- 삼성바이오로직스, 바카라 에볼루션 시장 커지는 日 진출 속도…연평균 15%씩 성장
- 롯데바이오로직스, 첫 수주 성과…바카라 에볼루션 임상시험용 후보물질 생산
- 셀트리온, 신약 후보물질 ‘CT-P70’·‘CT-P71’ 하반기 임상 진입 본격화
- 동아에스티, 앱티스 투자 통해 첫 바카라 에볼루션 신약 후보물질 확보
[더바이오 유수인 기자]국내 제약바이오 기업들이 차기 먹거리인 ‘항체약물접합체(ADC)’ 관련 사업을 본격화하며 성과 도출에 속도를 내고 있다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 부문에서, 셀트리온과 동아에스티는 신약 개발 부문에서 각자의 강점을 발휘하며 ADC 시장 선점을 위한 경쟁에 돌입했다.
15일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스는 각각 바카라 에볼루션 CDMO사업에 드라이브를 걸고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 바카라 에볼루션 전용 생산시설을 가동한 이후 고객사 확보에 전력을 쏟는 중이다. 최근 목표 고객 범주를 기존 글로벌 ‘톱(Top) 20’ 제약사에서 ‘톱 40’으로 확대하고 ‘일본’ 진출에 공을 들이는 것도 바카라 에볼루션 수주 확보를 위한 행보로 해석된다.
현재 삼성바이오로직스는 시가총액 기준 글로벌 상위 20개 제약사 가운데 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 고객사 이름은 공개하고 있지 않지만, 수주 계약을 맺지 못한 나머지 3곳은 신약·바이오시밀러 자회사인 ‘삼성바이오에피스’와 같은 치료제 제품군을 다루고 있어 이해상충 문제가 있었던 것으로 알려진다.
이에 회사는 서구권 중심의 수주 활동 반경을 ‘아시아’ 지역으로 확대하고 있다. 특히 일본 내 바카라 에볼루션 시장이 급성장하고 있고, 일본계 제약사 중 바카라 에볼루션 파이프라인 개발에 집중하는 곳들이 많아지고 있어 일본계 기업이 포진한 20~40위권 제약사와 파트너십을 강화하려는 모습이다.
실제 ‘바카라 에볼루션 열풍’을 주도하고 있는 항암제인 ‘엔허투(성분 트라스투주맙+데룩스테칸)’는 일본 제약사 다이이찌산쿄가 발굴한 물질이다. 이후 영국 아스트라제네카(AZ)와 공동 개발을 통해 상업화에 성공했다.
일본계 제약사 오노약품공업은 국내 바이오기업인 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)로부터 바카라 에볼루션 후보물질인 ‘LCB97(개발코드명)’과 플랫폼 기술을 패키지로 도입했다. 다케다제약도 리가켐바이오의 기술을 이전받았다.
해외 시장조사업체인 스텔라마켓리서치에 따르면, 일본 바카라 에볼루션 시장 규모는 연평균 15.3%씩 성장해 오는 2030년 약 19억4700만달러(2조6861억원)에 달할 것으로 전망된다. 이에 삼성바이오로직스는 올해 초 일본 도쿄에 거점을 신설했다.
도쿄사무소는 일본 및 아시아 시장의 잠재 고객사 확보에 초점을 맞출 계획이다. 삼성바이오로직스는 최근도쿄에서 열린 바이오·제약 종합 컨벤션인 ‘인터펙스 위크 도쿄 2025(Interphex Week Tokyo 2025)’에 참가해 단독 부스를 꾸렸다. 마크 스투더(Marc Studer) 삼성바이오로직스 바카라 에볼루션/mRNA 운영팀장은 스피킹 세션 발표를 통해 회사의 바카라 에볼루션 CDMO 경쟁력을 알렸다.
삼성바이오로직스는 바카라 에볼루션 공장에 500ℓ 접합 반응기 및 정제 라인을 갖춰 바카라 에볼루션 원료의약품(DS) 생산에 필요한 모든 설비를 구축한 상태다. 2027년까지 완제의약품(DP) 설비까지 갖춰 ‘엔드-투-엔드(End-to-end)’ 바카라 에볼루션 CDMO 서비스를 제공할 방침이다.
2022년 6월 출범 이후 신규 수주가 전무했던 롯데바이오로직스는 지난 4월 아시아 소재 바이오기업과 바카라 에볼루션 임상시험용 후보물질 생산계약을 맺으며 첫 수주 성과를 올렸다. 앞서 회사는 미국 시러큐스 공장 인수 후 발 빠르게 바카라 에볼루션 생산시설 구축에 나섰다. 시러큐스 공장에서는 바카라 에볼루션 개발, 제조 및 임상, 상업용 항체 생산 등 원스톱 서비스 솔루션을 제공 중이다. 또 고객의 요구에 맞춰 다양한 기술을 선택·활용할 수 있는 ‘바카라 에볼루션 툴박스 서비스’를 자체 기술인 ‘솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)’ 기술과 함께 제공하고 있다.
