美 FDA 동물실험 폐지 대응 나서
[더바이오 유수인 기자] 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 전문기업인 로킷헬스케어는 동물실험을 대체하는인체세포 기반의 3차원(3D) 프린팅 인체 대체피부 모델인 ‘에피템(EpiTem)-2’를내달 출시할계획이라고16일 밝혔다.
기존 에피템 기술은 3D 바이오 프린팅을 적용한 표피 모델 기술이었다. 그러나 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)이발표한 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제적으로 대응하기 위해표피 및 전층을 구현하는 인공피부 모델로 고도화해 ‘바카라 토토 사이트’를개발했다. 바카라 토토 사이트는 의약품･세포치료제･화장품 독성 및 효능 테스트, 인종별 환자 맞춤형 인체피부 제작, 피부 재생 연구 및 상처 치유(wound healing) 모델 등에 적용이 가능하다.
FDA는 올해부터 신약 개발 및 안전성 평가에서 동물실험을 점진적으로 줄이고 인간 중심의 시험법(Non-Animal Methods, NAMs)을 확대해 동물복지를 증진하겠다는 로드맵을 공식 발표한 바 있다. 인공피부는 부식성·자극성 평가, 흡수성·투과성 시험, 알레르기 유발 가능성을 확인하는 감작성 시험, 멜라닌세포를 포함한 미백 효능 평가 등에서 활용이 가능하다.
특히 글로벌 제약, 화장품, 바이오 업계가 NAMs 도입을 핵심 전략으로 삼고 있는 만큼, 로킷헬스케어의 바카라 토토 사이트은 AI 초개인화 3D 프린팅 인체 피부재생 및 인체 장기재생 노하우를 실제 적용한 인체 피부 기반 시험 시스템으로 주목받고 있다고 회사는 설명했다. 또 NAMs 기반의 안전성 평가 플랫폼으로 높은 정량적 신뢰도를 제공해 독성 평가와 효능 검증 등 다양한 산업적 활용이 가능하다.
로킷헬스케어 관계자는 “이번에 신규 출시될 바카라 토토 사이트는 기존 오가노이드나 장기칩 모델에 비해 시험 표준화와 반복성 측면에서 탁월해 규제기관 및 글로벌 기업의 도입 가능성이 높다고 업계 전문가로부터 평가받고 있다”며 “특히 에피템은 기존 제약연구소,화장품연구소 등 고객들에게 시험 공급화를 통해 기실효성이 입증된 제품이라는 점에서 아직 기술 검증 단계에 머물러 있는 전 세계 경쟁 플랫폼들과 분명한 차별점을 지닌다”고 설명했다.
유석환 로킷헬스케어 대표는 “미국 FDA의 동물실험 규제 대응에 따라 3D 바이오프린팅, 장기칩, 오가노이드 등 미래 기술이 제시되고 있다”며 “자사는 수년 전부터 장기재생 글로벌 리더로 인간 피부재생, 연골재생, 신장재생 등 성공한 장단기적 노하우와 특허를 확보했고, 예상된FDA및유럽연합(EU) 정책 변화 등에 선제 대응한 완성형 플랫폼을 상용화한 기업”이라고 말했다. 그는 이어 “바카라 토토 사이트는 단순한 동물실험 대체 기술이 아니라 NAMs 시대의 시험 기준을 바꿀 수 있는 새로운 해법”이라고 덧붙였다.
한편, 로킷헬스케어는 지난 12일 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사는 바카라 토토 사이트의 국내외 본격 공급을 통해 글로벌 NAMs 시장 상용화 선점에 나설 계획이다. 또 해외 규제기관 인증 및 다국적 파트너와의 전략적 협업을 추진하는 등 차세대NAMs분야에서 기술 우위를 더욱 확고히 하겠다는 방침이다.