- [인터뷰] HLB 미국 자회사 엘레바 정세호 대표이사
- "CRL 수령시 45일 이내 미팅(Type A) 가능"
- "항서제약 시설 문제 지적...보완 간단하면 8월 재허가신청도"
- 허가 신청 분류 'Class1' 해당시 심사기간 '2개월'
- "BIMO가 발목 잡을 것으로 생각하지 않아'
[더바이오 이영성 기자]HLB(에이치엘비) 그룹이 오는 7월쯤미국 식품의약국(FDA)와 미팅을 가질 것으로 예상했다. 지난 달 자사의 항암 신약 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법(간암 1차)이 FDA로부터 CRL(보완요구서한) 수령으로 허가가 불발되면서 그 원인을 확인하고 빠른 해결방안을 모색하기 위한 자리다.
이번 미팅에는 HLB의 미국 자회사이자 임상을 주도한 엘레바와 항서제약이 참여할 예정이다. HLB는 현재 통보된 CRL의 주된 내용이 항서제약의 '시설 문제'라는 점으로, 속단하긴 어렵지만 보완이 빠르게 이뤄질 것으로 전망했다. 보완 후 재허가신청과 허가여부 결정까지 이르면 연내 마무리될 가능성도 나온다.
정세호 엘레바 대표이사는 5월 31일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 2024 행사에서 <더바이오와 인터뷰를 통해 "CRL을 받을 경우 45일 이내 카지노 바카라와 미팅(Type A)을 할 수 있다"면서 "예상하기로 7월 중 미팅이 잡힐 것"이라고 밝혔다.
이어 "카지노 바카라와 엘레바, 항서제약이 만나 빠른 시일내 보완 사항을 해결할 수 있을 지 판단해야 할 것"이라며 "짧게는 한 달이 될 수도 있고, 생각보다 더 많은 걸 요구하면 더 길어질 수도 있다"고 덧붙였다.
다만 큰 문제는 아닐 것으로 예상된다는 게 정 대표의 설명이다. 그는 "항서제약쪽에서 시설 부분 문제를 제기받았고, 앞서 완벽한 (자료) 제출을 했다고 봤던 만큼, 소소한 부분일 것으로 보인다"고 말했다.
정 대표는 "만약 7월 미팅에서 보완해야 할 사항이 간단한 것으로 확인된다면, 몇 주 동안 보완해 8월쯤 재허가신청(NDA·BLA)을 할 수 있다"고 밝혔다.
또한 카지노 바카라 판단에 따라, 허가 신청 내용이 'Class1'에 속하는지 'Class2'인지 구분된다는 게 그의 설명이다. 카지노 바카라가 Class1로 분류할 경우 허가 심사 기간은 2개월이 된다. Class2의 경우 심사 기한은 6개월이다.
따라서 빠르면 8월 재허가 신청 후 오는 10월 허가여부가 결정될 수 있는 시나리오도 나온다. 물론 Class2로 분류되면 심사기간은 더욱 길어진다.
엘레바와 항서제약은 지난 달 카지노 바카라로부터 CRL을 수령했다. 엘레바의 리보세라닙은 어떠한 지적도 받지 않았고, 항서제약의 캄렐리주맙의 경우 '공장 설비(Facility)'에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이었다는 게 HLB그룹의 설명이다.
미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, Facility의 범주에는 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등이 들어간다. 이에 회사는 보완사항이 마이너(Minor, 비주류) 할 것이라고 판단하고 있다. 두 약물의 약효나 안전성에 대한 지적이 전혀 없었고, 캄렐리주맙 생산공장의 보완사항도 공정이나 생산시설이 아닌 건물 내 일부 설비에 국한한 것으로 해석된다는 설명이다.
아울러 CRL에는 카지노 바카라가 여행(출장) 제한으로 BIMO(바이오리서치 모니터링) 인스펙션(Inspection, 조사)을 완료하지 못했다는 내용도 담겨 있다. 이는 카지노 바카라가 아직 이를 마치지 못했다는 것을 단순 통지한 사항으로, 회사에 보완을 요청한 것은 아니다.
BIMO Inspection은 카지노 바카라가 임상 스폰서, 임상시험수탁기관(CRO), 병원 등 통상 3~5곳의 현장 실사를 진행하는 것을 말한다.
정 대표는 "BIMO는 스폰서(기업)가 아닌 카지노 바카라의 업무로, BIMO만 문제였다면 CRL이 아닌 허가 연기(delay) 결정이 났을 것"이라며 "시설문제가 해결된다면 BIMO로 인해 (허가가) 발목잡힐 것으로 생각하지 않는다"고 강조했다.
이어 "우크라이나 또는 러시아 국가 등 단순 추정국이 나오고 있지만, 카지노 바카라는 어느 지역이라고 얘기한 적이 없다"면서 "실제 BIMO Inspection 대상 지역을 가지 않아도 허가를 내준 사례가 있다"고 덧붙였다.
정 대표는 "해당 지역과 비슷한 환경의 환자들에 대한 자료를 제출해 카지노 바카라가 검토할 수 있는 여건을 만들 수 있다"며 "시설문제만 해결된다면 BIMO 문제로 허가가 딜레이될 것 같진 않다"고 거듭 강조했다.
