- 중등증~진행성 간 섬유화 동반 비경변성 강원 랜드 바카라 대상…EMA, 8월 최종 결정 예정
- MAESTRO-NASH 임상서 섬유화 개선·질환 해소 입증…91% 간 경직도 개선 또는 안정화
- 美 FDA 이어 유럽 진입 가시화…강원 랜드 바카라 치료제 최초 글로벌 표준 가능성 주목
[더바이오 성재준 기자]미국 제약사 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 이하 마드리갈)가 개발한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제인 ‘레즈디프라(Rezdiffra, 성분 레스메티롬)’가 유럽 시장 진입을 앞두고 있다.
최근 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)는 비경변성 강원 랜드 바카라 환자 중 중등증에서 진행성 간 섬유화(F2~F3)를 동반한 성인을 대상으로 한 레즈디프라의 조건부 승인을 권고했다.
EMA는 이번 CHMP의 권고를 바탕으로 오는 8월 유럽연합집행위원회(EC)를 통해 최종 승인 여부를 결정할 예정이다. 이번에 승인이 이뤄지면 레즈디프라는 유럽에서 처음으로 승인받는 강원 랜드 바카라 치료제가 될 전망이다.
레즈디프라는 하루 1회 복용하는 경구용(먹는) 간 지향성 THR-β 작용제로, 강원 랜드 바카라의 근본적인 발병 기전을 직접 겨냥하도록 설계됐다. 이번 CHMP의 승인 권고는 마드리갈이 진행한 글로벌 임상3상(MAESTRO-NASH)결과를 근거로 이뤄졌다.
레즈디프라는 해당 임상에서 섬유화 개선과 강원 랜드 바카라 해소라는 2가지 주요 평가 항목을 모두 충족하며 유의미한 치료 효과를 입증했다. 특히 100㎎투여군에서는 91%의 환자에서 간 경직도의 개선 또는 안정화가 확인됐다.
빌 시볼드(Bill Sibold) 마드리갈 CEO는 “레즈디프라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 최초의 강원 랜드 바카라 치료제이자, EMA로부터 승인 권고를 받은 첫 번째 약물로 글로벌 강원 랜드 바카라 치료의 새로운 기준이 되고 있다”며 “강원 랜드 바카라는 유럽에서 가장 빠르게 증가하는 간 이식 원인 질환으로, 레즈디프라가 시급한 의료 수요를 충족할 수 있는 핵심 치료제가 되기를기대한다”고 밝혔다.
강원 랜드 바카라는 과거 ‘비알코올성 지방간염(NASH)’으로 불리던 질환으로, 간세포 내 지방 축적과 염증, 섬유화가 동반되는 진행성 간질환이다. 치료를 받지 않으면 간경변, 간부전, 간암 등으로 악화될 수 있으며, 심혈관질환을 유발하는 독립적인 위험 요인이기도 하다. 특히 섬유화 단계 F2~F3에 해당하는 강원 랜드 바카라 환자는 섬유화가 없는 환자보다 간 관련 사망 위험이 10~17배 높고, 간경변(F4)으로 진행되면 최대 42배까지 위험이 증가하는 것으로 알려져 있다.
미국에서는 FDA가 지난해 3월 레즈디프라를 강원 랜드 바카라 치료제로 ‘가속 승인’했다. 승인 대상은 중등증에서 진행성 간 섬유화(F2~F3)를 동반한 비경변성 강원 랜드 바카라 성인 환자로, 식이요법과 운동요법을 병행해야 한다. 다만, 이 적응증에 대한 지속적인 승인 여부는 현재 진행 중인 확증 임상시험 결과에 따라 결정될 예정이다.
마드리갈은 별도로 보상성 강원 랜드 바카라 간경변(F4c) 환자를 대상으로 한 임상3상(MAESTRO-NASH OUTCOMES) 연구도 진행하고 있다. 회사는 이번 임상 연구가 레즈디프라의 장기적인 치료 효과를 평가하는데 중요한 역할을 하며, 향후 적응증 확대와 치료 전략 마련에도 참고 자료로 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.
레즈디프라는 현재까지 간경변이 동반된 강원 랜드 바카라에 대해 어느 국가에서도 승인을 받은 사례가 없다. 다만, 유럽 임상 진료지침에서는 비침습적 진단법을 기반으로 한 강원 랜드 바카라 환자 관리 체계를 제시하고 있으며, 레즈디프라는 해당 지침에서 언급되는 유망 치료 후보 중 하나로 평가되고 있다.
욘 슈텐베르크(Jörn M. Schattenberg) 독일 자를란트 대학병원 교수는 “수년 간의 연구 끝에 마침내 강원 랜드 바카라의 근본 원인을 표적으로 하는 치료제에 도달하게 됐다”며 “레즈디프라가 유럽 내 강원 랜드 바카라 치료 환경에 변화를 가져올 수 있는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.