바이러스 억제된 M184V/I 내성 보유 감염인 대상으로도 승인
[더바이오 유수인 기자] 길리어드사이언스코리아는 자사의HIV-1치료제인 ‘빅타비정(빅테그라비르50㎎/엠트리시타빈200㎎ /테노포비르알라페나미드25㎎)’이 최근 식품의약품안전처로부터 M184V/I 내성 돌연변이를 보유하거나 임신 중인 경우를 포함한HIV-1감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나,기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(바카라 꽁 머니-1 RNA<50 copies/㎖)빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성 관련 치환이 없는,성인 및6세 이상이고 체중25㎏이상인 소아바카라 꽁 머니감염인을 대상으로 사용할 수 있게 됐다.
기존에는 빅타비투여가 제한됐던M184V/I내성 변이 보유바카라 꽁 머니감염인과 임신 중인 바카라 꽁 머니 감염인을 대상으로 한 임상 연구에서 빅타비의 효과와 안전성이 입증되며 이들에게도 빅타비 사용이 가능하도록 허가 사항이 변경됐다.
이로써 빅타비는 바이러스가 억제된M184V/I내성 보유바카라 꽁 머니감염인 치료를 위해 승인된 국내 최초의InSTI(Integrase Strand Transfer Inhibitor)기반 단일정제 요법으로 자리 잡게 됐다. 또 임부바카라 꽁 머니감염인 치료에도 적용 가능한 치료옵션으로 인정받게 됐다.
이번 적응증 확대는M184V/I내성 변이 보유자를 포함해NRTI내성 유무와 관계없이 광범위한바카라 꽁 머니-1감염인을 대상으로 한 ‘Study 4030’ 연구와 임부 바카라 꽁 머니 감염인을 대상으로 한 ‘Study 5310’ 연구에서 빅타비의 효능과 안전성,내약성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
Study 4030 연구는 기존에 DTG와 FTC/TAF 또는 FTC/TDF 요법으로 바이러스가 억제된 성인 바카라 꽁 머니-1 감염인을 대상으로 진행된임상3상으로, 빅타비로 치료를 전환했을 때 효능과 안전성 프로파일을 DTG+FTC/TAF 치료군과48주 간 비교 평가했다.
참가자는 알려지거나 의심되는 NRTI 내성이 없는 경우 최소3개월 이상,알려지거나 의심되는 NRTI 내성이 있는 경우에는 최소6개월 이상 베이스라인에서 바이러스 억제 상태(바카라 꽁 머니-1 RNA <50 copies/㎖)를 안정적으로 유지해야 했다. 빅타비 투여군(n=284)에서는 47명의 감염인이 M184V 또는 I 내성 치환(M184M/V, M184M/I, M184V/I, M184V)을 가지고 있었다.
임상 결과, 빅타비군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인의 89%(42/47명)가 치료48주차에 바이러스 억제 상태를(바카라 꽁 머니-1 RNA <50 copies/㎖) 보였다. 나머지 11%(5/47명)는 연구 도중 시험약 투여를 중단해 48주 시점의 바이러스 검사 결과가 없었지만, 48주 동안 측정된 마지막 바이러스 수치를 기준으로 할 때 빅타비군에서 M184V/I 내성을 가진 감염인 중 바이러스 조절에 실패한 사례는 없었다.
아울러 M184V/I 내성 유무에 관계없이 48주차에 HIV-1 RNA 바이러스 수치가 50 copies/㎖ 이상인 비율은 빅타비군에서 0.4%(1/284)로 나타났다. 또 M184V/I내성 유무와 관계없이 전체 참가자에서 빅타비 투여로 인한 내성 발현 사례는 1건도 발생하지 않았다.
바카라 꽁 머니-1 감염 임산부를 대상으로 진행된 Study 5310 연구에서도 빅타비는 일관된 바이러스 억제 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 바이러스학적으로 억제된바카라 꽁 머니-1감염 임산부를 대상으로 임신 2기 또는 3기부터 산후까지 빅타비를 투여한 결과, 임상 종료 시점까지 참여한 빅타비 치료군 전원(n=32)이 임신 중,분만 시 그리고 산후18주까지 바이러스 억제 상태(바카라 꽁 머니-1 RNA<50 copies/㎖)를 유지했으며, 치료 실패 및 내성이 1건도 발생하지 않은 것으로 나타났다.
해당 임부에서 출생한 신생아 참가자29명 모두 출생 시 및/또는 생후4~8주에바카라 꽁 머니-1 PCR 검사를 진행한 결과 모두 음성 또는 검출 불가로 확인돼 수직 감염이 발생하지 않은 것으로 나타났다.
권선희 길리어드사이언스코리아 바카라 꽁 머니사업부 부사장은 “ART 내성에 대한 면밀한 모니터링이 요구되는 상황에서 내성 유전자 검사를 받았고, 치료 경험이 있는 국내 바카라 꽁 머니 감염인 중 약30%에서 나타나는 M184V/I 내성 변이 보유자에게도 효과가 입증된 빅타비를 처방할 수 있게 됐다는 점에서 이번 적응증 확대는 매우 의미가 크다”고 말했다.
또 “기존 치료옵션이 제한적이었던 임부 바카라 꽁 머니 감염인에서도 빅타비의 안전성이 일관되게 확인된 만큼,이번 적응증 확대를 계기로 더 많은 바카라 꽁 머니 감염인들이 안정적이고 지속 가능한 치료 혜택을 받을 수 있기를 바란다”며 “길리어드는 앞으로도 모든 바카라 꽁 머니 감염인들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 실질적인 치료 기회를 확대하고 치료 접근성을 높이는데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.