정된다. 이에 리가켐바이오는 올해 처음으로 연매출 2000억원 돌파가 예상되는 상황이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 리가켐바이오의 올해 예상 연매출은 2041억원으로, 전년 1259억원 대비 약 62% 성장이 전망된다. 영업이익은 ‘흑자 전환’이 기대되고 있다. ‘콘쥬올’은 항체의 특정 부위에 정확하고 일정하게 약물을 연결하는 기술로, ADC의 주요 부작용이었던 약물의 ‘혈중 방출’ 문제를 해소한다. 현재 2세대 ADC 기술을 임상 수준까지 끌어올린 기업은 손에 꼽지만, 리가켐바이오는 이에 그치지 않고 기존 플랫폼을 뛰어넘는 ‘3세대 ADC 플랫폼’ 연구에 나선다는 방침이다. 또 회사는 링커·페이로드 플랫폼을 활용한 ‘바이오 베스트 ADC 전략’을 시행 중이다. 특허 만료를 앞둔 ADC의 ‘항체’를 활용해 자체적으로 개발한 링커 페이로드 플랫폼을 합쳐 ‘계열 내 최고(Best-in-class) ADC’를 개발하겠다는 구상이다. 지금까지 5개의 ADC 에셋(asset)이 임상에 진입한 상태로, 오는 2027년까지 총 20개로 확대하겠다는 방침이다. 아울러 지속 성장을 위해 ‘빅 패키지 딜’ 전략도 추진한다. 빅 패키지 딜은 다수의 에셋과 플랫폼을 합친 일종의 ‘멀티 기술수출’을 의미한다. 다양한 ADC 파이프라인을 개발해 파트너사의 입맛에 맞는 다수의 에셋에 대한 선택권을 주겠다는 의미다. 메디톡스와 브이티에 대해서는 ‘K-뷰티’ 성장 및 글로벌 진출 기대감이 더해져 투자를 늘린 것으로 해석된다. 메디톡스는 K-뷰티에 대한 관심과 충성도가 높은 대만 진출에 공을 들이고 있다. 회사는 2020년 히알루론산 필러인 ‘뉴라미스’, 2021년 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’에 대한 대만 시판 허가를 획득한 후 꾸준히 현지 브랜드 인지도를 확대하고 있다. 이에 메디톡스 타이완은 최근 3년간 연평균 약 30%의 매출성장률을 기록하며 빠르게 성장 중이다. 메디톡스 계열사인 뉴메코도 지난달 보툴리눔 톡신 제제인 ‘뉴럭스’의 대만 품목허가를 위한 임상1상 첫 환자 투여를 완료하며 대만 진출에 대한 기대감이 높아지고 있다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물 유래 성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 차세대 톡신 제제다. 화학 처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안전성을 높인 것이 특징이다. 특히 지난해 말 오송 3공장 E동 제조소 추가로 시장 수요에 완벽하게 대응할 수 있는 대량 생산 체제가 구축되면서 뉴럭스의 해외 진출 동력도 마련된 상태다. 회사는 이미 진출에 성공한 페루, 태국과 함께 허가 획득을 추진 중인 20여개국으로 뉴럭스 진출을 계속 확대한다는 방침이다. 메디톡스는 톡신·필러 제품 성장으로 매출도 늘고 있다. 지난 1분기에는 640억원의 매출 실적을 기록해 전년 동기 대비 17% 증가했다. 영업이익은 55억원, 순이익은 33억원으로 ‘흑자 전환’했다. 브라질 등 아메리카 지역이 새로운 수출국으로 자리매김한 점이 적잖은 영향을 줬다. 해당 지역에서의 매출은 88%의 고성장을 보였다. 올 2분기는 700억원대 매출을 낼 것으로 전망되고 있다. 연매출은 전년 동기 대비 약 20% 성장이 예상된다. 브이티는 라미네이팅, 화장품, 바이오, 주택 공급 등의 사업을 영위하는 곳이다. 매출 대부분은 마이크로니들 기술을 활용한 ‘리들샷’ 등 화장품 사업이 견인하고 있다. 현재 회사는 리들샷 라인 중심으로 러시아 시장을 확장하고 있다. 기존 입점 채널인 ‘홀리샵’과 현지 1위 뷰티 리테일러인 ‘골드애플(Gold Apple)’에 이어 하반기에는 러시아 2위 규모의 ‘레뚜알(L’Etoile)’에도 입점을 확정하며 러시아·독립국가연합(CIS) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 리들샷은 일본과 국내에서 ‘피지컬 더마 시스템’으로 큰 성공을 거뒀지만, 글로벌에서는 여전히 새롭고 혁신적인 제품으로 인식되고 있다. 회사는 이번 러시아 시장 확대에 힘입어 제2의 글로벌 열풍을 불러일으킬 것으로 기대한다는 입장이다. 국내에서는 ‘컬러 리들샷’과 ‘스킨팩’을 편의점에 입점시키는 등 내국인과 외국인 관광객 등 소비자에 대한 접점을 대폭 늘리고 있다. 회사는 ‘피부 흡수·자생력 극대화’를 위해 마이크로니들 기술 개발도 이어가고 있다. 최근에는 일본 동경대 생산기술연구소와 공동 연구를 통해 ‘마그네슘 인공 마이크로니들’ 제조 기술에 대한 특허를 미국에 출원하기도 했다. 한편, 국민연금은 JW중외제약과 한미약품, 덴티움에 대해선 일부 주식을 매도해 지분을 줄였다. JW중외제약 주식 24만3687주를 매도해 지분율이 5.02%에서 4.01%로 1.01%p 감소했다. 한미약품 주식의 경우 171만주가 줄어 지분율이 12.28%로 직전 대비 0.01%p 감소했다. 덴티움 주식은 11만7686주를 팔아 기존 7.88%에서 6.82%로 지분율이 변동됐다.

