- CD19·CD20 동시 표적 면역요법…PFS·완전관해율 유의미하게 개선
- 2020년 DLBCL 이어 두 번째 적응증…미충족 수요 FL서 치료옵션 확대
- inMIND 임상3상 기반 승인…질병 진행·사망 위험 57% 이상 감소
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지시간) 미 제약사 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation, 이하 인사이트)의 CD19 표적 단클론항체인 ‘몬주비(Monjuvi, 성분타파시타맙)’를 포함한 3제 병용요법을 재발성·불응성 소포성 림프종(FL) 치료제로 승인했다고 밝혔다.
이번 온라인 바카라 사이트에는 항CD20 항체인 ‘맙테라(Mabthera, 성분리툭시맙)’와 면역조절제인 ‘레블리미드(Revlimid, 성분레날리도마이드)’가 함께 포함된다. 몬주비는 이번 승인으로 2020년 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 이어 두 번째 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인의 근거는 글로벌 임상3상(inMIND)연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당연구는 기존 CD20 항체 치료를 포함해 최소 1차례 이상 전신 치료를 받은 재발성·불응성 FL 환자 546명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 ‘몬주비·맙테라·레블리미드’ 온라인 바카라 사이트 또는 ‘위약·맙테라·레블리미드’ 온라인 바카라 사이트을 28일 간격으로 총 12주기 투여받았다.
중간 분석 기준 14.1개월의 추적 관찰 결과, 몬주비 병용군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 22.4개월로 위약군(13.9개월) 대비 통계적·임상적으로 유의하게 연장됐다. 이에 따라 1차 평가변수를 충족했으며, 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 이상 감소한 것으로 분석됐다.
반응률 지표에서도 유의미한 차이가 확인됐다. 완전관해율(PET-CR)은 몬주비 병용군이 49.4%, 위약군이 39.8%였다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 각각 83.5%와 72.4%로 나타났다. 반응 지속기간(DoR) 또한 몬주비 병용군에서 21.2개월로, 위약군(13.6개월) 대비 개선됐다. 종양 재발, 질병 악화, 사망 등의 사건 발생률은 몬주비 병용군이 27.5%, 대조군이 47.6%로 집계됐다.
안전성 측면에서는 전체 환자의 33%에서 중증 이상반응이 보고됐으며, 이 중 24%는 심각한 감염을 포함했다. 가장 흔한 이상반응은 호흡기 감염(COVID-19 및 폐렴 포함), 설사, 발진, 피로, 변비, 근골격계 통증, 기침 등이었다.
에르베 호페노(Hervé Hoppenot) 인사이트 최고경영자(CEO)는 “이번 승인으로 몬주비·맙테라·레블리미드 3제 온라인 바카라 사이트이 최초의 CD19 및 CD20 동시 표적 면역요법으로 자리잡게 됐다”며 “이 3제 온라인 바카라 사이트이 기존 치료옵션의 한계를 넘어, 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 FL 분야에서 새로운 치료 기준이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
몬주비는 CD19를 표적하는 항체치료제로, 직접적인 세포 독성을 유도하는 동시에 자연살해(NK)세포 및 대식세포를 활성화해 면역 매개 치료 효과를 유도한다. 현재 레블리미드와 병용해 DLBCL 치료제로도 사용되고 있으며, 국내에서는 한독이 ‘민쥬비주’라는 제품명으로 공급 중이다.
한편, FL은 재발과 관해가 반복되는 ‘만성 혈액암’으로, 치료를 반복해야 하는 경우가 많다. 초기에는 ‘리툭시맙(제품명 리툭산 또는 맙테라)’ 기반의 화학면역요법이 주로 사용되지만, 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는 환자에게는 면역 기반의 온라인 바카라 사이트이 적용된다. 하지만 여전히 치료 반응의 지속 기간이 제한적이며, 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 높은 분야로 평가된다.