롯데바이오로직스는 최근 동아쏘시오그룹의 바카라 에볼루션개발기업인 앱티스와 차세대 바카라 에볼루션 툴박스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 앱티스의 앱클릭(AbClick) 기술과 롯데바이오로직스의 시러큐스 시설 내 컨쥬게이션(Conjugation) 생산 서비스를 연계해 공동 마케팅을 추진할 예정이다. 또롯데바이오로직스의 바카라 에볼루션 툴박스 범위를 확장하는 등 국내외 제약·바이오 기업의 바카라 에볼루션 관련 신약 개발 및 CDMO시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 향후 양사는 바카라 에볼루션 툴박스 구축을 위해 시러큐스 생산시설에서 앱클릭 기술에 대한 사전 타당성 조사 수행도 진행할 예정이다.
또롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와도 이달 바카라 에볼루션기술 플랫폼 구축을 위한 2차 공동 연구개발에 관한 계약을 체결했다. 이번 계약은 2023년 1차 공동 연구의 연장선으로, 기존에 도출한 솔루플렉스 플랫폼을 기반으로 다양한 링커 및 페이로드 연구를 통해 기술을 고도화하는데 목적이 있다. 롯데바이오로직스는 이를 통해 바카라 에볼루션 위탁개발(CDO) 역량을 내재화하고, 다양한 바카라 에볼루션 개발기업에 링커 및 페이로드 툴박스를 제공해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온은 바카라 에볼루션 및 다중항체 분야 신약 개발을 차세대 성장동력으로 선택하고 임상 진입에 속도를 내고 있다. 고형암 치료제로 개발 중인 바카라 에볼루션 후보물질인 ‘CT-P70(이하 개발코드명)’의 경우 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 5월에는 국내 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받아 하반기 중 본격적으로 임상시험에 들어갈 예정이다.
CT-P70은 종양 활성화에 관여하는 세포성장인자 수용체인 ‘cMET’을 타깃해 폐암과 위암에서 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암·대장암·위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있다.
또 다른 항암신약 후보물질인 ‘CT-P71’에 대한 임상 1상 IND도 최근 식약처로부터 승인을 받아 연내 임상 진입이 예상된다. 해당 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 단독요법으로 CT-P71의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 유효성을 평가하기 위한 제1a/1b상이다. CT-P71은 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 한다.
이밖에도 셀트리온은 ‘CT-P72’, ‘CT-P73’ 등 다양한 바카라 에볼루션 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사는 앞으로 3년 안에 총 13개(바카라 에볼루션 9개, 다중항체 4개)의 후보물질에 대한 임상 IND를 제출하는 것을 목표로 하고 있다.
동아에스티는 지난 2023년 국내 바카라 에볼루션 개발기업인 앱티스를 인수하며 바카라 에볼루션 신약 개발 사업에 뛰어들었다. 지금까지 550억원이 넘는 금액을 앱티스에 투자했고, 최근 회사의 첫 바카라 에볼루션 파이프라인이 임상 단계에 진입하면서 성과 도출이 본격화되고 있다.
동아에스티는 지난달 ‘DA-3501(옛AT-211)’의 국내 임상1상 진입을 위해 식약처에 임상 IND를 제출했다. 이번 IND 신청은 앱티스의 비임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했다. 향후 임상 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다.
DA-3501은 최근 글로벌 빅파마들이 주목하고 있는 ‘클라우딘18.2’를 타깃하는 바카라 에볼루션 후보물질이다. 클라우딘18.2는 위암 및 췌장암 등에서 특이적으로 발현되는 단백질이다. DA-3501은 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 개발 중이며, 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘앱클릭’이 적용됐다.
동아에스티는 DA-3501이 기존 바카라 에볼루션 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 기대하고 있다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “앱티스의 우수한 플랫폼 기술과 우리 회사의 R&D 역량을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 바카라 에볼루션 치료제로 개발해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 바카라 에볼루션는 표적 약제인 ‘단일클론항체’와 암세포를 죽이는 역할을 하는 ‘세포독성약물(페이로드)’을 링커를 통해 하나로 결합시킨 접합체다. 바카라 에볼루션는 기존 세포독성항암제와 단일클론항체 약물의 단점을 보완하고 더 나은 치료 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 시장조사기관인 마켓앤드마켓에 따르면, 글로벌 바카라 에볼루션 시장은 2023년 97억달러(13조원)에서 연평균 15.2% 성장해 오는 2028년 198억달러(27조원)에 달할 것으로 전망된다.
업계 관계자는 “바카라 에볼루션는 이미 글로벌 항암제 시장에서 ‘게임체인저’로 자리를 잡은 모달리티(치료접근법)”라며 “시장성이 충분히 있기 때문에 국내 기업들도 차별화된 기술과 전략으로 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.