- DR 환자 대상 첫 지속 투여형 생물학적 제제…루센티스와 동일 성분, 전달 방식 차별
- Pavilion 임상3상서 시력 손실 억제 및 병변 개선 확인…보조 치료 없이 1년 유지
- 포트 딜리버리 플랫폼 기반 이식형 장치…주사 반복 부담 줄여 치료 순응도 기대
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 로슈(Roche)는 22일(현지시간) 자사의 지속 투여형 안과 치료제인 ‘수스비모(Susvimo, 성분 라니비주맙 주사제)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘당뇨병성 망막병증(DR)’ 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 9개월 간격으로 약물을 재충전(refill)하는 방식만으로도 시력 유지와 병변 개선 효과를 확인한 임상3상(Pavilion) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
바카라 토토 사이트는 미국 내에서 DR을 적응증으로 승인된 첫 지속 투여형 생물학적 제제다. 특히 기존 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 주사 치료를 2회 이상 받은 경험이 있는 환자 중, 더 이상 매달 반복 주사를 원치 않는 이들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 로슈는 이날부터 미국 안과 전문의와 환자들이 바카라 토토 사이트를 사용할 수 있다고 밝혔다.
Pavilion 연구는 미국 내 중심부 황반부종이 없는 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자 174명을 대상으로, 바카라 토토 사이트를 9개월 간격으로 재주입하는 군과 매달 정기 진료 및 필요 시 항-VEGF 주사 치료를 병행한 대조군을 비교한 임상 연구다. 바카라 토토 사이트군은 초기에 라니비주맙을 2회 주사한 뒤, 4주 차에 약물 전달용 이식 수술을 받았다. 대조군 역시 64주 차부터 바카라 토토 사이트 치료로 전환했다.
분석 결과, 바카라 토토 사이트는 9개월마다 1번 리필하는 방식으로 주사 치료 없이도 당뇨병성 망막병증 환자의 시력 손실 진행을 효과적으로 막았다. 환자의 망막 손상 정도를 평가하는 ‘당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)’ 점수가 위약군 대비 유의미하게 개선됐으며, 치료 1년 시점까지 추가적인 보조 치료가 전혀 필요하지 않은 것으로 나타났다. 안전성 역시 기존 바카라 토토 사이트의 프로파일과 일치했다.
바카라 토토 사이트는 ‘포트 딜리버리 플랫폼(Port Delivery Platform)’을 기반으로 하는 약물전달시스템이다. 1번의 외래 수술을 통해 눈 속에 소형 이식 장치를 삽입하면, 이를 통해 라니비주맙의 맞춤형 제형이 장기간에 걸쳐 지속적으로 방출된다. 이 방식은 기존처럼 매달 안구 내 주사를 맞아야 하는 치료 부담을 줄이는 동시에, 일정한 약물 농도를 안정적으로 유지할 수 있다는 장점이 있다.
바카라 토토 사이트에 사용되는 라니비주맙은 기존 주사제인 ‘루센티스(Lucentis, 성분 라니비주맙)’와 동일한 단백질 기반의 VEGF 억제제다. 하지만 루센티스가 ‘안구 내 직접 주사’ 방식인 반면, 바카라 토토 사이트는 ‘이식 장치’를 통해 약물을 장기간 안정적으로 전달하는 차별점이 있다.
로슈는 이 플랫폼을 활용해 차세대 이중항체(DutaFab) 기반의 치료제도 개발 중이다. 바카라 토토 사이트는 앞서 2021년 노인성 습성 황반변성(nAMD) 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다. 레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 글로벌 제품개발 총괄은 “이번 FDA 승인은 기존 치료 간격보다 훨씬 긴 주기로 시력 유지를 가능하게 하는 새로운 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”며 “장기간 치료 지속 효과를 원하는 많은 환자들에게 바카라 토토 사이트가 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편 로슈에 따르면 당뇨병성 망막병증은 전 세계적으로 약 1억300만명이 앓고 있으며, 이 중 약 500만명이 실명에 이를 수 있는 중증 질환이다. 망막 내 혈관 손상 및 누출로 인해 시야가 흐려지고, 병이 진행되면 회복이 어려운 시력 손상이 발생할 수 있다. 전문가들은 조기진단과 함께 치료 순응도를 높일 수 있는 치료법이 매우 중요하다고 보고 있다. 로슈는 “망막질환 치료에서는 지속성과 치료 효과의 균형이 핵심”이라며 “바카라 토토 사이트는 시력 보호를 위한 새로운 치료 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다.