- ‘미토마이신+멸균 하이드로젤’ 복합체…‘RTGel’ 기술로 지속 방출
- 재발성 저등급 중위험 비근육침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 대상
- 3개월 차에 환자 78% CR 달성…이 중 79% 12개월까지 CR 유지
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 최근 유로젠파마슈티컬스(UroGen Pharmaceuticals, 이하 유로젠)의 방광암 치료제인 ‘주스드리(Zusduri, 성분 미토마이신, 개발코드명 UGN-102)’를 재발성 저등급 중위험 비근육침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제로 최초로 승인했다고 밝혔다. 주스드리는 오는 7월 1일부터 미국 시장에 출시될 예정이다.
주스드리는 유로젠의 독자적인 지속 방출 플랫폼인 ‘알티겔(RTGel)’ 기술이 적용된 국소투여용 카지노 바카라다. ‘미토마이신’과 ‘멸균 하이드로젤’ 복합체로 구성돼 있다. 방광 내에 직접 주입한 후 체온에 따라 ‘젤’화되면서 일정 기간 약물을 방출하는 방식이다. 성인 LG-IR-NMIBC 환자에게 방광 내 직접 투여할 수 있는 최초이자 유일한 FDA 승인 약물이라는 점에서 의미가 크다는 게 회사의 설명이다.
현재까지 LG-IR-NMIBC의 표준 치료는 전신 마취를 동반한 외과적 절제술인 ‘경요도방광암절제술(TURBT)’이었다. 하지만 이 수술은 재발률이 높고, 반복 시술이 필요해 환자 부담이 컸다.
주스드리의 FDA 승인은 유로젠이 수행한 글로벌 임상3상(ENVISION)연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 치료 시작 3개월 시점 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 78%였으며, 이들 중 79%는 12개월까지 CR 상태를 유지한 것으로 나타났다.
가장 흔한 이상반응은 크레아티닌 증가, 칼륨 증가, 배뇨 장애, 헤모글로빈 감소, 아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 증가, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 증가, 호산구 증가, 림프구 감소, 요로 감염, 호중구 감소, 혈뇨 등이었다. 중대한 이상반응으로는 요폐, 요도 협착 등이 있었으며, 전체 투여 환자의 약 12%가 이들 중대한 이상반응을 경험한 것으로 집계됐다.
한편이번 승인에 앞서 FDA 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 ENVISION 임상에 대조군이 없고, 효능의 지속성을 입증할 수 있는 데이터가 부족하다는 점을 우려하며 승인에 신중한 입장을 보였다.
이에 유로젠은 FDA와 협의해 ENVISION 임상 연구를 최종 완료하고, 주스드리의 임상적 혜택을 추가로 검토하기로 했다. 또CR을달성한 모든 환자의 반응 지속기간(DoR)에 대해, 첫 투여 후 최대 63개월까지 매년 경과 데이터를 보고할 예정이다.
리즈 배럿(Liz Barrett) 유로젠 최고경영자(CEO)는 “미국에서만 매해 5만9000명의 재발성 LG-IR-NMIBC 환자들이 재수술을 받는 등, 그간의 표준치료법은 전신 마취가 필요한 경요도방광암절제술이었다”면서 “주스드리는 그들을 위한 유일한 FDA 승인 의약품”이라고 말했다.