- 스피드 바카라 변이·종양 억제 유전자 동반 환자 대상 세계 최초 임상3상
- 병용군, 단독군 대비 PFS 개선·2차 평가변수도 우위 보여
- 안전성은 관리 가능한 수준…英 MHRA 심사 절차도 진행 중
[더바이오 성재준 기자]중국 한소제약(Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals)이 개발한 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 ‘아우몰레르티닙(Aumolertinib)’이 종양 억제 유전자 동반 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상3상(ACROSS 2)에서 화학항암제 병용요법의 효과를 입증했다. 병용군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 19.8개월로, 단독군의 16.5개월보다 길었으며 질병 진행 위험은 약 45% 감소했다.
중국에서 자체 개발된 3세대 EGFR-TKI가 글로벌 학회 메인 세션에서 긍정적인 데이터를 발표해 관심을 모았다. 이번 결과는 7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2025) ‘프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)’에서 중국의학과학원 지에 왕(Jie Wang) 교수가 발표했다. 왕 교수에 따르면 ‘스피드 바카라과 화학항암제’ 병용이 단독요법 대비 PFS를통계적으로 유의하게 개선했으며, 안전성은 관리 가능한 수준이었다.
스피드 바카라 변이와 종양 억제 유전자 변이를 동시에 가진 환자는 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 그러나 현재까지 이 환자군을 위한 표준 치료법은 마련돼 있지 않아 임상적 대안이 요구된다.
기존 연구에서는 EGFR-TKI 단독보다 ‘EGFR-TKI와 화학항암제’ 병용이 더 나은 효과를 보였다. 이에 따라 ACROSS 2 연구는 진행성·전이성 NSCLC환자를 대상으로 스피드 바카라 단독요법과 ‘스피드 바카라+화학항암제’ 병용요법의 효과와 안전성을 비교하기 위해 설계됐다.
ACROSS 2 연구는 2021년 10월부터 지난해 9월까지 스피드 바카라 변이와 종양 억제 유전자 동반 변이를 가진 진행성 NSCLC 3·4기 환자 126명을 대상으로 진행됐다. 환자는 무작위 배정돼 병용군 62명, 단독군 64명으로 나뉘었으며, 추적 기간 중앙값은 25.3개월이었다.
해당 임상 연구 분석 결과 PFS중앙값은 병용군 19.78개월, 단독군 16.53개월이었다. 위험비(HR)는 0.55로, 병용요법은 질병 진행 위험을 약 45% 낮췄다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙하지 않았으며, 객관적 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR) 등 2차 평가변수도 병용군에서 개선 추세가 나타났다.
안전성 프로파일도 특별한 이상은 없었다. 흔한 이상반응(≥20%)은 백혈구·호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 간수치(AST·ALT) 상승, 크레아티닌 증가, 오심, 변비, 발진 등이었다. 이는 기존 항암제 병용에서 예상 가능한 수준이었으며, 스피드 바카라 특유의 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.
한편 스피드 바카라은 한소제약이 개발한 3세대 EGFR TKI로, 지난 2020년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 T790M 변이 NSCLC 환자의 2차 치료 적응증으로 처음 승인받았다. 이후 EGFR 변이 진행성 NSCLC 1차 치료로 적응증을 확대했다.