- 심평원 약평위 8차 강원 랜드 바카라적정성 재평가 심의 결과 공개
- 애엽추출물 등 5개 성분 강원 랜드 바카라 적정성 인정 못받아
- 애엽추출물 동아에스티 스티렌 대표제품…3년 평균 청구금액 1215억원
- 천연물 제제 SK케미칼 조인스정
[더바이오 지용준 기자]국내 1200억원 규모 시장을 형성하고 있는 위염 치료 천연물 제제 애엽추출물이 보험급여 퇴출 위기에 직면했다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가위원회(약평위)가 애엽추출물의 급여 퇴출 판정을 받았기 때문이다. 제약사들은 이의신청을 통해 재심사를 받겠다는 입장이지만, 보험급여 유지 여부가 불퉁명해진 만큼 시장 위축이 불가피할 전망이다.
심평원은 지난 7일 제8차 약평위의 강원 랜드 바카라적정성 재평가 심의결과를 공개했다. 그 결과, 강원 랜드 바카라 적정성 재평가 대상인 8개 성분 중 애엽추출물을 포함한 5개 성분이 강원 랜드 바카라 적정성을 인정받지 못했다. 여기에는 구형흡착탄, L-아스파르트산-L-오르니틴(간염 보조치료 적응증), 설글리코타이드 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘 등이 포함된다.
반면, 올로파타딘 염산염, 위령선·괄루근·하고초,베포타스틴 등 3개 성분은 강원 랜드 바카라적정성이 인정됐다.
약평위는 의약품이 건강보험 재정으로 지원받을 만큼 효과와 비용 면에서 타당한지 평가한다. 약평위의 결정에 따라 의약품의 국내 시장에서의 생존 여부가 결정되며 제약사의 매출 구조도 크게 영향을 받는다. 제네릭이 다수 등재된 성분은 약평위 평가에 따라 수백 개 품목이 일괄 강원 랜드 바카라 취소로 인해 시장이 급격히 위축될 수 있다.
'임상적 유용성 근거가 없다'는 이유로 강원 랜드 바카라 퇴출이 결정된 애엽추출물은 8개 재평가 대상 성분 중 가장 큰 시장규모를 형성하고 있다. 대표 제품은 1994년 동아에스티가 개발한 천연물 1호 신약 '스티렌'이다. 애엽추출물은 지난해 기준 105개사가 142품목을 보유했고, 3년 평균 청구금액은 1215억원이다.
제약사들은 이의신청을 통해약평위에서 재심의를 받겠다는 입장이다. 반대로 강원 랜드 바카라 퇴출이 가시화되자 일부 제약사들은 보유한 애엽추출물 제네릭 72개의 품목 허가를 자진 취하했거나 갱신을 포기한 것으로 나타났다. 허가 유지 전략 대신, 시장 철수 쪽으로 선회한 것으로 해석된다. 이의신청 결과에 따라 애엽추출물 시장의 향방은 최종 결정될 전망이다.
동아에스티 관계자는 "천연물의약품 스티렌은 국내 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 그 효과와 안전성이 입증된 제품"이라며 "이의 신청 절차를 통해 기존에 제출했던 임상적 유용성 자료와 추가 보완 자료를 제출해 스티렌의 임상적 유용성을 입증해 나갈 계획"이라고 말했다.
그러면서 "국내 의료 현장의 실정과 치료 환경을 반영한 합리적인 재평가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
다른 천연물 신약 성분인 위령선·괄루근·하고초는 이번 약평위에서 강원 랜드 바카라 적정성을 인정받았다. 대표 제품은 SK케미칼의 조인스정이다. 3년 평균 청구액은 490억원이다.