MSD, 폐동맥고혈압 신약 ‘윈레브에어’, FDA sBLA 접수…‘우선심사’ 지정

sjj@thebionews.net (성재준 기자) — Thu, 03 Jul 2025 06:00:00 +0900

출처 : MSD [더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 폐동맥 고혈압(PAH) 신약인 ‘윈레브에어(Winrevair, 성분 소타터셉트)’에 대해 생물의약품 허가 보충 신청(sBLA)을 접수하고, ‘우선심사(priority review)’를 승인했다고 2일(현지시간) 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 10월 25일까지 윈레브에어의 승인 여부를 발표할 예정이다. 윈레브에어는 PAH 치료를 위해 승인된 최초의 ‘액티빈(activin) 신호 전달 억제제’로, 지난해 FDA로부터 PAH 환자의 운동 능력 향상, 임상 악화 사건 위험 감소 등을 위해 승인받았다. 이 신약은 혈관 증식 조절을 위해 세포 증식 촉진 신호와 억제 신호의 균형을 조절한다는 게 회사의 설명이다. PAH는 폐혈관에 이상이 생겨 폐동맥 혈압이 상승하고, 이로 인해 심장 기능 부전을 초래하는 희귀질환이다. 심장에 큰 부담을 주기 때문에 신체 활동을 제한하며, 심할 경우 실신이나 심장마비로 이어질 수 있다. FDA는 임상3상(ZENITH) 연구 결과를 기반으로 윈레브에어의 적응증 확대 승인 여부를 결정할 예정이다. ZENITH 연구는 주요 이환 및 사망 사건으로만 구성된 1차 평가변수를 사용한 최초의 PAH 적응증에 대한 임상3상이다. 또 독립적인 데이터모니터링위원회가 압도적인 유효성을 이유로 조기 중단한 첫 번째 PAH 적응증 임상3상 연구이기도 하다는 게 MSD의 설명이다. 해당 임상3상에는 총 172명의 환자가 등록됐다. 1차 평가변수에는 사망, 폐 이식 또는 24시간 이상 입원 치료가 필요한 PAH 악화 등이 포함됐다. 또 2차 평가변수로는 전체 생존율(OS), 이식 없이 생존한 기간 등이 포함됐다. 연구 결과, 윈레브에어는 PAH로 인한 입원 등의 위험을 76% 감소시켰다. 치료 초기부터 개선 효과가 나타났으며, 연구 기간 내내 그 효과가 지속적으로 증가했다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 게재됐다. 요르그 코글린(Joerg Koglin) MSD 글로벌 임상개발 담당 수석 부사장은 “FDA가 윈레브에어의 sBLA를 접수하고 우선심사를 승인한 데 대해 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA의 우선심사 지정은 다양한 환자군에서 윈레브에어의 가능성을 강화하는 동시에, PAH 치료를 진전시키는데 있어 중요한 이정표”라고 말했다.

[시가총액 모니터] 바이오 특례상장 기업 '톱 50'(7월 2일)

