혈액암 분야까지 바카라 사이트 확대 본격화…적응증 확대 추진
[더바이오 지용준 기자]신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 신약 후보물질인 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 21일 밝혔다.
신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료됨으로써 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 바카라 사이트을 시작하고, 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
신라젠에 따르면 BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전바카라 사이트 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전바카라 사이트 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고, 'BCL-2 억제제' 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.
앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 바카라 사이트에는 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레암센터(Montefiore Medical Cancer Center) 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다.
신라젠 관계자는 “BAL0891은 'TTK'와 'PLK1' 등 2개의 인산화 효소를 동시에 억제하는 계열 내 최초(first-in-class)의 혁신 신약 물질로, 재발성·불응성 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 바카라 사이트 승인은 '고형암'을 대상으로 진행 중인 바카라 사이트을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기될 것”이라고 말했다.