- 임상3상(INAVO120)서 PFS 15.0개월…대조군 대비 2배 이상 연장
- 질병 진행 또는 사망 위험 57% 감소…OS도 7개월 연장 입증
- 팔보시클립·풀베스트란트 병용 대비 전이 고위험군 포함 모든 하위 집단서 효과
- FDA 포함 6개국서 이미 승인…ASCO 2025서 최종 생존 데이터 발표 예정
[더바이오 강조아 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 다국적 제약사 로슈(Roche)의 PIK3 억제제 계열의 유방암 치료제인 '이토베비(Itovebi, 성분 이나볼리십)'와 '입랜스(Ibrance, 성분 팔보시클립)'및 '파슬로덱스(Faslodex, 성분 풀베스트란트)'병용요법에 대해 승인을 권고했다고 밝혔다.
CHMP가 승인 권고한 적응증은 보조 내분비요법 중이거나 카지노 바카라 종료 후 12개월 이내 재발한 환자 중 내분비 저항성이 있으면서도 PIK3CA 유전자 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성(+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성(-)을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 유방암이다.
이번 권고는 글로벌 임상3상(INAVO120)연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 이나볼리십을 팔보시클립·풀베스트란트와 병용했을 때, 기존의 두 약제를 병용한 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험이 57% 감소했다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 이나볼리십 병용군이 15.0개월로, 대조군의 7.3개월 대비 2배 이상 연장됐다. 이 같은 개선 효과는 질병이 3개 부위 이상으로 전이된 고위험 환자군을 포함한 사전 정의된 모든 하위 그룹에서도 일관되게 확인됐다.
전체 생존기간(OS)도 선공개된 중간 분석 기준으로 이나볼리십 병용군이 34개월, 대조군은 27개월로, 통계적·임상적으로 유의미한 차이를 보였다. 이 연구의 전체 데이터는 오는30일(현지시간)부터 개최되는 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 공개될 예정이다.
이나볼리십의 안전성 프로파일은 양호하게 평가됐다. 기존에 보고된 이상반응 범위를 벗어나는 새로운 독성은 관찰되지 않았다.
레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의학책임자(CMO)는 "이나볼리십 병용요법에 대한 CHMP의 승인 권고는 유럽 환자에게 있어 PIK3CA 변이·ER 양성 진행성 유방암 카지노 바카라의 새로운 기준이 될 수 있음을 시사한다"며"곧 발표될 최종 OS 데이터가 생존기간 연장 효과를 더욱 확실히 뒷받침할 것으로 기대한다"고 말했다.
로슈에 따르면, ER 양성 유방암 환자의 약 40%에서 PIK3CA 변이가 나타나며, 이는 카지노 바카라 반응률을 낮추고 예후를 악화시키는 요인으로 알려져 있다. 따라서 이러한 환자에서 가능한 한 조기에 PIK3 억제제를 활용하는 것이 카지노 바카라 전략상 중요하다.
이토베비는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 적응증에 대해 '1차 카지노 바카라제'로 승인받은 바 있다. 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국 등에서도 같은 적응증으로 허가를 획득했다.
로슈는 현재 INAVO121, INAVO122, INAVO123 등 3건의 임상3상을 통해 PIK3CA 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이토베비의 다양한 병용 전략을 평가 중이다.