급성 골수성 백혈병(AML) 임상 개요·전임상 결과 및 바카라 에볼루션 AML 연구 결과 첫 공식 발표
[더바이오 강인효 기자] 신라젠은 자사가 개발 중인 항암제 후보물질인 ‘BAL0891’에 대한 연구 2건이 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표됐다고 17일 밝혔다.
EHA는 연말에 개최되는 미국바카라 에볼루션(ASH)와 더불어 혈액암 분야 양대 학회로 꼽히는 최고 권위의 학회로, 올해는 지난 12일부터 15일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다.
신라젠이 개발 중인 파이프라인이 글로벌 바카라 에볼루션에서 발표된 사례는 이번이 처음이다. 혈액암 분야 최고 권위의 연구자와 신라젠 임상 연구진이 BAL0891을 고형암뿐만 아니라 혈액암까지 성공적으로 확장 연구를 진행하고 있기에 이번 발표가 가능했다는 게 회사의 설명이다.
이번 EHA 2025에서 신라젠이 발표한 연구 2건은 다음과 같다. 첫 번째는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 바카라 에볼루션의 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 임상 연구 개요(Trial in Progress)다. 신라젠은 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 바카라 에볼루션의 안전성 및 내약성 평가, 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 임상을 진행한다. 구체적으로 1차 평가항목으로는 안전성과 내약성, 2차 평가항목으로는 약동학(PK), 약력학(PD, ANC) 그리고 AML 치료 반응 평가가 포함된다.
또 약물 투여 단계에서 채취한 환자 샘플을 활용해 환자 개별의 암 유전자 변이 및 특정 바이오마커를 기반으로 한 MRD 분석을 통해 바카라 에볼루션의 치료 효과를 평가한다. 아울러 RNA-seq 기반의 유전자 발현 분석으로 치료 반응과 연관된 유전적 아형(genetic subtypes) 및 유전자 발현 시그니처(gene expression signatures)를 규명할 계획이다.
두 번째는 조병식 가톨릭대 서울성모병원(가톨릭 바카라 에볼루션병원) 바카라 에볼루션내과 교수 연구팀이 진행한 BAL0891 전임상 연구다. 연구팀은 AML 세포주를 대상으로 BAL0891의 세포 독성을 평가한 결과, BAL0891의 단독 항암 효과뿐만 아니라 베네토클락스(Venetoclax) 또는 아자시티딘(Azacitidine)과의 병용 투여 시 세포 사멸이 유의하게 증가함을 확인했다. 이는 BAL0891과 해당 약물들과의 기전적 상호 보완 가능성을 시사하는 결과로, 특히 베네토클락스와의 병용은 기존의 세포 사멸 저항성을 극복할 수 있는 잠재력을 보여줬다는 게 회사의 설명이다.
AML 세포주를 이용한 ‘동물 모델’에서도 바카라 에볼루션 단독 투여군에서 AML 세포의 증식 억제 및 생존 기간 연장이 관찰됐다. 베네토클락스와의 병용 투여군에서는 더욱 향상된 항암 효능이 확인됐다. 또 바카라 에볼루션 단독 및 병용 투여군 모두에서 체중 감소가 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다고 회사는 덧붙였다.
신라젠 관계자는 “글로벌 바카라 에볼루션에서 BAL0891이 혈액암에서 효과적인 치료 대안이 될 수 있다는 가능성을 제시해 매우 의미가 크다”며 “앞으로 진행할 혈액암 임상에서 유의미한 결과를 도출한다면 약물 가치가 높아질 것이며, 연구진들은 BAL0891을 고형암과 혈액암 모두를 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성할 것”이라고 말했다.