- TRAILBLAZER-ALZ 2 임상3상 근거로 인지 저하 35% 늦춰
- ApoE ε4 이형접합자·비보유자 성인에 투여 제한
- 감량 투여 스케줄로 ARIA 발생 줄여…국내 추가 승인 추진 중
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 알츠하이머병 신약인 '키선라(Kisunla, 성분 도나네맙)'가 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 초기 증상 단계 치료제로 시판 승인을 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인으로 키선라는 전 세계에서 13번째로 허가를 받았다.
이번 승인 대상은 아밀로이드 단백질과 관련한 병리가 확인된 초기 증상 단계의 알츠하이머병 환자 중, '아포지질단백질 E 엡실론 4(ApoE ε4)'유전형이 이형접합자(heterozygote)이거나 비보유(non-carrier)인 성인으로 제한된다. 온라인 바카라 사이트에 따르면, 호주 내 알츠하이머병 환자 약 60만명 중 45만명가량이 초기 단계로 추정되며, 이들이 주요 투약 대상이 될 수 있다.
키선라는 '아밀로이드베타(Aβ)단백질'을 표적으로 하는 정맥주사(IV)형 항체치료제로, 4주 간격으로 투여된다. 아밀로이드베타 단백질은 체내에서 자연스럽게 생성되지만, 과도하게 축적되면 뇌에 '플라크'를 형성해 인지기능 저하와 치매를 유발할 수 있다. 키선라는 이 플라크를 제거해 인지 및 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 나타냈다.
이번 허가는 온라인 바카라 사이트가 수행한 글로벌 임상3상(TRAILBLAZER-ALZ 2) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 초기 증상 알츠하이머병 환자 1736명을 대상으로 진행됐으며, 키선라가 위약 대비 18개월간 인지 및 기능 저하 속도를 최대 35% 감소시키고, 질병의 다음 단계로의 진행 위험을 39% 줄이는 것으로 나타났다. 해당 결과는 국제 의학학술지인 '자마(JAMA)'에 게재됐다.
부작용으로는 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'이 보고됐다. 이는 뇌부종(ARIA-E) 또는 미세출혈(ARIA-H) 형태로 나타나며 대부분 무증상이지만, 드물게 중대한 신경학적 증상을 유발할 수 있다. 이에 따라 호주 제품설명서에는 혈전 용해제 사용 시 주의가 필요하다는 '박스 경고(boxed warning)'가 포함됐다.
아울러 이번 호주 승인은 기존 임상3b상(TRAILBLAZER-ALZ 6) 연구에서 확인된 새로운 감량 투여 스케줄도 반영했다. 해당 연구는 초기 알츠하이머병 환자 843명을 대상으로 진행됐으며, 기존 방식보다 ARIA-E 발생률을 낮추면서도 아밀로이드 제거 효과는 유지하는 것으로 나타났다. 온라인 바카라 사이트는 이 감량 투여 스케줄에 대해 미국 등 다른 국가에도 승인 심사를 요청한 상태다.
현재 키선라는 미국·일본·중국·영국·싱가포르·브라질 등 13개국에서 승인됐으며, 온라인 바카라 사이트는 한국과 대만 등에서 진행 중인 임상3상(TRAILBLAZER-ALZ 5) 연구를 통해 추가 승인을 추진하고 있다. 또무증상 환자를 대상으로 한 예방 연구인 임상3상(TRAILBLAZER-ALZ 3)도 병행하고 있다.
일리야 유파(Ilya Yuffa) 온라인 바카라 사이트 인터내셔널 총괄 부사장은 "키선라는 증상 진행을 늦출 수 있을 뿐만 아니라, 일정 기간 투여 후 아밀로이드 플라크가 제거되면 '치료 중단'도 고려할 수 있다는 점에서 기존 치료제와 차별화된다"며 "환자가 가능한 한 빨리 진단받고 치료를 시작할수록 더 큰 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.