- COMPANION-002 연구, ‘1차 치료에 실패한 진행성 담도암 환자’ 대상
- 미국 임상2·3상서 병용군 ORR 17.1%…단독요법 대비 유의미한 개선
- 올 2분기 FDA와 조기 미팅 예정…후속 확증 임상도 선제 착수 준비
- ‘VEGF-A·DLL4’ 동시 표적하는 이중항체…종양 혈관 생성 억제 기전
[더바이오 성재준 기자] 미국 콤패스테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 이하 콤패스)가 에이비엘바이오로부터 도입한 이중항체 치료제 후보물질인 ‘ABL001(성분 토베시믹, 콤패스 개발코드명 CTX-009)’에 대한 임상2·3상(COMPANION-002) 결과를 바탕으로, 올 2분기 중 미국 식품의약국(FDA)과의 조기 미팅을 추진할 예정이다. 이번 발표는 ABL001의 임상적 가치를 입증한 첫 대규모 무작위 시험 결과로, 향후 FDA 협의 결과에 따라 허가 절차로 이어질지 주목된다.
토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 바카라 토토 사이트 최고경영자(CEO)는 1일(현지시간) 투자자 대상 웨비나(Webinar)를 통해 “해당 후보물질의 ‘가속 승인(Accelerated Approval)’ 가능성을 열어둔 채 후속 확증 임상에 ‘위험 감수(Risk-based)’ 방식으로 선제 착수할 수 있다”고 밝혔다.
위험 감수 방식은 최종 승인 여부가 확정되기 전에 임상을 미리 시작해 시간과 경쟁력을 확보하는 전략으로, 승인 실패 시 그에 따른 비용과 리스크(위험)를 감수하는 접근이다.
COMPANION-002 연구는 ‘1차 치료에 실패한 진행성 담도암(BTC) 환자’를 대상으로 미국에서 실시됐다. ‘토베시믹과 표준 항암제인 파클리탁셀(paclitaxel)을 병용한 군(111명)’과 ‘파클리탁셀 단독 투여군(57명)’을 2:1 비율로 무작위 배정해 치료 효과를 비교했다.
이번 톱라인(Top-line) 발표에서는 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 토베시믹 병용요법군의 ORR은 17.1%로, 파클리탁셀 단독요법군(5.3%) 대비 약 3배 높은 수치를 기록했다. 토베시믹 병용요법을 받은 환자 중 완전관해(CR)는 1명, 부분관해(PR)는 18명이었다.
안전성 측면에서도 토베시믹은 기존과 일관된 양호한 프로파일을 보였다. 바카라 토토 사이트에 따르면, 독립 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 총 4차례에 걸친 검토에서 모두 해당 임상 연구를 계속 진행할 것을 권고했다.
이 같은 성과를 바탕으로 바카라 토토 사이트는 올 2분기 내 FDA와 사전 논의를 통해 허가 전략을 구체화할 계획이다. 아울러 허가 요건에 따라 가속 승인 가능성도 열어두고 있다. 바카라 토토 사이트는 “가속 승인 요건이 충족될 경우, 후속 확증 임상에 위험을 감수하고 선제적으로 착수할 준비가 돼 있다”고 설명했다.
특히 추가 임상이 진행될 경우, 바카라 토토 사이트는 기존 1차 요법인 ‘젬시타빈+시스플라틴+듀발루맙 병용요법’에 토베시믹을 추가하는 방식으로 설계할 계획이다. 이와 관련해 현재 미국 내 대형 의료기관인 MD앤더슨 암센터와 공동 연구를 진행하고 있다.
슈에츠 바카라 토토 사이트 CEO는 “현재 전체 환자의 약 20%가 치료를 계속하고 있으며, 이는 약물의 내약성과 반응 지속성을 보여준다”며 “2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 반응 지속기간(DoR)에 대한 결과는 올해 4분기 발표를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
한편 토베시믹은 ‘VEGF-A’와 ‘DLL4’를 동시에 표적하는 이중항체 후보물질이다. ‘종양 혈관 생성을 억제’하는 2가지 기전을 기반으로 한다. 바카라 토토 사이트에 따르면 이 약물 후보물질은 DLL4 발현을 통해 종양미세환경에 머물며, VEGF-A를 국소적으로 효과적으로 차단할 수 있다는 장점이 있다.
슈에츠 CEO는 “현재 담도암 환자 중 약 85%는 표적치료제가 없는 상태”라며 “기존 2차 치료옵션인 ‘FOLFOX 병용요법’의 반응률은 약 5%에 불과하다”고 말했다. 이어 “토베시믹이 향후 2차 치료의 새로운 표준 치료로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “또 향후 위암, 대장암, 신장암 등 DLL4 발현 종양을 타깃으로 한 적응증 확대도 검토 중”이라고 덧붙였다.