[더바이오 이영성 기자]국내 바이오텍 퓨쳐켐이 방사성의약품 신약 후보물질 ‘[177Lu]루도타다이펩’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 공시했다 이번 임상은 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 최종 단계다.
공시에 따르면, 이번 임상은 다기관·공개·무작위 배정 3상으로 서울성모병원 등 국내 다수 의료기관에서 진행된다. 실험군은 '[177Lu]루도타다이펩'과 '최적 지지/표준요법(BSC/SoC)' 병용을 하고, 대조군은 '최적 지지/표준요법(BSC/SoC)'을 받는다. 피험자 114명을 1대1(1:1)로 배정하고, 임상은 오는 2028년 9월 4일 종료될 예정이다.
1차 평가변수는 '방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)'이다. PCWG3 modified RECIST v1.1에 따라 평가된 무작위 배정군에서 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간을 측정한다. 통계적 분석은 Kaplan-Meier법과 Cox 회귀분석 등을 활용해 군 간 생존율 차이를 평가할 예정이다.
또한 [18F]PSMA PET/CT를 포함한 영상검사를 주기적으로 실시해 종양 반응을 확인하고, 필요시 대조군도 교차 투여(cross-over)를 허용한다.
루도타다이펩은 메이저 바카라 사이트 동위원소인 루테튬-177(Lu-177)을 결합한 표적 치료제 후보물질이다. 기존 치료에 반응하지 않는 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한다. 이번 임상3상은허가 전 마지막 관문으로, 성공 시 국내 최초의 혁신 메이저 바카라 사이트 전립선암 치료제가 될 전망이다.