FDA, ‘동물실험 줄이기’ 시동…K-인터넷 바카라 사이트 ‘10년’ 책임질 중장기 전략 출발점

[더바이오 성재준 기자]미국 식품의약국(FDA)이 최근 신약 개발 과정에서의 ‘동물실험’을 점진적으로 줄이겠다는 가이드라인을 발표하면서 국내 바이오업계도 이에 대한 대응 전략 마련에 나선다. FDA는 ‘인간 중심의 시험법’을 새롭게 규제에 반영하겠다는 방침을 밝히며 오가노이드, 장기 칩, 인공지능(AI) 기반의 독성 예측 등 최신 기술의 활용을 적극적으로 장려할 계획이다.

이 같은 변화는 글로벌 규제 패러다임의 전환을 의미하며, 국내 산업계와 규제기관에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히 이번 FDA 정책은 국내 인터넷 바카라 사이트기업과 정부 모두에게 단기적인 변화보다는 향후 10년을 내다보는 중장기 전략 수립의 출발점이 될 것이라는 분석도 나온다. 업계는 단기적으로는 큰 영향이 없겠지만, 향후 10년 내 산업 흐름이 바뀔 가능성은 열려 있다는 시각을 내비쳤다.

◇FDA, 동물실험 대체 위한 기술 로드맵 공개

FDA는 최근 발표한 로드맵을 통해 단클론항체와 같은 ‘생물의약품’의 안전성 평가에 있어 기존 동물실험을 단계적으로 대체하겠다고 밝혔다. 구체적으로는 AI 기반의 컴퓨터 모델링, 오가노이드 및 장기 유사체 기반 시험, 인체 유래 데이터 등을 활용해 동물실험 없이도 안전성을 충분히 입증할 수 있는 체계를 만들겠다는 것이다.

일부 개발사들은 내년부터 FDA가 주관하는 ‘시범 프로그램’을 통해 이 같은 접근을 실제 임상시험계획(IND) 신청 단계에서 활용할 수 있게 된다. FDA는 이를 통해 신약 개발의 속도를 높이고, 비용을 절감하는 동시에 윤리적인 문제도 개선할 수 있다고 강조했다.

◇인터넷 바카라 사이트업계 “기술 발전 공감하지만, 완전 대체는 시기상조”

국내 인터넷 바카라 사이트업계는 신중한 입장을 유지하면서도, 기술적인 한계와 현실적인 문제에 대해서는 우려를 나타내고 있다. 신약 개발 현장에서 AI와 오가노이드를 활용한 ‘동물대체시험법’이 주목받고 있지만, 업계는 여전히 조심스러운 입장을 보이고 있기 때문이다. 무엇보다 기술 발전의 방향성에는 공감하고 있음에도 불구하고, 현재의 기술 수준으로는 인체의 복잡한 생리 구조를 완벽히 재현하기 어려워 단기간 내 동물실험을 완전히 대체하기는 어렵다는 의견이 주를 이룬다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “방향성은 맞지만, 오가노이드나 AI가 인체 전체를 완전히 모사하기에는 아직 기술적인 한계가 있다”며 “특히 심장처럼 다양한 세포가 복합적으로 작용하는 조직의 경우, 단순한 세포 배양 모델만으로는 전체 기능을 재현하기 어려워 당분간은 ‘소규모 파일럿 수준’에서 적용이 확대될 것으로 보인다”고 말했다.

이 대표는 이어 “일부 장기에는 적용 가능성이 있지만, 전체적인 대체는 향후 10년 안에는 어려울 것으로 본다”며 “당장은 국내 기업에 미치는 영향이 크지는 않겠지만, 글로벌 흐름에 맞춰 장기적으로는 준비가 필요하다”고 덧붙였다.

주지현 입셀 대표 역시 신약 개발에서의 동물대체시험법 적용에 대해 다소 신중한 입장을 나타냈다. 주 대표는 “동물실험 대체 기술이 복제약이나 기존 허가 약제에 먼저 적용될 가능성이 높다”고 분석했다.

그러면서 “첨단 인터넷 바카라 사이트신약의 경우, 아직까지 축적된 데이터가 부족해 완전한 동물실험으로의 대체는 어렵다”며 “입셀도 오가노이드 및 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 대체 시험법을 개발하면서도, 동시에 정교한 동물모델을 병행한 투트랙 전략을 쓰고 있다”고 말했다.

한국인터넷 바카라 사이트협회도 FDA 발표가 단순한 가이드라인 차원을 넘어서는 ‘규제 정책의 전환점’이라고 해석했다. 이승규 한국인터넷 바카라 사이트협회 부회장은 “이번 정책은 장기적인 에코 시스템의 전환을 의미한다”며 “임상시험수탁기관(CRO)과 오가노이드 개발기업, 데이터 기반 기업들이 FDA의 방향성에 맞춘 전략을 수립해야 한다”고 조언했다. 그는 또 “정부도 ‘기술 육성’뿐만 아니라 ‘규제 혁신’과 ‘데이터 확보’를 병행해야 한다”며 “이와 관련한 정부 과제의 지원 방향도 이에 맞춰 변화해야 한다”고 강조했다.

◇식약처, 동물대체시험법 제도 정비 및 국제 협력 강화

우리나라 규제당국인 식품의약품안전처는 FDA의 정책 변화와 보조를 맞추며, 의약품 개발 과정에서 동물실험을 줄이기 위한 제도 정비를 추진하고 있다. 식약처는 지난 2023년 12월 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’과 지난해 1월 ‘의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정’을 개정, 기존의 동물실험 외에도 세포 기반 시험, 미세생리시스템, 인터넷 바카라 사이트프린팅, 컴퓨터 모델링 등 다양한 비동물 기반의 비임상시험 자료를 제출할 수 있도록 허용했다.

이와 함께 식약처는 2009년부터 ‘한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)’를 운영하며, 미국·유럽 등과 함께 ‘동물대체시험법 국제협력협의체(ICTAM)’에 참여해왔다. 이 협의체를 통해 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체시험법 가이드라인 4건을 공동 개발했으며, 국내 민원인을 위한 시험법 안내서도 30건 이상 발간했다. 오가노이드와 인터넷 바카라 사이트프린팅 등 첨단 기술을 활용한 시험법 개발과 검증 연구도 지속적으로 진행 중이다.

또 식약처는 동물대체시험법의 제도적 기반 마련을 위해 관련 법안의 입법에도 협력하고 있다고 설명했다. 현재 국회에는 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안’과 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 활성화에 관한 법률안’이 각각 발의된 상태다.

식약처 관계자는 “FDA와 같은 방향성으로 동물실험을 줄이기 위해 다년간의 노력을 기울이고 있다”며 “앞으로도 관련 제도와 기술의 정착을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.