- 두 그룹간 mPFS, mOS, 삶의 질(QoL) 평가 등 유사
- DHP107 투여군이 호중구감소증 부작용 더 커…연구진 "수용, 관리 가능한 독성 보여"
[더바이오 이영성 기자]대화제약이 개발한 '먹는(경구용) 파클리탁셀(이하 DHP107)'이 '정맥주사(IV) 파클리탁셀과의 비교 임상3상에서 '비열등성'을 입증했다. 각 군의 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 비슷했으며, 반응률(ORR) 측면에선 DHP107이 더 우수했다. 다만 호중구감소증이 DHP107군에서 더 많이 발행했는데, 연구진은 DHP107이 전반적으로 관리 가능한 독성 프로파일을 보였다고 분석했다.
DHP107은 앞서 한국과 중국에서 위암 치료제로 승인된 바 있다.
이번 다국가 임상3상(OPTIMAL) 결과는 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 2025(ASCO)에서 연구 주도자인 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 발표했다.
임상은 HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 진행됐다. 'DHP107'이 'IV 바카라 꽁 머니'에 비해 비열등한지를 평가한 연구로, 호르몬 기반 치료를 한 차례 이상 받은 경험이 있지만, 전이성 유방암에 대한 항암화학요법은 받지 않은 환자들이 참여했다.
중앙 추적관찰 기간은 38.8개월이었으며, 환자의 중앙 연령은 56세였다. 총 549명의 환자가 등록됐고, 이 중 481명은 호르몬 수용체 양성(HR+), 68명은 삼중음성 유방암(TNBC) 환자였다.
한국과 중국, 유럽 피험자들이 일 대 일(1:1)로 무작위 배정돼 △DHP107 (경구, 200 mg/m², 하루 2회) △IV 바카라 꽁 머니 (주 1회, 80 mg/m²) 중 하나를 투여받았다.
1차 평가변수는 PFS, 2차 평가지표는 OS, ORR, 질병조절율(DCR), 삶의질(QoL), 안전성이었다.
연구 결과, 'DHP107' 투여군의 mPFS(무진행 생존기간 중간값)은 10.02개월, 'IV 바카라 꽁 머니' 투여군은 8.54개월로 나타나 DHP107의 비열등성을 입증했다(HR: 0.869, 95% CI: 0.707–1.068).
mOS(전체 생존기간 중간값)도 'DHP107'군 32.95개월, 'IV 파클리탁셀'군 32.46개월로 비슷했다(HR: 0.979, 95% CI: 0.769–1.246).
HR 양성, HER2 음성인 환자의 경우, mPFS는 각각 10.74개월, 9.07개월이었다(HR: 0.869, 95% CI: 0.700–1.080).
삶의 질(QoL) 평가에서도 두 군 간 유의한 차이가 나타나지 않았다. 반응률 면에선 'DHP107'군이 더 우수했다. ORR의 경우 'DHP107'군 45.8%, 'IV 바카라 꽁 머니'군은 39.7%였고, DCR은 각각 93.5%, 86.4%였다.
안전성 측면에선 '말초 신경병증 발생률'이 낮았다. 두 평가군 각각 37.91%, 48.29%였다.
다만 호중구감소증 발생률은 두 군 모두 가장 흔한 독성 반응이었으며, 'DHP107'군이 81.6%로 'IV 바카라 꽁 머니'군 59.3% 대비 더 많았다. Grade 3 이상 발생률은 각각 67.15%, 29.66%였으며, 발열성 호중구감소증 발생률도 각각 6.14%, 0.76%로 차이를 보였다. Grade 5(사망) 이상반응은 없었다.
소화기계 이상반응은 'DHP107군'에서 더 많았으나 대부분 Grade 1이었으며, 이 연구에서 부작용으로 인한 치료 중단율은 유사했다. 두 그룹 모두에서 사망 부작용은 드물게 발생했다(1.08%, 1.90%).
연구진은 "DHP107은 IV 제형과 비슷한 효능을 보여줬고, 수용 가능하고 관리 가능한 독성을 보였다"며 "이번 결과는 DHP107이 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 있어 IV 바카라 꽁 머니의 효과적인 경구제 대안이 될 수 있으며, 일상 진료에서의 적용 가능성을 뒷받침한다"고 밝혔다.