webmaster@thebionews.net (더바이오) — Wed, 02 Jul 2025 19:13:03 +0900

대원제약, 2025 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 보건복지부장관상

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 02 Jul 2025 17:15:09 +0900

대원제약이 2025년도 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 보건복지부장관상 시상식에서 보건복지부장관상을 수상했다. (사진 왼쪽부터) 김정진 한국신약개발연구조합 이사장과 이아람 대원제약 중앙연구소 상무, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장이 기념 촬영을 하고 있다. (출처 : 대원제약) [더바이오 지용준 기자] 대원제약은 제주 서귀포시에 위치한 휘닉스 아일랜드 제주에서 열린 2025년도 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 보건복지부장관상 시상식에서 보건복지부장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 바이오헬스산업분야 사업화 유공자 포상은 한국신약개발연구조합을 비롯해 산·학·연·벤처·스타트업을 대표하는 16개 기관이 주관하는 ‘인터비즈 바이오 파트너링 및 투자포럼(인터비즈 포럼)’을 통해 기여한 바가 있는 유공자를 표창하기 위해 신설된 상이다. 특히 사업화 성과 창출 및 국내외 협력 확대에 기여해 제약바이오헬스산업 오픈 이노베이션 생태계 발전에 이바지한 유공자에게 수여된다. 대원제약은 인터비즈 포럼에 지속적으로 참여하며 기술이전 성과를 창출해왔고, 산·학·연과의 긴밀한 협력을 통해 공동 개발 및 기술 도입 등 기술사업화 분야에서 우수한 실적을 거둬 이번 수상자로 선정됐다. 백인환 대원제약 사장은 “이번 수상은 한국신약개발연구조합을 비롯한 여러 관계기관이 바이오헬스 산업 발전을 위해 함께 힘써온 노력의 결실이라 더욱 뜻깊게 느껴진다”며 “앞으로도 다양한 파트너와의 협력을 강화해 국내 바이오헬스산업의 지속적인 성장에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

사노피, 中 아다진에 340억 투자…CTLA-4 이중항체 ‘무자스토턱’ 공동 개발

riverok@thebionews.net (강조아 기자) — Wed, 02 Jul 2025 17:03:23 +0900

사노피의 글로벌 연구개발(R&D) 허브인 케임브리지 크로싱(Cambridge Crossing, 이하 CX센터) 로비 (사진 : 지용준 기자) [더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 사노피(Sanofi)는 1일(현지시간) 중국 면역항암제 개발기업인 아다진(Adagene)에 최대 2500만달러(약 340억원)를 전략적으로 투자하고, 파트너십 범위를 확대했다고 밝혔다. 아다진은 이번 투자를 자사의 이중항체 후보물질인 ‘무자스토턱(muzastotug, 개발코드 ADG126)’의 임상2상 개발 자금으로 활용할 계획이다. 무자스토턱은 면역관문단백질인 ‘CTLA-4’를 표적하는 이중항체로, 아다진의 독자적 항체 마스킹 기술 플랫폼인 ‘세이프바디(SAFEbody)’를 기반으로 설계됐다. 특히 조절 T세포(Tregs)의 CTLA-4 상에서만 발현되는 독특한 에피토프(epitope)를 인지하도록 설계돼, 종양미세환경(TME) 내에서 선택적으로 활성화된다. 이로 인해 정상 조직에서의 면역 관련 부작용을 최소화하면서 고용량 투여가 가능하다는 장점을 갖는다. 현재 무자스토턱은 항PD-1 면역항암제와 병용요법으로 진행성 ‘미세부수체 안정성 대장암(MSS CRC)’ 환자를 대상으로 임상1b·2상을 진행 중이며, 글로벌 권리는 아다진이 보유하고 있다. 사노피는 이번 투자에 따라 진행성 고형암 환자 100명 이상을 대상으로 무자스토턱 병용요법에 대한 글로벌 임상1·2상을 공동 수행할 계획이다. 해당 연구에서는 무자스토턱과 사노피의 항암제를 병용 투여해 안전성, 유효성, 약동학(PK), 바이오마커 반응 등을 평가하게 된다. 또 사노피는 세이프바디 플랫폼 기반 세 번째 이중특이성 항체 개발 옵션도 함께 행사했다. 해당 후보물질은 아다진이 설계하며, 표적 항원은 비공개 상태다. 이에 따라 아다진은 옵션 행사 수수료와 마일스톤(단계별 기술료), 향후 상업화 시 로열티(경상 기술료) 수익을 확보하게 된다. 양사는 이미 지난 2022년 2개의 항체 후보물질에 대한 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약 규모는 업프론트(선급금)과 마일스톤, 개발 옵션 등을 포함해 총 6억2500만달러(약 8500억원)에 달했다. 이번 투자 역시 해당 계약에서 설정된 옵션 조항을 행사한 결과다. 피터 루오(Peter Luo) 아다진 최고경영자(CEO)는 “사노피와의 파트너십 확대는 세이프바디 플랫폼의 가능성과 무자스토턱의 임상적 가치를 입증하는 계기가 될 것”이라며 “특히 MSS 대장암과 같은 난치성 고형암에 새로운 치료 전략을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다. 사노피는 이번 협력에 따라 아다진의 과학자문위원회(SAB)에 합류해 임상·과학 전략 수립에도 자문 역할을 수행할 예정이다.