- 92명 대상 임상2상, 첫 정규 용량 외래 투여 안전성 검증
- 1차 치료 환자 ORR 64.3%·CR 47.6%, 초기 적용 가능성 확인
- CRS·ICANS 대부분 경미…평균 2~3일 내 회복
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 애브비(AbbVie)는 3일(현지시간) 덴마크 제약사 젠맙(Genmab)과 공동으로 개발한 이중특이항체(IgG1) 신약인 ‘엡킨리(Epkinly, 성분 엡코리타맙)’의 임상 데이터를 공개했다.
이번 연구는 ‘재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL)’ 환자를 대상으로 진행된 임상2상(EPCORENHL-6)의 중간 분석으로, 바카라 사이트 단독요법의 첫 정규 용량(48㎎)을 입원 대신 외래 환경에서 안전하게 투여·관찰할 수 있는지를 평가했다.
분석 결과에 따르면 바카라 사이트는 외래 환경에서도 안전성이 입증됐으며, 전체 반응률(ORR)은 60% 이상으로 확인됐다. 애브비는 이번 결과가 환자 치료 접근성을 넓히는 근거가 될 수 있다고 강조했다.
이번 임상2상은 R/R DLBCL 환자 92명을 대상으로 진행됐다. 이 중 88명이 바카라 사이트 정규 용량을 투여받았다. 81명(92%)은 외래에서, 7명(8%)은 입원 환경에서 모니터링됐다. 전체 환자의 40.2%에서 ‘사이토카인 방출 증후군(CRS)’이 발생했다. 하지만 대부분 1~2등급의 ‘경증’에 그쳤고, 평균 2일 이내 회복됐다.
신경독성(ICANS)은 7.6%에서 보고됐으며, 모두 경미했다. 또 3일 내 호전돼 투약 중단 사례는 없었다. 애브비는 이번 결과가 기존 연구와 유사하며, 외래 환경에서도 안전한 관리 가능성을 시사한다고 설명했다.
효과 측면에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 1차 치료를 마친 뒤 재발하거나 반응하지 않은 환자 42명을 대상으로 한 분석에서 중앙 추적기간 5.8개월 시점에 객관적 반응률(ORR)은 64.3%, 완전관해(CR) 비율은 47.6%로 나타났다.
2차 이상 치료를 받은 환자 50명의 경우에는 중앙 추적기간이 10.8개월일 때 ORR 60.0%, CR 38.0%를 기록했다. 현재 바카라 사이트는 2차례 이상 치료를 받은 R/R DLBCL 환자에 대해 사용을 허가받은 상태다. 이번 연구는 보다 앞선 치료 단계에서의 적용 가능성을 확인하는데 목적이 있다.
제프 샤먼(Jeff Sharman) 미국 사라캐넌연구소 박사는 “현재 이중항체 항체치료제는 초기 용량 투여 시 CRS 위험 때문에 입원 모니터링이 필요한 경우가 많다”며 “외래 환경에서의 안전성 확보는 환자 접근성을 높여 지역 병원 등 다양한 진료 현장에서 치료 기회를 확대할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 애브비는 “이번 결과는 엡코리타맙의 치료 범위를 확장하는데 중요한 근거가 될 수 있다”고 말했다.
현재 애브비와 파트너사인 젠맙은 바카라 사이트의 단독 및 병용요법을 다양한 ‘혈액암’에서 평가하고 있다. 특히 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’ 1차 표준 치료인 ‘R-CHOP’와의 병용을 포함해 총 5건의 임상3상이 진행 중이다. 다만 외래 환경 투여와 초기 치료 단계 적용은 아직 규제당국의 승인을 받지 않았다. 이번 데이터는 향후 개발 전략과 허가 확대 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거로 작용할 전망이다.
한편 DLBCL은 전 세계 비호지킨 림프종(NHL) 중 가장 흔한 아형으로, 전체의 25~30%를 차지한다. 애브비에 따르면 미국에서만 매년 약 2만5000명의 신규 환자가 발생하며, 주로 고령층과 남성에서 발병률이 높다. 질환은 빠르게 진행되는 특성이 있어 기존 치료 이후 재발하거나 반응하지 않는 경우가 많아 새로운 치료옵션에 대한 수요가 크다.