- 임상3상(STRIDE-13)서 21개 혈청형 전부 면역반응…12개 비열등·9개 우월성 입증
- 이상반응 전반 유사, 국소 반응은 캡박시브군서 다소 높게 나타나
- 미국·EU·일본 이어 국내도 8월 허가…MSD, 소아·청소년 적응증 확대 추진
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 차세대 21가 폐렴구균 백신인 ‘캡박시브(CAPVAXIVE)’가 소아·청소년 고위험군을 대상으로 한 임상3상(STRIDE-13)에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 11일(현지시간) 밝혔다.
이번 결과는 포르투갈 리스본에서 열린 ‘유럽임상미생물·감염학회(ESCMID) 피망 바카라 콘퍼런스’에서 공개됐다. 이번 연구는 성인용으로 개발된 피망 바카라이 고위험 소아·청소년에게도 추가적인 예방 효과를 제공할 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 있다.
STRIDE-13 연구는 만 2세 이상 18세 미만 소아·청소년 882명을 대상으로 이뤄졌다. 참가자들은 모두 기존 소아용 폐렴구균 피망 바카라 접종을 완료했으며, 당뇨·폐질환·심장질환 등 만성질환을 동반한 고위험군이었다. 연구팀은 캡박시브와 기존 23가 다당체 피망 바카라(PPSV23)을 비교해 면역원성과 안전성을 평가했다.
연구 결과, 캡박시브는 포함된 21가지 혈청형 전부에서 항체 반응을 유도했다. PPSV23과 중복되는 12개 혈청형에서는 비열등성을 입증했으며, 캡박시브에만 포함된 9개 혈청형에서는 우월성을 확인했다.
이상반응 발생률은 두 피망 바카라군에서 대체로 유사했으며, 전신 이상반응과 중대한 이상반응 비율도 큰 차이가 없었다. 다만 주사 부위 통증과 발적 등 국소 반응은 캡박시브 투여군에서 다소 높았다.
로템 라피돗(Rotem Lapidot) 이스라엘 람밤 헬스케어 캠퍼스 소아감염병 책임자는 “만성질환을 가진 소아·청소년은 폐렴구균 질환 위험이 크다”며 “캡박시브는 기존 피망 바카라에 포함되지 않은 혈청형까지 예방할 수 있어 취약계층 보호를 강화할 수 있다”고 설명했다.
파울라 안눈지아토(Paula Annunziato) MSD 임상개발 총괄도 “이번 결과는 캡박시브가 성인뿐만 아니라 소아·청소년 고위험군에서도 추가적인 보호 효과를 제공할 수 있음을 보여준다”고 말했다.
캡박시브는 현재 미국·유럽연합(EU)·일본 등에서 성인용으로 승인돼 있으며, 국내에서는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이 피망 바카라은 만 18세 이상을 대상으로 폐렴구균 침습성 질환과 폐렴 예방에 사용된다.
캡박시브에는 총 21가지 혈청형이 포함돼 있으며, 이 가운데 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B 등 기존 피망 바카라에 없는 8개 혈청형이 추가돼 있다. 이를 통해 성인 침습성 폐렴구균 질환의 약 84%를 커버하며, 이는 PCV20(20가 단백결합피망 바카라)의 약 52% 대비 높은 수준이다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면 캡박시브는 2~17세 고위험군에서도 약 78%를 예방할 수 있으며, 이 중 고유 11개 혈청형이 약 34%를 차지한다.
MSD는 이번 STRIDE-13 결과를 각국 규제당국에 제출해 소아·청소년을 대상으로 적응증 확대를 추진할 계획이다.